Адреналін Б. Браун 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адреналін Б. Браун 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Епінефрин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адреналін Б. Браун і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Адреналін Б. Браун
3. Як застосовувати Адреналін Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адреналіну Б. Браун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адреналін Б. Браун і для чого його застосовують

Адреналін Б. Браун належить до групи лікарських засобів, які називаються кардіостимулятори, за винятком кардіоглікозидів: адренергічні та допамінергічні агенти.

Застосовується у таких випадках:

• Лікування непрохідності дихальних шляхів, спричиненої спазмом м’язів під час гострих нападів астми (раптове відчуття утруднення дихання).
• Швидке полегшення алергічних реакцій на ліки або інші речовини.
• Надання невідкладної допомоги при шоці, спричиненому алергічною реакцією.
• Зупинка серця та кардіопульмональна реанімація (на першому етапі необхідно застосувати фізичні заходи).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Адреналіну Б. Браун

Не застосовуйте Адреналін Б. Браун:

• Якщо Ви маєте алергію на епінефрин (адреналін), симпатомиметики (лікарські засоби, що стимулюють центральну нервову систему) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо Ви страждаєте:

  • Розширенням серця, коронарною недостатністю, серцевими аритміями або серцевою недостатністю (порушенням функції серця).
  • Органічними ураженнями мозку, такими як церебральний атеросклероз (хронічне запалення артерій мозку з тенденцією до їхнього закупорення).
  • Закритокутовим глаукомою (захворювання очей, що характеризується підвищенням внутрішньоочного тиску).
  • Артеріальною гіпертензією, гіпертиреозом (порушенням роботи щитоподібної залози) або феохромоцитомою (пухлина мозкової речовини надниркових залоз).
  • Під час пологів.

• Якщо Вам проводилася загальна анестезія галогенованими вуглеводнями (хлороформ, трихлоретилен) або циклопропаном, оскільки поєднання з адреналіном може спричинити серйозні аритмії (порушення серцевого ритму).

Однак у надзвичайно важких випадках абсолютних протипоказань не існує.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Адреналіну Б. Браун.

Повідомте лікареві про будь-яку алергію або медичні проблеми, які у Вас є або були раніше, особливо якщо Ви страждаєте або страждали на цереброваскулярну недостатність (порушення судин мозку), захворювання серця (наприклад, стенокардію або інфаркт міокарда), хронічні захворювання легень або утруднення сечовипускання через гіперплазію простати (збільшення простати).

Цей лікарський засіб може застосовуватися у літніх пацієнтів, але рекомендується особлива обережність.

Багаторазове введення місцевих ін'єкцій може призвести до некрозу в місці ін'єкування через судинну вазоконстрикцію (звуження кровоносних судин). Місця ін'єкування слід чергувати.

Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, слід дотримуватися особливої обережності через можливі побічні реакції, особливо пов'язані з метаболічними порушеннями, оскільки доза повинна уважно контролюватися.

Вплив на діагностичні дослідження

Якщо Вам призначено діагностичні дослідження (аналізи крові, сечі), повідомте лікареві, що Ви приймаєте адреналін, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати аналізів крові на цукор, білірубін, холестерин, лактати, сечову кислоту та інсулін. У сечі адреналін може впливати на рівень ванілілминдальної кислоти та катехоламінів.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент — епінефрин (адреналін), який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі. Проте застосування епінефрину (адреналіну) дозволено, якщо він застосовується разом із місцевими анестетиками або у місцевих препаратах, наприклад, при нанесенні на слизову носа або очей.

Застосування Адреналіну Б. Браун із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Адреноблокатори (ліки, що діють на рівні нейронів і змінюють фізіологію органів і тканин) антагонізують деякі ефекти адреналіну. Вони використовуються як терапія при отруєнні адреналіном.

Якщо цей лікарський засіб застосовується разом із дигіталісовими глікозидами (ліки для лікування захворювань серця), можуть виникнути серцеві аритмії (порушення серцевого ритму).

