Adreview 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla pacjenta
AdreView 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Iobenguano (123I)
Przed podaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest AdreView i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed podaniem AdreView
- Jak stosować AdreView
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać AdreView
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest AdreView i do czego służy
To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
AdreView stosuje się do wykrywania niektórych nowotworów oraz wizualizacji określonych chorób gruczołów nadnerczowych i serca. Ponieważ radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniotwórczości, można go wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnego urządzenia medycznego zwanego kamerą gamma, umożliwiając uzyskanie obrazu znanego jako scyntygrafia. Scyntygrafia pokaże dokładne położenie i rozmieszczenie radiofarmaceutyku w nowotworze lub narządach, w których się on gromadzi, dostarczając lekarzowi cennych informacji dotyczących lokalizacji i funkcji narządów i/lub nowotworu.
Podanie AdreView wiąże się z przyjęciem niewielkiej ilości promieniotwórczości. Lekarz oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.
2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem AdreView
AdreView nie powinien być stosowany
- jeśli jesteś uczulony na AdreView lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- u wcześniaków lub noworodków
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę na AdreView
- jeśli masz problemy nerkowe
Powiadom swojego lekarza nuklearnego w następujących przypadkach:
- jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
- jeśli karmisz piersią
Przed podaniem AdreView należy:
- dużo pić wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po jej zakończeniu.
- przyjmować inne leki w celu zapobiegania gromadzeniu się radioaktywności w tarczycy w ciągu 24–48 godzin przed zabiegiem i kontynuować co najmniej przez 3 dni. Środek blokujący tarczycę podawany jest co najmniej godzinę przed dawką iobenguano (123I).
Dzieci i młodzież
Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Stosowanie AdreView z innymi lekami:
Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów:
- leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi
- leki przeciwwąskośne
- kokaina
- leki przeciwdepresyjne
- fenotiazyne
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.
Powinieneś poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem AdreView, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźnione miesiączkowanie lub jeśli karmisz piersią.
W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
Jeśli jesteś w ciąży
Lekarz nuklearny poda Ci ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają ryzyko.
Jeśli karmisz piersią
Musisz zaprzestać karmienia piersią przez 72 godziny po wstrzyknięciu i wyrzucić mleko wydzielone w tym okresie.
Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie opisano wpływu AdreView na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
AdreView zawiera
- Ten lek zawiera 10,4 mg/ml alkoholu benzylowego.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (kwasica metaboliczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (kwasica metaboliczna).
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych skutków niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jęków”) u dzieci.
Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.
Może powodować toksyczne i alergiczne reakcje u dzieci poniżej 3. roku życia.
- Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol sodu na dawkę), co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.
3. Jak stosować AdreView
Istnieją ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. AdreView będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel przeszkolony w bezpiecznym stosowaniu leków radioaktywnych. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.
Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości AdreView niezbędnego w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji. Zalecana ilość podawana dorosłym wynosi zazwyczaj od 80 do 370 MBq (megabekereli, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków dawkę należy dostosować do masy ciała. AdreView nie powinien być stosowany u noworodków przedwczesnych i noworodków.
Podawanie AdreView i przeprowadzenie procedury
AdreView jest zawsze podawany dożylnie w sposób powolny.
Jedna iniekcja wystarcza do wykonania procedury wymaganego przez lekarza.
Podczas podawania leku radioaktywnego będziesz stale monitorowany, ponieważ może dojść do napadu nadciśnienia.
Czas trwania procedury
Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.
Po podaniu AdreView należy:
Stale monitorować stan pacjenta podczas podawania leku radioaktywnego, ponieważ może dojść do napadu nadciśnienia.
Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne są specjalne środki ostrożności. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklarnym.
Jeśli podano Ci więcej AdreView niż należałoby
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz ściśle kontrolowaną dawkę AdreView, ustaloną przez lekarza nuklarnego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania AdreView, zwróć się do lekarza nuklarnego nadzorującego procedurę.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zanotowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zaczerwienienie, świąd, nudności, dreszcze, reakcje alergiczne, nadwrażliwość. Gdy lek jest podawany zbyt szybko, mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po podaniu: kołatanie serca, trudności w oddychaniu, uczucie ciepła, chwilowe podwyższenie ciśnienia oraz skurcze brzucha.
Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie AdreView
Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich instalacjach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.
Przed pierwszym otwarciem opakowania produkt należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.
Po pierwszym otwarciu opakowania należy go przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.
Przechowywanie należy prowadzić w oryginalnym ołowianym pojemniku lub innym równoważnym osłonie ochronnej.
Nie należy stosować AdreView po upływie terminu ważności podanego na etykiecie opakowania i fiolki po napisie CAD.
Przed pierwszym otwarciem opakowania okres ważności wynosi 36 godzin od daty i godziny kalibracji.
Po pierwszym otwarciu opakowania okres ważności wynosi 8 godzin przy przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład AdreView
- Substancją czynną jest iobenguano (123I). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 74 MBq iobenguano (123I) w dniu i godzinie kalibracji.
- Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, 3-jodobenzylguanidyna, fosforan dwusodowy dwuwodny, fosforan sodu dwusodowego i woda do sporządzania środków strzykawkowych. 1 ml roztworu zawiera 10,4 mg alkoholu benzylowego.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Lek ten jest dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Dostarczany jest w fiolkach wielodawkowych ze szkła neutralnego typu I zgodnego z Farmakopeą Europejską o pojemności 10 ml, zamkniętych butylową zawleczką i uszczelnionych aluminiową folią.
Jedna fiolka zawiera od 0,5 ml do 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada zakresowi aktywności od 37 MBq do 740 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Calle Gobelas, 35-37, La Florida
28023 (Madrid) Hiszpania
Producent:
GE Healthcare BV
De Rondom 8
5612 AP
Eindhoven – Holandia
Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:
Pełny opis produktu (charakterystyka produktu) jest dołączony jako osobny dokument do opakowania produktu w celu dostarczenia specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i dawkowania tego leku promieniotwórczego.
Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu.