Adrenalina Basi 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Adrenalina Basi 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

epinefryna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Adrenalina Basi i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adrenalina Basi

3. Jak stosuje się Adrenalina Basi

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Adrenalina Basi

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adrenalina Basi i do czego służy

Adrenalina należy do grupy leków zwanych adrenergikami i dopaminergikami.

Adrenalina Basi stosuje się w nagłych stanach zagrażających życiu, takich jak ciężkie reakcje alergiczne lub zatrzymanie krążenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adrenalina Basi

Nie stosuj Adrenalina Basi

• jeśli jesteś uczulony na adrenalina lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Adrenalina Basi skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• jesteś osobą starszą;
• cierpisz na choroby serca, zwłaszcza jeśli wpływają one na rytm serca lub występuje ból w klatce piersiowej;
• masz choroby mózgu (np. udar, uraz mózgu lub chorobę naczyń krwionośnych);
• masz nadczynność tarczycy, cukrzycę lub jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku);
• masz feochromocytomę (guza nadnerczy);
• masz niski poziom potasu we krwi lub wysoki poziom wapnia;
• masz guza gruczołu krokowego lub chorobę nerek;
• jesteś w stanie wstrząsu lub straciłeś dużą ilość krwi;
• masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia ogólnego;
• cierpisz na nadciśnienie tętnicze;
• masz miażdżycę, czyli zwężenie i stwardnienie naczyń krwionośnych (lekarz poinformuje Cię o tym).

Omów z lekarzem każdą z tych sytuacji przed zastosowaniem tego leku.

Inne leki i Adrenalina Basi

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Wiele leków może oddziaływać na Adrenalina Basi, co może istotnie zmienić ich działanie. Należą do nich:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid lub trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, takie jak imipramina, amitryptylina, stosowane w leczeniu depresji;
• inhibitory katechol-O-metylotransferazy (COMT), takie jak entakapona, tolkapona, opikapona, stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona;
• glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna, stosowane w niewydolności serca;
• guanetydyna, stosowana do szybkiej kontroli ciśnienia tętniczego;
• diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd, furozepid;
• wziewne znieczulenia ogólne, takie jak halotan;
• leki wpływające na ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, takie jak propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamina;
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub doustne środki obniżające poziom glukozy (np. glipizyd);
• aminofilina i teofilina (leki stosowane w leczeniu astmy);
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych organizmu, takich jak astma lub artretyzm);
• antyhistaminiki (np. difenhidramina), stosowane w leczeniu alergii;
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak chloropromazyna, perazyna lub flufenazyna;
• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy;
• oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu i kontroli krwawienia po porodzie);
• wszelkie leki na kaszel lub przeziębienie (sympatykomimetyki).

Jeśli już przyjmujesz któryś z tych leków, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Adrenalina Basi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Adrenalina Basi nie powinna być stosowana w czasie ciąży i porodu.

Adrenalina wydzielana jest z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Adrenalina Basi.

Adrenalina może być stosowana w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby to miało zastosowanie, ponieważ nie będziesz w stanie, by prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem takiej decyzji.

Adrenalina Basi zawiera metabisulfit sodu i chlorek sodu

Metabisulfit sodu (konserwant) rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Adrenalina Basi może być rozcieńczana w 0,9% roztworze chlorku sodu, 5% roztworze glukozy, 5% roztworze glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosuje się Adrenalina Basi

Adrenalina może być wstrzykiwana do mięśnia (dośródmięśniowo) lub do kości (wewnątrzkostnie). Przed wstrzyknięciem do żyły należy ją rozcieńczyć.

Nie należy stosować zastrzyku adrenaliny w obszarach takich jak palce rąk lub stóp, uszy, nos czy penis, ponieważ dopływ krwi do tych obszarów może stać się niewystarczający.

Adrenalina Basi będzie podawana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz sposób podania leku w zależności od wieku i stanu fizycznego pacjenta.

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Adrenalina Basi

Jest to mało prawdopodobne, ponieważ zastrzyk podaje lekarz lub pielęgniarka.

Możliwe objawy przedawkowania obejmują niepokój, dezorientację, bladość, nieprawidłowo wysokie tętno w spoczynku (tachykardię), powolne tętno (bradykardię), nieregularne tętno (arytmie serca) oraz zatrzymanie serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, aby mógł on podjąć odpowiednie leczenie. Jeśli opuściłeś już placówkę medyczną, skontaktuj się z najbliższym szpitalem, lekarzem lub farmaceuta.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• ból głowy, zawroty głowy;
• uczucie niepokoju, strachu lub niepokoju;
• drżenie;
• bezsenność, dezorientacja, drażliwość;
• zaburzenia nastroju lub zachowania;
• suchość w ustach lub nadmierna produkcja śliny;
• osłabienie lub pocenie;
• zmiany rytmu i częstości akcji serca;
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), tachykardię (nieprawidłowo szybkie tętno w spoczynku), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej różnej intensywności);
• nadciśnienie tętnicze;
• uczucie zimna w rękach lub nogach;
• trudności w oddychaniu;
• zmniejszenie apetytu, nudności lub wymioty;
• powtarzane wstrzykiwania mogą uszkadzać tkanki w miejscu wstrzyknięcia oraz mogą również powodować uszkodzenia kończyn, nerek i wątroby;
• trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu;
• może wystąpić acidosis metaboliczna (nierównowaga niektórych składników we krwi);
• nasilenie drżenia i sztywności u pacjentów z chorobą znaną jako zespół parkinsonowski;
• krwotok mózgu;
• porażenie jednej połowy ciała;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi;
• obniżenie poziomu potasu we krwi;
• obrzęk płuc.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Adrenalina Basi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie ampułki po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 25 °C. Ampułki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Jednorazowe użycie. Jeśli wykorzystana zostanie tylko część zawartości jednej ampułki, pozostałą część roztworu należy wyrzucić.

