Adreview 74 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AdreView 74 MBq/ml soluzione iniettabile

Iobenguano (123I)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, chieda al suo medico nucleare che supervisiona la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AdreView e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AdreView
3. Come usare AdreView
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AdreView
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AdreView e a cosa serve

Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

AdreView viene utilizzato per rilevare determinati tumori e per visualizzare alcune malattie delle ghiandole surrenali e del cuore. Poiché il radiofarmaco contiene una piccola quantità di radioattività, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante un'apparecchiatura medica speciale chiamata telecamera gamma, consentendo di ottenere un'immagine nota come gammagrafia. Tale immagine mostrerà esattamente la localizzazione e la distribuzione del radiofarmaco nel tumore o negli organi in cui si accumula, fornendo al medico informazioni preziose sulla localizzazione e sulla funzionalità degli organi e/o del tumore.

L'amministrazione di AdreView comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare AdreView

AdreView non deve essere utilizzato

• se è allergico ad AdreView o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• in neonati prematuri o neonati

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con AdreView

• se soffre di problemi renali

Informi il medico nucleare nei seguenti casi:

• se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere
• se sta allattando al seno

Prima della somministrazione di AdreView deve:

• bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da urinare molto frequentemente durante le prime ore successive alla sua conclusione.
• assumere un altro medicinale per evitare l'accumulo di radioattività nella ghiandola tiroidea, nelle 24-48 ore precedenti e continuare per almeno 3 giorni. L'agente bloccante della tiroide le verrà somministrato almeno un'ora prima della dose di iobenguano (123I).

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Uso di AdreView con altri medicinali

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interferire con l'interpretazione delle immagini:

• medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa
• decongestionanti nasali
• cocaina
• antidepressivi
• fenotiazine

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o allattamento, ritiene di poter essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di AdreView se c'è la possibilità che sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.

Se è in stato di gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se si ritiene che il beneficio superi il rischio.

Se sta allattando al seno

Deve interrompere l'allattamento per 72 ore dopo l'iniezione e scartare il latte estratto durante tale periodo.

Per favore, chieda al medico nucleare quando può riprendere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti di AdreView sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

AdreView contiene

• Questo medicinale contiene 10,4 mg/ml di alcol benzilico.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in stato di gravidanza o allattamento. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie del fegato o dei reni. Ciò perché possono accumularsi nell'organismo grandi quantità di alcol benzilico e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L'alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, compresi problemi respiratori (“sindrome del rantolo”) nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche nei bambini di età inferiore a 3 anni.

• Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol di sodio per dose), pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare AdreView

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. AdreView verrà utilizzato esclusivamente in aree controllate appositamente designate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato soltanto da personale adeguatamente addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione nell’uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle procedure effettuate.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di AdreView da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La dose generalmente raccomandata per un adulto è compresa tra 80 e 370 MBq (Megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la dose da somministrare sarà adattata al peso corporeo. AdreView non deve essere utilizzato nei neonati prematuri e nei neonati.

Somministrazione di AdreView e svolgimento della procedura

AdreView viene sempre somministrato per via endovenosa in modo lento.

Una singola iniezione è sufficiente per eseguire la procedura richiesta dal medico.

Durante la somministrazione del radiofarmaco, sarà costantemente monitorato poiché potrebbe verificarsi una crisi ipertensiva.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di AdreView, lei deve:

essere costantemente monitorato durante la somministrazione del radiofarmaco poiché potrebbe verificarsi una crisi ipertensiva.

Il medico nucleare le indicherà se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicamento. Se ha dubbi, si consulti con il medico nucleare.

Se le è stato somministrato più AdreView del dovuto

È improbabile un sovradosaggio poiché le verrà somministrata una dose di AdreView attentamente controllata dal medico nucleare responsabile del procedimento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato.

Se ha altre domande sull’uso di AdreView, chieda al medico nucleare responsabile del procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con una frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): arrossamento, prurito, nausea, brividi, reazioni allergiche, ipersensibilità. Quando il farmaco viene somministrato troppo rapidamente, possono verificarsi durante o immediatamente dopo la somministrazione: palpitazioni, difficoltà respiratorie, sensazioni di calore, aumento transitorio della pressione e crampi addominali.

L’amministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AdreView

Non è necessario conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci deve essere effettuato in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Prima di aprire il contenitore per la prima volta, il prodotto deve essere conservato a una temperatura compresa tra 15°C e 25°C.

Dopo l'apertura del contenitore per la prima volta, deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2-8°C.

La conservazione deve avvenire nel contenitore piombato originale o in un altro schermo equivalente.

Non utilizzare AdreView dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del contenitore e sul flaconcino dopo SCAD.

Prima di aprire il contenitore per la prima volta, il periodo di validità è di 36 ore a partire dalla data e dall'ora di taratura.

Dopo l'apertura del contenitore per la prima volta, il periodo di validità è di 8 ore, conservato a una temperatura compresa tra 2-8°C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AdreView

• Il principio attivo è il iobenguano (123I). Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 74 MBq di iobenguano (123I) alla data e all'ora di taratura.
• Gli altri componenti sono alcol benzilico, 3-iodobenzilguanidina, diidrogeno fosfato di sodio, fosfato disodico di idrogeno e acqua per preparazioni iniettabili. 1 ml di soluzione contiene 10,4 mg di alcol benzilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione iniettabile limpida e incolore. È fornito in flaconcini multidose in vetro neutro di tipo I secondo la Ph.Eur. da 10 ml, sigillati con tappo in bromobutilo e sovracopertura in alluminio.

Un flaconcino contiene da 0,5 ml a 10 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti a un intervallo di attività compreso tra 37 MBq e 740 MBq alla data e all'ora di taratura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023 (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione:

GE Healthcare BV

De Rondom 8

5612 AP

Eindhoven - Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di AdreView è inclusa come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica.