Adrenalina B. Braun 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Adrenalina B. Braun 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Adrenalina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adrenalina B. Braun i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adrenaliny B. Braun
3. Jak stosować Adrenalina B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adrenalina B. Braun
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Adrenalina B. Braun i do czego służy

Adrenalina B. Braun należy do grupy leków zwanych stymulantami serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych: agoniści adrenergiczni i dopaminergiczni.

Lek ten jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie nieprzywolonego i nagłego skurczu mięśni gładkich dróg oddechowych podczas ostrych napadów astmy (nagłe uczucie duszności).
• Szybka ulga w przypadku reakcji alergicznych na leki lub inne substancje.
• Leczenie nagłe wstrząsu spowodowanego reakcją alergiczną.
• Zatrzymanie krążenia i reanimacja krążeniowo-oddechowa (najpierw należy zastosować środki fizyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adrenalina B. Braun

Nie stosować Adrenalina B. Braun:

• Jeśli jest Pan(i) alergiczn(y/a) na epinefrynę (adrenalina), sympatykomimetyki (leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli choruje Pan(i) na:

  • Rozszerzenie serca, niedokrwistość wieńcową, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca (niewydolność funkcji serca).
  • Organiczne uszkodzenia mózgu, takie jak miażdżyca mózgu (przewlekłe zapalenie tętnic mózgu z tendencją do ich zamknięcia).
  • Jaskrę z zamkniętym kątem przesionkowym (chorobę oczu charakteryzującą się wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego).
  • Nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy (zaburzenie gruczołu tarczowego) lub guz chromochłonny (feochromocytoma – nowotwór rdzenia nadnerczy).
  • W czasie porodu.

• Jeśli otrzymał(a) Pan(i) znieczulenie ogólne z halogenowymi węglowodorami (chloroform, trójchloroetylen) lub cyklopropanem, ponieważ połączenie z adrenalina może wywołać poważne zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowy rytm serca).

Jednak w sytuacjach życia i śmierci nie ma absolutnych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Adrenalina B. Braun.

Poinformuj lekarza o każdej alergii lub chorobie, którą ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej, szczególnie jeśli choruje lub chorował(a) Pan(i) na niedokrwistość mózgu (chorobę naczyń mózgowych), chorobę serca (np. dławicę piersiową lub zawał mięśnia sercowego), przewlekłą chorobę płuc lub trudności z oddawaniem moczu spowodowane przerostem prostaty (zaburzenie prostaty).

Ten lek może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, jednak zaleca się szczególną ostrożność.

Powtarzające się wstrzykiwania miejscowe mogą prowadzić do martwicy tkanek w miejscu wstrzyknięcia z powodu zwężenia naczyń krwionośnych (wazokonstrykcji). Miejsca wstrzykiwań należy naprzemiennie zmieniać.

Jeśli jest Pan(i) chorym na cukrzycę, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwe działania niepożądane, szczególnie związane z zaburzeniami metabolicznymi, ponieważ należy monitorować dawkę.

Wpływ na badania diagnostyczne

Jeśli ma Pan(i) wykonać jakieś badania diagnostyczne (krew, mocz), poinformuj lekarza, że stosuje Pan(i) adrenalina, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki badań krwi: poziom glukozy, bilirubiny, cholesterolu, mleczanów, kwasu moczowego i insuliny. W moczu adrenalina może wpływać na wyniki badań kwasu wanilinomandelowego i katecholamin.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik – epinefrynę (adrenalina) – który może spowodować pozytywny wynik testu na doping. Jednak stosowanie epinefryny (adrenaliny) jest dozwolone, gdy jest ona podawana w połączeniu z lekami znieczulającymi miejscowo lub w postaciach stosowanych lokalnie, np. w formie nosowej lub okularowej.

Stosowanie Adrenalina B. Braun z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) aktualnie, stosował(a) niedawno lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Leki blokujące adrenergiczne (leki działające na poziomie neuronów i modyfikujące fizjologię narządów i tkanek) antagonizują niektóre efekty adrenaliny. Są one stosowane jako terapia w przypadku zatrucia adrenalina.

Jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z glikozydami nasierdziowymi (leki na serce), mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowy rytm serca).

Jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub z guanetydyną (lek przeciwnadciśnieniowy), może dojść do silnego wzrostu ciśnienia tętniczego.

Jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z inhibitorami COMT lub MAO (leki wpływające na układy metaboliczne odpowiedzialne za usuwanie adrenaliny), w mniejszym stopniu, mogą być wzmocnione efekty tego leku.

Adrenalina B. Braun może zmniejszać skuteczność leków hipoglikemizujących (leków obniżających poziom cukru we krwi).

Jeśli Pan(i) stosuje inne leki, które mogą powodować utratę potasu, takie jak kortykosteroidy (leki stosowane ze względu na właściwości przeciwzapalne i immunosupresyjne), diuretyki (łatwość oddawania moczu), aminofilinę (leki stosowane w celu ułatwienia oddychania) lub teofilinę (lek przeciwastmatyczny, ułatwiający oddawanie moczu), należy monitorować poziom potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest Pan(i) w ciąży, adrenalina zostanie podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Ten lek wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią lub unikanie stosowania tego leku.

Adrenalina B. Braun zawiera sód i metabisulfit sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

3. Jak stosować Adrenalina B. Braun

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewni ulgę. Po długotrwałym stosowaniu może być konieczne zwiększenie dawki ze względu na rozwinięcie się oporności na działanie adrenaliny.

Ataki astmy, reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny

Stosowanie u dorosłych: Standardowa dawka w leczeniu ostrych ataków astmy i reakcji alergicznych to 0,3–0,5 mg (0,3–0,5 ml) podawana do włośnia lub podskórnie. Podanie do włośnia jest szybsze i skuteczniejsze. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy stosować podanie do włośnia lub, w bardzo ciężkich przypadkach, dożylnie. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 15–20 minutach, a następnie co 4 godziny. W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 1 mg, jeśli to konieczne.

U pacjentów w podeszłym wieku dawki są takie same jak u dorosłych, należy jednak zachować szczególną ostrożność.

Stosowanie u dzieci: Standardowa dawka to 0,01 mg (0,01 ml) na kg masy ciała podawana do włośnia lub podskórnie, maksymalnie do dawki 0,5 mg (0,5 ml). W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 15–20 minutach, a następnie co 4 godziny.

Zatrzymanie krążenia i reanimacja krążeniowo-oddechowa

Stosowanie u dorosłych: W leczeniu zatrzymania krążenia i reanimacji krążeniowo-oddechowej zalecana dawka adrenaliny to 1 mg dożylnie, po wcześniejszym rozcieńczeniu do stężenia 1:10 000. Dawkę można powtarzać co 3–5 minut, zgodnie z potrzebą.

Stosowanie u dzieci: Standardowa dawka to 0,01 mg/kg masy ciała podawana dożylnie, którą można powtarzać co 5 minut, w razie potrzeby.

Adrenalina B. Braun będzie podawana przez wykwalifikowany personel medyczny.

Adrenalina B. Braun może być stosowana podskórnie, do włośnia, do serca lub dożylnie.

Podanie do serca jest dopuszczalne wyłącznie w przypadkach skrajnie ciężkich i gdy podanie dożylne nie jest możliwe. Podanie dożylne i do serca może być stosowane wyłącznie po rozcieńczeniu w wodzie do wstrzykiwań, roztworze chlorku sodu 0,9%, glukozy 5% lub glukozy 5% w roztworze chlorku sodu 0,9%, w warunkach szpitalnych i pod kontrolą monitoringu serca.

Gdy podanie dożylne nie jest możliwe, można stosować podanie do serca (używając tego samego rozcieńczonego roztworu). Należy jednak pamiętać, że ta droga podania wiąże się z poważnymi ryzykami i powinna być stosowana wyłącznie wtedy, gdy droga dożylna jest trwale niedostępna.

