Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adoport 0,5 mg capsule rigide EFG

Adoport 1 mg capsule rigide EFG

Adoport 2 mg capsule rigide

Adoport 5 mg capsule rigide EFG

tacrolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Adoport e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Adoport
Come prendere Adoport
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Adoport
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adoport e a cosa serve

Adoport appartiene al gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori.

Dopo il suo trapianto d'organo (ad esempio fegato, rene, cuore), il sistema immunitario del suo organismo tenterà di rigettare il nuovo organo.

Adoport viene utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo organismo, consentendogli di accettare l'organo trapiantato.

Adoport viene spesso utilizzato in combinazione con altri medicinali che sopprimono anch'essi il sistema immunitario.

Potrebbe inoltre ricevere Adoport per trattare un rigetto in corso del suo fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato, oppure qualora un precedente trattamento non sia riuscito a controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Adoport

Non prenda Adoport:

Se è allergico a tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi antibiotico appartenente al sottogruppo degli antibiotici macrolidi (ad es., eritromicina, claritromicina, josamicina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Adoport.

Dovrà assumere Adoport ogni giorno, per tutto il tempo in cui necessiterà di immunosoppressione per prevenire il rigetto del suo organo trapiantato. Dovrà mantenere un contatto regolare con il suo medico.
Mentre assume Adoport, il medico potrebbe desiderare di eseguire periodicamente una serie di esami (inclusi esami del sangue e delle urine, test di funzionalità cardiaca, esami visivi e neurologici). Questo è del tutto normale e aiuterà il medico a stabilire la dose più adatta di Adoport per lei.
Eviti di assumere qualsiasi prodotto a base di erbe, ad es.: l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o qualsiasi altro prodotto a base di erbe, poiché ciò potrebbe influire sull'efficacia e sulla dose di Adoport necessaria. Se ha dubbi, consulti il medico prima di assumere qualsiasi prodotto o preparato a base di erbe.
Se ha problemi al fegato o ha avuto una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato, lo comunichi al medico poiché ciò potrebbe influire sulla dose di tacrolimus che riceve.
Se avverte un forte dolore addominale, con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
Se ha diarrea per più di un giorno, informi il medico poiché potrebbe essere necessario adattare la dose di Adoport che riceve.
Se ha un'anomalia dell'attività elettrica cardiaca chiamata "prolungamento dell'intervallo QT".
Riduca al minimo l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV mentre assume tacrolimus, utilizzando abbigliamento protettivo adeguato e applicando una crema solare con un alto fattore di protezione. Questo è dovuto al rischio potenziale di sviluppare tumori della pelle con la terapia immunosoppressiva.
Se necessita di vaccinarsi, informi prima il medico. Il medico le consiglierà sul modo migliore di procedere.
È stato riportato che alcuni pazienti trattati con tacrolimus hanno un aumento del rischio di sviluppare disturbi linfoproliferativi (vedere sezione 4). Chieda al medico ulteriori informazioni su questi disturbi.
Se ha o ha avuto lesioni ai vasi sanguigni di piccole dimensioni, note come microangiopatia trombotica/púrpura trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica. Informi il medico se sviluppa febbre, ematomi sotto la pelle (che possono apparire come punti rossi), stanchezza inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi, riduzione del volume delle urine, perdita della vista e convulsioni (vedere sezione 4). Quando tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare.

Precauzioni per la manipolazione:

Durante la preparazione si deve evitare il contatto con qualsiasi parte del corpo come la pelle o gli occhi, così come l'inalazione delle soluzioni per iniezione, polvere o granulato contenuti nei prodotti a base di tacrolimus. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente la pelle e gli occhi.

Altri medicinali e Adoport

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Adoport non deve essere assunto insieme alla ciclosporina.

Se deve visitare un medico diverso dallo specialista in trapianti, informi il medico che sta assumendo tacrolimus. Il medico potrebbe dover consultare lo specialista in trapianti se dovesse assumere un altro medicinale che potrebbe aumentare o ridurre i suoi livelli ematici di tacrolimus.

I livelli ematici di Adoport possono essere modificati da altri medicinali che sta assumendo, e i livelli ematici di altri medicinali possono essere alterati dall'assunzione di Adoport, il che potrebbe richiedere l'interruzione, l'aumento o la riduzione della dose di Adoport.

Alcuni pazienti hanno manifestato un aumento dei livelli ematici di tacrolimus mentre assumevano altri medicinali. Ciò potrebbe causare effetti indesiderati gravi, come problemi renali, disturbi del sistema nervoso e alterazioni del ritmo cardiaco (vedere sezione 4).

