Адопорт 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адопорт 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Адопорт 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Адопорт 2 мг капсулы твёрдые

Адопорт 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

такролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Адопорт и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приёма Адопорта
Как принимать Адопорт
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Адопорта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адопорт и для чего он применяется

Адопорт относится к группе лекарственных средств, называемых иммуносупрессоры.

После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система вашего организма будет пытаться отторгнуть новый орган.

Адопорт используется для подавления иммунного ответа организма, что позволяет ему принять трансплантированный орган.

Адопорт часто применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также подавляют иммунную систему.

Вам также может быть назначен Адопорт для лечения отторжения трансплантированного органа (печени, почки, сердца или другого органа), либо в случае, если ранее проводимая терапия не обеспечивает достаточного контроля иммунного ответа после трансплантации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Адопорта

Не принимайте Адопорт:

Если у Вас аллергия на такролимус или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому антибиотику, относящемуся к подгруппе макролидных антибиотиков (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Адопорта.

Вам необходимо принимать Адопорт ежедневно, пока требуется иммуносупрессия для профилактики отторжения пересаженного органа. Вы должны регулярно поддерживать контакт с Вашим врачом.
Во время приёма Адопорта Вашему врачу может потребоваться периодически проводить ряд обследований (включая анализы крови и мочи, исследования функции сердца, визуальные и неврологические тесты). Это совершенно нормально и поможет врачу определить наиболее подходящую для Вас дозу Адопорта.
Избегайте приёма любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или других растительных продуктов, поскольку это может повлиять на эффективность и требуемую дозу Адопорта. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых растительных продуктов или препаратов.
Если у Вас есть проблемы с печенью или Вы ранее страдали заболеванием, которое могло повлиять на функцию печени, сообщите об этом врачу, поскольку это может повлиять на дозу такролимуса, которую Вы получаете.
При появлении сильной боли в животе, сопровождающейся или без сопутствующих симптомов, таких как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
При диарее, продолжающейся более одного дня, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы Адопорта.
При нарушении электрической активности сердца, называемом «удлинение интервала QT».
Ограничьте воздействие солнечного и ультрафиолетового света во время приёма такролимуса, используя защитную одежду и крем с высоким фактором защиты от солнца. Это связано с потенциальным риском злокачественных изменений кожи при иммуносупрессивной терапии.
Если Вам необходимо сделать прививку, заранее сообщите об этом врачу. Он даст рекомендации по дальнейшим действиям.
Сообщалось, что у некоторых пациентов, получающих такролимус, повышается риск развития лимфопролиферативных расстройств (см. раздел 4). Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации об этих расстройствах.
При наличии или в анамнезе поражений мелких кровеносных сосудов, известных как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите врачу, если у Вас появятся лихорадка, кровоподтёки под кожей (могут проявляться в виде красных точек), необъяснимая усталость, спутанность сознания, пожелтение кожи или глаз, снижение объёма мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом риск появления этих симптомов может увеличиться.

Меры предосторожности при обращении:

При приготовлении необходимо избегать контакта с любой частью тела, включая кожу и глаза, а также вдыхания паров растворов для инъекций, порошка или гранулята, содержащихся в препаратах такролимуса. При возникновении контакта промойте кожу и глаза.

Другие лекарственные средства и Адопорт

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта и растительные препараты.

Адопорт не следует принимать одновременно с циклоспорином.

Если Вам необходимо посетить врача, не являющегося Вашим специалистом по трансплантации, сообщите ему, что Вы принимаете такролимус. Возможно, Вашему врачу потребуется проконсультироваться со специалистом по трансплантации, если Вам необходимо использовать другое лекарство, которое может повысить или снизить уровень такролимуса в крови.

Уровень Адопорта в крови может изменяться под влиянием других принимаемых Вами лекарств, а уровень других лекарств в крови может изменяться под действием Адопорта, что может потребовать прекращения, увеличения или уменьшения дозы Адопорта.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня такролимуса в крови при одновременном приёме других лекарств. Это может вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как нарушения функции почек, нарушения со стороны нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровень такролимуса в крови может проявиться сразу после начала приёма другого лекарства, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование уровня такролимуса в крови в первые дни приёма другого препарата и регулярно в дальнейшем. Некоторые лекарства могут вызывать снижение уровня такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения пересаженного органа.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

