Adoport 2 mg capsule rigide: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adoport 0,5 mg capsule rigide EFG

Adoport 1 mg capsule rigide EFG

Adoport 2 mg capsule rigide

Adoport 5 mg capsule rigide EFG

tacrolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Adoport e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Adoport
Come prendere Adoport
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Adoport
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adoport e a cosa serve

Adoport appartiene al gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori.

Dopo il suo trapianto d'organo (ad es. fegato, rene, cuore), il sistema immunitario del suo organismo tenterà di rigettare il nuovo organo.

Adoport viene utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo corpo, consentendogli di accettare l'organo trapiantato.

Adoport viene spesso utilizzato in combinazione con altri medicinali che sopprimono anch'essi il sistema immunitario.

Potrebbe inoltre ricevere Adoport per trattare un rigetto in corso del suo fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato, oppure qualora un precedente trattamento non sia riuscito a controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Adoport

Non prenda Adoport:

Se è allergico al tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi antibiotico appartenente al sottogruppo dei macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina, josamicina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Adoport.

Dovrà assumere Adoport ogni giorno, per tutto il tempo in cui necessiterà di una terapia immunosoppressiva per prevenire il rigetto del suo organo trapiantato. Dovrà mantenere un contatto regolare con il suo medico.
Mentre assume Adoport, il medico potrà desiderare di effettuare periodicamente alcuni esami (inclusi esami del sangue e delle urine, test di funzionalità cardiaca, esami visivi e neurologici). Questo è del tutto normale e aiuterà il medico a stabilire la dose più adeguata di Adoport per lei.
Eviti di assumere preparati a base di erbe, ad es. l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altri prodotti a base di erbe, poiché potrebbero influenzare l’efficacia e la dose necessaria di Adoport. Se ha dubbi, consulti il medico prima di assumere qualsiasi prodotto o preparato a base di erbe.
Se ha problemi al fegato o ha sofferto di una malattia che potrebbe averlo danneggiato, lo comunichi al medico, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di tacrolimus che riceve.
Se avverte un forte dolore addominale, con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
Se ha diarrea per più di un giorno, informi il medico poiché potrebbe essere necessario adattare la dose di Adoport che riceve.
Se ha un’alterazione dell’attività elettrica del cuore nota come “prolungamento dell’intervallo QT”.
Riduca al minimo l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV durante l’assunzione di tacrolimus, utilizzando abbigliamento protettivo adeguato e applicando una crema solare con un alto fattore di protezione. Questo perché esiste un potenziale rischio di sviluppare tumori della pelle con la terapia immunosoppressiva.
Se deve essere vaccinato, informi prima il medico. Questi le consiglierà sul modo migliore di procedere.
È stato segnalato che alcuni pazienti trattati con tacrolimus hanno un aumento del rischio di sviluppare disturbi linfoproliferativi (vedere sezione 4). Chieda al medico ulteriori informazioni su questi disturbi.
Se ha o ha avuto lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni, note come microangiopatia trombotica/púrpura trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica. Informi il medico se dovesse sviluppare febbre, ematomi sotto la pelle (che possono apparire come puntini rossi), stanchezza inesplicabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi, riduzione del volume delle urine, perdita della vista o convulsioni (vedere sezione 4). Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus.

Precauzioni per la manipolazione:

Durante la preparazione, si deve evitare il contatto con qualsiasi parte del corpo, come la pelle o gli occhi, nonché l’inalazione delle soluzioni per iniezione, della polvere o del granulato contenuti nei prodotti a base di tacrolimus. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente la pelle e gli occhi.

Altri medicinali e Adoport

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Adoport non deve essere assunto insieme alla ciclosporina.

Se deve visitare un medico diverso dal suo specialista in trapianti, informi il medico che sta assumendo tacrolimus. Il medico potrebbe dover consultare il suo specialista in trapianti se dovesse assumere un altro medicinale che potrebbe aumentare o ridurre i livelli ematici di tacrolimus.

I livelli ematici di Adoport possono essere modificati da altri medicinali che sta assumendo, e i livelli ematici di altri medicinali possono essere alterati dall’assunzione di Adoport, il che potrebbe richiedere l’interruzione, l’aumento o la riduzione della dose di Adoport.

Alcuni pazienti hanno sperimentato un aumento dei livelli ematici di tacrolimus mentre assumevano altri medicinali. Ciò potrebbe causare effetti indesiderati gravi, come problemi renali, disturbi del sistema nervoso e alterazioni del ritmo cardiaco (vedere sezione 4).

