Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Adoport 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Adoport 1 mg kapsułki twarde EFG

Adoport 2 mg kapsułki twarde

Adoport 5 mg kapsułki twarde EFG

tacrolimus

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Adoport i do czego jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Adoport
Jak stosować lek Adoport
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Adoport
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adoport i do czego jest stosowany

Adoport należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi.

Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd.

Adoport stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego narządu.

Adoport jest często stosowany łącznie z innymi lekami, które również działają immunosupresyjnie.

Możesz również otrzymać Adoport w celu leczenia odrzucania przeszczepionego narządu (np. wątroby, nerki, serca lub innego), albo w przypadku, gdy poprzednie leczenie nie było skuteczne w kontrolowaniu tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Adoport

Nie przyjmuj Adoport:

Jeśli jesteś uczulony na taczrolimus lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek antybiotyk należący do podgrupy makrolidów (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Adoport.

Będziesz musiał przyjmować Adoport codziennie, tak długo, jak potrzebujesz immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Musisz regularnie kontaktować się z lekarzem.
Podczas przyjmowania Adoport lekarz może okresowo zalecać wykonanie szeregu badań (w tym badań krwi i moczu, badań funkcji serca, badań wzroku i neurologicznych). Jest to zupełnie normalne i pomoże lekarzowi dobrać optymalną dawkę Adoport dla Ciebie.
Unikaj stosowania preparatów roślinnych, np. zioła św. Jana (Hypericum perforatum) lub innych produktów roślinnych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wymaganą dawkę Adoport. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu roślinnego.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę taczrolimusu, którą otrzymujesz.
Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
Jeśli masz biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki Adoport.
Jeśli masz zaburzenie czynności elektrycznej serca zwane „wydłużeniem przedziału QT”.
Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas przyjmowania taczrolimusu, stosując odpowiednie odzież ochronną i krem z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniami UV. Wynika to z potencjalnego ryzyka złośliwych zmian skóry podczas terapii immunosupresyjnej.
Jeśli potrzebujesz szczepienia, poinformuj o tym lekarza. Udzieli on wskazówek, jak najlepiej postąpić.
U niektórych pacjentów leczonych taczrolimusem obserwowano zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (patrz sekcja 4). Zapytaj lekarza o więcej informacji na temat tych zaburzeń.
Jeśli masz lub miałeś uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa/porfiria zakrzepowa/zespół hemolityczno-mocznicowy. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się gorączka, siniaki pod skórą (mogą występować jako czerwone plamki), niewyjaśnione zmęczenie, dezorientacja, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszona ilość moczu, utrata wzroku lub drgawki (patrz sekcja 4). Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć, gdy taczrolimus stosuje się razem z sirolimusem lub ewerolimusem.

Środki ostrożności podczas przygotowywania leku:

Podczas przygotowywania należy unikać kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, a także wdychania roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach zawierających taczrolimus. W przypadku kontaktu należy przemyć skórę i oczy.

Inne leki i Adoport

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz produkty roślinne.

Adoport nie powinien być stosowany razem z cyklosporyną.

Jeśli musisz odwiedzić lekarza innego niż specjalista od przeszczepów, poinformuj go, że przyjmujesz taczrolimus. Lekarz może potrzebować skonsultować się z Twoim specjalistą od przeszczepów, jeśli konieczne będzie zastosowanie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć poziom taczrolimusu we krwi.

Poziom Adoport we krwi może być zmieniony przez inne leki, które przyjmujesz, a poziom innych leków może być zmieniony przez Adoport, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Adoport.

U niektórych pacjentów obserwowano wzrost stężenia taczrolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak problemy nerkowe, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz sekcja 4).

Wpływ na poziom taczrolimusu we krwi może pojawić się bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, dlatego może być konieczna częsta i ciągła kontrola stężenia taczrolimusu we krwi w pierwszych dniach stosowania nowego leku oraz regularnie podczas jego dalszego przyjmowania. Niektóre leki mogą powodować obniżenie stężenia taczrolimusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zawierające substancje czynne takie jak:

