Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адопорт 0,5 мг капсули тверді EFG

Адопорт 1 мг капсули тверді EFG

Адопорт 2 мг капсули тверді

Адопорт 5 мг капсули тверді EFG

такролімус

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Адопорт і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Адопорт
Як застосовувати Адопорт
Можливі побічні ефекти
Зберігання Адопорту
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адопорт і для чого його застосовують

Адопорт належить до групи лікарських засобів, які називаються імуносупресори.

Після трансплантації органа (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система вашого організму намагатиметься відторгнути новий орган.

Адопорт застосовують для контролю імунної відповіді вашого організму, забезпечуючи прийняття трансплантованого органа.

Адопорт часто застосовують у поєднанні з іншими ліками, які також пригнічують імунну систему.

Вам також можуть призначити Адопорт для лікування відторгнення печінки, нирки, серця чи іншого трансплантованого органа або у разі, якщо попереднє лікування не забезпечує контроль над цією імунною відповіддю після трансплантації.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Адопорт

Не приймайте Адопорт:

Якщо ви маєте алергію до такролімусу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого антибіотика з підгрупи макролідів (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Адопорт.

Вам потрібно приймати Адопорт щодня, доки потрібно підтримувати імунодепресію для запобігання відторгненню трансплантованого органа. Ви повинні регулярно підтримувати зв’язок зі своїм лікарем.
Під час прийому Адопорт ваш лікар може періодично проводити ряд обстежень (включаючи аналізи крові та сечі, дослідження функції серця, офтальмологічні та неврологічні перевірки). Це є цілком нормальним і допоможе лікарю визначити найбільш відповідну дозу Адопорт для вас.
Уникайте прийому будь-яких рослинних препаратів, наприклад, звіробою (Hypericum perforatum) або інших рослинних продуктів, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу Адопорт, яку вам потрібно приймати. Якщо виникають сумніви, будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом будь-яких рослинних засобів.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки, повідомте про це лікареві, оскільки це може вплинути на дозу такролімусу, яку ви отримуєте.
Якщо у вас виникає сильний біль у животі, супроводжуваний або ні іншими симптомами, такими як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
Якщо у вас діарея триває більше доби, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози Адопорт.
Якщо у вас є порушення електричної активності серця, яке називається «подовження інтервалу QT».
Обмежте вплив сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому такролімусу, використовуючи відповідний захисний одяг та крем із високим захисним фактором. Це пов’язано з потенційним ризиком розвитку злоякісних змін шкіри під час імунодепресивної терапії.
Якщо вам потрібно зробити щеплення, сповістіть про це лікареві заздалегідь. Він порадить вам, як правильно діяти.
Повідомлялося, що деякі пацієнти, які отримували такролімус, мають підвищений ризик розвитку лімфопроліферативних розладів (див. розділ 4). Запитайте у свого лікаря додаткову інформацію про ці розлади.
Якщо у вас є або були ураження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром. Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться лихоманка, синяки під шкірою (можуть виглядати як червоні плями), незрозуміле втомування, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зниження об’єму сечі, втрата зору або судоми (див. розділ 4). Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися, якщо такролімус приймається разом з силоримусом або еверолімусом.

Застереження щодо обробки:

Під час підготовки слід уникати контакту з будь-якими частинами тіла, такими як шкіра або очі, а також вдихання розчинів для ін’єкцій, порошку або гранул, що містяться в препаратах такролімусу. У разі контакту слід промити шкіру та очі.

Інші лікарські засоби та Адопорт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, навіть безрецептурні або рослинні препарати.

Адопорт не слід приймати разом з циклоспорином.

Якщо вам потрібно звернутися до лікаря, який не є спеціалістом у трансплантації, повідомте йому, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар звернеться до спеціаліста з трансплантації, щоб визначити, чи можна призначити інший препарат, який може підвищити або знизити рівень такролімусу в крові.

Рівень Адопорт у крові може змінюватися під впливом інших ліків, а рівень інших ліків — під впливом Адопорт, що може вимагати припинення, збільшення або зменшення дози Адопорт.

У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення рівня такролімусу в крові під час прийому інших ліків. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як ураження нирок, порушення нервової системи та аритмія (див. розділ 4).

