Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Adoport 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Adoport 1 mg kapsułki twarde EFG

Adoport 2 mg kapsułki twarde

Adoport 5 mg kapsułki twarde EFG

tacrolimus

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Adoport i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Adoport
Jak stosować lek Adoport
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Adoport
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adoport i do czego służy

Adoport należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi.

Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy organizmu próbuje odrzucić nowy narząd.

Adoport stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego narządu.

Adoport jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, które również wykazują działanie immunosupresyjne.

Adoport może być również podawany w leczeniu odrzucania przeszczepionego narządu (np. wątroby, nerki, serca lub innego narządu) lub w przypadku, gdy poprzednie leczenie nie było skuteczne w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adoport

Nie przyjmuj Adoport:

Jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek antybiotyk z podgrupy makrolidów (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Adoport.

Będziesz musiał przyjmować Adoport codziennie, tak długo jak będzie wymagane leczenie immunosupresyjne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem,
podczas przyjmowania Adoport lekarz może okresowo zalecać wykonanie szeregu badań (w tym badań krwi i moczu, badań funkcji serca, badań wzroku i neurologicznych). Jest to całkowicie normalne i pomoże lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę Adoport dla Ciebie,
należy unikać przyjmowania preparatów roślinnych, np. zioła św. Jana (Hypericum perforatum) lub innych produktów roślinnych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wymaganą dawkę Adoport. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek produktów lub preparatów roślinnych,
jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na jej funkcjonowanie, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę takrolimusu,
jeśli odczuwasz silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
jeśli masz biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki Adoport,
jeśli masz zaburzenie czynności elektrycznej serca zwane „przedłużeniem odcinka QT”,
należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas przyjmowania takrolimusu, stosując odpowiednie ubrania ochronne i krem z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV. Wynika to z potencjalnego ryzyka zmian nowotworowych skóry podczas terapii immunosupresyjnej,
jeśli konieczna jest szczepionka, poinformuj o tym lekarza. Udzieli on wskazówek, jak najlepiej postąpić,
u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem opisywano zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (zobacz punkt 4). Zapytaj lekarza o więcej informacji na temat tych zaburzeń,
jeśli masz lub miałeś zmiany w małych naczyniach krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa/ zespół zakrzepowo-zobojętniczy/ zespół hemolityczno-mocznicowy. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią gorączka, siniaki pod skórą (mogą występować jako czerwone plamki), nieuzasadnione zmęczenie, dezorientacja, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszona ilość moczu, utrata wzroku lub drgawki (zobacz punkt 4). Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć, gdy takrolimus stosowany jest razem z sirolimusem lub ewerolimusem.

Środki ostrożności podczas przygotowywania:

Podczas przygotowywania należy unikać kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, a także wdychania oparów roztworów do wstrzykiwania, proszku lub granulatu zawartych w produktach zawierających takrolimus. W przypadku kontaktu należy przemyć skórę i oczy.

Inne leki i Adoport

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty oraz preparatów roślinnych.

Adoport nie powinien być przyjmowany razem z cyklosporyną.

Jeśli musisz odwiedzić lekarza innego niż specjalista od przeszczepów, poinformuj go, że przyjmujesz takrolimus. Lekarz może potrzebować skonsultować się ze specjalistą od przeszczepów, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć poziom takrolimusu we krwi.

Poziom Adoport we krwi może być zmieniany przez inne leki, które przyjmujesz, a poziom innych leków może być zmieniany przez Adoport, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Adoport.

Niektórzy pacjenci doświadczyli wzrostu stężenia takrolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak problemy nerkowe, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt 4).

Wpływ na stężenie takrolimusu we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu przyjmowania innego leku, dlatego może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia takrolimusu we krwi w pierwszych dniach przyjmowania nowego leku oraz regularnie w trakcie jego stosowania. Niektóre leki mogą powodować obniżenie stężenia takrolimusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zawierające substancje czynne takie jak:

