Адолонта 100 мг/мл розчин для прийому внутріршньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адолонта 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адолонта і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адолонту
3. Як приймати Адолонту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адолонти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адолонта і для чого її застосовують

Трамадол — діюча речовина цього лікарського засобу — є знеболюючим засобом із групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Знімає біль, діючи на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Адолонта застосовується для лікування помірного до сильного болю у дорослих та дітей від 3 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Адолонта

Не приймайте Адолонта:

• якщо ви маєте алергію на триметадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у разі гострих інтоксикацій, спричинених алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліками, що впливають на стан настрою та емоції);
• якщо ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом (див. «Прийом Адолонта разом з іншими ліками»);
• якщо у вас епілепсія та напади не є належним чином контрольованими лікуванням;
• для лікування абстинентного синдрому;
• у дітей віком молодше 3 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Адолонта:

• якщо ви вважаєте, що маєте залежність від інших знеболювальних (опіоїдів);
• якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви відчуваєте, що можете знепритомнити);
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт);
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок);
• якщо у вас утруднене дихання;
• якщо ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик судом може збільшитися;
• якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з триметадолом (див. «Прийом Адолонта разом з іншими ліками»);
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить триметадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування Адолонта також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалішому терміні лікування.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх застосування.

Ризик залежності або зловживання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або зловживати Адолонтом може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Адолонта, це може бути ознакою залежності або зловживання:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це призначив лікар.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за призначеним, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх вживання.
• Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Адолонтом).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Адолонта містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, центральну апнею під час сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та пов’язану зі сном гіпоксемію (низький рівень кисню в крові).

Ризик центральної апнеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів, якщо у вас виникла центральна апнея під час сну.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому триметадолу в комбінації з певними антидепресантами або триметадолу у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Повідомлялося про епілептичні напади у пацієнтів, які приймали триметадол у рекомендованій дозі. Ризик може зростати, якщо доза триметадолу перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Майте на увазі, що цей лікарський засіб може спричинити фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні його ефект може зменшуватися, і може знадобитися збільшення дози (розвиток толерантності). У пацієнтів, схильних до зловживання ліками, або тих, хто має залежність від ліків, лікування Адолонтом має проводитися лише короткими курсами та під суворим контролем лікаря.

Також повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони вже були у вас раніше.

Триметадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як у інших може бути вищий ризик серйозних небажаних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних небажаних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювання, запор, відсутність апетиту.

Повідомте лікареві, якщо під час прийому триметадолу у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні препарати.

Прийом Адолонта разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Одночасне застосування Адолонта з інгібіторами МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) слід уникати.

Ефект і тривалість знеболення від Адолонта можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Карбамазепін (від судом);
• Ондансетрон (від нудоти).

Лікар повідомить вам, чи можна приймати цей препарат і в якій дозі.

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте:

• ліки від тривожності або безсоння (наприклад, бензодіазепіни) або ліки, що можуть впливати на дихальну функцію (наприклад, інші опіоїди, деякі засоби від кашлю, певні препарати для лікування наркозалежності, ліки для психічного здоров’я, антигістамінні засоби від алергії або алкоголь), оскільки це збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам триметадол разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям та родині про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів;

• ліки, що можуть сприяти або спровокувати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Адолонта одночасно з цими препаратами. Лікар повідомить вам, чи підходить вам Адолонта;
• ліки від депресії. Адолонта може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
• кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час прийому Адолонта. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінитися, що може призвести до кровотеч;
• ліки, що можуть збільшити накопичення триметадолу та, відповідно, його небажані ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, параксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин);
• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
• ліки, що можуть мати антихолінергічну дію, наприклад:
  • ліки від алергії, запаморочення або нудоти (антигістамінні або протиблювотні);
  • ліки для лікування психічних розладів (антипсихотики або нейролептики);
  • м’язові релаксанти;
  • ліки для лікування хвороби Паркінсона.

оскільки вони можуть збільшити ризик небажаних ефектів, таких як запор, затримка сечі, сухість у роті або сухість очей.