противогрибковые препараты и антибиотики (особенно так называемые макролидные антибиотики), применяемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин,
летермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (человеческим цитомегаловирусом),
ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), фармакологический усилитель кобицистат и комбинированные таблетки, а также ингибиторы обратной транскриптазы, не являющиеся нуклеозидами, для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые для лечения инфекции ВИЧ,
ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, боцепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/граспревир и глекапревир/пибрентасвир), применяемые для лечения инфекции гепатитом С,
нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяются для лечения некоторых видов рака),
микофеноловую кислоту, применяемую для подавления иммунной системы в качестве профилактики отторжения трансплантата,
лекарства для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин),
противорвотные средства, применяемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид),
гидроксид магния или алюминия (антацид), применяемый для лечения изжоги,
гормональную терапию этинилэстрадиолом (например, «таблетка» орального контрацептива) или даназолом,
лекарства, применяемые для лечения гипертонии или сердечных заболеваний, такие как нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил,
антиаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля аритмии (нерегулярного сердцебиения),
препараты, известные как «статины», применяемые для лечения повышенного холестерина и триглицеридов,
противосудорожные препараты карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал,
метамизол, лекарство, применяемое для лечения боли и лихорадки,
кортикостероиды преднизон и метилпреднизолон,
антидепрессант нефазодон,
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Shisandra sphenanthera,
каннабидиол (применяется, среди прочего, для лечения эпилептических припадков).

Сообщите врачу, если Вы проходите лечение гепатита С. Лекарственная терапия гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на уровень такролимуса в крови. Уровень такролимуса в крови может снижаться или повышаться в зависимости от назначенных препаратов для лечения гепатита С. Возможно, Вашему врачу потребуется тщательно контролировать уровень такролимуса в крови и вносить необходимые коррективы в дозировку такролимуса после начала лечения гепатита С.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или должны принимать ибупрофен (применяется для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин В (применяется для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (применяются для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при одновременном приёме с такролимусом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете сиролимус или эверолимус. При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, если Вы принимаете добавки калия или определённые диуретики, применяемые при сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен), применяемые при лихорадке, воспалении и боли, антикоагулянты (предотвращающие свёртывание крови) или пероральные препараты для лечения сахарного диабета во время приёма такролимуса.

Если Вам необходимо сделать прививку, проконсультируйтесь с врачом.

Адопорт с пищей, напитками и алкоголем

Как правило, Адопорт следует принимать натощак или за 1 час до еды или через 2–3 часа после еды. Следует избегать употребления грейпфрута или грейпфрутового сока во время приёма Адопорта.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства. В одном исследовании оценивались исходы беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммуносупрессоры. Хотя в этом исследовании не было достаточных доказательств для окончательных выводов, у пациенток после трансплантации печени и почки, получавших такролимус, сообщалось о более высоких показателях самопроизвольных выкидышей, а также о более высоких показателях стойкой гипертензии, связанной с потерей белка с мочой, у пациенток после трансплантации почки, развившейся во время беременности или послеродового периода (состояние, называемое преэклампсией). Не было выявлено повышенного риска серьёзных врождённых пороков, связанных с применением такролимуса.

Адопорт проникает в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время приёма Адопорта не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, если после приёма Адопорта у Вас возникает головокружение, сонливость или нарушения зрения. Эти эффекты чаще наблюдаются при одновременном приёме Адопорта с алкоголем.

Адопорт содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твёрдую капсулу; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Адопорт

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Убедитесь, что вы получаете один и тот же препарат такролимус каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласил замену на другой препарат такролимуса.

Этот препарат следует принимать два раза в день. Если внешний вид препарата изменился или изменились инструкции по дозировке, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы убедиться, что у вас правильный препарат.

Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Начальные дозы сразу после трансплантации, как правило, находятся в диапазоне

от 0,075 мг до 0,30 мг на килограмм массы тела в день,

в зависимости от трансплантированного органа.

Ваша доза зависит от общего состояния вашего здоровья и от других иммуносупрессивных препаратов, которые вы можете принимать. Вашему врачу необходимо регулярно проводить анализ крови, чтобы определить правильную дозу и при необходимости её корректировать. Как правило, врач будет снижать вашу дозу Адопорта по мере стабилизации вашего состояния.

Ваш врач укажет вам точно, сколько капсул и с какой частотой вы должны принимать.

