Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адопорт 0,5 мг капсули тверді ЕФЗ

Адопорт 1 мг капсули тверді ЕФЗ

Адопорт 2 мг капсули тверді

Адопорт 5 мг капсули тверді ЕФЗ

такролімус

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Адопорт і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адопорт
Як застосовувати Адопорт
Можливі побічні ефекти
Зберігання Адопорту
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адопорт і для чого його застосовують

Адопорт належить до групи лікарських засобів, які називаються імуносупресорами.

Після трансплантації органа (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система вашого організму намагатиметься відхилити новий орган.

Адопорт застосовують для контролю імунної відповіді вашого організму, забезпечуючи прийняття трансплантованого органа.

Адопорт часто застосовують у поєднанні з іншими ліками, які також пригнічують імунну систему.

Вам також можуть призначити Адопорт для лікування відторгнення трансплантованої печінки, нирки, серця чи іншого органа або у разі, якщо попереднє лікування, яке ви отримували, не змогло пригнітити цю імунну відповідь після трансплантації.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адопорт

Не приймайте Адопорт:

Якщо ви маєте алергію на такролімус або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого антибіотика з підгрупи макролідів (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Адопорту.

Вам потрібно приймати Адопорт щодня, доки потрібно підтримувати імунодепресивну терапію для запобігання відторгнення трансплантованого органа. Ви повинні регулярно підтримувати зв’язок зі своїм лікарем.
Під час прийому Адопорту ваш лікар може періодично проводити низку досліджень (включаючи аналізи крові та сечі, дослідження функції серця, візуальні та неврологічні перевірки). Це є звичайною практикою і допоможе лікарю визначити найбільш відповідну дозу Адопорту для вас.
Уникайте прийому будь-яких рослинних препаратів, наприклад, звіробою (Hypericum perforatum) або інших рослинних засобів, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу Адопорту. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких рослинних препаратів.
Якщо у вас є захворювання печінки або ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки, повідомте про це лікарю, оскільки це може вплинути на дозу такролімусу.
Якщо у вас виникає сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
Якщо у вас діарея триває більше одного дня, повідомте лікарю, оскільки може знадобитися корекція дози Адопорту.
Якщо у вас є порушення електричної активності серця, відоме як «подовження інтервалу QT».
Обмежте вплив сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому такролімусу, використовуючи захисний одяг та захисний крем із високим фактором захисту. Це пов’язано з потенційним ризиком злоякісних змін шкіри під час імунодепресивної терапії.
Якщо вам потрібно зробити щеплення, сповістіть про це лікарю. Він порадить вам, як краще діяти.
Повідомлялося про підвищений ризик розвитку лімфопроліферативних розладів у деяких пацієнтів, які отримували такролімус (див. розділ 4). Запитайте у свого лікаря додаткову інформацію про ці розлади.
Якщо у вас є або були ураження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітично-уремічний синдром. Повідомте лікарю, якщо у вас розвинуться лихоманка, синці під шкірою (можуть виглядати як червоні крапки), незрозуміле втомлення, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зниження об’єму сечі, втрата зору або судоми (див. розділ 4). Ризик розвитку цих симптомів може збільшитися при одночасному прийомі такролімусу з сіролімусом або еверолімусом.

Обережність при роботі з препаратом:

Під час приготування слід уникати контакту з будь-якими частинами тіла, такими як шкіра або очі, а також не вдихати розчини для ін’єкцій, порошок або гранули, що містяться в препаратах такролімусу. Якщо контакт виник, промийте шкіру та очі.

Інші лікарські засоби та Адопорт

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, а також рослинні препарати.

Адопорт не слід приймати разом з циклоспорином.

Якщо вам потрібно відвідати лікаря, відмінного від спеціаліста з трансплантації, повідомте йому, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар звернеться до спеціаліста з трансплантації, щоб визначити, чи можна призначити інший препарат, який може підвищити або знизити рівень такролімусу в крові.

Рівень Адопорту в крові може змінюватися під впливом інших ліків, які ви приймаєте, а рівень інших ліків може змінюватися під впливом Адопорту, що може вимагати припинення, збільшення або зменшення дози Адопорту.

У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення рівня такролімусу в крові під час прийому інших ліків. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як ураження нирок, порушення нервової системи та аритмія (див. розділ 4).

Зміна рівня такролімусу в крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого лікувального засобу, тому може знадобитися регулярне та постійне визначення рівня такролімусу в крові протягом перших днів прийому нового препарату та під час подальшого його застосування. Деякі ліки можуть знижувати рівень такролімусу в крові, що збільшує ризик відторгнення трансплантованого органа.

Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки з такими діючими речовинами:

протигрибкові засоби та антибіотики (особливо так звані макролідні антибіотики), що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид і флуклоксацилін;
летермовір, що використовується для профілактики захворювань, спричинених ЦМВ (людським цитомегаловірусом);
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, сахарінавір), фармацевтичний потенціатор кобіцістат та комбіновані таблетки з інгібіторами зворотної транскриптази, що не є нуклеозидами (ефавіренз, етравірін, невірапін), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/грасопревір та глекапревір/пібрентасвір), що використовуються для лікування інфекції гепатитом С;
нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, серітініб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку);
мікофенолову кислоту, що використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики відторгнення трансплантата;
ліки для лікування виразки шлунка та кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин);
протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);
гідроксид магнію або алюмінію (антацид), що використовується для лікування кислотності;
гормональні ліки з етинілестрадіолом (наприклад, оральна «таблетка» для контрацепції) або даназол;
ліки для лікування гіпертонії або захворювань серця, такі як ніфедипін, нікардіпін, дилтіазем та верапаміл;
антиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для контролю аритмії (неправильного серцевого ритму);
ліки, відомі як «статини», що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів;
протисудомні засоби карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал;
метамідол, ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки;
кортикостероїди преднізон та метилпреднізолон;
антидепресант нефазодон;
рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) або екстракти Shisandra sphenanthera;
каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів).

Повідомте лікарю, якщо ви отримуєте лікування від гепатиту С. Фармакологічне лікування гепатиту С може вплинути на функцію печінки та рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від препаратів, призначених від гепатиту С. Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати рівень такролімусу в крові та коригувати дозу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте або вам потрібно приймати ібупрофен (використовується для лікування лихоманки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозиди, такі як гентаміцин), амфотерацин В (використовується для лікування грибкових інфекцій) або противірусні засоби (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці ліки можуть погіршувати стан нирок або нервової системи при одночасному прийомі з такролімусом.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. При одночасному прийомі такролімусу з сіролімусом або еверолімусом ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітично-уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також повинен знати, чи ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, що використовуються при серцевій недостатності, гіпертонії та нефропатії (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, що можуть підвищувати рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), що використовуються при лихоманці, запаленні та болю, антикоагулянти (що запобігають згортанню крові), або пероральні засоби для лікування цукрового діабету під час прийому такролімусу.

Якщо вам потрібно зробити щеплення, проконсультуйтеся з лікарем.

Адопорт, їжа, напої та алкоголь

Загалом Адопорт слід приймати натще або щонайменше за 1 годину до їжі або через 2–3 години після їжі. Під час прийому Адопорту слід уникати грейпфрута або грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу. У дослідженні оцінювалися наслідки вагітності у жінок, які отримували такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо даних для висновків, були зареєстровані вищі показники спонтанних викиднів серед пацієнтів після трансплантації печінки та нирки, що отримували такролімус, а також вищі показники стійкої гіпертензії, пов’язаної з втратою білка з сечею, у пацієнтів після трансплантації нирки, що розвивається під час вагітності або післяпологового періоду (стан, відомий як прееклампсія). Не було виявлено підвищеного ризику важких вроджених вад, пов’язаних із застосуванням такролімусу.

Адопорт проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час прийому Адопорту.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість або маєте проблеми з чіткістю зору після прийому Адопорту. Ці ефекти спостерігаються частіше, якщо Адопорт приймається разом з алкоголем.

Адопорт містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Адопорт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий лікарський засіб такролімус щоразу, коли отримуєте рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не домовився про заміну на інший препарат такролімусу.

Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу. Якщо зовнішній вигляд цього препарату відрізняється від звичного або якщо змінилися інструкції щодо дозування, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб переконатися, що у вас правильний препарат.

Початкову дозу для профілактики відторгнення трансплантованого органу визначатиме ваш лікар, розраховуючи її виходячи з вашої маси тіла. Початкові дози безпосередньо після трансплантації, як правило, перебувають у межах від

0,075 мг до 0,30 мг на кілограм маси тіла на добу,

залежно від трансплантованого органа.

Ваша доза залежить від загального стану вашого здоров’я та інших імуносупресивних ліків, які ви можете приймати. Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу та час від часу її коригувати. Як правило, після стабілізації вашого стану лікар зменшить дозу Адопорту.

Ваш лікар точно скаже вам, скільки капсул потрібно приймати та як часто.

Адопорт 2 мг капсули тверді приймають перорально двічі на добу, зазвичай вранці та ввечері. Загалом Адопорт слід приймати натщесерце або принаймні за 1 годину до їжі або через 2–3 години після прийому їжі,
капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води,
уникайте прийому грейпфрута та грейпфрутового соку під час застосування Адопорту,
тверді капсули слід приймати одразу після виймання з блистера,
не приймайте вологопоглинач, який міститься в алюмінієвому пакетику.

Якщо ви прийняли більше Адопорту, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Адопорту, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Адопорт

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти свої капсули, почекайте до наступного часу прийому та продовжуйте прийом, як і раніше.