Nie wyjmować ampułki z pudełka, dopóki nie będzie gotowa do użycia.

Po rozcieńczeniu przygotowany roztwór należy podać jak najszybciej.

Należy stosować wyłącznie roztwory przejrzyste, wolne od cząsteczek i osadów.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adrenalina Basi

• Substancją czynną jest adrenalina (epinefryna) w postaci winianu adrenaliny (epinefryny). Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci winianu adrenaliny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to chlorek sodu, metabisulfit sodu (E223) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adrenalina Basi to przezroczysty, sterylny roztwór do wstrzykiwań w fiolkach szklanych typu I, koloru bursztynowego, o pojemności 1 ml.

Adrenalina Basi dostępna jest w opakowaniach zawierających 10 i 50 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugalia

Tel.: + 351 231 920 250 | Faks: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Producent

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madryt)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Adrenalina Basi

Hiszpania Adrenalina Basi 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

<Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:>

Przygotowanie i postępowanie:

Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory, pozbawione cząsteczek lub osadów.

Powtarzane podawanie miejscowe może powodować martwicę w miejscach wstrzykiwań.

Najlepszym miejscem na wstrzyknięcie do mięśnia jest przednio-boczna część środkowej trzeciej części uda. Należy unikać wstrzykiwań do pośladków ze względu na ryzyko martwicy tkanki.

Niekompatybilności:

Nie należy mieszać Adrenalina Basi z innymi lekami, chyba że znana jest ich kompatybilność.

Do podania dożylnego Adrenalina Basi należy rozcieńczyć do stężenia 0,1 mg/ml (rozcieńczenie 1:10 zawartości fiolki) za pomocą 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% roztworu glukozy lub 5% roztworu glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu.

Dawka i sposób podania:

Ten lek powinien być podawany przez wykwalifikowanego specjalistę medycyny.

Adrenalina Basi przeznaczona jest do podania dożylne, dościsowe, do mięśnia lub podskórnie.

Do podania dożylnego – wyłącznie po rozcieńczeniu.

Anafilaksja ostra

Droga wstrzyknięcia do mięśnia (IM) jest drogą z wyboru dla większości osób, którym należy podać adrenaliny w leczeniu ostrych reakcji anafilaktycznych.

Pacjent powinien być monitorowany natychmiast po podaniu (tętno, ciśnienie krwi, EKG, pulsoksymetria). To pozwoli ocenić odpowiedź na działanie adrenaliny.

Najlepszym miejscem na wstrzyknięcie IM jest przednio-boczna część środkowej trzeciej części uda.

Użyta igła do wstrzyknięcia musi być wystarczająco długa, aby zagwarantować wstrzyknięcie adrenaliny do mięśnia.

Nie zaleca się stosowania adrenaliny do podania podskórnego w leczeniu reakcji anafilaktycznej, ponieważ jest ono mniej skuteczne.

Dorośli

Standardowa dawka to 0,5 mg (0,5 ml adrenaliny 1 mg/ml (1:1 000)). W razie potrzeby dawkę tę można powtarzać kilkukrotnie w odstępach 5 minut, w zależności od ciśnienia krwi, tętna i funkcji oddechowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma określonych, specyficznych schematów dawkowania adrenaliny dla pacjentów w podeszłym wieku. Jednak adrenalina powinna być stosowana z dużą ostrożnością u tych pacjentów, którzy mogą być bardziej wrażliwi na niepożądane działanie kardiologiczne adrenaliny.

Populacja pediatryczna

Zaleca się następujące dawki Adrenalina 1 mg/ml (1:1 000) roztwór do wstrzykiwań:

W razie potrzeby te dawki można powtarzać kilkukrotnie w odstępach 5–15 minut, w zależności od ciśnienia tętniczego, tętna i czynności oddechowej.

Należy używać strzykawki o małej pojemności.

Odrodzenie krążeniowo-oddechowe

Dorośli

1 mg adrenaliny dożylnie lub wewnątrzkosowo, powtarzane co 3–5 minut aż do odzyskania samoistnego krążenia. W przypadku wstrzyknięcia przez obwodowy dostęp naczyniowy należy przepłukać strzykawkę co najmniej 20 ml płynu.

Populacja pediatryczna

Zalecana dawka adrenaliny dożylna lub wewnątrzkosowa u dzieci to 10 mikrogramów/kg masy ciała. W zależności od masy ciała może być konieczne podanie tej dawki w postaci roztworu o stężeniu 0,1 mg/ml (czyli rozcieńczenie 1:10 ml zawartości ampułki). Kolejne dawki adrenaliny można podawać co 3–5 minut. Maksymalna pojedyncza dawka to 1 mg.

Sposób podania

Adrenalina 1 mg/ml (1:1 000) roztwór do wstrzykiwania może być podawana drogą domięśniową, dożylną i wewnątrzkosową.

Dawkę należy dostosować w bolusach po 50 mikrogramów w zależności od odpowiedzi organizmu. Tę dawkę można podawać wyłącznie w postaci roztworu o stężeniu 0,1 mg/ml (czyli rozcieńczenie 1:10 ml zawartości ampułki). Aby uzyskać instrukcje rozcieńczania leku przed podaniem, należy zapoznać się z punktem 6.6. Nierozcieńczonego roztworu adrenaliny o stężeniu 1 mg/ml nie należy podawać dożylnie.

W przypadku konieczności podawania powtarzanych dawek adrenaliny zaleca się dożylne wlewanie adrenaliny z regulacją szybkości podania w zależności od odpowiedzi organizmu i przy ciągłym monitorowaniu hemodynamicznym.