leki przeciwgrzybicze i antybiotyki (zwłaszcza tzw. makrolidy) stosowane w leczeniu infekcji, np. ketokonazol, fluokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina,
letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (wirus ospy wietrznej),
inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, saquinawir), kobicystat (wzmocniacz działania leku) oraz tabletki kombinowane i inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrawiryna, newirapina),
inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprevir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwirow, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C,
nilotynib i imatynib, idelalisib, cerotynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów),
kwas mykofenolowy, stosowany w celu supresji układu odpornościowego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu,
leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka i refluksu kwasowego (np. omeprazol, lansoprazol lub cytemidyna),
leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid),
wodorotlenek magnezu lub glinu (środek przeciwkwasowy) stosowany w leczeniu nadkwasoty,
leczenie hormonalne etyniloestradiolem (np. „pigłuszka” doustna) lub danazolem,
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów sercowych, takie jak nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil,
leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu arytmii (nieregularnego rytmu serca),
leki znane jako „statyny”, stosowane w leczeniu podwyższonego cholesterolu i trójglicerydów,
przeciwpadaczkowe karbamazepina, fenytoina lub fenylobarbital,
metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki,
kortykosteroidy: prednizonę i metyloprednizonę,
antydepresant nefazodonę,
preparaty roślinne zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum) lub ekstrakty Shisandra sphenanthera,
kanabidiol (wskazania obejmują m.in. leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C. Leczenie farmakologiczne wirusa zapalenia wątroby C może wpływać na funkcję wątroby i zmieniać stężenie taczrolimusu we krwi. Stężenie taczrolimusu we krwi może wzrosnąć lub zmniejszyć w zależności od leków przepisanych na wirusa zapalenia wątroby C. Lekarz może potrzebować bliskiego monitorowania stężenia taczrolimusu we krwi i dostosowania dawki taczrolimusu po rozpoczęciu leczenia wirusa zapalenia wątroby C.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub aminoglikozydy takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą nasilać problemy nerkowe lub nerwowe, gdy są stosowane razem z taczrolimusem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimus lub ewerolimus. Stosowanie taczrolimusu razem z sirolimusem lub ewerolimusem może zwiększyć ryzyko wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej, porfirii zakrzepowej i zespołu hemolityczno-mocznicowego (patrz sekcja 4).

Lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub niektóre diuretyki stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu i nefropatii (np. amilorydę, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki: trimetoprim i kotrimoksazol, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwkrzepliwe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania taczrolimusu.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, skonsultuj się z lekarzem.

Adoport z pokarmem, napojami i alkoholem

Ogólnie Adoport należy przyjmować na pusty żołądek lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2–3 godziny po posiłku. Należy unikać grejpfruta i soku z grejpfruta podczas przyjmowania Adoport.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Badanie oceniło wyniki ciąży u kobiet leczonych taczrolimusem i innymi lekami immunosupresyjnymi. Choć w tym badaniu nie stwierdzono wystarczających dowodów, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski, zgłaszano wyższe stopy poronień u pacjentek po przeszczepie wątroby i nerki leczonych taczrolimusem, a także wyższe stopy trwałego nadciśnienia tętniczego, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek po przeszczepie nerki, które rozwija się w czasie ciąży lub okresu poporodowego (stan zwany nadciśnieniem płodowym). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych związanych z zastosowaniem taczrolimusu.

Adoport przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Adoport.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, lub masz problemy z widzeniem po przyjęciu Adoport. Te efekty występują częściej, gdy Adoport przyjmuje się razem z alkoholem.

Adoport zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce twardzieli; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Adoport

Stosuj się dokładnie do instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że za każdym razem, gdy odbierasz receptę, otrzymujesz ten sam lek zawierający tachrolimus, chyba że specjalista zajmujący się przeszczepami zalecił Ci zmianę na inny lek z tachrolimusem.

Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd leku jest inny niż zwykle lub jeśli zmieniły się instrukcje dotyczące dawkowania, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że masz właściwy lek.

Początkowa dawka mająca na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie Twojej masy ciała. Dawki początkowe tuż po przeszczepie będą zazwyczaj zawierać się w zakresie

0,075 mg do 0,30 mg na kg masy ciała dziennie,

w zależności od przeszczepionego narządu.

Twoja dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować. Lekarz będzie musiał regularnie wykonywać Ci badania krwi, aby określić właściwą dawkę oraz dostosować ją od czasu do czasu. Lekarz zazwyczaj zmniejszy Twoją dawkę Adoport po ustabilizowaniu się stanu zdrowia.

Lekarz dokładnie wytłumaczy Ci, ile kapsułek należy przyjmować i jak często.

