Адреналіна Басі 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адреналіна Басі 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

епінефрин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адреналіна Басі та для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Адреналіна Басі

3. Як застосовують Адреналіна Басі

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Адреналіна Басі

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адреналіна Басі та для чого її застосовують

Адреналін належить до групи лікарських засобів, які називаються адренергічними та допамінергічними.

Адреналіна Басі застосовують у разі потенційно небезпечних для життя невідкладних станів, таких як тяжкі алергічні реакції або зупинка серця.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Адреналіна Басі

Не використовуйте Адреналіна Басі

• якщо ви маєте алергію на адреналін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вам введуть Адреналіна Басі, якщо:

• ви похилого віку;
• маєте захворювання серця, особливо якщо вони впливають на частоту серцевих скорочень або у вас біль у грудях;
• маєте захворювання мозку (наприклад, інсульт, ушкодження мозку або захворювання судин);
• маєте гіпертиреоз, цукровий діабет або глаукому (підвищений тиск у оці);
• маєте феохромоцитому (пухлину надниркової залози);
• маєте низький рівень калію в крові або підвищений рівень кальцію;
• маєте пухлину простати або захворювання нирок;
• перебуваєте в шоці або втратили багато крові;
• вам необхідна операція з загальним знеболенням;
• маєте артеріальну гіпертензію;
• маєте атеросклероз — звуження та затвердіння судин (про це вам повідомить лікар).

Обов’язково повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з цих станів, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Адреналін Басі

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Багато лікарських засобів можуть взаємодіяти з Адреналіном Басі, що може істотно змінити його дію. До таких засобів належать:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід або трициклічні антидепресанти, наприклад, іміпрамін, амітриптилін, які використовуються при депресії;
• інгібітори катехол-О-метилтрансферази (COMT), такі як ентацапон, толкапон, опікапон, які використовуються для лікування симптомів хвороби Паркінсона;
• серцеві глікозиди, такі як дигоксин, що використовуються при серцевій недостатності;
• гуанетидин, що використовується для швидкого контролю артеріального тиску;
• діуретики, такі як гідрохлоротіазид, фуросемід;
• інгаляційні загальні анестетики, такі як галотан;
• лікарські засоби для підвищення або зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, такі як пропранолол, атенолол, бісопролол, фентоламін;
• антидіабетичні засоби, такі як інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, гліпізид);
• амінофілін та теофілін (лікарські засоби, що використовуються для лікування астми);
• кортикостероїди (лікарські засоби, що використовуються для лікування запальних захворювань організму, таких як астма або артрит);
• антигістамінні засоби (наприклад, дифенгідрамін), що використовуються для лікування алергій;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних захворювань, такі як хлорпромазин, періациазин або флупеназин;
• лікарські засоби для лікування гіпотиреозу;
• окситоцин (використовується для стимуляції пологів та контролю кровотечі після пологів);
• будь-які засоби від кашлю або застуди (симпатоміметики).

Якщо ви вже приймаєте будь-який із цих лікарських засобів, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Адреналіна Басі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Адреналін Басі не повинен застосовуватися під час вагітності та пологів.

Адреналін виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Адреналіна Басі.

Адреналін слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми лише у разі, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Найімовірніше, це не застосовується, оскільки ви не будете почуватися достатньо добре, щоб керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж розглядати таку можливість.

Адреналін Басі містить метабісульфіт натрію та хлорид натрію

Метабісульфіт натрію (консервант) рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; це, по суті, «без натрію».

Адреналін Басі можна розчиняти в 0,9% розчині хлориду натрію, 5% розчині глюкози, 5% розчині глюкози в 0,9% розчині хлориду натрію. Цей факт слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Адреналіна Басі

Адреналін можна вводити в м’яз (внутрішньом’язово) або в кістку (внутрішньокістково). Перед внутрішньовенним введенням його необхідно розчинити.

Ін’єкцію адреналіну не слід застосовувати в таких ділянках, як пальці рук або ніг, вуха, ніс чи статевий член, оскільки кровопостачання в цих зонах може стати недостатнім.

Адреналіна Басі буде вводити кваліфікований медичний працівник. Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу та спосіб введення залежно від вашого віку та індивідуальних фізичних особливостей.

Якщо, на вашу думку, вам ввели більше Адреналіна Басі, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ін’єкцію вам вводитиме лікар або медсестра.

Можливі ознаки передозування включають тривожність, сплутаність свідомості, блідість, надмірно швидке серцебиття у спокої (тахікардія), повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття (серцеві аритмії) та зупинку серця.

Зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, щоб він міг призначити відповідне лікування. Якщо ви вже залишили медичний заклад, зв’яжіться з найближчим госпіталем, лікарем або аптекою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти (частота невідома):

• головний біль, запаморочення;
• почуття тривоги, страху або непокоя;
• тремтіння;
• безсоння, сплутаність свідомості, дратівливість;
• зміни настрою або поведінки;
• сухість у роті або надмірне виділення слини;
• слабкість або пітливість;
• зміни ритму та частоти серцебиття;
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), тахікардія (надмірно швидке серцебиття у спокої), стенокардія (болі в грудях різної інтенсивності);
• артеріальна гіпертензія;
• відчуття холоду в руках або ногах;
• утруднене дихання;
• зниження апетиту, нудота або блювота;
• повторні ін'єкції можуть пошкодити тканини у місці введення, а також можуть виникнути ушкодження кінцівок, нирок і печінки;
• утруднення сечовипускання, затримка сечі;
• може розвинутися метаболічний ацидоз (порушення рівноваги певних компонентів крові);
• посилення тремтіння та ригідності у пацієнтів із захворюванням, відомим як паркінсонізм;
• церебральні крововиливи;
• параліч однієї половини тіла;
• підвищення рівня цукру в крові;
• зниження рівня калію в крові;
• легеневий набряк.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях у Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адреналіна Басі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці ампули після надпису EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Для одноразового використання. Якщо використовується лише частина вмісту ампули, залишок розчину слід утилізувати.