L’effetto sui livelli ematici di tacrolimus può manifestarsi rapidamente dopo l’inizio dell’assunzione di un altro medicinale; pertanto potrebbe essere necessario monitorare frequentemente e regolarmente i livelli ematici di tacrolimus nei primi giorni di assunzione del nuovo medicinale e durante il suo proseguimento. Alcuni medicinali possono far diminuire i livelli ematici di tacrolimus, aumentando così il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.

In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali contenenti principi attivi come:

antimicotici e antibiotici (in particolare quelli appartenenti alla classe dei macrolidi), utilizzati per il trattamento delle infezioni, ad es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, isavuconazolo, miconazolo, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazide e flucloxacillina;
letermovir, utilizzato per prevenire malattie causate dal CMV (citomegalovirus umano);
inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il potenziatore farmacologico cobicistat e le compresse combinate contenenti inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidici per l’HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina), utilizzati per trattare le infezioni da HIV;
inibitori della proteasi dell’HCV (ad es. telaprevir, boceprevir, la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizzati per il trattamento dell’epatite C;
nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide o mitotano (utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro);
acido micofenolico, utilizzato per sopprimere il sistema immunitario come prevenzione del rigetto del trapianto;
medicinali per il trattamento dell’ulcera gastrica e del reflusso acido (ad es. omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina);
antiemetici, utilizzati per trattare nausea e vomito (ad es. metoclopramide);
idrossido di magnesio o alluminio (antiacido) utilizzato per trattare l’acidità;
terapie ormonali con etinilestradiolo (ad es. la “pillola” contraccettiva orale) o danazolo;
medicinali per il trattamento dell’ipertensione o di problemi cardiaci, come nifedipino, nicardipino, diltiazem e verapamil;
antiaritmici (amiodarona) utilizzati per controllare l’aritmia (battito cardiaco irregolare);
medicinali noti come “statine”, utilizzati per trattare il colesterolo e i trigliceridi elevati;
antiepilettici come carbamazepina, fenitoina o fenobarbital;
metamizolo, un medicinale utilizzato per trattare il dolore e la febbre;
corticosteroidi prednisone e metilprednisolone;
l’antidepressivo nefazodone;
preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Shisandra sphenanthera;
cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).

Informi il medico se sta ricevendo un trattamento per l’epatite C. La terapia farmacologica per l’epatite C può alterare la sua funzionalità epatica e influire sui livelli ematici di tacrolimus. I livelli ematici di tacrolimus possono aumentare o diminuire a seconda dei medicinali prescritti per l’epatite C. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente i livelli ematici di tacrolimus e apportare gli opportuni aggiustamenti della dose dopo l’inizio del trattamento per l’epatite C.

Informi il medico se sta assumendo o deve assumere ibuprofene (utilizzato per trattare febbre, infiammazione e dolore), antibiotici (cotrimossazolo, vancomicina o antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina), anfotericina B (utilizzata per trattare infezioni fungine) o antivirali (utilizzati per trattare infezioni virali, ad es. aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Questi medicinali possono peggiorare problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme al tacrolimus.

Informi il medico se sta assumendo sirolimus o everolimus. Quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare microangiopatia trombotica, purpura trombocitopenica trombotica e sindrome emolitico-uremica può aumentare (vedere sezione 4).

Il medico deve inoltre sapere se sta assumendo integratori di potassio o certi diuretici utilizzati per l’insufficienza cardiaca, l’ipertensione e la nefropatia (ad es. amiloride, triamterene o spironolattone), o gli antibiotici trimetoprima e cotrimossazolo che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) utilizzati per febbre, infiammazione e dolore, anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue) o medicinali orali per il trattamento del diabete, durante l’assunzione di tacrolimus.

Se deve essere vaccinato, consulti il medico.

Adoport con cibi, bevande e alcol

In generale, Adoport deve essere assunto a stomaco vuoto, oppure almeno 1 ora prima dei pasti o 2-3 ore dopo. Si deve evitare il pompelmo o il succo di pompelmo durante l’assunzione di Adoport.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Uno studio ha valutato gli esiti della gravidanza in donne trattate con tacrolimus e con altri immunosoppressori. Sebbene in questo studio non ci fosse evidenza sufficiente per trarre conclusioni definitive, sono state riportate percentuali più elevate di aborto spontaneo tra pazienti sottoposte a trapianto di fegato e di rene trattate con tacrolimus, nonché tassi più elevati di ipertensione persistente, associata a perdita di proteine nelle urine, tra pazienti trapiantate di rene che si sviluppa durante la gravidanza o il periodo post partum (una condizione nota come preeclampsia). Non è stato riscontrato un aumento del rischio di malformazioni congenite gravi associato all’uso di tacrolimus.