Прийом Адолонта разом з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може посилюватися. Їжа не впливає на дію Адолонта.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Застосування триметадолу у дітей із проблемами дихання не рекомендовано, оскільки симптоми токсичності від триметадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Особливо у дітей перший прийом триметадолу повинен проводитися під суворим медичним контролем.

Спостерігайте за дитиною, особливо під час першого прийому. У разі появи тривожних симптомів (наприклад, порушення свідомості, звуження зіниць, блювання, судоми, дуже повільне дихання...) негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Адолонта, ніж потрібно»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформація щодо безпеки триметадолу у вагітних жінок дуже обмежена. Тому не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити абстинентний синдром у новонароджених.

Триметадол виділяється з материнським молоком. Тому ви не повинні приймати цей препарат більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо ви приймаєте Адолонта більше одного разу, вам слід припинити годування грудьми.

На підставі досвіду у людей не виявлено, що триметадол впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим препаратом. Важливо, щоб ви спостерігали за тим, як цей препарат впливає на вас, перш ніж керувати транспортом або працювати з механізмами. Не керуйте транспортом і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Адолонта містить сахарозу, гідроксистеарат макроголгліцеролю, пропіленгліколь (Е-1520) та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Якщо цей препарат планується застосовувати хронічно (наприклад, протягом двох тижнів або більше), він може спричинити карієс.

Цей лікарський засіб може спричинити дискомфорт у шлунку та діарею через наявність гідроксистеарату макроголгліцеролю.

Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю (Е-1520) в 1 мл розчину. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або етанол.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину; це суттєво «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Адолонта

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Адолонта, коли і як довго слід його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Рекомендована доза становить, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза становить 4–8 натискань помпи-дозатора Адолонта (еквівалентно 50–100 мг гідрохлориду трамадолу). Залежно від болю, дія лікарського засобу може тривати від 4 до 6 годин.

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знеболення. Не приймайте більше 32 натискань помпи-дозатора Адолонта на добу, що еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу, тобто 4 прийоми по 8 натискань протягом 24 годин, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше.

Щодо підбору дози у натисканнях, див. наступну таблицю еквівалентності:

Таблиця еквівалентності кількості натискань, що відповідає вмісту у мг гідрохлориду трамадолу

Діти

Для дітей старше 3 років рекомендована доза становить 1 мг гідрохлориду трамадолу на 1 кг маси тіла.

Не слід перевищувати 2 мг гідрохлориду трамадолу на 1 кг маси тіла за один прийом.

Орієнтовно, звичайні та максимальні рекомендовані дози за один прийом відповідно до маси тіла, є такими:

*Завжди округлювати кількість натискань до нижчого значення.

Слід використовувати найменшу ефективну дозу, яка забезпечує зняття болю. Не повинні перевищуватися добові дози 8 мг гідрохлориду тримадолу на кг маси тіла або 400 мг гідрохлориду тримадолу — яка з величин менша.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (понад 75 років) виведення тримадолу може бути уповільненим. У такому разі ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами препарату.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, лікування цим лікарським засобом не рекомендоване. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами препарату.

Як і коли слід приймати Адолонта?

Препарат призначається перорально.

Розчин можна розчинити в солодкому розчині або невеликій кількості рідини.

Ви можете приймати препарат як натщесерце, так і під час їжі.

Як довго слід приймати Адолонта?

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та через короткі проміжки часу (за потреби — з перервами в лікуванні) контролювати, чи слід продовжувати лікування цим препаратом і в якій дозі.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Інформація щодо застосування Адолонта 100 мг/мл розчину для прийому внутрішньо, флакон із дозувальним насосом

Примітка щодо застосування

Перед першим використанням дозувального насоса натисніть на нього кілька разів, доки не з’явиться розчин (з технічних причин це необхідно для заповнення механізму насоса та забезпечення рівномірного виділення розчину).

Помістіть посудину (ложку, чашку тощо) під отвір дозатора та натисніть на насос. Одне повне натискання вивільняє кількість розчину, що містить 12,5 мг гідрохлориду тримадолу (інструкції щодо дозування див. у розділі 3. **“**Як приймати Адолонта”).