Adoport przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie, zazwyczaj rano i wieczorem. Ogólnie należy przyjmować Adoport na czczo lub co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2–3 godziny po posiłku,
kapsułki należy połykać całe wraz z szklanką wody,
unikaj spożywania grejpfruta i soku z grejpfruta podczas przyjmowania Adoport,
kapsułki twarde należy przyjmować bezpośrednio po wyjęciu z folii,
nie połykaj środka suszącego znajdującego się w foliowej torebce.

Jeśli przyjmiesz więcej Adoport niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Adoport niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć Adoport

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć kapsułki, odczekaj do następnego zaplanowanego momentu dawkowania i kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Jeśli przestaniesz przyjmować Adoport

Przerwanie leczenia Adoport może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego przerwanie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Adoport osłabia naturalny mechanizm obronny organizmu, który umożliwia odrzucenie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie będzie działał tak skutecznie jak zwykle w walce z infekcjami. Dlatego, jeśli przyjmuje się Adoport, istnieje większe niż zwykle ryzyko wystąpienia infekcji, np. skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne patogeny.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.
Utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – te objawy mogą wynikać z rzadkiej, ale poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (wieloogniskowa postępująca leukoenkefalopatia lub PML).

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym opisane poniżej.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się lub wystąpiły następujące poważne działania niepożądane:

Częste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
niewydolność przeszczepionego narządu,
zamazane widzenie.

Niecześć poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenia najmniejszych naczyń krwionośnych), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy z następującymi objawami: niski lub brak moczowania (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz krwawienia czy siniaki i objawy infekcji.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zakrzepowa plamica małopłytkowa: obejmuje uszkodzenia najmniejszych naczyń krwionośnych i charakteryzuje się gorączką oraz siniakami pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczką skóry lub oczu (żółtaczka), objawami ostrej niewydolności nerek (niski lub brak moczowania), utratą wzroku i napadami drgawkowymi,
toksyczna nekroliza epidermalna: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które mogą się złuszczać na dużych obszarach ciała,
ślepotę.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśniony, ogólny ból skóry, obrzęk twarzy, poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wykwity skórne, obrzęk języka, czerwona lub purpurowa wysypka, która się rozprzestrzenia, złuszczanie się skóry,
Torsades de Pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może występować z lub bez objawów takich jak ból w klatce piersiowej (kości ból), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca) i duszność.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Infekcje oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła,
zgłaszano guzy łagodne i złośliwe po leczeniu w wyniku immunosupresji, w tym złośliwe nowotwory skóry i rzadki typ raka, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkomę Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzki,
zgłaszano przypadki czystej czerwonówki (znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu nieprawidłowego ich rozpadu, towarzyszone zmęczeniem) oraz neutropenię gorączkową (zmniejszenie liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszone gorączką). Nie zna się dokładnej częstości występowania tych działań niepożądanych. Mogą nie występować żadne objawy lub, w zależności od stopnia nasilenia, mogą wystąpić: zmęczenie, obojętność, niezwykła bladość skóry (bladość), duszność, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach,
Przypadki agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek towarzyszone owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją(e)). Mogą nie występować żadne objawy lub mogą wystąpić: nagła gorączka, dreszcze i ból gardła.
Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła wysypka z świądem (wykwity), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia,
Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, napady i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii późnej, o którym donoszono u niektórych pacjentów leczonych taczrolimusem,
Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Następujące działania niepożądane mogą również wystąpić po podaniu Adoport i mogą być poważne