Adoport passa nel latte materno. Pertanto, non deve allattare durante il trattamento con Adoport.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se si sente stordito o sonnolento, o ha problemi di vista dopo aver assunto Adoport. Questi effetti si verificano più frequentemente se Adoport viene assunto insieme all’alcol.

Adoport contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Adoport

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Si assicuri di ricevere ogni volta lo stesso medicinale tacrolimus quando ritira la ricetta medica, a meno che il medico specialista del trapianto non abbia concordato di passare a un altro medicinale a base di tacrolimus.

Questo medicinale deve essere assunto due volte al giorno. Se l'aspetto di questo medicinale dovesse apparirle diverso dal solito o se le istruzioni per il dosaggio fossero cambiate, consulti il medico o il farmacista il prima possibile per assicurarsi di avere il medicinale corretto.

La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato sarà stabilita dal medico in base al suo peso corporeo. Le dosi iniziali subito dopo il trapianto rientreranno generalmente nell'intervallo di

0,075 mg a 0,30 mg per kg di peso corporeo al giorno,

a seconda dell'organo trapiantato.

La sua dose dipende dalle sue condizioni generali e da altri farmaci immunosoppressori che potrebbe essere in trattamento. Il medico dovrà eseguire regolarmente esami del sangue per determinare la dose corretta e per aggiustarla di tanto in tanto. Il medico ridurrà generalmente la dose di Adoport una volta che le sue condizioni si saranno stabilizzate.

Il medico le indicherà esattamente quante capsule deve assumere e con quale frequenza.

Adoport va assunto per via orale due volte al giorno, generalmente al mattino e alla sera. In generale, Adoport deve essere assunto a stomaco vuoto o almeno un'ora prima o da 2 a 3 ore dopo un pasto,
le capsule devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua,
eviti il pompelmo e il succo di pompelmo durante l'assunzione di Adoport,
le capsule rigide devono essere assunte immediatamente dopo essere state estratte dalla confezione blister,
non assuma l'essiccante incluso nella busta di alluminio.

Se assume una quantità di Adoport superiore a quella prescritta

Se per errore ha assunto una quantità di Adoport superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Adoport

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha dimenticato di assumere le capsule, attenda il momento della dose successiva e prosegua poi come al solito.

Se interrompe il trattamento con Adoport

L'interruzione del trattamento con Adoport può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Adoport riduce il meccanismo di difesa del proprio organismo che permette il rigetto dell'organo trapiantato. Di conseguenza, il suo corpo non funzionerà altrettanto bene come al solito nel combattere le infezioni. Pertanto, se sta assumendo Adoport, sarà più soggetto del normale a sviluppare infezioni, ad esempio infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell'apparato urinario.

Alcune infezioni possono essere gravi o addirittura letali e possono includere infezioni causate da batteri, virus, funghi, parassiti o altre infezioni.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di infezione, tra cui:

Febbre, tosse, mal di gola, sensazione di debolezza o malessere generale.
Perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – questi sintomi possono essere dovuti a un'infezione cerebrale molto rara e grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP).

Possono verificarsi effetti indesiderati gravi, tra cui quelli descritti di seguito.

Informi immediatamente il medico se sospetta o ha manifestato uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati gravi frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Perforazione gastrointestinale: forte dolore addominale accompagnato o meno da altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito,
insufficienza del suo organo trapiantato,
visione offuscata.

Effetti indesiderati gravi poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Microangiopatia trombotica (lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni), inclusa la sindrome emolitico-uremica con i seguenti sintomi: volume urinario ridotto o assente (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) e lividi o sanguinamento anomalo e segni di infezione.

Effetti indesiderati gravi rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Porpora trombotica trombocitopenica: include lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni e si caratterizza per febbre e lividi sotto la pelle che possono apparire come puntini rossi, con o senza estrema stanchezza inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), con sintomi di insufficienza renale acuta (volume urinario ridotto o assente), perdita della vista e convulsioni,
necrolisi epidermica tossica: erosione e comparsa di vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose, pelle arrossata e gonfia che può desquamarsi in ampie zone del corpo,
cecità.

