Adrenalina Basi 1 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Adrenalina Basi 1 mg/ml soluzione iniettabile

epinefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adrenalina Basi e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Adrenalina Basi

3. Come si somministra Adrenalina Basi

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Adrenalina Basi

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Adrenalina Basi e a cosa serve

L'adrenalina appartiene a una classe di medicinali chiamati adrenergici e dopaminergici.

Adrenalina Basi viene utilizzato in situazioni di emergenza potenzialmente letali come reazioni allergiche gravi o arresto cardiaco.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Adrenalina Basi

Non usi Adrenalina Basi

• se è allergico all’adrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrata Adrenalina Basi se:

• è una persona anziana;
• soffre di problemi cardiaci, in particolare se influiscono sulla frequenza cardiaca o se ha dolore toracico;
• ha problemi cerebrali (ad es., ictus, danno cerebrale o malattia dei vasi sanguigni);
• ha ipertiroidismo, diabete o glaucoma (pressione oculare elevata);
• ha un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
• presenta livelli ematici bassi di potassio o elevati di calcio;
• ha un tumore della prostata o una malattia renale;
• è in stato di shock o ha perso molto sangue;
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale;
• soffre di ipertensione arteriosa;
• ha aterosclerosi, ovvero un restringimento e indurimento dei vasi sanguigni (il medico glielo indicherà).

Parli con il medico se si verifica una di queste condizioni prima che le venga somministrato questo medicinale.

Altri medicinali e Adrenalina Basi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Un gran numero di medicinali può interagire con Adrenalina Basi, modificandone in modo significativo gli effetti. Tra questi medicinali vi sono:

• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) come moclobemide o antidepressivi triciclici come imipramina, amitriptilina, entrambi utilizzati per la depressione;
• inibitori della catecol-O-metil transferasi (COMT), come entacapone, tolcapone, opicapone, utilizzati per trattare i sintomi della malattia di Parkinson;
• glicosidi cardiaci come la digossina, utilizzata per l’insufficienza cardiaca;
• guanetidina, utilizzata per il controllo rapido della pressione arteriosa;
• diuretici, come idroclorotiazide, furosemide;
• anestetici generali inalatori, come l’alotano;
• medicinali per aumentare o ridurre la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, come propranololo, atenololo, bisoprololo, fentolamina;
• antidiabetici come l’insulina o gli ipoglicemizzanti orali (ad es., glipizide);
• aminofillina e teofillina (medicinali utilizzati per trattare l’asma);
• corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare condizioni infiammatorie dell’organismo come l’asma o l’artrite);
• antistaminici (ad es., difenidramina), utilizzati per il trattamento delle allergie;
• medicinali utilizzati per trattare malattie mentali come clorpromazina, periciazina o flufenazina;
• medicinali utilizzati per trattare l’ipotiroidismo;
• ossitocina (utilizzata per indurre il parto a termine e per controllare il sanguinamento dopo il parto);
• qualsiasi rimedio per la tosse o il raffreddore (simpaticomimetici).

Se sta già assumendo uno di questi medicinali, parli con il medico prima di ricevere Adrenalina Basi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Adrenalina Basi non deve essere utilizzata durante la gravidanza e il parto.

L’adrenalina viene escreta nel latte materno. Se sta allattando, parli con il medico prima di ricevere Adrenalina Basi.

L’adrenalina dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico la ritiene essenziale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che tale situazione si verifichi, poiché non si sentirà abbastanza bene da guidare o utilizzare macchinari.

Consulti il medico prima di prendere in considerazione tale possibilità.

Adrenalina Basi contiene metabisolfito di sodio e cloruro di sodio

Il metabisolfito di sodio (un conservante) può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Adrenalina Basi può essere diluita in cloruro di sodio 0,9%, glucosio 5%, glucosio 5% in cloruro di sodio 0,9%. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

3. Come si somministra Adrenalina Basi

L'adrenalina può essere iniettata nel muscolo (via intramuscolare) o nell'osso (via intraossea). Deve essere diluita prima dell'iniezione endovenosa.

L'iniezione di adrenalina non deve essere utilizzata in zone come le dita delle mani o dei piedi, le orecchie, il naso o il pene, poiché l'apporto di sangue in queste aree potrebbe diventare insufficiente.

Adrenalina Basi verrà somministrata da un professionista sanitario qualificato. Il medico deciderà la dose più appropriata e la via di somministrazione in base alla sua età e alle sue condizioni fisiche specifiche.

Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Adrenalina Basi

È improbabile, poiché l'iniezione viene somministrata da un medico o da un'infermiera.

I possibili segni di sovradosaggio includono agitazione, confusione mentale, pallore, frequenza cardiaca a riposo anormalmente accelerata (tachicardia), frequenza cardiaca lenta (bradicardia), frequenza cardiaca irregolare (aritmie cardiache) e arresto cardiaco.

Parli con il medico se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, in modo che possa fornirle un trattamento adeguato. Se ha già lasciato il centro medico, contatti l'ospedale, il medico o il farmacista più vicino.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• cefalea, vertigini;
• sensazione di ansia, paura o irrequietezza;
• tremore;
• insonnia, confusione, irritabilità;
• alterazione dello stato d'animo o del comportamento;
• secchezza della bocca o produzione eccessiva di saliva;
• debolezza o sudorazione;
• alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca;
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), tachicardia (frequenza cardiaca a riposo anormalmente elevata), angina (dolore toracico di intensità variabile);
• ipertensione arteriosa;
• freddo agli arti (braccia o gambe);
• difficoltà respiratoria;
• riduzione dell'appetito, nausea o vomito;
• iniezioni ripetute possono danneggiare i tessuti nel sito di iniezione e possono verificarsi danni agli arti, reni e fegato;
• difficoltà ad urinare, ritenzione urinaria;
• può verificarsi acidosi metabolica (uno squilibrio di determinati componenti del sangue);
• aumento dei tremori e della rigidità in pazienti affetti da una condizione nota come sindrome parkinsoniana;
• emorragia cerebrale;
• paralisi di un lato del corpo;
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue;
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue;
• edema polmonare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adrenalina Basi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Per uso singolo. Se viene utilizzata solo una parte della fiala, la soluzione rimanente deve essere eliminata.

Non rimuovere la fiala dalla confezione finché non si è pronti per l’uso.

Dopo la diluizione, la soluzione pronta all’uso deve essere somministrata il più presto possibile.

Utilizzare soltanto soluzioni limpide, libere da particelle o precipitati.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adrenalina Basi

• Il principio attivo è l’epinefrina (adrenalina) sotto forma di tartrato di epinefrina (adrenalina). Ogni 1 ml di questa soluzione per iniezione contiene 1 mg di epinefrina (adrenalina) sotto forma di tartrato di adrenalina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E223) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adrenalina Basi è una soluzione iniettabile trasparente e sterile, contenuta in fiale di vetro di tipo I di colore ambrato da 1 ml.

Adrenalina Basi è disponibile in confezioni da 10 e 50 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portogallo

Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Rappresentante locale

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complesso imprenditoriale Albatros, Edificio A, Piano 4, Porta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo Adrenalina Basi

Spagna Adrenalina Basi 1 mg/ml soluzione iniettabile

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

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