Якщо цей лікарський засіб застосовується разом із певними антидепресантами або гуанітидином (засобом для зниження тиску), може виникнути сильне підвищення артеріального тиску.

Якщо цей лікарський засіб застосовується разом із інгібіторами СОМТ або МАО (ліками, що впливають на метаболічні системи, які виводять адреналін), у меншій мірі можуть посилюватися ефекти цього лікарського засобу.

Адреналін Б. Браун може знижувати ефективність гіпоглікемічних засобів (ліки, що знижують рівень цукру в крові).

Якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть призводити до втрати калію, такі як кортикостероїди (ліки, що мають протизапальну та імунодепресивну дію), діуретики (засоби, що сприяють сечовипусканню), амінофілін (ліки, що полегшують дихання) або теофілін (протиастматичний засіб, сприяє сечовипусканню), слід уважно контролювати рівень калію в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, Вам призначать адреналін лише у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним для Вашого лікування.

Цей лікарський засіб виділяється з материнським молоком, тому рекомендується припинити годування груддю або уникати застосування цього лікарського засобу.

Адреналін Б. Браун містить натрій та натрію метабісульфіт

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання), оскільки містить натрію метабісульфіт.

3. Як застосовувати Адреналін Б. Браун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує полегшення. Після тривалого застосування може виникнути необхідність підвищення дози через розвиток стійкості до дії адреналіну.

Гострі напади астми, алергічні реакції та анафілактичний шок.

Застосування у дорослих: Зазвичай доза для лікування гострих нападів астми та алергічних реакцій становить 0,3–0,5 мг (0,3–0,5 мл) внутрішньом’язово або підшкірно, причому внутрішньом’язове введення є швидшим і ефективнішим. У разі анафілактичного шоку слід застосовувати внутрішньом’язове введення або, у дуже тяжких випадках, внутрішньовенно. За необхідності введення можна повторити через 15–20 хвилин, а потім кожні 4 години. У тяжких випадках дозу можна підвищити до 1 мг, якщо це необхідно.

У літніх пацієнтів дози такі самі, як і для дорослих, проте слід дотримуватися особливої обережності.

Застосування у дітей: Зазвичай доза становить 0,01 мг (0,01 мл) на кілограм маси тіла внутрішньом’язово або підшкірно, але не більше максимальної дози 0,5 мг (0,5 мл). За необхідності введення можна повторити через 15–20 хвилин, а потім кожні 4 години.

Зупинка серця та кардіопульмональна реанімація

Застосування у дорослих: При лікуванні зупинки серця та кардіопульмональної реанімації рекомендована доза адреналіну становить 1 мг внутрішньовенно, яку слід вводити після розведення 1:10 000; введення можна повторювати стільки разів, скільки потрібно, кожні 3–5 хвилин.

Застосування у дітях: У дітей стандартна доза становить 0,01 мг/кг внутрішньовенно, яку за необхідності можна повторювати кожні 5 хвилин.

Адреналін Б. Браун повинен вводити кваліфікований медичний персонал.

Адреналін Б. Браун можна вводити підшкірно, внутрішньом’язово, внутрішньосердечно або внутрішньовенно.

Лише у випадках надзвичайної тяжкості та коли внутрішньовенне введення неможливе, можна застосовувати внутрішньосердечне введення. Внутрішньовенне та внутрішньосердечне введення можуть застосовуватися лише після розведення у воді для ін’єкцій, розчині натрію хлориду 0,9 %, глюкозі 5 % або глюкозі 5 % у розчині натрію хлориду 0,9 %, у стаціонарних умовах та під контролем серцевого ритму.

Якщо внутрішньовенне введення неможливе, можна використовувати внутрішньосердечне введення (з використанням того ж розчину, розведеного). Проте слід мати на увазі, що цей спосіб має серйозні ризики і повинен застосовуватися лише тоді, коли внутрішньовенний доступ постійно недоступний.