L'effetto sui livelli ematici di tacrolimus può manifestarsi rapidamente dopo l'inizio dell'assunzione di un altro medicinale, quindi potrebbe essere necessario monitorare frequentemente e regolarmente i livelli ematici di tacrolimus nei primi giorni di assunzione del nuovo medicinale e con regolarità durante il suo proseguimento. Alcuni medicinali possono causare una riduzione dei livelli ematici di tacrolimus, aumentando così il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.

In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

antimicotici e antibiotici (in particolare gli antibiotici macrolidi), utilizzati per il trattamento delle infezioni, ad es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, isavuconazolo, miconazolo, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazid e flucloxacillina,
letermovir, utilizzato per prevenire malattie causate dal CMV (citomegalovirus umano),
inibitori della proteasi HIV (ad es., ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il potenziatore farmacologico cobicistat e le compresse combinate e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici per HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina), utilizzati per trattare infezioni da HIV,
inibitori della proteasi HCV (ad es., telaprevir, boceprevir, la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizzati nel trattamento dell'infezione da epatite C,
nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide o mitotano (utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro),
acido micofenolico, utilizzato per sopprimere il sistema immunitario come prevenzione del rigetto del trapianto,
medicinali per il trattamento dell'ulcera gastrica e del reflusso acido (ad es., omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina),
antiemetici, utilizzati per trattare nausea e vomito (ad es., metoclopramide),
idrossido di magnesio o alluminio (antiacido) utilizzato per trattare l'acidità,
terapie ormonali con etinilestradiolo (ad es., la "pillola" contraccettiva orale) o danazolo,
medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione o problemi cardiaci, come nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil,
medicinali antiaritmici (amiodarona) utilizzati per controllare l'aritmia (battito cardiaco irregolare),
medicinali noti come "statine", utilizzati per trattare il colesterolo e i trigliceridi elevati,
medicinali antiepilettici come carbamazepina, fenitoina o fenobarbital,
metamizolo, un medicinale utilizzato per trattare il dolore e la febbre,
corticosteroidi prednisone e metilprednisolone,
l'antidepressivo nefazodone,
preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Shisandra sphenanthera,
cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).

Informi il medico se sta ricevendo un trattamento per l'epatite C. Il trattamento farmacologico per l'epatite C può alterare la funzionalità epatica e influire sui livelli ematici di tacrolimus. I livelli ematici di tacrolimus possono diminuire o aumentare a seconda dei medicinali prescritti per l'epatite C. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente i livelli ematici di tacrolimus e apportare gli aggiustamenti necessari alla dose di tacrolimus dopo l'inizio del trattamento per l'epatite C.

Informi il medico se sta assumendo o deve assumere ibuprofene (utilizzato per trattare febbre, infiammazione e dolore), antibiotici (cotrimossazolo, vancomicina o antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina), anfotericina B (utilizzata per trattare infezioni da funghi) o antivirali (utilizzati per trattare infezioni virali, ad es. aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Questi medicinali possono peggiorare problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme a tacrolimus.

Informi il medico se sta assumendo sirolimus o everolimus. Quando tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare microangiopatia trombotica, purpura trombocitopenica trombotica e sindrome emolitico-uremica può aumentare (vedere sezione 4).

Il medico deve anche sapere se sta assumendo integratori di potassio o certi diuretici utilizzati per insufficienza cardiaca, ipertensione e nefropatia (ad es., amiloride, triamterene o spironolattone), o gli antibiotici trimetoprima e cotrimossazolo che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) utilizzati per febbre, infiammazione e dolore, anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), o medicinali orali per il trattamento del diabete, mentre assume tacrolimus.

Se necessita di vaccinarsi, consulti il medico.

Adoport con cibi, bevande e alcol

In generale, Adoport deve essere assunto a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima dei pasti o 2-3 ore dopo. Si deve evitare il pompelmo o il succo di pompelmo durante l'assunzione di Adoport.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Uno studio ha valutato gli esiti della gravidanza in donne trattate con tacrolimus e con altri immunosoppressori. Sebbene in questo studio non ci fosse evidenza sufficiente per trarre conclusioni definitive, sono state riportate percentuali più elevate di aborto spontaneo tra pazienti sottoposte a trapianto di fegato e rene trattate con tacrolimus, nonché tassi più elevati di ipertensione persistente, associata a perdita di proteine nelle urine, tra pazienti sottoposte a trapianto renale che si sviluppa durante la gravidanza o il periodo post-partum (una condizione chiamata preeclampsia). Non è stato riscontrato un aumento del rischio di malformazioni congenite gravi associate all'uso di tacrolimus.