Примітка щодо рівня вмісту упаковки

Через різницю в товщині стінок скла та дна флаконів рівень рідини може відрізнятися на кілька міліметрів у різних флаконах (навіть якщо це оригінальні запечатані флакони Адолонта).

Якщо ви прийняли більше Адолонта, ніж слід

Якщо ви помилково прийняли додаткову дозу, зазвичай це не призведе до негативних наслідків. Наступну дозу слід прийняти відповідно до призначення.

Після прийому дуже високих доз тримадолу можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої втрати свідомості), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання та смерті. У такому разі негайно зателефонуйте лікареві!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Адолонта

Якщо ви забули прийняти препарат, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто продовжуйте приймати Адолонта так, як ви це робили раніше.

Якщо ви припините лікування Адолонтом

Якщо ви припините або завершите лікування цим препаратом занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтесь з лікарем.

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що можна зробити шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування тримадолом побічні ефекти не виникають. Однак у рідкісних випадках люди, які приймали цей препарат протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо припинять лікування раптово. Вони можуть відчувати тривогу, нервозність, тремтіння. Може виникнути стан гіперактивності, труднощі зі сном або проблеми з травленням та кишковим проходженням. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, божевілля, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та божевілля переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування цим препаратом у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Терміново зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням, висип на шкірі разом із труднощами дихання.

Найчастішими побічними ефектами під час лікування трималодом є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 осіб.

Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• Запаморочення.
• Нудота.

Часто: може впливати на 1 із 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Втому.
• Запор, сухість у роті, блювота.
• Пітливість (гіпергідроз).

Рідко: може впливати на 1 із 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або втрати свідомості). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, що піднімаються або виконують фізичні зусилля.
• Прагнення до блювоти (роздратування), дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
• Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип).

Дуже рідко: може впливати на 1 із 1 000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в окремих випадках.
• Повільне серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску.
• Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, мускульні поштовхи, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мови.
• Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз трималоду або при одночасному прийомі інших ліків, що можуть їх спровокувати.
• Зміни апетиту.
• Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність, погані сни.
• Психологічні порушення можуть виникати під час лікування трималодом. Їх інтенсивність і характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді — роздратуваність), змін у діяльності (зазвичай зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (порушення почуттів і сприйняття, що можуть призводити до помилок у судженнях).
• Може виникнути залежність від препарату. При раптовій зупинці лікування може розвинутися синдром відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування препаратом Адолонта»).
• Нечітке бачення, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Повільне дихання, задишка (диспнея).
• Повідомлялося про випадки погіршення астми, проте не встановлено, чи були вони спричинені трималодом. Якщо перевищено рекомендовані дози або препарат приймається водночас з іншими засобами, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• Слабкість м’язів.
• Труднощі або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідко: може впливати на 1 із 10 000 осіб

• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Ікота.
• Серотоніновий синдром, що може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як лихоманка, прискорення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати прийом Адолонта»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адолонта

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати протягом не більше ніж 12 місяців.

Тримайте упаковку щільно закритою.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адолонта 100 мг/мл розчину для прийому внутрішньо

Діючою речовиною є гідрохлорид трамадолу. 1 мл розчину містить 100 мг гідрохлориду трамадолу (1 натискання дозувального насоса вивільняє кількість розчину для прийому внутрішньо, що містить 12,5 мг гідрохлориду трамадолу).

Інші складові: гліцерол (Е-422), калію сорбат (Е-202), макроголгліцерилгідроксистеарат, пропіленгліколь (Е-1520), натрію цикламат, натрію сахаринат, сахароза (0,2 г/мл розчину), ефірна олія з частково дементолованої м’яти полівки, ароматизатор аніс.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин прозорий, від безбарвного до слабко жовтого, трохи в'язкий.

Препарат постачається у флаконах із коричневого скла, оснащених дозувальним насосом, що містять 30 мл розчину для прийому внутрішньо.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Grünenthal GmbH

Ціглерштрассе, 6 - D-52078 Ахен, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/