Adrenalina B. Braun 1 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Adrenalina B. Braun 1 mg/ml soluzione iniettabile

Epinefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adrenalina B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adrenalina B. Braun
3. Come usare Adrenalina B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adrenalina B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adrenalina B. Braun e a cosa serve

Adrenalina B. Braun appartiene al gruppo di medicinali denominati stimolanti cardiaci, esclusi i glicosidi cardiaci: agenti adrenergici e dopaminergici.

È indicato nei seguenti casi:

• Trattamento della contrazione muscolare involontaria e improvvisa delle vie aeree in attacchi acuti di asma (sensazione improvvisa di soffocamento).
• Rapido sollievo di reazioni allergiche a farmaci o ad altre sostanze.
• Trattamento d'emergenza dello shock dovuto a una reazione allergica.
• Arresto cardiaco e rianimazione cardiopolmonare (in primo luogo devono essere applicate misure di tipo fisico).

2. Cosa deve sapere prima di usare Adrenalina B. Braun

Non usi Adrenalina B. Braun:

• Se è allergico all’epinefrina (adrenalina), ai simpaticomimetici (medicamenti che stimolano il sistema nervoso centrale) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di:

  • Dilatazione cardiaca, insufficienza coronarica, aritmie cardiache o insufficienza cardiaca (malfunzionamento del cuore).
  • Lesioni cerebrali organiche, come arteriosclerosi cerebrale (infiammazione cronica delle arterie cerebrali con tendenza all’ostruzione).
  • Glaucoma ad angolo chiuso (patologia oculare caratterizzata dall’aumento della pressione intraoculare).
  • Ipertensione arteriosa, ipertiroidismo (alterazione della ghiandola tiroidea) o feocromocitoma (tumore del midollo surrenale).
  • Nel momento del parto.

• Se ha ricevuto un’anestesia generale con idrocarburi alogenati (cloroformio, tricloroetilene) o ciclopropano, poiché la combinazione con adrenalina potrebbe provocare aritmie gravi (alterazione del ritmo cardiaco).

Tuttavia, in situazioni di estrema gravità non esistono controindicazioni assolute.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Adrenalina B. Braun.

Informi il medico di qualsiasi allergia o patologia medica presente o pregressa, specialmente se soffre o ha sofferto di insufficienza cerebrovascolare (patologia dei vasi sanguigni del cervello), malattia cardiaca (come angina di petto o infarto del miocardio), malattia polmonare cronica o difficoltà urinarie dovute ad ipertrofia prostatica (alterazione della prostata).

Questo medicinale può essere utilizzato nei pazienti anziani, ma si raccomanda particolare cautela.

L’amministrazione ripetuta di iniezioni locali può causare necrosi nel sito di iniezione a causa della vasocostrizione (contrazione dei vasi sanguigni). I punti di iniezione devono essere alternati.

Se è diabetico, deve prestare particolare attenzione alle possibili reazioni avverse, soprattutto quelle legate a disturbi metabolici, poiché è necessario monitorare la dose.

Interferenze con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test diagnostici (analisi del sangue, delle urine), informi il medico che sta seguendo un trattamento con adrenalina, poiché questo medicinale può alterare i risultati ematici di glucosio, bilirubina, colesterolo, lattati, acido urico e insulina. Nelle urine, l’adrenalina può alterare i risultati di acido vanilmandelico e catecolammine.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente, l’epinefrina (adrenalina), che può dare origine a un risultato positivo nei controlli antidoping. Tuttavia, l’uso di epinefrina (adrenalina) è consentito quando somministrata in associazione ad anestetici locali o in preparati per uso locale, ad esempio per via nasale o oftalmica.

Uso di Adrenalina B. Braun con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I bloccanti adrenergici (farmaci che agiscono sulle cellule nervose e modificano la fisiologia di organi e tessuti) antagonizzano alcuni degli effetti dell’adrenalina. Vengono utilizzati come terapia in caso di intossicazione da adrenalina.