Вплив на рівень такролімусу в крові може виникнути вже після початку прийому іншого лікувального засобу, тому може знадобитися регулярний та постійний моніторинг рівня такролімусу в крові протягом перших днів прийому нового препарату та під час його подальшого застосування. Деякі ліки можуть знижувати рівень такролімусу в крові, що збільшує ризик відторгнення трансплантованого органа.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки з такими діючими речовинами:

протигрибкові засоби та антибіотики (особливо так звані макролідні антибіотики), що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, капсофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін;
летермовір, що використовується для профілактики захворювань, спричинених ЦМВ (людським цитомегаловірусом);
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), кобіцістат (потенціатор препарату) та комбіновані таблетки з ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравірін, невірапін), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/грасопревір, глекапревір/пібрентасвір), що використовуються для лікування гепатиту С;
нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, серітиніб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку);
ацикловір, валацикловір, ганцикловір, валганцикловір, цидофовір, фоскарнет (використовуються для лікування вірусних інфекцій);
мікофенолову кислоту, що використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики відторгнення трансплантата;
ліки для лікування шлункової виразки та кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин);
протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);
гідроксид магнію або алюмінію (антацид), що використовується для лікування кислотності;
гормональні засоби з етинілестрадіолом (наприклад, оральна «таблетка» для контрацепції) або даназол;
ліки для лікування гіпертонії або серцевих захворювань, такі як ніфедипін, нікардіпін, дилтіазем та верапаміл;
антиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для контролю аритмії (неправильного серцевого ритму);
препарати, відомі як «статини», що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів;
протисудомні засоби карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал;
метамідзол, лікарський засіб, що використовується для лікування болю та лихоманки;
кортикостероїди преднізон та метилпреднізолон;
антидепресант нефазодон;
рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) або екстракти Shisandra sphenanthera;
каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів).

Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування від гепатиту С. Фармакологічне лікування гепатиту С може вплинути на функцію печінки та рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від препаратів, призначених від гепатиту С. Можливо, лікарю знадобиться тісно моніторити рівень такролімусу в крові та вносити необхідні корективи в дозу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування лихоманки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозиди, такі як гентаміцин), амфотерцин В (використовується для лікування грибкових інфекцій) або противірусні препарати (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці ліки можуть погіршувати ураження нирок або нервової системи при одночасному прийомі з такролімусом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте силоримус або еверолімус. При одночасному прийомі такролімусу з силоримусом або еверолімусом ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітико-уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також повинен знати, чи ви приймаєте калієві добавки або певні діуретики, що використовуються при серцевій недостатності, гіпертонії та нефропатії (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, що можуть підвищувати рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), що використовуються при лихоманці, запаленні та болю, антикоагулянти (що запобігають згортанню крові) або пероральні препарати для лікування цукрового діабету під час прийому такролімусу.

Якщо вам потрібно зробити щеплення, проконсультуйтесь із лікарем.

Адопорт разом із їжею, напоями та алкоголем

Загалом Адопорт слід приймати натщесерце або щонайменше за 1 годину до їжі або через 2–3 години після неї. Уникайте прийому грейпфрута або соку з грейпфрута під час прийому Адопорт.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. У дослідженні оцінювалися результати вагітності у жінок, які отримували такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо даних для висновків, серед пацієнтів після трансплантації печінки та нирки, які отримували такролімус, були вищі показники спонтанних викиднів, а також вищі показники стійкої гіпертензії, пов’язаної з втратою білка з сечею, у пацієнтів після трансплантації нирки, яка розвивається під час вагітності або післяпологового періоду (стан, відомий як прееклампсія). Підвищеного ризику важких вроджених вад, пов’язаних із застосуванням такролімусу, не виявлено.

Адопорт проникає в грудне молоко. Тому ви не повинні годувати груддю під час прийому Адопорт.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо після прийому Адопорт ви відчуваєте запаморочення, сонливість або проблеми з чіткістю зору. Ці ефекти спостерігаються частіше, якщо Адопорт приймати разом з алкоголем.

Адопорт містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку — це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Адопорт

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Переконайтеся, що ви отримуєте один і той самий лікарський засіб такролімус кожного разу, коли отримуєте рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не домовився про заміну на інший такролімус.

Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу відрізняється від звичного або якщо змінилися інструкції щодо дозування, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб переконатися, що у вас правильний препарат.

Початкову дозу для профілактики відторгнення трансплантованого органу визначає лікар, розраховуючи її виходячи з вашої маси тіла. Початкові дози безпосередньо після трансплантації зазвичай перебувають у межах від

0,075 мг до 0,30 мг на кілограм маси тіла на добу,

залежно від трансплантованого органа.

Ваша доза залежить від загального стану вашого здоров’я та інших імунодепресивних ліків, які ви можете приймати. Лікар регулярно буде призначати вам аналізи крові, щоб визначити правильну дозу та час від часу її коригувати. Як правило, лікар зменшить вашу дозу Адопорту після того, як ваш стан стабілізується.

Лікар повідомить вам точно, скільки капсул потрібно приймати та як часто.

Адопорт приймається перорально двічі на добу, зазвичай вранці та ввечері. Загалом Адопорт слід приймати натщесерце або принаймні за одну годину до їжі або через 2–3 години після прийому їжі,
капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води,
уникайте прийому грейпфрута та грейпфрутового соку під час застосування Адопорту,
тверді капсули слід приймати негайно після виймання з блистера,
не ковтайте вологопоглинач, який міститься в алюмінієвому пакуванні.

