Адопорт 2 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адопорт 0,5 мг капсулы твёрдые, EFG

Адопорт 1 мг капсулы твёрдые, EFG

Адопорт 2 мг капсулы твёрдые

Адопорт 5 мг капсулы твёрдые, EFG

такролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Адопорт и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Адопорта
Как принимать Адопорт
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Адопорта
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Адопорт и для чего он применяется

Адопорт относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами.

После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система вашего организма будет пытаться отторгнуть новый орган.

Адопорт применяется для подавления иммунного ответа вашего организма, что позволяет ему принять трансплантированный орган.

Адопорт часто используют в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также подавляют иммунную систему.

Возможно, вам назначат Адопорт для лечения отторжения печени, почки, сердца или другого трансплантированного органа, либо в случае, если предыдущее лечение не обеспечивает достаточного контроля иммунного ответа после трансплантации.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Адопорта

Не принимайте Адопорт:

Если у вас аллергия на такролимус или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому антибиотику из подгруппы макролидов (например, эритромицин, кларитромицин, йосамицин).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Адопорта.

Вам необходимо принимать Адопорт ежедневно, пока требуется иммуносупрессия для профилактики отторжения пересаженного органа. Вы должны регулярно поддерживать связь со своим врачом.
Во время приёма Адопорта вашему врачу может потребоваться периодически проводить ряд обследований (включая анализы крови и мочи, исследования функции сердца, визуальные и неврологические тесты). Это совершенно нормально и поможет врачу определить наиболее подходящую для вас дозу Адопорта.
Избегайте приёма любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или других растительных продуктов, поскольку это может повлиять на эффективность и требуемую дозу Адопорта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых растительных продуктов или препаратов.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или вы перенесли заболевание, которое могло повлиять на функцию печени, поскольку это может повлиять на дозу такролимуса, которую вы получаете.
При появлении сильной боли в животе, сопровождающейся или без сопутствующих симптомов, таких как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
Сообщите врачу, если у вас диарея продолжается более одного дня, поскольку может потребоваться коррекция дозы Адопорта.
Если у вас нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT».
Ограничьте воздействие солнечного и ультрафиолетового излучения во время приёма такролимуса, используя соответствующую защитную одежду и крем с высоким фактором защиты от солнца. Это связано с потенциальным риском злокачественных изменений кожи при иммуносупрессивной терапии.
Если вам необходимо сделать прививку, заранее сообщите об этом врачу. Он даст рекомендации по дальнейшим действиям.
Сообщалось, что у некоторых пациентов, получавших такролимус, повышен риск развития лимфопролиферативных расстройств (см. раздел 4). Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации об этих состояниях.
Если у вас есть или были поражения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, кровоподтёки под кожей (могут проявляться в виде красных точек), необъяснимая усталость, спутанность сознания, пожелтение кожи или глаз, снижение объёма мочи, потеря зрения или судороги (см. раздел 4). Риск появления этих симптомов может увеличиться при одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом.

Меры предосторожности при обращении:

При приготовлении необходимо избегать контакта с любыми частями тела, такими как кожа или глаза, а также вдыхания паров растворов для инъекций, порошка или гранулята, содержащихся в препаратах такролимуса. При таком контакте промойте кожу и глаза водой.

Другие лекарственные средства и Адопорт

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также растительные препараты.

Адопорт не следует принимать одновременно с циклоспорином.

Если вы обращаетесь к врачу, не являющемуся вашим специалистом по трансплантации, сообщите ему, что вы принимаете такролимус. Возможно, вашему врачу потребуется проконсультироваться со специалистом по трансплантации, если вам необходимо принимать другое лекарство, которое может повысить или снизить уровень такролимуса в крови.

Уровень Адопорта в крови может изменяться под влиянием других лекарств, а также уровень других лекарств в крови может изменяться при приёме Адопорта, что может потребовать прекращения, увеличения или уменьшения дозы Адопорта.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня такролимуса в крови при одновременном приёме других лекарств. Это может вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как нарушения функции почек, поражение нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровень такролимуса в крови может проявиться сразу после начала приёма другого лекарства, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование уровня такролимуса в крови в первые дни приёма другого препарата и регулярно в дальнейшем. Некоторые лекарства могут снижать уровень такролимуса в крови, что увеличивает риск отторжения пересаженного органа.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