Se questo medicinale viene somministrato contemporaneamente a glicosidi digitalici (farmaci per il cuore), possono insorgere aritmie cardiache (alterazione del ritmo cardiaco).

Se questo medicinale viene somministrato contemporaneamente ad alcuni antidepressivi o alla guanetidina (agente antiipertensivo), può verificarsi un forte aumento della pressione arteriosa.

Se questo medicinale viene somministrato contemporaneamente a inibitori della COMT o della MAO (farmaci che agiscono sui sistemi metabolici responsabili dell’eliminazione dell’adrenalina), in misura minore, possono potenziarsi gli effetti di questo medicinale.

Adrenalina B. Braun può ridurre l’efficacia degli ipoglicemizzanti (farmaci che riducono il glucosio nel sangue).

Se sta assumendo altri medicinali che possono causare perdita di potassio, come corticosteroidi (farmaci usati per le loro proprietà antiinfiammatorie e immunosoppressive), diuretici (favoriscono la minzione), aminofillina (farmaco usato per facilitare la respirazione) o teofillina (antiasmatico, favorisce la minzione), dovranno essere monitorati i livelli ematici di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, le verrà somministrata adrenalina solo se il medico la ritiene strettamente necessaria per il suo trattamento.

Questo medicinale viene escreto nel latte materno; pertanto si raccomanda di sospendere l’allattamento o di evitare la somministrazione di questo medicinale.

Adrenalina B. Braun contiene sodio e metabisolfito di sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio.

3. Come usare Adrenalina B. Braun

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve essere utilizzata la dose minima in grado di produrre sollievo. Dopo un uso prolungato, può essere necessario aumentare la dose a causa dello sviluppo di resistenza all'azione dell'adrenalina.

Attacchi acuti di asma, reazioni allergiche e shock anafilattico

Uso negli adulti: la dose abituale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e delle reazioni allergiche è di 0,3-0,5 mg (0,3-0,5 ml) per via intramuscolare o sottocutanea, essendo la via intramuscolare più rapida ed efficace. In caso di shock anafilattico, deve essere utilizzata la via intramuscolare oppure, nei casi molto gravi, la via endovenosa. Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta dopo 15-20 minuti e successivamente ogni 4 ore. Nei casi gravi, la dose può essere aumentata fino a 1 mg se necessario.

Nei pazienti anziani, le dosi indicate sono le stesse previste per gli adulti, sebbene si debba prestare particolare cautela.

Uso nei bambini: la dose abituale è di 0,01 mg (0,01 ml) per kg di peso corporeo per via intramuscolare o sottocutanea, fino a una dose massima di 0,5 mg (0,5 ml). Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta dopo 15-20 minuti e successivamente ogni 4 ore.

Arresto cardiaco e rianimazione cardiopolmonare

Uso negli adulti: nel trattamento dell'arresto cardiaco e della rianimazione cardiopolmonare, la dose raccomandata di adrenalina è di 1 mg per via endovenosa, da somministrarsi previa diluizione al 1:10.000 e che può essere ripetuta ogni 3-5 minuti, quante volte necessario.

Uso nei bambini: nei bambini, la dose standard è di 0,01 mg/kg per via endovenosa, che può essere ripetuta ogni 5 minuti se necessario.

Adrenalina B. Braun deve essere somministrato da personale sanitario qualificato.

Adrenalina B. Braun può essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare, intracardiaca o endovenosa.

Solo in casi di gravità estrema e se la via endovenosa non è praticabile, può essere somministrato per via intracardiaca. Le vie endovenosa e intracardiaca possono essere utilizzate solo previa diluizione in acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di cloruro di sodio 0,9%, glucosio 5% o glucosio 5% in soluzione di cloruro di sodio 0,9%, in ambiente ospedaliero e sotto monitorizzazione cardiaca.

Nel caso in cui la via endovenosa non sia praticabile, può essere utilizzata la via intracardiaca (utilizzando la stessa soluzione diluita). Tuttavia, si deve tener presente che questa via comporta rischi importanti e deve essere utilizzata solo nel caso in cui la via endovenosa risulti inaccessibile in modo persistente.