Якщо ви прийняли більше Адопорту, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Адопорту, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Адопорт

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти свої капсули, почекайте до наступного часу прийому та продовжуйте приймати, як і раніше.

Якщо ви припините лікування Адопортом

Припинення лікування Адопортом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Не припиняйте лікування, якщо лише ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Адопорт знижує механізм захисту вашого організму, що дозволяє відторгати трансплантований орган. Відповідно, ваш організм не зможе так ефективно, як зазвичай, боротися з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Адопорт, ви будете схильніші до інфекцій, ніж зазвичай, наприклад, інфекцій шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень і сечовивідних шляхів.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або фатальними і можуть включати інфекції, спричинені бактеріями, вірусами, грибками, паразитами або інші інфекції.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми інфекції, зокрема:

Лихоманка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загального нездужання.
Втрата пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі при ходьбі або втрата зору — ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).

Можуть виникати серйозні побічні ефекти, включаючи описані нижче.

Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте або вже відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Серйозні побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, що супроводжується або не супроводжується іншими симптомами, такими як озноб, лихоманка, нудота або блювота,
недостатність трансплантованого органу,
розмите зору.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Тромботична мікроангіопатія (пошкодження найменших кровоносних судин), включаючи гемолітико-уремічний синдром із такими симптомами: низький або відсутній об’єм сечі (госта ниркова недостатність), сильна втому, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), а також синяки або незвичайна кровотеча та ознаки інфекції.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включає ураження найменших кровоносних судин і характеризується лихоманкою та синяками під шкірою, які можуть виглядати як червоні плями, з або без незрозумілої сильної втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці, симптомів гостої ниркової недостатності (малий або відсутній об’єм сечі), втрати зору та нападів,
токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, почервоніння та набряк шкіри, яка може відлущуватися великими ділянками тіла,
сліпота.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Синдром Стівенса-Джонсона: неясні загальний біль у шкірі, набряк обличчя, серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, висип, набряк язика, червоний або пурпурний висип, що поширюється, відшарування шкіри,
Torsades de Pointes: зміна серцевого ритму, яка може супроводжуватися або не супроводжуватися такими симптомами, як біль у грудях (стенокардія), запаморочення, непритомність, запаморочення, нудота, серцебиття (відчуття серцебиття) та задишка.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

Оппортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, лихоманка та біль у горлі,
після лікування повідомлялися випадки доброкачливих і злоякісних пухлин як наслідок імунодепресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий вид раку, що може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові пігментації або зміни існуючих, виразки або вузлики,
повідомлялися випадки чистої еритроплазії (дуже значне зниження кількості червоних кров’яних тілок), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілок через їхнє аномальне руйнування, що супроводжується втамою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тілок, що борються з інфекціями, що супроводжується лихоманкою). Точну частоту цих побічних ефектів не встановлено. Можуть бути відсутні симптоми або, залежно від тяжкості стану, ви можете відчувати: втому, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), задишка, запаморочення, головний біль, біль у грудях та відчуття холоду в руках і ногах,
Випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров’яних тілок, що супроводжується виразками в роті, лихоманкою та інфекцією(ями)). Можуть бути відсутні симптоми або раптово виникнути лихоманка, озноб та біль у горлі.
Алергічні та анафілактичні реакції із такими симптомами: раптовий свербіж та висип (крури), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням), а також відчуття, що ви можете знепритомнити,
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (СЗЕ): головний біль, сплутаність свідомості, зміни настрою, напади та порушення зору. Ці симптоми можуть свідчити про розлад, відомий як синдром зворотної задньої енцефалопатії, про який повідомлялося у деяких пацієнтів, що лікувалися такролімусом,
Офтальмопатія (ураження зорового нерва): проблеми зі зором, такі як розмите зору, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з розглядом деталей або звуження поля зору.

Наступні побічні ефекти також можуть виникати після прийому Адопорту і можуть бути серйозними