Effetti indesiderati gravi molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Sindrome di Stevens-Johnson: dolore cutaneo generalizzato inspiegabile, gonfiore del viso, malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali, eruzioni cutanee, gonfiore della lingua, eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde, desquamazione della pelle,
Torsades de Pointes: alterazione del ritmo cardiaco che può manifestarsi con o senza sintomi come dolore toracico (angina), svenimenti, vertigini o nausea, palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci) e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie): diarrea prolungata, febbre e mal di gola,
sono stati segnalati tumori benigni e maligni dopo il trattamento come conseguenza dell'immunosoppressione, inclusi tumori della pelle maligni e un tipo raro di cancro che può includere lesioni cutanee noto come sarcoma di Kaposi. I sintomi includono alterazioni della pelle come nuove colorazioni o cambiamenti in quelle esistenti, lesioni o noduli,
sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (una riduzione molto marcata del conteggio dei globuli rossi), anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi dovuta a una rottura anomala accompagnata da stanchezza) e neutropenia febbrile (una riduzione del tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni, accompagnata da febbre). Non si conosce la frequenza esatta con cui si verificano questi effetti indesiderati. Potrebbe non avere sintomi oppure, a seconda della gravità, potrebbe avvertire: affaticamento, apatia, pallore anomalo della pelle (pallore), difficoltà respiratorie, vertigini, mal di testa, dolore toracico e sensazione di freddo alle mani e ai piedi,
Casi di agranulocitosi (una marcata riduzione del numero di globuli bianchi accompagnata da ulcere in bocca, febbre e infezione(i)). Potrebbe non avere sintomi oppure potrebbe avvertire febbre, brividi e mal di gola in modo improvviso.
Reazioni allergiche e anafilattiche con i seguenti sintomi: eruzione cutanea con prurito improvviso (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento,
Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR): mal di testa, confusione, alterazioni dell'umore, crisi convulsive e alterazioni della vista. Questi potrebbero essere segni di un disturbo noto come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile, che è stata segnalata in alcuni pazienti trattati con tacrolimus,
neuropatia ottica (alterazione del nervo ottico): problemi visivi come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o riduzione del campo visivo.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo aver ricevuto Adoport e possono essere gravi

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

aumento del glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue,
difficoltà a dormire,
tremori, mal di testa,
aumento della pressione arteriosa,
anomalie nei test di funzionalità epatica,
diarrea, nausea,
problemi renali.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Riduzione del numero di cellule sanguigne (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del conteggio dei globuli bianchi, alterazioni nei conteggi dei globuli rossi (vedi esami del sangue),
diminuzione di magnesio, fosfato, potassio, calcio o sodio nel sangue, sovraccarico di liquidi, aumento dell'acido urico o dei lipidi nel sangue, diminuzione dell'appetito, aumento dell'acidità nel sangue, altre alterazioni degli elettroliti,
sintomi di ansia, confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali,
crisi epilettiche, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento (a volte doloroso) di mani e piedi, vertigini, difficoltà nella scrittura, alterazioni del sistema nervoso,
aumento della sensibilità alla luce, alterazioni oculari,
percezione di rumori nell'orecchio,
diminuzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, battito cardiaco accelerato,
emorragie, blocco parziale o completo dei vasi sanguigni, diminuzione della pressione anguinea,
mancanza di respiro, alterazioni del tessuto polmonare, accumulo di liquido intorno al polmone, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simil-influenzali,
infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamenti nello stomaco, infiammazioni o ulcere della bocca, ritenzione di liquidi nell'addome, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, flatulenza, gonfiore, feci molli, problemi gastrici,
alterazioni degli enzimi epatici e della funzionalità epatica, ingiallimento della pelle dovuto a problemi epatici, danno al tessuto epatico e infiammazione del fegato,
prurito, rash, perdita di capelli, acne, aumento della sudorazione,
dolore alle articolazioni, arti, schiena e piedi, crampi muscolari,
insufficienza renale, ridotta produzione di urina, difficoltà o dolore durante la minzione,
debolezza generale, febbre, ritenzione di liquidi, dolore e malessere, aumento dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di temperatura alterata.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Alterazioni della coagulazione del sangue, diminuzione del conteggio di tutte le cellule sanguigne,
disidratazione, diminuzione di proteine o zucchero nel sangue, aumento del fosfato nel sangue,
coma, emorragie cerebrali, ictus, paralisi, disturbo cerebrale, alterazioni del linguaggio e del parlato, problemi di memoria,
opacizzazione del cristallino,
difficoltà uditive,
battito cardiaco irregolare, arresto cardiaco, diminuzione della funzione cardiaca, alterazione del muscolo cardiaco, aumento del muscolo cardiaco, battito cardiaco più forte, elettrocardiogramma anomalo, frequenza cardiaca e polso anomali,
coaguli sanguigni in una vena di un arto, shock,
difficoltà respiratorie, alterazioni dell'apparato respiratorio, asma,
ostruzioni intestinali, aumento del livello ematico dell'enzima amilasi, reflusso del contenuto gastrico in gola, ritardo dello svuotamento gastrico,
dermatite, sensazione di bruciore alla luce solare,
disturbi articolari,
difficoltà a urinare, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo,
insufficienza di alcuni organi, malattia simile all'influenza, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di pressione al petto, nervosismo o sensazione strana, aumento dell'enzima lattato deidrogenasi nel sangue, perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