Якщо ви припините лікування Адопортом

Припинення лікування Адопортом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Не припиняйте лікування без поради лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Адопорт знижує механізм захисту вашого організму, який дозволяє відторгати трансплантований орган. Відповідно, ваш організм не зможе так ефективно, як зазвичай, боротися з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Адопорт, ви будете схильніші до інфекцій, ніж зазвичай, наприклад, інфекцій шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень і сечових шляхів.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або фатальними і можуть включати інфекції, спричинені бактеріями, вірусами, грибками, паразитами або інші інфекції.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми інфекції, зокрема:

підвищення температури тіла, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загального нездужання;
втрата пам’яті, труднощі з мисленням, порушення ходьби або втрата зору — ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).

Можуть виникати серйозні побічні ефекти, включаючи ті, що описані нижче.

Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте або відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, підвищення температури тіла, нудота або блювота;
недостатність транспльованого органу;
розмитість зору.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

тромботична мікроангіопатія (пошкодження найменших кровоносних судин), включаючи гемолітико-уремічний синдром із такими симптомами: знижений або відсутній об’єм сечі (гостра ниркова недостатність), сильна втама, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) та синяки або незвичайна кровотеча, а також ознаки інфекції.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включає ураження найменших кровоносних судин і характеризується підвищенням температури тіла та синяками під шкірою, які можуть виглядати як червоні плями, з або без незрозумілої сильної втами, сплутаність свідомості, жовтяниця, симптоми гострої ниркової недостатності (знижений або відсутній об’єм сечі), втрата зору та судоми;
токсична епідермальна некроліза: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, почервоніння та набряк шкіри, яка може відшаровуватися великими ділянками тіла;
сліпота.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий загальний біль у шкірі, набряк обличчя, тяжке захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, висип, набряк язика, червоні або пурпурні висипання, що поширюються, відшарування шкіри;
Torsades de Pointes: зміна серцевого ритму, яка може супроводжуватися або не супроводжуватися такими симптомами, як біль у грудях (стенокардія), запаморочення, непритомність, запаморочення або нудота, серцебиття (відчуття серцебиття) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити за наявними даними):

опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, підвищення температури тіла, біль у горлі;
після лікування повідомлялися випадки доброкачливих та злоякісних пухлин як наслідок імунодепресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий вид раку, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові плями або зміни існуючих, ураження або вузлики;
повідомлялися випадки чистої еритроцитопенії (дуже значне зниження кількості червоних кров’яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх аномальне руйнування, що супроводжується втамою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, що супроводжується підвищенням температури тіла). Точну частоту цих побічних ефектів невідомо. Можуть бути відсутні симптоми або, залежно від тяжкості стану, ви можете відчувати: втому, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, запаморочення, головний біль, біль у грудях та відчуття холоду в руках і ногах;
випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров’яних тілець, що супроводжується виразками в роті, підвищенням температури тіла та інфекцією(ями)). Можуть бути відсутні симптоми або ви можете раптово відчувати підвищення температури тіла, озноб та біль у горлі;
алергічні та анафілактичні реакції із такими симптомами: раптовий сверблячий висип на шкірі (крупинки), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), а також відчуття, що ви можете знепритомніти;
синдром зворотної задньої енцефалопатії (СЗЕ): головний біль, сплутаність свідомості, зміни настрою, напади та порушення зору. Це можуть бути ознаки розладу, відомого як синдром зворотної задньої енцефалопатії, про який повідомлялося у деяких пацієнтів, що лікувалися такролімусом;
оптична нейропатія (ураження зорового нерва): проблеми зі зором, такі як розмитість зору, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або звуження поля зору.

Також після прийому Адопорт можуть виникати наступні побічні ефекти, які можуть бути серйозними

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію в крові;
труднощі зі сном;
тремор, головний біль;
підвищення артеріального тиску;
відхилення у результатах аналізів функції печінки;
діарея, нудота;
проблеми з нирками.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець), підвищення кількості білих кров’яних тілець, зміни в кількості червоних кров’яних тілець (див. аналіз крові);
зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, перевантаження рідини, підвищення рівня сечової кислоти або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни електролітів у крові;
симптоми тривоги, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади;
епілептичні напади, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болюче) у руках та ногах, запаморочення, труднощі з письмом, порушення нервової системи;
підвищена чутливість до світла, порушення зору;
дзвін у вухах;
зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття;
кровотечі, часткове або повне блокування кровоносних судин, зниження ангінального тиску;
задишка, зміни у легеневій тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення гортані, кашель, симптоми, схожі на грип;
запалення або виразки, що викликають біль у животі або діарею, кровотечі в шлунку, запалення або виразки у роті, затримка рідини в черевній порожнині, блювота, болі в животі, погане травлення, запор, метеоризм, набряк, розчинені калові маси, шлункові проблеми;
зміни в рівні ферментів печінки та функції печінки, жовте забарвлення шкіри через проблеми з печінкою, ушкодження тканини печінки та запалення печінки;
свербіж, висип, випадання волосся, вугрові висипання, підвищене потовиділення;
біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м’язові спазми;
недостатність нирок, знижена продукція сечі, труднощі або біль під час сечовипускання;
загальна слабкість, підвищення температури тіла, затримка рідини, біль та нездужання, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, збільшення ваги тіла, відчуття зміни температури.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