leki przeciwgrzybicze i antybiotyki (szczególnie tzw. makrolidy) stosowane w leczeniu infekcji, np. ketokonazol, fluokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksycylina,
letermowir, stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus człowieka),
inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), środek wspomagający kobicystat oraz połączone tabletki i inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe HIV (efawirenz, etrawiryna, newiapina), stosowane w leczeniu infekcji HIV,
inhibitory proteazy WZW (np. telaprewir, boceprawir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwirow), elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
nilotynib i imatynib, idelalisyb, cerytynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów),
kwas mykofenolowy, stosowany w celu supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka i refluksu kwasowego (np. omeprazol, lansoprazol lub cykloprazyna),
leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid),
wodorotlenek magnezu lub glinu (środek przeciwkwasowy) stosowany w leczeniu nadkwasoty,
leczenie hormonalne etyniloestradiolem (np. „pigłka” antykoncepcyjna doustna) lub danazolem,
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów serca, takie jak nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil,
leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu arytmii (nieregularnego rytmu serca),
leki znane jako „statyny”, stosowane w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu i trójglicerydów,
leki przeciwpadaczkowe: karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital,
metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki,
kortykosteroidy: prednisonę i metyloprednisonę,
antydepresant nefazodonę,
preparaty roślinne zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum) lub ekstrakty Shisandra sphenanthera,
kannabinoid (CBD), którego zastosowanie obejmuje m.in. leczenie napadów padaczkowych.

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby typu C może wpływać na funkcję wątroby i może wpływać na stężenie takrolimusu we krwi. Stężenie takrolimusu we krwi może się obniżyć lub wzrosnąć w zależności od leków przepisanych na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Lekarz może potrzebować bliskiego monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i dostosowania dawki takrolimusu po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub musisz przyjmować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub aminoglikozydy, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą nasilać problemy nerkowe lub nerwowe podczas jednoczesnego przyjmowania z takrolimusem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy takrolimus stosowany jest razem z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej, zespółu zakrzepowo-zobojętniczego i zespołu hemolityczno-mocznicowego może wzrosnąć (zobacz punkt 4).

Lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub niektóre diuretyki stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki: trimetoprym i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwkrzepliwe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania takrolimusu.

Jeśli konieczna jest szczepionka, skonsultuj się z lekarzem.

Adoport z pokarmem, napojami i alkoholem

Ogólnie Adoport należy przyjmować na pusty żołądek lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2–3 godziny po posiłku. Należy unikać spożycia grejfruta lub soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Adoport.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Badanie oceniło wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi immunosupresorami. Choć w tym badaniu nie było wystarczających dowodów, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski, zaobserwowano wyższe stawki poronień u pacjentek po przeszczepie wątroby i nerek leczonych takrolimusem, a także wyższe stawki trwałego nadciśnienia tętniczego, związanego z utratą białka z moczem, u pacjentek po przeszczepie nerek, które rozwija się w czasie ciąży lub okresu poporodowego (stan zwany nadciśnieniem w ciąży). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem takrolimusu.

Adoport przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Adoport.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz problemy ze wzrokiem po przyjęciu Adoport. Te objawy występują częściej, gdy Adoport przyjmowany jest razem z alkoholem.

Adoport zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Adoport

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że za każdym razem otrzymujesz ten sam lek zawierający tachrolimus, gdy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista od przeszczepów uzgodnił zmianę na inny lek zawierający tachrolimus.

Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd leku różni się od poprzednich razy lub jeśli zmieniły się wskazania dotyczące dawki, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że masz właściwy lek.

Początkowa dawka, mająca na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego organu, zostanie ustalona przez lekarza na podstawie Twojej masy ciała. Początkowe dawki bezpośrednio po przeszczepie będą zazwyczaj zawierać się w zakresie od

0,075 mg do 0,30 mg na kg masy ciała dziennie,

w zależności od przeszczepionego organu.

Twoja dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować. Lekarz będzie musiał regularnie badać Twoją krew, aby ustalić właściwą dawkę oraz okresowo ją dostosować. Lekarz zazwyczaj zmniejszy dawkę Adoport po ustabilizowaniu się stanu Twojego zdrowia.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i jak często.

Adoport przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie, zazwyczaj rano i wieczorem. Ogólnie należy przyjmować Adoport na czczo lub co najmniej godzinę przed lub od 2 do 3 godzin po posiłku,
kapsułki należy połknąć całe wraz z szklanką wody,
unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta podczas przyjmowania Adoport,
kapsułki twardze należy przyjmować bezpośrednio po wyjęciu z folii,
nie połykaj wkładki osuszającej znajdującej się w folii aluminiowej.