Należy unikać wstrzykiwania tego leku do pośladków, ponieważ może to prowadzić do powstania gangreny gazowej (rozległej, szybko postępującej gangreny tkanek podskórnych z produkcją gazów), a także do wstrzykiwania w obwodowe części ciała, takie jak palce rąk i stóp, płatek ucha, nos lub prącie.

Jeśli zastosujesz więcej Adrenalina B. Braun niż powinieneś:

Przedawkowanie adrenaliny może powodować nagłe podwyższenie ciśnienia tętniczego i tachykardię (przyspieszenie rytmu serca), które może występować po wstępnej fazie przemijającego bradykardii (nieprawidłowo powolnego rytmu serca). Mogą również wystąpić groźne dla życia zaburzenia rytmu serca (arytmie).

Czas trwania niepożądanych działań adrenaliny jest krótki ze względu na szybkie jej unieczynnienie w organizmie, dlatego leczenie niepożądanych reakcji jest wspomagające. W celu skorygowania niepożądanych działań na ciśnienie tętnicze i rytm serca mogą być stosowane leki, takie jak fentolamina i propranolol.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562 04 20) lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy pamiętać, że występowanie i nasilenie tych działań zależy od drogi podania, przy czym drogi podskórna i domięśniowa charakteryzują się niższym odsetkiem zdarzeń w porównaniu z drogami dożylną i wewnątrdziałałową.

• Częste (1/100 do <1/10)

Zaburzenia układu nerwowego: lęk, niepokój, pulsujący ból głowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, wymioty, drżenia i zawroty głowy.

Zaburzenia układu krążenia: tachykardia, kołatanie serca, bladość, niewielki wzrost ciśnienia tętniczego.

Te objawy nie są poważne i ustępują po odpoczynku oraz uspokojeniu pacjenta.

• Niekoronne (> 1/1000 do < 1/100)

Zaburzenia układu krążenia (serce i naczynia krwionośne): nadciśnienie tętnicze, które może prowadzić do krwotoku mózgu lub ostrej niewydolności serca z obrzękiem płucnym (nacieczkowanie płynem płuc), dławicę piersiową (nawet przy typowych dawkach u pacjentów z niewydolnością krążenia wieńcowego), arytmię komorową (zaburzenia rytmu serca), tachykardię (przyspieszenie rytmu) oraz migotanie komór (nieprawidłowe skurcze serca), które może być śmiertelne.

Obserwowano również w niektórych przypadkach trudności w oddawaniu moczu, martwicę w miejscu wstrzyknięcia, kwasicę metaboliczną oraz niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Adrenalina B. Braun

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Zachować w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.

Zawartość fiolki należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Po otwarciu opakowania, niezużyte pozostałości roztworu należy usunąć.

Nie należy stosować leku, jeśli roztwór zmienił barwę lub pojawiły się w nim osady.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adrenalina B. Braun

Substancją czynną Adrenalina B. Braun jest adrenalina (epinefryna).

Każdy ml leku zawiera 1 mg adrenaliny (epinefryny).

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adrenalina B. Braun to przezroczysty, lekko żółtawy roztwór wodny, dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 1 ml. Wielkości opakowań:

Pudła zawierające 10 i 100 sztuk.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nazwa: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Adres: Ctra. de Terrassa, 121.

Rubí (Barcelona) - 08191- Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Nazwa: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Adres: Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

Jaén (Jaén) – 23009 - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: listopad 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Leczenie przedawkowania

W celu skorygowania niepożądanych skutków działania na ciśnienie krwi i rytm serca mogą być podane niektóre leki, takie jak fentolamina i propranolol.

W przypadku nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego mogą być stosowane leki rozszerzające naczynia krwionośne, np. azotany. Zespół wieńcowy leczony jest trinitryną podawaną pod język, natomiast w przypadku migotania komór (nieprawidłowe skurcze serca) należy zastosować defibrylator elektryczny.