зміни в згортанні крові, зниження кількості всіх кров’яних клітин;
дегідратація, зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфату в крові;
кома, кровотечі в мозку, інсульт, параліч, порушення мозку, порушення мовлення та мови, проблеми з пам’яттю;
помутніння кришталика;
труднощі зі слухом;
нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження функції серця, ураження серцевого м’язу, збільшення серцевого м’язу, посилене серцебиття, аномальний електрокардіограма, аномальний серцевий ритм та пульс;
утворення тромбів у вені кінцівки, шок;
труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма;
кишкові непрохідності, підвищення рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка;
дерматит, відчуття печіння під дією сонячного світла;
розлади суглобів;
труднощі з сечовипусканням, болючі менструації та аномальні маткові кровотечі;
відмова окремих органів, захворювання, схоже на грип, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, нервозність або дивне відчуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

дрібні кровотечі на шкірі через утворення тромбів;
збільшення м’язової ригідності;
глухота;
накопичення рідини навколо серця;
труднощі з диханням;
утворення кіст у підшлунковій залозі;
проблеми з кровотоком у печінці;
збільшення волосся;
спрага, падіння, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразки.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

м’язова слабкість;
змінений ехокардіограма;
печінкова недостатність, звуження жовчних протоків;
біль під час сечовипускання з кров’ю у сечі;
збільшення жирової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адопорту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на алюмінієвому пакеті після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після першого відкриття алюмінієвого пакета, що містить блістер, капсули слід використовувати протягом наступних 12 місяців. Після відкриття алюмінієвого пакета не зберігати при температурі вище 25 °C.

Приймати капсули слід негайно після їх виймання з блістеру.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адопорт 0,5 мг капсул твердих

Діюча речовина: такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (E 464), натрію кроскармелоза (E 468) та магнію стеарат (E 572).

-Тверда желатинова капсула: желатин, діоксид титану (E 171), натрію лаурилсульфат, сорбітан лаурат та жовтий заліза оксид (E 172).

Склад Адопорт 1 мг капсул твердих

Діюча речовина: такролімус. Кожна капсула містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (E 464), натрію кроскармелоза (E 468) та магнію стеарат (E 572).
Тверда желатинова капсула: желатин, діоксид титану (E 171), натрію лаурилсульфат, сорбітан лаурат, жовтий заліза оксид (E 172), червоний заліза оксид (E 172) та чорний заліза оксид (E 172).

Склад Адопорт 2 мг капсул твердих

Діюча речовина: такролімус. Кожна капсула містить 2 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
Інші складові:

-Вміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (E 464), натрію кроскармелоза (E 468) та магнію стеарат (E 572).

-Тверда желатинова капсула: желатин, діоксид титану (E 171), жовтий заліза оксид (E 172), червоний заліза оксид (E 172), бриліантовий синій FCF (E 133), лакова смола (E 904), пропіленгліколь (E 1520), калію гідроксид (E 525) та чорний заліза оксид (E 172).

Склад Адопорт 5 мг капсул твердих

Діюча речовина: такролімус. Кожна капсула містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
-Інші складові:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (E 464), натрію кроскармелоза (E 468) та магнію стеарат (E 572).

-Тверда желатинова капсула: желатин, діоксид титану (E 171), натрію лаурилсульфат, сорбітан лаурат та червоний заліза оксид (E 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адопорт 0,5 мг — тверді желатинові капсули з непрозорим білим корпусом та слоновою кістковою кришкою, що містять порошок білого або майже білого кольору (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 1 мг — тверді желатинові капсули з непрозорим білим корпусом та трохи коричневою кришкою, що містять порошок білого або майже білого кольору (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 2 мг — тверді капсули темно-зеленого непрозорого кольору, з чорним написом «2 мг» на кришці, що містять порошок білого або майже білого кольору (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 5 мг — тверді желатинові капсули з непрозорим білим корпусом та помаранчевою кришкою, що містять порошок білого або майже білого кольору (довжина: 15,8 мм).

Адопорт упаковують у блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюмінію, у алюмінієвий пакет із вологопоглиначем для захисту від вологи. Вологопоглинач не призначений для вживання.

Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Словенія

або

LEK S.A.,

Ul. Domaniewska 50C,

02-672 Warszawa,

Польща

або

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben,

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/