противогрибковые препараты и антибиотики (особенно так называемые макролидные антибиотики), применяемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йосамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин;
летермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека);
ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), потенцирующий препарат кобицитстат и комбинированные таблетки, содержащие ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые для лечения инфекции ВИЧ;
ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, бозепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/граспревир и глекапревир/пайбрентасвир), применяемые для лечения гепатита С;
нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, серитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяются для лечения некоторых видов рака);
микофеноловую кислоту, применяемую для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата;
лекарства для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин);
противорвотные средства, применяемые при тошноте и рвоте (например, метоклопрамид);
гидроксид магния или алюминия (антацид), применяемый для лечения изжоги;
гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, «таблетка» — оральный контрацептив) или даназол;
лекарства, применяемые для лечения гипертонии или сердечных заболеваний, такие как нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил;
антиаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля аритмии (нерегулярного сердцебиения);
препараты, известные как «статины», применяемые для лечения повышенного холестерина и триглицеридов;
противосудорожные препараты карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал;
метамизол — препарат, применяемый для лечения боли и лихорадки;
кортикостероиды преднизон и метилпреднизолон;
антидепрессант нефазодон;
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Shisandra sphenanthera;
каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Сообщите врачу, если вы проходите лечение гепатита С. Фармакологическое лечение гепатита С может повлиять на функцию печени и, соответственно, на уровень такролимуса в крови. Уровень такролимуса в крови может снижаться или повышаться в зависимости от препаратов, назначенных при гепатите С. Возможно, вашему врачу потребуется тщательно контролировать уровень такролимуса в крови и вносить необходимые коррективы в дозировку после начала лечения гепатита С.

Сообщите врачу, если вы принимаете или вам необходимо принимать ибупрофен (применяется для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерацин В (применяется для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (применяются для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при одновременном приёме с такролимусом.

Сообщите врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом возрастает риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, принимаете ли вы добавки калия или определённые диуретики, применяемые при сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), а также антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен), применяемые при лихорадке, воспалении и боли, антикоагулянты (препятствующие свёртыванию крови) или пероральные препараты для лечения сахарного диабета, принимаемые одновременно с такролимусом.

Если вам необходимо сделать прививку, проконсультируйтесь с врачом.

Адопорт с пищей, напитками и алкоголем

Обычно Адопорт следует принимать натощак или за 1 час до еды или через 2–3 часа после еды. Следует избегать употребления грейпфрута или грейпфрутового сока во время приёма Адопорта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. В одном исследовании оценивались исходы беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммуносупрессанты. Хотя в этом исследовании не было достаточных доказательств для окончательных выводов, у пациенток после трансплантации печени и почки, получавших такролимус, сообщалось о более высоких показателях самопроизвольных абортов, а также о более высоких показателях стойкой гипертензии, связанной с потерей белка с мочой, у пациенток после трансплантации почки, развившейся во время беременности или послеродового периода (состояние, называемое преэклампсией). Повышенного риска серьёзных врождённых пороков, связанных с применением такролимуса, выявлено не было.

Адопорт выделяется с грудным молоком. Поэтому кормление грудью во время приёма Адопорта противопоказано.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приёма Адопорта вы чувствуете головокружение или сонливость, или у вас возникают нарушения зрения. Эти эффекты чаще наблюдаются при одновременном приёме Адопорта с алкоголем.

Состав Адопорта: лактоза и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твёрдую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Адопорт

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Убедитесь, что каждый раз при получении рецепта вы получаете одно и то же лекарственное средство такролимус, если только ваш специалист по трансплантации не согласовал замену на другой препарат такролимуса.

Этот препарат следует принимать два раза в день. Если внешний вид препарата отличается от прежнего или изменились инструкции по дозировке, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы убедиться в правильности полученного препарата.

Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет назначена вашим врачом на основе вашего веса тела. Начальные дозы сразу после трансплантации, как правило, находятся в диапазоне

от 0,075 мг до 0,30 мг на килограмм массы тела в день,

в зависимости от трансплантированного органа.

Ваша доза зависит от общего состояния вашего здоровья и от других иммуносупрессивных препаратов, которые вы можете принимать. Вашему врачу необходимо будет регулярно проводить анализ крови, чтобы определить правильную дозу и время от времени корректировать её. Как правило, врач будет снижать вашу дозу Адопорта по мере стабилизации вашего состояния.

Ваш врач укажет вам точно, сколько капсул и с какой частотой вы должны принимать.