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

підвищення цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію в крові,
труднощі зі сном,
тремтіння, головний біль,
підвищення артеріального тиску,
зміни в результатах аналізів функції печінки,
діарея, нудота,
проблеми з нирками.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних кров’яних тілок або білих кров’яних тілок), підвищення кількості білих кров’яних тілок, зміни в кількості червоних кров’яних тілок (див. аналіз крові),
зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, перевантаження рідиною, підвищення рівня сечової кислоти або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни в рівні солей у крові,
симптоми тривожності, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, жахітні сни, галюцинації, психічні розлади,
епілептичні напади, порушення свідомості, поколювання та оніміння (іноді болюче) рук і ніг, запаморочення, труднощі з письмом, порушення нервової системи,
підвищення чутливості до світла, порушення зору,
дзвін у вухах,
зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття,
кровотечі, часткове або повне блокування кровоносних судин, зниження артеріального тиску,
задишка, зміни в легеневій тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення глотки, кашель, симптоми, схожі на грип,
запалення або виразки, що викликають біль у животі або діарею, кровотечі в шлунку, запалення або виразки в роті, затримка рідини в животі, блювота, болі в животі, погане травлення, запор, метеоризм, вздуття, розпливчастий стілець, проблеми зі шлунком,
зміни в рівні ферментів печінки та функції печінки, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, ушкодження тканини печінки та запалення печінки,
свербіж, rash, випадіння волосся, вугри, підвищене потовиділення,
біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м’язові спазми,
недостатність нирок, зниження кількості сечі, труднощі або біль під час сечовипускання,
загальна слабкість, лихоманка, затримка рідини, біль та нездужання, підвищення рівня ферменту лужної фосфатази в крові, збільшення ваги, відчуття зміни температури.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зміни в згортанні крові, зниження кількості всіх кров’яних клітин,
дегідратація, зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфату в крові,
кома, кровотечі в мозку, інсульт, параліч, порушення мозку, порушення мовлення та мови, проблеми з пам’яттю,
помутніння кришталика,
труднощі зі слухом,
нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження функції серця, порушення серцевого м’язу, збільшення серцевого м’язу, сильніше серцебиття, аномальний електрокардіограма, аномальний серцевий ритм та пульс,
утворення тромбів у вені кінцівки, шок,
труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма,
закупорки кишечника, підвищення рівня ферменту амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка,
дерматит, відчуття печіння під сонячним світлом,
розлади суглобів,
труднощі з сечовипусканням, болючі менструації та аномальна менструальна кровотеча,
відмова деяких органів, захворювання, схоже на грип, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, нервозність або дивне відчуття, підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

дрібні кровотечі на шкірі через утворення тромбів,
підвищення м’язової ригідності,
глухота,
накопичення рідини навколо серця,
труднощі з диханням,
утворення кіст у підшлунковій залозі,
проблеми з кровотоком у печінці,
зростання волосся,
спрага, падіння, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразки.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

м’язова слабкість,
змінений ехокардіограма,
печінкова недостатність, звуження жовчних протоків,
біль під час сечовипускання з кров’ю у сечі,
збільшення жирової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адопорту

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на алюмінієвому пакеті після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Після першого відкриття алюмінієвого пакета, що містить блистер, капсули слід використати протягом наступних 12 місяців. Після відкриття алюмінієвого пакета не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Приймайте капсули одразу після їх виймання з блистера.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адопорт 0,5 мг капсули тверді

Діюча речовина — такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
Тверда желатинова капсула: желатин, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, лаурат сорбітану та жовтий оксид заліза (Е 172).

Склад Адопорт 1 мг капсули тверді

Діюча речовина — такролімус. Кожна капсула містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
Тверда желатинова капсула: желатин, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, лаурат сорбітану, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та чорний оксид заліза (Е 172).

Склад Адопорт 2 мг капсули тверді

Діюча речовина — такролімус. Кожна капсула містить 2 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
Тверда желатинова капсула: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), бриліантовий синій FCF (Е 133), гумі лак, пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид калію (Е 525) та чорний оксид заліза (Е 172).

Склад Адопорт 5 мг капсули тверді

Діюча речовина — такролімус. Кожна капсула містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
Тверда желатинова капсула: желатин, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, лаурат сорбітану та червоний оксид заліза (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адопорт 0,5 мг — тверді желатинові капсули з непрозорим білим корпусом та слоновою кістковою кришкою, що містять порошок від білого до майже білого кольору (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 1 мг — тверді желатинові капсули з непрозорим білим корпусом та трохи коричневою кришкою, що містять порошок від білого до майже білого кольору (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 2 мг — тверді капсули непрозорого темно-зеленого кольору, з чорним написом «2 мг» на кришці, що містять порошок від білого до майже білого кольору (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 5 мг — тверді желатинові капсули з непрозорим білим корпусом та помаранчевою кришкою, що містять порошок від білого до майже білого кольору (довжина: 15,8 мм).

Адопорт упаковується у блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюмінію, поміщені в алюмінієвий пакет із вологопоглиначем для захисту від вологи. Вологопоглинач не можна ковтати.

Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Parque Norte
Будівля Roble
вул. Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57,
1526 Любляна,
Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D,
9220 Лендава,
Словенія

або

LEK S.A.,
вул. Доманевська 50C,
02-672 Варшава,
Польща

або

Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
D-39179 Барлебен,
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/