piccole emorragie sulla pelle dovute a coaguli sanguigni,
aumento della rigidità muscolare,
sordità,
accumulo di liquidi intorno al cuore,
difficoltà respiratorie,
formazione di cisti nel pancreas,
problemi con il flusso sanguigno nel fegato,
aumento della crescita dei peli,
sete, cadute, sensazione di oppressione al petto, diminuzione della mobilità, ulcera.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

debolezza muscolare,
ecocardiogramma alterato,
insufficienza epatica, restringimento del dotto biliare,
dolore durante la minzione con sangue nelle urine,
aumento del tessuto adiposo.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adoport

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla busta di alluminio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura della busta di alluminio contenente la confezione blister, le capsule devono essere utilizzate entro i successivi 12 mesi. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C dopo l’apertura della busta di alluminio.

Prenda le capsule immediatamente dopo averle estratte dal blister.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adoport 0,5 mg capsule rigide

Il principio attivo è il tacrolimus. Ogni capsula contiene 0,5 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), croscarmellosa sodica (E 468) e stearato di magnesio (E 572).

-Capsula rigida in gelatina: gelatina, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, sorbitano laurato e ossido di ferro giallo (E 172).

Composizione di Adoport 1 mg capsule rigide

Il principio attivo è il tacrolimus. Ogni capsula contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), croscarmellosa sodica (E 468) e stearato di magnesio (E 572).
Capsula rigida in gelatina: gelatina, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, sorbitano laurato, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).

Composizione di Adoport 2 mg capsule rigide

Il principio attivo è il tacrolimus. Ogni capsula contiene 2 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Gli altri componenti sono:

-Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), croscarmellosa sodica (E 468) e stearato di magnesio (E 572).

-Capsula rigida in gelatina: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), blu brillante FCF (E 133), gomma lacca (E 904), propilenglicole (E 1520), idrossido di potassio (E 525) e ossido di ferro nero (E 172).

Composizione di Adoport 5 mg capsule rigide

Il principio attivo è il tacrolimus. Ogni capsula contiene 5 mg di tacrolimus (come monoidrato).
-Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), croscarmellosa

di sodio (E 468) e stearato di magnesio (E 572).

-Capsula rigida in gelatina: gelatina, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di

sodio, sorbitano laurato e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adoport 0,5 mg sono capsule rigide in gelatina con corpo di colore bianco opaco e cappuccio avorio, contenenti polvere da bianca a quasi bianca (lunghezza: 14,5 mm).

Adoport 1 mg sono capsule rigide in gelatina con corpo di colore bianco opaco e cappuccio leggermente marrone, contenenti polvere da bianca a quasi bianca (lunghezza: 14,5 mm).

Adoport 2 mg sono capsule rigide di colore verde scuro opaco, con stampa nera "2 mg" sul cappuccio, contenenti polvere da bianca a quasi bianca (lunghezza: 14,5 mm).

Adoport 5 mg sono capsule rigide in gelatina con corpo di colore bianco opaco e cappuccio arancione, contenenti polvere da bianca a quasi bianca (lunghezza: 15,8 mm).

Adoport è confezionato in blister in PVC/PE/PVdC/Alluminio, all'interno di una busta di alluminio con disidratante per proteggere dall'umidità. Il disidratante non deve essere ingerito.

Confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 capsule rigide.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Slovenia

oppure

LEK S.A.,

Ul. Domaniewska 50C,

02-672 Warszawa,

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben,

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/