Адопорт принимается перорально два раза в день, обычно утром и вечером. Как правило, Адопорт следует принимать натощак или не менее чем за 1 час до еды или через 2–3 часа после приёма пищи,
капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды,
избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время приёма Адопорта,
твёрдые капсулы следует принимать сразу после извлечения из блистера,
не принимайте влагопоглотитель, находящийся в алюминиевом пакете.

Если вы приняли Адопорт в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли Адопорт в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Адопорт

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы забыли принять капсулы, дождитесь следующего приёма и продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы прекратите приём Адопорта

Прекращение лечения Адопортом может повысить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Адопорт ослабляет защитные механизмы вашего организма, которые позволяют отторгать пересаженный орган. В результате ваш организм будет хуже справляться с инфекциями, чем обычно. Поэтому при приёме Адопорта вы будете более склонны к развитию инфекций, чем обычно, например, инфекций кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.

Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми или даже смертельными и могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими возбудителями.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы инфекции, включая:

Повышение температуры, кашель, боль в горле, слабость или общее недомогание.
Потеря памяти, нарушения мышления, затруднения при ходьбе или потеря зрения — эти симптомы могут быть связаны с очень редким, но тяжёлым поражением мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ), которое может привести к летальному исходу.

Могут возникать тяжёлые побочные эффекты, включая перечисленные ниже.

Немедленно сообщите врачу, если вы подозреваете или заметили у себя один из следующих тяжёлых побочных эффектов:

Частые тяжёлые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, повышение температуры, тошнота или рвота,
недостаточность пересаженного органа,
нечёткость зрения.

Нечастые тяжёлые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром с такими симптомами, как низкий или отсутствующий объём мочи (острая почечная недостаточность), сильная утомляемость, желтушность кожи или глаз (желтуха), кровоподтёки или ненормальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие тяжёлые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает поражение мелких кровеносных сосудов и характеризуется повышением температуры, кровоподтёками под кожей, которые могут выглядеть как красные точки, с или без необъяснимой сильной утомляемости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтуха), признаками острой почечной недостаточности (малое или отсутствующее количество мочи), потерей зрения и судорогами,
токсический эпидермальный некролиз: эрозия и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отёк кожи, которые могут сопровождаться обширным шелушением,
слепота.

Очень редкие тяжёлые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая сильная боль на коже, отёк лица, тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, крапивница, отёк языка, покраснение или пурпурная сыпь, распространяющаяся по телу, шелушение кожи,
Torsades de Pointes — нарушение сердечного ритма, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение сердцебиения) и затруднённое дыхание.

Тяжёлые побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, повышение температуры, боль в горле,
при лечении сообщалось о случаях развития доброкачественных и злокачественных опухолей вследствие иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий вид рака, который может включать поражения кожи — саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые пятна или изменения уже существующих, поражения или уплотнения,
сообщались случаи чистой апластической анемии (резкое снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение числа эритроцитов из-за их ненормального разрушения, сопровождающееся утомляемостью) и фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов, борющихся с инфекциями, сопровождающееся повышением температуры). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Симптомы могут отсутствовать, или в зависимости от тяжести состояния вы можете испытывать: усталость, апатию, необычную бледность кожи (бледность), затруднённое дыхание, головокружение, головную боль, боль в груди и ощущение холода в руках и ногах,
случаи агранулоцитоза (резкое снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, повышением температуры и инфекцией(ями)). Симптомы могут отсутствовать или вы можете внезапно почувствовать повышение температуры, озноб и боль в горле,
аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, что вы можете потерять сознание,
синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, припадки и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус,
оптическая нейропатия (поражение зрительного нерва): нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, изменения восприятия цвета, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

Следующие побочные эффекты также могут возникать после приёма Адопорта и могут быть серьёзными

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови,
нарушения сна,
тремор, головная боль,
повышение артериального давления,
нарушения в результатах анализов функции печени,
диарея, тошнота,
проблемы с почками.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