Adoport passa nel latte materno. Pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con Adoport.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari se si sente stordito o sonnolento, o ha problemi di vista dopo aver assunto Adoport. Questi effetti si verificano più frequentemente se Adoport viene assunto insieme all'alcol.

Adoport contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Adoport

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Si assicuri di ricevere lo stesso medicamento tacrolimus ogni volta che ritira la ricetta medica, a meno che il medico specialista del trapianto non abbia concordato il passaggio a un altro medicamento a base di tacrolimus.

Questo medicamento deve essere assunto due volte al giorno. Se l'aspetto di questo medicamento non è più lo stesso o se le istruzioni per il dosaggio sono cambiate, consulti immediatamente il medico o il farmacista per assicurarsi di avere il medicamento corretto.

La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato sarà stabilita dal medico in base al suo peso corporeo. Le dosi iniziali subito dopo il trapianto rientreranno generalmente nell'intervallo di

0,075 mg a 0,30 mg per kg di peso corporeo al giorno,

a seconda dell'organo trapiantato.

La sua dose dipende dal suo stato generale e da altri farmaci immunosoppressori che potrebbe assumere. Il medico dovrà eseguire regolarmente esami del sangue per determinare la dose corretta e per adeguarla di tanto in tanto. Il medico ridurrà generalmente la dose di Adoport una volta che il suo stato si sarà stabilizzato.

Il medico le indicherà esattamente quante capsule deve assumere e con quale frequenza.

Adoport va assunto per via orale due volte al giorno, di solito al mattino e alla sera. In generale, Adoport deve essere assunto a stomaco vuoto oppure almeno un'ora prima o da 2 a 3 ore dopo un pasto,
le capsule devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua,
eviti il pompelmo e il succo di pompelmo durante l'assunzione di Adoport,
assuma le capsule rigide immediatamente dopo averle estratte dalla confezione blister,
non ingerisca l'essiccante incluso nel sacchetto di alluminio.

Se assume una dose eccessiva di Adoport

Se accidentalmente ha assunto una quantità di Adoport superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni (Servizio di Informazione Toxicologica), telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Adoport

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere le capsule, attenda il momento della dose successiva e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Adoport

L'interruzione del trattamento con Adoport può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Non interrompa il trattamento se non glielo ha consigliato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adoport riduce il meccanismo di difesa del suo organismo che gli permette di rigettare l'organo trapiantato. Di conseguenza, il suo corpo non funzionerà altrettanto bene del solito nel combattere le infezioni. Pertanto, se sta assumendo Adoport, sarà più soggetto del normale a sviluppare infezioni, ad esempio infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e delle vie urinarie.

Alcune infezioni possono essere gravi o addirittura letali e possono includere infezioni causate da batteri, virus, funghi, parassiti o altre infezioni.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di infezione, tra cui:

Febbre, tosse, mal di gola, sensazione di debolezza o malessere generale.
Perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – questi sintomi possono essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara e grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP).

Possono verificarsi effetti indesiderati gravi, tra cui quelli descritti di seguito.

Informi immediatamente il medico se sospetta o ha manifestato uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati gravi frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Perforazione gastrointestinale: forte dolore addominale accompagnato o meno da altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito,
insufficienza del suo organo trapiantato,
visione offuscata.

Effetti indesiderati gravi poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Microangiopatia trombotica (lesioni nei vasi sanguigni di piccole dimensioni), inclusa la sindrome emolitico-uremica con i seguenti sintomi: volume urinario ridotto o assente (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) e ematomi o sanguinamento anomalo e segni di infezione.

Effetti indesiderati gravi rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Purpura trombotica trombocitopenica: include lesioni nei vasi sanguigni di piccole dimensioni e si caratterizza per febbre ed ematomi sotto la pelle che possono apparire come puntini rossi, con o senza estrema stanchezza inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), sintomi di insufficienza renale acuta (volume urinario ridotto o assente), perdita della vista e convulsioni,
necrolisi epidermica tossica: erosione e comparsa di vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose, pelle arrossata e gonfia che può desquamarsi in ampie aree del corpo,
cecità.