Адопорт принимается внутрь два раза в день, обычно утром и вечером. Как правило, Адопорт следует принимать натощак или не менее чем за 1 час до еды или через 2–3 часа после еды,
капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды,
избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время приёма Адопорта,
твёрдые капсулы следует принимать сразу после извлечения из блистера,
не принимайте в пищу влагопоглотитель, входящий в алюминиевый пакет.

Если вы приняли Адопорт в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли больше Адопорта, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Адопорт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять капсулы, подождите до времени следующего приёма и продолжайте приём как обычно.

Если вы прекратите лечение Адопортом

Прекращение лечения Адопортом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не посоветил вам это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Адопорт ослабляет защитные механизмы собственного организма, которые позволяют отторгать пересаженный орган. Вследствие этого ваш организм будет хуже справляться с борьбой против инфекций, чем обычно. Поэтому, если вы принимаете Адопорт, вы становитесь более подвержены инфекциям, чем обычно, например, инфекциям кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.

Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми или даже смертельными и могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими возбудителями.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, включая:

Повышенную температуру, кашель, боль в горле, ощущение слабости или общее недомогание.
Потерю памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потерю зрения — эти симптомы могут быть связаны с очень редким и тяжёлым поражением мозга, которое может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ).

Могут возникать тяжёлые побочные эффекты, включая перечисленные ниже.

Немедленно сообщите врачу, если вы подозреваете или уже испытываете один из следующих тяжёлых побочных эффектов:

Частые тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота,
Недостаточная функция пересаженного органа,
Расплывчатое зрение.

Нечастые тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром со следующими симптомами: низкий или отсутствующий объём мочи (острая почечная недостаточность), сильная утомляемость, желтушность кожи или глаз (желтуха), кровоподтёки или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает поражение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и кровоподтёками под кожей, которые могут выглядеть как красные точки, с или без необъяснимой сильной утомляемости, спутанности сознания, желтухой, симптомами острой почечной недостаточности (малое или отсутствующее количество мочи), потерей зрения и судорогами,
Токсический эпидермальный некролиз: изъязвление и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отёк кожи, которые могут привести к её обширному шелушению,
Слепота.

Очень редкие тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая сильная боль на коже, отёк лица, тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, высыпания, отёк языка, красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся по телу, шелушение кожи,
Torsades de Pointes: изменение сердечного ритма, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение сердцебиения) и затруднённое дыхание.

Тяжёлые побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, лихорадка и боль в горле,
Сообщалось о случаях доброкачественных и злокачественных опухолей после лечения вследствие иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип рака, который может включать поражения кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как появление новых пятен или изменение уже существующих, поражения или уплотнения,
Сообщались случаи истинной эритропении (резкое снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение числа эритроцитов из-за их аномального разрушения, сопровождающееся утомляемостью) и фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов, борющихся с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не испытывать симптомов, или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете ощущать: усталость, апатию, необычную бледность кожи (бледность), затруднённое дыхание, головокружение, головную боль, боль в груди и ощущение холода в руках и ногах,
Случаи агранулоцитоза (значительное снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, лихорадкой и инфекцией(ями)). Вы можете не испытывать симптомов или внезапно почувствовать лихорадку, озноб и боль в горле.
Аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, что вы можете потерять сознание,
Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, приступы и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус,
Невропатия зрительного нерва (поражение зрительного нерва): нарушения зрения, такие как расплывчатое зрение, изменения восприятия цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

Следующие побочные эффекты также могут возникать после приёма Адопорта и могут быть тяжёлыми