Jeśli przyjmiesz więcej Adoport niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Adoport niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adoport

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułki, poczekaj do następnego zaplanowanego momentu dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Adoport

Przerwanie leczenia Adoport może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Adoport osłabia mechanizm obronny organizmu, który pozwala odrzucić przeszczepiony narząd. W konsekwencji organizm nie będzie działać tak skutecznie jak zwykle w walce z infekcjami. Dlatego, jeśli przyjmuje się Adoport, istnieje większe niż zwykle ryzyko wystąpienia infekcji, np. infekcji skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne patogeny.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.
Utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – te objawy mogą wynikać z bardzo rzadkiej i poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wielofocalna leukoencefalopatia lub PML).

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym opisane poniżej.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się lub wystąpiły następujące poważne działania niepożądane:

Częste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
niewydolność przeszczepionego narządu,
zamazanie wzroku.

Niecześć poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenia naczyń krwionych o małym kalibrze), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy z następującymi objawami: niski lub brak moczowania (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz krwawienia lub nieprawidłowe krwawienia i objawy infekcji.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zakrzepowe zakrzepowe małopłytkowe purpura: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionych o małym kalibrze i charakteryzuje się gorączką oraz krwawieniami pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), z objawami ostrej niewydolności nerek (niski lub brak moczowania), utratą wzroku i napadami drgawkowymi,
toksyczna nekroliza naskórkowej: owrzodzenie i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które mogą się łuszczyć na dużych obszarach ciała,
ślepotę.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśnione, uogólnione bóle skóry, obrzęk twarzy, poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wykwity, obrzęk języka, czerwona lub purpurowa wysypka, która się rozprzestrzenia, łuszczenie się skóry,
Torsades de Pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może występować z objawami, takimi jak ból w klatce piersiowej (kościoból), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca) i trudności w oddychaniu.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Infekcje oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła,
zgłaszano guzy łagodne i nowotwory złośliwe po leczeniu jako wynik immunosupresji, w tym złośliwe nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkoma Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzki,
zgłaszano przypadki aplazji czerwonej (znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu nieprawidłowego ich rozpadu, towarzyszone zmęczeniem) oraz neutropenii gorączkowej (zmniejszenie liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszone gorączką). Nie zna się dokładnej częstości występowania tych działań niepożądanych. Może nie być objawów lub, w zależności od stopnia nasilenia, może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry (bladość), trudności w oddychaniu, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach,
Przypadki agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek towarzyszone owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją(-ami)). Może nie być objawów lub może wystąpić nagła gorączka, dreszcze i ból gardła.
Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła wysypka z świądem (kopczyki), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia,
Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, napady drgawkowe i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem,
Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie wzroku, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Następujące działania niepożądane mogą również wystąpić po podaniu Adoport i mogą być poważne

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie stężenia potasu we krwi,
trudności ze snem,
drżenie, ból głowy,
podwyższenie ciśnienia tętniczego,
zaburzenia w badaniach funkcji wątroby,
biegunka, nudności,
problemy nerkowe.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwonych krwinek (patrz badanie krwi),
obniżenie stężenia magnezu, fosforanu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynami, podwyższenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie zakwaszenia krwi, inne zmiany w składzie elektrolitów krwi,
objawy lęku, dezorientacja i dezorientacja przestrzenna, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne,
napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, trudności w pisaniu, zaburzenia układu nerwowego,
zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczne,
słyszenie dźwięków w uszach,
zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, przyspieszenie rytmu serca,
krwawienia, częściowe lub całkowite zamknięcie naczyń krwionych, obniżenie ciśnienia tętniczego,
duszność, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy podobne do grypy,
zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienia w żołądku, zapalenia lub owrzodzenia jamy ustnej, zatrzymanie płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia, stolce wodniste, problemy żołądkowe,
zmiany w enzymach wątroby i funkcji wątroby, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątroby i zapalenie wątroby,
świąd, rash, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie się,
ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni,
niewydolność nerek, zmniejszona produkcja moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu,
ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów, ból i niedogodność, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmienionej temperatury.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany w krzepliwości krwi, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi,
odwodnienie, zmniejszenie stężenia białek lub cukru we krwi, podwyższenie stężenia fosforanu we krwi,
śpiączka, krwotoki mózgowe, udar mózgu, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią,
mętnienie soczewek,
trudności w słyszeniu,
nieregularny rytm serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie funkcji serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie masy mięśnia sercowego, silniejsze uderzenia serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstość i puls,
zakrzepica żyły kończyny, szok,
trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma,
zastój w jelitach, podwyższenie poziomu enzymu amylazy we krwi, cofanie się zawartości żołądka do gardła, opóźnienie opróżniania żołądka,
zapalenie skóry, uczucie pieczenia pod wpływem światła słonecznego,
zaburzenia stawów,
trudności w oddawaniu moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesięczne,
niewydolność niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, pobudzenie lub dziwne uczucie, zwiększenie aktywności enzymu LDH we krwi, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