Effetti indesiderati gravi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Sindrome di Stevens-Johnson: dolore cutaneo generalizzato inspiegabile, gonfiore facciale, malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali, orticaria, gonfiore della lingua, eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde, desquamazione della pelle,
Torsades de Pointes: alterazione della frequenza cardiaca che può manifestarsi con o senza sintomi come dolore al petto (angina), svenimenti, vertigini o nausea, palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci) e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie): diarrea prolungata, febbre e mal di gola,
sono stati riportati tumori benigni e maligni dopo il trattamento a causa dell’immunosoppressione, inclusi tumori della pelle maligni e un tipo raro di cancro che può includere lesioni cutanee noto come sarcoma di Kaposi. I sintomi includono alterazioni della pelle come nuove colorazioni o cambiamenti in quelle esistenti, lesioni o noduli,
sono stati riportati casi di aplasia eritroide pura (una riduzione molto marcata del numero di globuli rossi), anemia emolitica (diminuzione del numero di globuli rossi dovuta a una rottura anomala accompagnata da stanchezza) e neutropenia febbrile (una diminuzione del tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni, accompagnata da febbre). Non è nota la frequenza esatta con cui si verificano questi effetti indesiderati. Potrebbe non avere sintomi oppure, a seconda della gravità, potrebbe manifestare: affaticamento, apatia, pallore anomalo della pelle (pallore), difficoltà respiratorie, vertigini, mal di testa, dolore al petto e sensazione di freddo alle mani e ai piedi,
Casi di agranulocitosi (una marcata riduzione del numero di globuli bianchi accompagnata da ulcere in bocca, febbre e infezione(i)). Potrebbe non avere sintomi oppure potrebbe manifestare febbre, brividi e mal di gola in modo improvviso.
Reazioni allergiche e anafilattiche con i seguenti sintomi: eruzione cutanea con prurito improvviso (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento,
Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR): mal di testa, confusione, alterazioni dell’umore, crisi epilettiche e alterazioni della vista. Questi potrebbero essere segni di un disturbo noto come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile, che è stato riportato in alcuni pazienti trattati con tacrolimus,
neuropatia ottica (alterazione del nervo ottico): problemi visivi come visione offuscata, alterazioni nella visione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o riduzione del campo visivo.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo aver ricevuto Adoport e possono essere gravi

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

aumento della glicemia, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue,
difficoltà a dormire,
tremori, mal di testa,
aumento della pressione arteriosa,
anomalie nei test di funzionalità epatica,
diarrea, nausea,
problemi renali.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Riduzione del numero di cellule sanguigne (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del numero di globuli bianchi, alterazioni nei conteggi dei globuli rossi (vedere esami del sangue),
diminuzione di magnesio, fosfato, potassio, calcio o sodio nel sangue, sovraccarico di liquidi, aumento dell’acido urico o dei lipidi nel sangue, diminuzione dell’appetito, aumento dell’acidità del sangue, altri cambiamenti nei sali ematici,
sintomi di ansia, confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell’umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali,
crisi epilettiche, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento (a volte doloroso) di mani e piedi, vertigini, difficoltà nella scrittura, alterazioni del sistema nervoso,
aumento della sensibilità alla luce, alterazioni oculari,
udire rumori nelle orecchie,
diminuzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, battito cardiaco più rapido,
emorragie, blocco parziale o completo dei vasi sanguigni, diminuzione della pressione anginosa,
mancanza di respiro, cambiamenti nel tessuto polmonare, accumulo di liquido attorno al polmone, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simil-influenzali,
infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamenti nello stomaco, infiammazioni o ulcere della bocca, ritenzione di liquidi nell’addome, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, flatulenza, gonfiore, feci molli, problemi gastrici,
alterazioni degli enzimi epatici e della funzione epatica, colorazione gialla della pelle dovuta a problemi epatici, danno al tessuto epatico e infiammazione del fegato,
prurito, rash, perdita di capelli, acne, aumento della sudorazione,
dolore alle articolazioni, arti, schiena e piedi, crampi muscolari,
insufficienza renale, ridotta produzione di urina, difficoltà o dolore durante la minzione,
debolezza generale, febbre, ritenzione di liquidi, dolore e malessere, aumento dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di temperatura alterata.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Alterazioni della coagulazione del sangue, diminuzione del numero di tutte le cellule ematiche,
disidratazione, diminuzione di proteine o zucchero nel sangue, aumento di fosfato nel sangue,
coma, emorragie cerebrali, ictus, paralisi, disturbo cerebrale, alterazioni del linguaggio e del parlato, problemi di memoria,
opacizzazione del cristallino,
difficoltà nell’udito,
battito cardiaco irregolare, arresto cardiaco, diminuzione della funzione cardiaca, alterazione del muscolo cardiaco, aumento del muscolo cardiaco, battito cardiaco più forte, elettrocardiogramma anomalo, frequenza cardiaca e polso anomali,
coaguli sanguigni in una vena di un arto, shock,
difficoltà respiratorie, alterazioni delle vie respiratorie, asma,
ostruzioni intestinali, aumento del livello ematico dell’enzima amilasi, reflusso del contenuto gastrico in gola, ritardo nello svuotamento dello stomaco,
dermatite, sensazione di bruciore alla luce solare,
disturbi articolari,
difficoltà a urinare, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo,
insufficienza di alcuni organi, malattia simile all’influenza, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di pressione al petto, nervosismo o sensazione strana, aumento dell’enzima lattato deidrogenasi nel sangue, perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