снижение числа клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов, изменения в анализах крови (подсчёте эритроцитов),
снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в содержании электролитов,
симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства,
эпилептические припадки, нарушения сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, трудности с письмом, нарушения со стороны нервной системы,
повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения,
шум в ушах,
снижение кровотока в сосудах сердца, учащённое сердцебиение,
кровотечения, частичное или полное закупоривание кровеносных сосудов, снижение ангинозного порога,
одышка, изменения в лёгочной ткани, скопление жидкости вокруг лёгких, воспаление глотки, кашель, симптомы, напоминающие грипп,
воспаления или язвы, вызывающие боли в животе или диарею, кровотечения в желудке, воспаления или язвы во рту, задержка жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения, запор, метеоризм, вздутие, жидкий стул, желудочно-кишечные расстройства,
изменения ферментов печени и функции печени, желтушность кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени,
зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышенное потоотделение,
боль в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные спазмы,
недостаточность почек, уменьшение выделения мочи, затруднение или боль при мочеиспускании,
общая слабость, повышение температуры, задержка жидкости, боль и недомогание, повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, ощущение изменения температуры тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

нарушения свёртываемости крови, снижение числа всех клеток крови,
обезвоживание, снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфата в крови,
кома, кровоизлияния в мозг, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью,
помутнение хрусталика,
нарушения слуха,
нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение функции сердца, нарушение сердечной мышцы, увеличение сердечной мышцы, более сильное сердцебиение, аномальный электрокардиограмма, аномальные частота сердечных сокращений и пульс,
тромбы в венах конечностей, шок,
затруднения дыхания, нарушения дыхательных путей, астма,
кишечная непроходимость, повышение уровня амилазы в крови, заброс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка,
дерматит, ощущение жжения под действием солнечного света,
нарушения суставов,
затруднение мочеиспускания, болезненные менструации и аномальные маточные кровотечения,
отдельные органы могут перестать функционировать, гриппоподобное заболевание, повышенная чувствительность к теплу и холоду, ощущение давления в груди, нервозность или странное ощущение, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

мелкие кровотечения на коже из-за тромбов,
увеличение мышечной жёсткости,
глухота,
скопление жидкости вокруг сердца,
затруднение дыхания,
образование кист поджелудочной железы,
проблемы с кровотоком в печени,
рост волос,
жажда, падения, ощущение сдавления в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

мышечная слабость,
нарушения эхокардиограммы,
печеночная недостаточность, сужение желчевыводящих путей,
боль при мочеиспускании с кровью в моче,
увеличение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Адопорта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на алюминиевом пакете после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После первого вскрытия алюминиевого пакета, содержащего блистер, капсулы должны быть использованы в течение последующих 12 месяцев. После вскрытия алюминиевого пакета не хранить при температуре выше 25 °C.

Принимайте капсулы сразу после извлечения из блистера.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адопорт 0,5 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество: такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 572).
Твёрдая желатиновая капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, сорбитан лаурат, оксид железа жёлтый (Е 172).

Состав Адопорт 1 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество: такролимус. Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 572).
Твёрдая желатиновая капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, сорбитан лаурат, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа чёрный (Е 172).

Состав Адопорт 2 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество: такролимус. Каждая капсула содержит 2 мг такролимуса (в виде моногидрата).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 572).
Твёрдая желатиновая капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), синий блестящий FCF (Е 133), лаковая смола (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525) и оксид железа чёрный (Е 172).

Состав Адопорт 5 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество: такролимус. Каждая капсула содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 572).
Твёрдая желатиновая капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, сорбитан лаурат и оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адопорт 0,5 мг — твёрдые желатиновые капсулы с корпусом белого непрозрачного цвета и колпачком цвета слоновой кости, содержащие порошок от белого до почти белого (длина: 14,5 мм).

Адопорт 1 мг — твёрдые желатиновые капсулы с корпусом белого непрозрачного цвета и слегка коричневым колпачком, содержащие порошок от белого до почти белого (длина: 14,5 мм).

Адопорт 2 мг — твёрдые капсулы тёмно-зелёного непрозрачного цвета, на колпачке чёрной краской нанесена надпись «2 мг», содержат порошок от белого до почти белого (длина: 14,5 мм).

Адопорт 5 мг — твёрдые желатиновые капсулы с корпусом белого непрозрачного цвета и оранжевым колпачком, содержащие порошок от белого до почти белого (длина: 15,8 мм).

Адопорт упакован в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминия, помещённые в алюминиевые пакеты с влагопоглотителем для защиты от влаги. Влагопоглотитель нельзя проглатывать.

Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр делового сотрудничества Parque Norte
Корпус Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57,
1526 Любляна,
Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D,
9220 Лендава,
Словения

или

LEK S.A.,
Улица Доманевска, 50C,
02-672 Варшава,
Польша

или

Salutas Pharma GmbH,
Отто-фон-Герике-Алле 1,
D-39179 Барлебен,
Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/