Необхідно уникати внутрішньом’язового введення цього лікарського засобу в сідниці, оскільки це може призвести до розвитку газової гангрени (поширеної швидкої гангрени тканин під шкірою з утворенням газів), а також у периферичних ділянках тіла, таких як пальці рук і ніг, мочка вуха, ніс або статевий член.

Якщо ви застосували більше Адреналіну Б. Браун, ніж слід:

Передозування адреналіну може призвести до раптового підвищення артеріального тиску та тахікардії (прискорення серцевого ритму), яка може виникнути після початкової фази транзиторної брадикадії (надмірно повільного серцевого ритму). Також можуть виникнути потенційно фатальні аритмії (порушення серцевого ритму).

Тривалість побічних ефектів адреналіну коротка через швидку інактивацію препарату в організмі, тому лікування побічних реакцій є підтримувальним. Для корекції побічних ефектів на артеріальний тиск та серцевий ритм можуть застосовуватися деякі лікарські засоби, такі як фентоламін та пропанолол.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про отруєння (телефон: 91.562 04 20) або до свого лікаря чи фармацевта. Зберіть цей листок-вкладиш.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Варто мати на увазі, що поява та тяжкість цих ефектів залежать від способу введення: субкутанне та внутрішньом'язове введення мають меншу частоту побічних реакцій порівняно з внутрішньовенним та внутрішньосерцевим введенням.

• Поширені (від 1/100 до <1/10)

Порушення з боку нервової системи: страх, тривожність, пульсуючий біль у голові, утруднення дихання, пітливість, нудота, блювота, тремтіння, запаморочення.

Порушення з боку серцево-судинної системи: тахікардія, серцебиття, блідість, незначне підвищення артеріального тиску.

Ці прояви не є серйозними і зникають після відпочинку та заспокоєння пацієнта.

• Нечасті (від > 1/1000 до < 1/100)

Порушення з боку серця та судин: артеріальна гіпертензія, що може призвести до крововиливу в мозок або гострої серцевої недостатності з набряком легень (накопичення рідини в легенях), стенокардія (навіть при звичайних дозах у пацієнтів із коронарною недостатністю), шлуночкові аритмії (порушення серцевого ритму), тахікардія (прискорення ритму), шлуночкова фібриляція (неправильне скорочення серця), яка може бути смертельною.

Також у деяких випадках спостерігалася утруднена мікція, некроз у місці ін'єкції, метаболічний ацидоз та ниркова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адреналіну Б. Браун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Вміст ампул слід використовувати одразу ж після відкриття. Після відкриття упаковки залишки розчину слід утилізувати.

Не застосовувати, якщо ви помітили, що розчин змінив колір або у ньому з’явилося осадження.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адреналіну Б. Браун

Діючою речовиною Адреналіну Б. Браун є епінефрин (адреналін).

Кожен мл препарату містить 1 мг епінефрину (адреналіну).

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е-223), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Адреналін Б. Браун 1 мг/мл розчин для ін'єкцій — це прозора водна розчинна рідина зі слабким жовтuvатим відтінком, яка постачається в ампулах зі скла місткістю 1 мл. Розміри упаковки:

Коробки по 10 та 100 одиниць.

Власник реєстраційного посвідчення:

Назва: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Адреса: Ctra. de Terrassa, 121.

Рубі (Барселона) - 08191 - Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Назва: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Адреса: Ronda de los Olivares, Parcela 11

Промисловий парк Лос Оліварес

Хаен (Хаен) – 23009 - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2019

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Лікування передозування

Для усунення побічних ефектів на артеріальний тиск та серцевий ритм можуть застосовуватися деякі лікарські засоби, наприклад, фентоламін та пропанолол.

У разі раптового підвищення артеріального тиску можуть застосовуватися судинорозширювальні засоби, такі як, наприклад, нітрити. При нападі стенокардії застосовується тринітрин сублінгвально, а при виникненні шлуночкової фібриляції (неправильного серцевого скорочення) слід використовувати електричний дефібрилятор.