È necessario evitare l'iniezione intramuscolare di questo medicinale nei glutei, poiché potrebbe causare gangrena gassosa (gangrena diffusa e rapida del tessuto sottocutaneo con produzione di gas), nonché in zone periferiche del corpo, come dita delle mani e dei piedi, lobo dell'orecchio, naso o pene.

Se usa una quantità di Adrenalina B. Braun superiore a quella indicata:

Un sovradosaggio di adrenalina può causare un brusco aumento della pressione arteriosa e tachicardia (accelerazione del ritmo cardiaco), che può verificarsi dopo una fase iniziale di bradicardia transitoria (rallentamento anomalo del ritmo cardiaco). Possono inoltre manifestarsi aritmie (alterazioni del battito cardiaco) potenzialmente letali.

La durata degli effetti indesiderati dell'adrenalina è breve a causa dell'rapida inattivazione del principio attivo nell'organismo; pertanto il trattamento delle reazioni avverse è di tipo di supporto. Per correggere gli effetti indesiderati sulla pressione arteriosa e sul ritmo cardiaco, possono essere somministrati alcuni farmaci come la fenotolamina e il propranololo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.562 04 20) oppure consultare il medico o il farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È opportuno tenere presente che l’insorgenza e la gravità di tali effetti dipendono dalla via di somministrazione, essendo le vie sottocutanea e intramuscolare quelle con minore incidenza rispetto alle vie endovenosa ed intracardiaca.

• Frequente (da 1/100 a <1/10)

Disturbi del sistema nervoso: paura, ansia, cefalea pulsante, difficoltà respiratoria, sudorazione, nausea, vomito, tremori e capogiri.

Disturbi cardiovascolari: tachicardia, palpitazioni, pallore, aumento (lieve) della pressione arteriosa.

Queste manifestazioni non sono gravi e scompaiono con il riposo e la tranquillizzazione del paziente.

• Non frequente (da >1/1000 a <1/100)

Disturbi cardiovascolari (cuore e vasi sanguigni): ipertensione arteriosa, che potrebbe provocare emorragia cerebrale o insufficienza cardiaca acuta con edema polmonare (infiltrazione di liquido nei polmoni), angina pectoris (anche con dosi comuni in pazienti con insufficienza coronarica), aritmie ventricolari (alterazione del battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del ritmo) e fibrillazione ventricolare (contrazione anomala del cuore), che può rivelarsi fatale.

Inoltre, in alcuni casi si è osservata difficoltà nella minzione, necrosi nel sito di iniezione, acidosi metabolica e insufficienza renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'Adrenalina B. Braun

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Il contenuto delle fiale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Una volta aperto il contenitore, eliminare la porzione non utilizzata della soluzione.

Non utilizzare se nota che la soluzione presenta colorazione o sedimenti.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adrenalina B. Braun

Il principio attivo di Adrenalina B. Braun è l'epinefrina (adrenalina).

Ogni ml di medicinale contiene 1 mg di epinefrina (adrenalina).

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E-223), acido cloridrico (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adrenalina B. Braun è una soluzione acquosa limpida e di colore leggermente giallognolo contenuta in fiale di vetro da 1 ml di capacità. Formati di confezionamento:

Confezioni da 10 e 100 unità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Denominazione: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Indirizzo: Ctra. de Terrassa, 121.

Rubí (Barcellona) - 08191 - Spagna

Responsabile della produzione:

Denominazione: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Indirizzo: Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

Jaén (Jaén) – 23009 - Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Trattamento del sovradosaggio

Per correggere gli effetti indesiderati sulla pressione arteriosa e sul ritmo cardiaco possono essere somministrati alcuni farmaci come la fentolamina e il propranololo.

In caso di brusca aumento della pressione arteriosa possono essere somministrati farmaci vasodilatatori, come ad esempio i nitriti. L'angina pectoris viene trattata con trinitrina per via sublinguale, mentre in caso di fibrillazione ventricolare (contrazione anomala del cuore) deve essere utilizzato il defibrillatore elettrico.