Адреналин Баси 1 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адреналин Баси 1 мг/мл раствор для инъекций

адреналин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адреналин Баси и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед применением Адреналина Баси

3. Как применять Адреналин Баси

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Адреналина Баси

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Адреналин Баси и для чего он применяется

Адреналин относится к группе лекарственных средств, называемых адренергическими и допаминергическими.

Адреналин Баси применяется при потенциально смертельных состояниях, таких как тяжелые аллергические реакции или остановка сердца.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Адреналин Баси

Не используйте Адреналин Баси

• если у вас аллергия на адреналин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Адреналина Баси, если:

• вы пожилой человек;
• у вас есть заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений или у вас боли в груди;
• у вас есть заболевания головного мозга (например, инсульт, повреждение мозга или болезнь сосудов);
• у вас гипертиреоз, сахарный диабет или глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников);
• у вас низкий уровень калия в крови или высокий уровень кальция;
• у вас опухоль предстательной железы или заболевание почек;
• вы находитесь в состоянии шока или потеряли большое количество крови;
• вам предстоит хирургическая операция под общей анестезией;
• у вас артериальная гипертензия;
• у вас атеросклероз — сужение и уплотнение кровеносных сосудов (врач сообщит вам об этом).

Обратитесь к врачу, если у вас присутствует одно из перечисленных состояний, прежде чем вам введут это лекарственное средство.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Адреналин Баси

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Многие лекарства могут взаимодействовать с Адреналином Баси, что может значительно изменить его действие. К ним относятся:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид или трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин, амитриптилин, применяемые при депрессии;
• ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (СОМТ), такие как энтакапон, толкапон, опикапон, применяемые для лечения симптомов болезни Паркинсона;
• сердечные гликозиды, такие как дигоксин, применяемые при сердечной недостаточности;
• гуанетидин, применяемый для быстрого контроля артериального давления;
• диуретики, такие как гидрохлоротиазид, фуросемид;
• ингаляционные анестетики общего действия, такие как галотан;
• лекарства, повышающие или понижающие артериальное давление, включая бета-блокаторы, такие как пропранолол, атенолол, бисопролол, фентоламин;
• антидиабетические средства, такие как инсулин или пероральные гипогликемические препараты (например, глипизид);
• аминофиллин и теофиллин (препараты, применяемые при лечении астмы);
• кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении воспалительных заболеваний организма, таких как астма или артрит);
• антигистаминные средства (например, дифенгидрамин), применяемые при лечении аллергии;
• препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, такие как хлорпромазин, перициазин или флуфеназин;
• препараты, применяемые при лечении гипотиреоза;
• окситоцин (применяется для стимуляции родов и контроля кровотечения после родов);
• любые средства от кашля или простуды (симпатомиметики).

Если вы уже принимаете какие-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом перед введением Адреналина Баси.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Адреналин Баси не следует применять во время беременности и родов.

Адреналин выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением Адреналина Баси.

Адреналин следует применять во время беременности и лактации только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что это применимо, поскольку вы не будете чувствовать себя достаточно хорошо, чтобы управлять транспортным средством или механизмами.

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем рассматривать возможность таких действий.

Адреналин Баси содержит метабисульфит натрия и хлорид натрия

Метабисульфит натрия (консервант) редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле; это, по сути, «безнатриевое» средство.

Адреналин Баси можно разводить в 0,9% растворе хлорида натрия, 5% растворе глюкозы, 5% растворе глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Адреналин Баси

Адреналин может вводиться в мышцу (внутримышечно) или в кость (внутрикостно). Перед введением в вену его необходимо развести.

Инъекции адреналина не следует применять в таких областях, как пальцы рук или ног, уши, нос или половой член, поскольку кровоснабжение в этих зонах может оказаться недостаточным.

Адреналин Баси будет вводиться медицинским работником, прошедшим соответствующую подготовку. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и способ введения в зависимости от вашего возраста и физического состояния.

Если вы считаете, что вам ввели Адреналин Баси в дозе, превышающей рекомендованную

Это маловероятно, поскольку инъекцию вам будет вводить врач или медсестра.

Возможные признаки передозировки включают беспокойство, спутанность сознания, бледность кожи, аномально высокую частоту сердечных сокращений в покое (тахикардию), медленный пульс (брадикардию), нарушение ритма сердца (аритмии) и остановку сердца.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, чтобы он мог назначить соответствующее лечение. Если вы уже покинули медицинское учреждение, свяжитесь с ближайшим госпиталем, врачом или аптекой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

• головная боль, головокружение;
• чувство тревоги, страха или беспокойства;
• тремор;
• бессонница, спутанность сознания, раздражительность;
• нарушение настроения или поведения;
• сухость во рту или чрезмерное слюноотделение;
• слабость или потливость;
• нарушения ритма и частоты сердцебиения;
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), тахикардия (аномально высокая частота сердечных сокращений в покое), стенокардия (грудная боль переменной интенсивности);
• артериальная гипертензия;
• ощущение холода в руках или ногах;
• затруднённое дыхание;
• снижение аппетита, тошнота или рвота;
• повторные инъекции могут повредить ткани в месте введения, а также могут возникнуть повреждения конечностей, почек и печени;
• затруднение мочеиспускания, задержка мочи;
• может развиваться метаболический ацидоз (нарушение баланса определённых компонентов крови);
• усиление тремора и мышечной ригидности у пациентов с заболеванием, известным как паркинсонизм;
• кровоизлияние в мозг;
• паралич одной половины тела;
• повышение уровня сахара в крови;
• снижение уровня калия в крови;
• лёгочный отёк.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Адреналин Баси

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после надписи EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Предназначено для однократного применения. Если используется только часть содержимого ампулы, остаток раствора должен быть утилизирован.