piccole emorragie sulla pelle dovute a coaguli sanguigni,
aumento della rigidità muscolare,
sordità,
accumulo di liquidi attorno al cuore,
difficoltà respiratorie,
formazione di cisti nel pancreas,
problemi con il flusso sanguigno nel fegato,
aumento della peluria,
sete, cadute, sensazione di oppressione al petto, diminuzione della mobilità, ulcere.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

debolezza muscolare,
ecocardiogramma alterato,
insufficienza epatica, restringimento del dotto biliare,
dolore durante la minzione con sangue nelle urine,
aumento del tessuto adiposo.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adoport

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla busta di alluminio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura della busta di alluminio contenente la confezione blister, le capsule devono essere utilizzate entro i successivi 12 mesi. Non conservare a temperatura superiore a 25°C dopo l’apertura della busta di alluminio.

Assumere le capsule immediatamente dopo averle estratte dalla confezione blister.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adoport 0,5 mg capsule rigide

Il principio attivo è tacrolimus. Ogni capsula contiene 0,5 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), croscarmellosa sodica (E 468) e stearato di magnesio (E 572).

-Capsula rigida di gelatina: gelatina, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, sorbitano laurato e ossido di ferro giallo (E 172).

Composizione di Adoport 1 mg capsule rigide

Il principio attivo è tacrolimus. Ogni capsula contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), croscarmellosa sodica (E 468) e stearato di magnesio (E 572).
Capsula rigida di gelatina: gelatina, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, sorbitano laurato, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).

Composizione di Adoport 2 mg capsule rigide

Il principio attivo è tacrolimus. Ogni capsula contiene 2 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Gli altri componenti sono:

-Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), croscarmellosa sodica (E 468) e stearato di magnesio (E 572).

-Capsula rigida di gelatina: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), blu brillante FCF (E 133), gomma laca (E 904), propilenglicole (E 1520), idrossido di potassio (E 525) e ossido di ferro nero (E 172).

Composizione di Adoport 5 mg capsule rigide

Il principio attivo è tacrolimus. Ogni capsula contiene 5 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), croscarmellosa

di sodio (E 468) e stearato di magnesio (E 572).

-Capsula rigida di gelatina: gelatina, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di

sodio, sorbitano laurato e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adoport 0,5 mg sono capsule rigide di gelatina con corpo di colore bianco opaco e cappuccio color avorio, contenenti polvere da bianca a quasi bianca (lunghezza: 14,5 mm).

Adoport 1 mg sono capsule rigide di gelatina con corpo di colore bianco opaco e cappuccio leggermente marrone, contenenti polvere da bianca a quasi bianca (lunghezza: 14,5 mm).

Adoport 2 mg sono capsule rigide di colore verde scuro opaco, con stampa nera "2 mg" sul cappuccio, contenenti polvere da bianca a quasi bianca (lunghezza: 14,5 mm).

Adoport 5 mg sono capsule rigide di gelatina con corpo di colore bianco opaco e cappuccio arancione, contenenti polvere da bianca a quasi bianca (lunghezza: 15,8 mm).

Adoport è confezionato in blister in PVC/PE/PVdC/Alluminio, contenuti in una busta di alluminio con disidratante per proteggere dall'umidità. Il disidratante non deve essere ingerito.

Confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Slovenia

oppure

LEK S.A.,

Ul. Domaniewska 50C,

02-672 Warszawa,

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben,

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/