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови,
Трудности со сном,
Тремор, головная боль,
Повышенное артериальное давление,
Отклонения в результатах анализов функции печени,
Диарея, тошнота,
Проблемы с почками.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение числа кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов, изменения в показателях эритроцитов (по анализу крови),
Снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в содержании солей в крови,
Симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства,
Эпилептические припадки, нарушения сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, трудности при письме, нарушения со стороны нервной системы,
Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения,
Шум в ушах,
Снижение кровотока в сердечных сосудах, учащённое сердцебиение,
Кровотечения, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, снижение артериального давления,
Одышка, изменения в лёгочной ткани, скопление жидкости вокруг лёгких, воспаление глотки, кашель, симптомы, напоминающие грипп,
Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечения в желудке, воспаления или язвы полости рта, задержка жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, несварение, запор, метеоризм, вздутие, жидкий стул, желудочно-кишечные расстройства,
Изменения в печеночных ферментах и функции печени, пожелтение кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени,
Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышенное потоотделение,
Боль в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные спазмы,
Недостаточная функция почек, уменьшение выделения мочи, затруднения или боль при мочеиспускании,
Общая слабость, лихорадка, задержка жидкости, боль и недомогание, повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, ощущение изменения температуры тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения свёртываемости крови, снижение числа всех кровяных клеток,
Обезвоживание, снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфата в крови,
Кома, кровоизлияния в мозг, инсульт, паралич, поражение мозга, нарушения речи и языка, проблемы с памятью,
Помутнение хрусталика,
Нарушения слуха,
Нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение функции сердца, нарушение сердечной мышцы, увеличение сердечной мышцы, более сильное сердцебиение, аномальный электрокардиограмма, аномальные сердечный ритм и пульс,
Тромбы в венах конечностей, шок,
Затруднения дыхания, нарушения дыхательных путей, астма,
Кишечная непроходимость, повышение уровня амилазы в крови, заброс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка,
Дерматит, ощущение жжения под действием солнечного света,
Поражения суставов,
Затруднения мочеиспускания, болезненные менструации и аномальные маточные кровотечения,
Отказ некоторых органов, заболевание, напоминающее грипп, повышенная чувствительность к теплу и холоду, ощущение давления в груди, нервозность или странное ощущение, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, потеря массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Небольшие кровотечения на коже из-за тромбов,
Повышенная мышечная ригидность,
Глухота,
Скопление жидкости вокруг сердца,
Затруднения дыхания,
Образование кист в поджелудочной железе,
Проблемы с кровотоком в печени,
Увеличение роста волос,
Жажда, падения, ощущение сдавления в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Слабость мышц,
Нарушения эхокардиограммы,
Печеночная недостаточность, сужение желчных протоков,
Боль при мочеиспускании с кровью в моче,
Увеличение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах.

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Адопорта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на алюминиевом пакете после надписи CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После первого вскрытия алюминиевого пакета, содержащего контурную ячейковую упаковку, капсулы должны быть использованы в течение последующих 12 месяцев. После вскрытия алюминиевого пакета не хранить при температуре выше 25 °С.

Принимайте капсулы сразу после извлечения из ячейковой упаковки.

Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адопорт 0,5 мг капсул твёрдых

Действующее вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 572).

-Твёрдая желатиновая капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, сорбитан лаурат, оксид железа жёлтый (Е172).

Состав Адопорт 1 мг капсул твёрдых

Действующее вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 572).
Твёрдая желатиновая капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, сорбитан лаурат, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа чёрный (Е 172).

Состав Адопорт 2 мг капсул твёрдых

Действующее вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 2 мг такролимуса (в виде моногидрата).
Прочие компоненты:

-Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 572).

-Твёрдая желатиновая капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), синий блестящий FCF (Е 133), шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525) и оксид железа чёрный (Е 172).

Состав Адопорт 5 мг капсул твёрдых

Действующее вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), кроскармеллоза

натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 572).

-Твёрдая желатиновая капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат

натрия, сорбитан лаурат и оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адопорт 0,5 мг — твёрдые желатиновые капсулы с корпусом белого непрозрачного цвета и колпачком цвета слоновой кости, содержащие порошок от белого до почти белого цвета (длина: 14,5 мм).

Адопорт 1 мг — твёрдые желатиновые капсулы с корпусом белого непрозрачного цвета и слегка коричневым колпачком, содержащие порошок от белого до почти белого цвета (длина: 14,5 мм).

Адопорт 2 мг — твёрдые капсулы тёмно-зелёного непрозрачного цвета, с чёрной маркировкой «2 мг» на колпачке, содержащие порошок от белого до почти белого цвета (длина: 14,5 мм).

Адопорт 5 мг — твёрдые желатиновые капсулы с корпусом белого непрозрачного цвета и оранжевым колпачком, содержащие порошок от белого до почти белого цвета (длина: 15,8 мм).

Адопорт упаковывают в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий, помещённые в алюминиевый пакет с влагопоглотителем для защиты от влаги. Влагопоглотитель нельзя проглатывать.

Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 твёрдых капсул.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Парке-Норте

Здание Робле

улица Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Веровскова, 57,

1526 Любляна,

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Тримлини, 2D,

9220 Лендава,

Словения

или

LEK S.A.,

ул. Доманевска, 50C,

02-672 Варшава,

Польша

или

Salutas Pharma GmbH,

Отто-фон-Герике-аллее, 1,

D-39179 Барлебен,

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/