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie potasu we krwi,
trudności w zasypianiu,
drżenia, ból głowy,
podwyższone ciśnienie krwi,
nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby,
biegunka, nudności,
problemy z nerkami.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwonych krwinek (patrz badanie krwi),
obniżenie poziomu magnezu, fosforanu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynami, podwyższenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w elektrolitach krwi,
objawy lęku, dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne,
napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, trudności w pisaniu, zaburzenia układu nerwowego,
zwiększone światłoczułość, zaburzenia oczne,
słyszenie dźwięków w uszach,
zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, przyspieszony rytm serca,
krwawienia, częściowe lub całkowite zamknięcie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi,
duszność, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy podobne do grypy,
zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienia w żołądku, zapalenia lub owrzodzenia jamy ustnej, zatrzymanie płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, brzuchania, stolce, problemy żołądkowe,
zmiany w enzymach wątrobowych i funkcji wątroby, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i zapalenie wątroby,
świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie,
ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni,
niewydolność nerek, mniejsza produkcja moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
ogólna słabość, gorączka, zatrzymanie płynu, ból i niedogodność, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmienionej temperatury.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany w krzepliwości krwi, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi,
odwodnienie, zmniejszenie poziomu białek lub cukru we krwi, podwyższenie poziomu fosforanu we krwi,
śpiączka, krwotoki mózgowe, udar mózgu, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią,
mętnienie soczewek,
trudności w słyszeniu,
nieregularny rytm serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie funkcji serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie mięśnia sercowego, silniejsze uderzenia serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowy puls i częstość serca,
zakrzepica żyły kończyny, szok,
trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma,
zablokowanie jelit, podwyższenie poziomu enzymu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka,
zapalenie skóry, uczucie oparzenia na skórze pod wpływem światła słonecznego,
zaburzenia stawów,
trudności w oddawaniu moczu, bolesne miesiączkowanie i nieregularne krwawienia miesięczne,
niewydolność niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, pobudzenie lub dziwne uczucia, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

drobne krwawienia w skórze spowodowane skrzepami krwi,
zwiększenie sztywności mięśni,
głuchota,
gromadzenie się płynu wokół serca,
trudności w oddychaniu,
powstawanie torbieli w trzustce,
problemy z przepływem krwi w wątrobie,
nadmiar włosów,
pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

osłabienie mięśni,
zmieniony echokardiogram,
niewydolność wątroby, zwężenie przewodu żółciowego,
ból podczas oddawania moczu z obecnością krwi w moczu,
zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Adoport

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej zawierającej płytkę blisterową, kapsułki należy zużyć w ciągu 12 miesięcy. Po otwarciu folii aluminiowej nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Należy brać kapsułki natychmiast po ich wyjęciu z płytki blisterowej.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adoport 0,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest tylekrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg tylekrolimusu (jako monohydrat).
Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza monohydrat, hipromeloza (E 464), sodowa crospowdonnik sodu (E 468) i stearyna magnezu (E 572).

-Kapsułka twarda żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, sorbitan laurat, tlenek żelaza żółty (E 172).

Skład Adoport 1 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest tylekrolimus. Każda kapsułka zawiera 1 mg tylekrolimusu (jako monohydrat).
Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza monohydrat, hipromeloza (E 464), sodowa crospowdonnik sodu (E 468) i stearyna magnezu (E 572).
Kapsułka twarda żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, sorbitan laurat, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172).

Skład Adoport 2 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest tylekrolimus. Każda kapsułka zawiera 2 mg tylekrolimusu (jako monohydrat).
Pozostałe składniki to:

-Wypełnienie kapsułki: laktoza monohydrat, hipromeloza (E 464), sodowa crospowdonnik sodu (E 468) i stearyna magnezu (E 572).

-Kapsułka twarda żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), błękит jasny FCF (E 133), guma lakowa (E 904), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek potasu (E 525) i tlenek żelaza czarny (E 172).

Skład Adoport 5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest tylekrolimus. Każda kapsułka zawiera 5 mg tylekrolimusu (jako monohydrat).
-Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza monohydrat, hipromeloza (E 464), crospowdonnik sodu (E 468) i stearyna magnezu (E 572).

-Kapsułka twarda żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, sorbitan laurat i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adoport 0,5 mg to twarde kapsułki żelatynowe z białym matowym ciałem i korkiem koloru kości słoniowej, zawierające proszek od białego do prawie białego (długość: 14,5 mm).

Adoport 1 mg to twarde kapsułki żelatynowe z białym matowym ciałem i lekko brązowym korkiem, zawierające proszek od białego do prawie białego (długość: 14,5 mm).

Adoport 2 mg to twarde kapsułki o ciemnozielonym matowym kolorze, z nadrukiem „2 mg” na korku czarną farbą, zawierające proszek od białego do prawie białego (długość: 14,5 mm).

Adoport 5 mg to twarde kapsułki żelatynowe z białym matowym ciałem i pomarańczowym korkiem, zawierające proszek od białego do prawie białego (długość: 15,8 mm).

Adoport jest pakowany w blisterach z PVC/PE/PVdC/Aluminium, w foliowej torebce z aluminiową warstwą i środek suszący chroniący przed wilgocią. Środka suszącego nie należy połykać.

Opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Słowenia

lub

LEK S.A.,

Ul. Domaniewska 50C,

02-672 Warszawa,

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben,

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/