drobne krwawienia na skórze spowodowane zakrzepami,
zwiększenie sztywności mięśni,
głuchota,
gromadzenie się płynu wokół serca,
trudności w oddychaniu,
powstawanie torbieli w trzustce,
problemy z przepływem krwi w wątrobie,
nadmiar włosów,
pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

osłabienie mięśni,
zmiany w echokardiogramie,
niewydolność wątroby, zwężenie przewodu żółciowego,
ból przy oddawaniu moczu z obecnością krwi w moczu,
zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Adoport

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej zawierającej opakowanie blisterowe, kapsułki należy zużyć w ciągu 12 miesięcy. Nie przechowywać powyżej 25°C po otwarciu folii aluminiowej.

Kapsułki należy przyjmować bezpośrednio po wyjęciu z opakowania blisterowego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Adoport 0,5 mg kapsułek twardych

Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu (jako monohydrat).
Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza monohydrat, hipromeloza (E 464), sodowa croscarmeloza (E 468) i stearynian magnezu (E 572).

-Kapsułka twarda żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, sorbitan laurianian i żelazo żółte (E 172).

Skład Adoport 1 mg kapsułek twardych

Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu (jako monohydrat).
Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza monohydrat, hipromeloza (E 464), sodowa croscarmeloza (E 468) i stearynian magnezu (E 572).
Kapsułka twarda żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, sorbitan laurianian, żelazo żółte (E 172), żelazo czerwone (E 172) i żelazo czarne (E 172).

Skład Adoport 2 mg kapsułek twardych

Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 2 mg takrolimusu (jako monohydrat).
Pozostałe składniki to:

-Wypełnienie kapsułki: laktoza monohydrat, hipromeloza (E 464), sodowa croscarmeloza (E 468) i stearynian magnezu (E 572).

-Kapsułka twarda żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172), żelazo czerwone (E 172), błękity FCF (E 133), guma lakowa (E 904), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek potasu (E 525) i żelazo czarne (E 172).

Skład Adoport 5 mg kapsułek twardych

Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu (jako monohydrat).
-Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza monohydrat, hipromeloza (E 464), croscarmeloza

sodowa (E 468) i stearynian magnezu (E 572).

-Kapsułka twarda żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan

sodu, sorbitan laurianian i żelazo czerwone (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adoport 0,5 mg to twarde kapsułki żelatynowe, z nieprzezroczystą białą obudową i korkiem koloru kości słoniowej, zawierające proszek biały do prawie białego (długość: 14,5 mm).

Adoport 1 mg to twarde kapsułki żelatynowe, z nieprzezroczystą białą obudową i lekko brązowym korkiem, zawierające proszek biały do prawie białego (długość: 14,5 mm).

Adoport 2 mg to twarde kapsułki o nieprzezroczystym ciemnozielonym kolorze, z nadrukiem „2 mg” na korku w kolorze czarnym, zawierające proszek biały do prawie białego (długość: 14,5 mm).

Adoport 5 mg to twarde kapsułki żelatynowe, z nieprzezroczystą białą obudową i pomarańczowym korkiem, zawierające proszek biały do prawie białego (długość: 15,8 mm).

Adoport jest opakowany w folie PVC/PE/PVdC/Aluminium, w foliowej torebce z nadrukowanym środkiem osuszającym chroniącym przed wilgocią. Środka osuszającego nie należy połykać.

Opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Słowenia

lub

LEK S.A.,

Ul. Domaniewska 50C,

02-672 Warszawa,

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben,

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/