Не виймати ампулу з упаковки, доки не настане час її використання.

Після розведення розчин, придатний для застосування, слід вводити якомога швидше.

Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок або осаду.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адреналіна Басі

• Діючою речовиною є епінефрин (адреналін) у вигляді тартрату епінефрину (адреналіну). Кожен 1 мл цього розчину для ін'єкцій містить 1 мг епінефрину (адреналіну) у вигляді тартрату адреналіну.
• Інші складові (допоміжні речовини) — хлорид натрію, метабісульфіт натрію (Е223) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Адреналіна Басі 1 мг/мл розчин для ін'єкцій — це прозорий стерильний розчин у скляних ампулах типу І, коричневого кольору, об’ємом 1 мл.

Адреналіна Басі 1 мг/мл розчин для ін'єкцій доступний у упаковках по 10 та 50 ампул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Португалія

Тел.: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Місцевий представник

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія Адреналіна Басі

Іспанія Адреналіна Басі 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS). (http://www.aemps.gob.es/)

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

<Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:>

Приготування та обробка:

Слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок або осаду.

Повторне місцеве застосування може призводити до некрозу в місцях ін'єкції.

Найкращим місцем для внутрішньом'язової ін'єкції є передньо-бічна частина середньої третини стегна. Слід уникати внутрішньом'язових ін'єкцій Адреналіна Басі в сідниці через ризик тканинного некрозу.

Несумісності:

Не змішуйте Адреналіна Басі з іншими лікарськими засобами, якщо не відома їх сумісність.

Для внутрішньовенного введення Адреналіна Басі слід розчинити до концентрації 0,1 мг/мл (розвести 1:10 від вмісту ампули) 0,9% розчином хлориду натрію, 5% розчином глюкози або 5% розчином глюкози у 0,9% розчині хлориду натрію.

Дозування та спосіб застосування:

Цей лікарський засіб повинен вводити кваліфікований медичний працівник.

Адреналіна Басі 1 мг/мл розчин для ін'єкцій призначений для внутрішньовенного, внутрішньокісткового, внутрішньом'язового або підшкірного введення.

Для внутрішньовенного введення — лише після розведення.

Анафілаксія

Внутрішньом'язовий (ВМ) шлях є переважним для більшості пацієнтів, яким необхідно введення адреналіну для лікування гострої анафілаксії.

Пацієнта слід контролювати якомога швидше (пульс, артеріальний тиск, ЕКГ, пульсова оксиметрія). Це допоможе оцінити реакцію на адреналін.

Найкращим місцем для ВМ-ін'єкції є передньо-бічна частина середньої третини стегна.

Голка, що використовується для ін'єкції, має бути достатньо довгою, щоб забезпечити введення адреналіну в м'яз.

Підшкірний шлях введення адреналіну не рекомендується при лікуванні анафілактичної реакції, оскільки він менш ефективний.

Дорослі

Зазвичай застосовують дозу 0,5 мг (0,5 мл адреналіну 1 мг/мл (1:1 000)). За необхідності цю дозу можна повторювати кілька разів з інтервалами 5 хвилин залежно від артеріального тиску, пульсу та дихальної функції.

Літні люди:

Специфічних схем дозування для введення адреналіну літнім пацієнтам не існує. Однак адреналін слід застосовувати з великою обережністю у цих пацієнтів, які можуть бути більш схильними до серцево-судинних побічних ефектів адреналіну.

Дитяча популяція

Рекомендовані такі дози Адреналіна 1 мг/мл (1:1 000) розчину для ін'єкцій:

У разі необхідності ці дози можна повторювати кілька разів із інтервалами 5–15 хвилин залежно від артеріального тиску, пульсу та дихальної функції.

Слід використовувати шприц малої місткості.

Реанімація серцево-легенева

Дорослі

1 мг адреналіну внутрішньовенно або внутрішньокістково кожні 3–5 хвилин до відновлення спонтанного кровообігу. Якщо введення здійснюється через периферичний доступ, за цим повинно відразу слідувати промивання мінімум 20 мл рідини.

Дитяча популяція

Рекомендована внутрішньовена або внутрішньокісткова доза адреналіну для дітей становить 10 мкг/кг. Залежно від маси тіла може знадобитися введення цієї дози у вигляді розчину 0,1 мг/мл (тобто розведення 1:10 мл вмісту ампули). Подальші дози адреналіну можна вводити кожні 3–5 хв. Максимальна одноразова доза — 1 мг.

Спосіб застосування

Адреналіна Басі 1 мг/мл розчин для ін'єкцій (1:1 000) може вводитися внутрішньом’язово, внутрішньовенно та внутрішньокістково.

Дозу слід коригувати порціями по 50 мкг залежно від реакції організму. Цю дозу можна вводити лише у вигляді розчину 0,1 мг/мл (тобто розведення 1:10 мл вмісту ампули). Щодо інструкцій щодо розведення лікарського засобу перед застосуванням, див. розділ 6.6. Нерозведений розчин адреналіну 1 мг/мл не слід вводити внутрішньовенно.

Якщо потрібно повторне введення адреналіну, рекомендується внутрішньовенне введення адреналіну з регулюванням швидкості введення залежно від реакції та за умов постійного гемодинамічного контролю.