Не извлекать ампулу из упаковки до момента, когда она понадобится для использования.

После разведения готовый к применению раствор следует ввести как можно скорее.

Растворы следует использовать только в случае их прозрачности, отсутствия частиц и осадка.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адреналина Баси

• Действующее вещество — эпинефрин (адреналин) в форме тартрата эпинефрина (адреналина). Каждый 1 мл этого раствора для инъекций содержит 1 мг эпинефрина (адреналина) в форме тартрата адреналина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, метабисульфит натрия (Е223) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Адреналин Баси — прозрачный стерильный раствор для инъекций, во флаконах-ампулах из бесцветного стекла I типа, цвета янтаря, объёмом 1 мл.

Адреналин Баси выпускается в упаковках по 10 и 50 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Промышленная зона Мануэл Лоренсу Феррейра, участок 15
3450-232 Мортауга
Португалия

Тел.: +351 231 920 250 | Факс: +351 231 921 055
Эл. почта: [email protected]

Производитель

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Промышленная зона Мануэл Лоренсу Феррейра, участки 8, 15, 16
3450-232 Мортауга
Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель

Laphysan, S.A.U.
Улица Анасель Сегура, 11,
Бизнес-комплекс Альбатрос, корпус А, 4-й этаж, офис D,
28108 Алькобендаc (Мадрид), Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия — Adrenalina Basi
Испания — Adrenalina Basi 1 mg/ml раствор для инъекций

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

<Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:>

Приготовление и обращение с препаратом:

Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц или осадка.

Многократное местное введение может вызвать некроз в местах инъекций.

Оптимальным местом для внутримышечной инъекции является переднебоковая область средней трети бедра. Необходимо избегать внутримышечных инъекций Адреналина Баси в ягодицы из-за риска развития некроза тканей.

Несовместимости:

Не смешивайте Адреналин Баси с другими лекарственными средствами, если совместимость не установлена.

Для внутривенного введения Адреналин Баси следует разводить до концентрации 0,1 мг/мл (разведение 1:10 содержимого ампулы) с 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы или 5% раствором глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия.

Способ применения и дозировка:

Препарат должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом.

Адреналин Баси предназначен для внутривенного, внутрикостного, внутримышечного или подкожного введения.

Для внутривенного введения — только после разведения.

Острая анафилаксия

Внутримышечный (в/м) способ введения является предпочтительным для большинства пациентов, которым требуется введение адреналина при лечении острой анафилаксии.

Пациент должен находиться под контролем (пульс, артериальное давление, ЭКГ, пульсоксиметрия) как можно скорее после введения. Это поможет оценить реакцию на адреналин.

Оптимальным местом для в/м инъекции является переднебоковая область средней трети бедра.

Используемая при инъекции игла должна быть достаточно длинной, чтобы обеспечить введение адреналина непосредственно в мышцу.

Подкожное введение адреналина при лечении анафилактической реакции не рекомендуется, поскольку оно менее эффективно.

Взрослые

Обычная доза — 0,5 мг (0,5 мл адреналина 1 мг/мл (1:1 000)). При необходимости эту дозу можно повторить несколько раз с интервалом в 5 минут в зависимости от уровня артериального давления, пульса и функции дыхания.

Пациенты пожилого возраста:

Специальных режимов дозирования адреналина для пациентов пожилого возраста не предусмотрено. Однако адреналин следует применять с большой осторожностью у таких пациентов, поскольку они могут быть более чувствительны к сердечно-сосудистым побочным эффектам адреналина.

Детская популяция

Рекомендуются следующие дозы Адреналина 1 мг/мл (1:1 000) раствора для инъекций:

При необходимости эти дозы можно повторять несколько раз с интервалами 5–15 минут в зависимости от артериального давления, пульса и функции дыхания.

Следует использовать шприц малого объёма.

Реанимация сердечно-легочная

Взрослые

1 мг адреналина внутривенно или внутрикостно, повторять каждые 3–5 минут до восстановления спонтанного кровообращения. При введении через периферический доступ необходимо промыть линию не менее чем 20 мл жидкости.

Детская популяция

Рекомендуемая внутривенная или внутрикостная доза адреналина у детей — 10 мкг/кг. В зависимости от массы тела, возможно, потребуется вводить дозу с использованием раствора 0,1 мг/мл (то есть разведения 1:10 мл содержимого ампулы). Последующие дозы адреналина можно вводить каждые 3–5 мин. Максимальная однократная доза — 1 мг.

Способ введения

Адреналин 1 мг/мл (1:1 000) раствор для инъекций может вводиться внутримышечно, внутривенно и внутрикостно.

Доза должна корректироваться струйно с шагом 50 мкг в зависимости от ответа. Эту дозу можно вводить только с использованием раствора 0,1 мг/мл (то есть разведения 1:10 мл содержимого ампулы). Инструкции по разведению препарата перед введением см. в разделе 6.6. Неразведённый раствор адреналина 1 мг/мл не следует вводить внутривенно.

При необходимости многократного введения адреналина рекомендуется внутривенная инфузия адреналина с титрованием скорости введения в зависимости от ответа при наличии непрерывного гемодинамического контроля.