Adolonta 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Adolonta 100 mg/ml soluzione orale

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adolonta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adolonta
3. Come prendere Adolonta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Adolonta
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Adolonta e a cosa serve

Il tramadolo - il principio attivo di questo medicamento - è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Adolonta è indicato per il trattamento del dolore da moderato a intenso negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Adolonta

Non prenda Adolonta:

• se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• in caso di intossicazioni acute da alcol, medicinali per dormire, analgesici o altri psicotropi (medicinali che agiscono sull’umore e sulle emozioni);
• se sta assumendo inibitori della MAO (un tipo specifico di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con questo medicinale (vedere “Assunzione di Adolonta con altri medicinali”);
• se soffre di epilessia e le sue crisi non sono adeguatamente controllate con la terapia;
• per il trattamento della sindrome da astinenza;
• nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere Adolonta:

• se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
• se presenta disturbi della coscienza (se pensa che possa svenire);
• se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere la sudorazione fredda);
• se ha un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che interessano il cervello);
• se ha difficoltà respiratorie;
• se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di convulsioni può aumentare;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Adolonta con altri medicinali”);
• se ha una malattia del fegato o dei reni.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un opioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di Adolonta può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di una sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Adolonta può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Adolonta, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per sentirsi tranquillo» o «per aiutarsi a dormire».
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per Lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Adolonta).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Adolonta contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che questo medicinale può causare dipendenza fisica e psicologica. Quando viene utilizzato per un periodo prolungato, il suo effetto può diminuire, rendendo necessario l’uso di dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicinali o con dipendenza da medicinali, il trattamento con Adolonta deve essere effettuato solo per periodi brevi e sotto stretto controllo medico.

Informi anche il medico se si manifestano uno o più di questi problemi durante il trattamento con questo medicinale o se in passato ne ha sofferto.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcune persone, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altre potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Assunzione di Adolonta con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Adolonta con inibitori della MAO (un tipo specifico di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

Sia l’effetto che la durata del sollievo dal dolore prodotto da Adolonta possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• carbamazepina (per le crisi epilettiche);
• ondansetron (per prevenire le nausee).

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

• medicinali per l’ansia o per il trattamento dell’insonnia (come le benzodiazepine) o medicinali che possono influenzare l’attività respiratoria (come altri oppioidi, alcuni medicinali per la tosse, certi trattamenti per la dipendenza da droghe, medicinali per la salute mentale, medicinali per le allergie come gli antistaminici o l’alcol), poiché aumentano il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e possono essere potenzialmente letali. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo insieme a medicinali sedativi, dovrà limitarle la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi;

• medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Adolonta contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Adolonta è adatto a Lei;
• medicinali per il trattamento della depressione. Adolonta può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue) come ad esempio la warfarina, durante l’assunzione di Adolonta. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e possono verificarsi emorragie;
• medicinali che possono aumentare l’accumulo di tramadolo e quindi i suoi effetti indesiderati (ad esempio ritonavir, chinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazide, ketoconazolo ed eritromicina);
• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi);
• medicinali che possono avere effetti anticolinergici, come
  • medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausee (antistaminici o antiemetici);
  • medicinali per il trattamento dei disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolittici);
  • rilassanti muscolari;
  • medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come stitichezza, ritenzione urinaria, bocca secca o occhi secchi.

Assunzione di Adolonta con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influenzano l’effetto di Adolonta.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

In particolare nei bambini, la prima somministrazione di tramadolo deve avvenire sotto stretta supervisione medica.

Osservi il bambino, specialmente durante la prima somministrazione. In caso di segni di allarme (come alterazioni della coscienza, costrizione delle pupille, vomito, convulsioni, respirazione molto lenta...), chiami immediatamente un medico o si rivolga a un servizio di emergenza (vedere sezione “Se assume più Adolonta di quanto deve”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

Un trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Adolonta più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non sembra che il tramadolo influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o ha difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

Adolonta contiene saccarosio, idrossisteareato di macrogol glicerolo, propilenglicole (E-1520) e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Se questo medicinale viene utilizzato in modo cronico (es. per due settimane o più), può causare carie dentaria.

Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene idrossisteareato di macrogol glicerolo.

Questo medicinale contiene 150 mg di propilenglicole (E-1520) in 1 ml di soluzione. Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml di soluzione; ciò è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Adolonta

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Adolonta, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche il paragrafo 2).

Il dosaggio raccomandato è, salvo diversa indicazione del medico:

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

Normalmente, la dose iniziale è di 4-8 erogazioni della pompa dosatrice di Adolonta (equivalente a 50-100 mg di cloridrato di tramadolo). A seconda del dolore, l'effetto del medicamento può durare tra le 4 e le 6 ore.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore. Non assuma più di 32 erogazioni al giorno della pompa dosatrice di Adolonta, equivalenti a 400 mg di cloridrato di tramadolo, cioè 4 somministrazioni da 8 erogazioni nelle 24 ore, salvo diversa indicazione del medico.

Per la regolazione del dosaggio in erogazioni, consultare la seguente tabella delle equivalenze:

Tabella delle equivalenze tra numero di erogazioni e contenuto in mg di cloridrato di tramadolo

Numero di pulsazioni	Contenuto di cloridrato di tramadolo
1 pulsazione	12,5 mg
2 pulsazioni	25 mg
3 pulsazioni	37,5 mg
4 pulsazioni	50 mg
5 pulsazioni	62,5 mg
6 pulsazioni	75 mg
7 pulsazioni	87,5 mg
8 pulsazioni	100 mg

Bambini

Per bambini di età superiore a 3 anni, il dosaggio raccomandato è di 1 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo.

Non si devono superare 2 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo per dose.

In via orientativa, i dosaggi raccomandati abituali e massimi per dose, in base al peso, sono i seguenti:

Peso del bambino	Età del bambino (approssimativa)	Dosaggio abituale per peso del bambino e per somministrazione (in pulsazioni*)	Dosaggio massimo per peso del bambino e per somministrazione (in pulsazioni*)
15 kg-20 kg	3 -5 anni	1 pulsazione	2 pulsazioni
20 kg-25 kg	5 -8 anni	1 pulsazione	3 pulsazioni
25 kg- 35 kg	8 - 11 anni	2 pulsazioni	4 pulsazioni
35 kg-37 kg	11 anni	3 pulsazioni	5 pulsazioni
37 kg-44 kg	11 -13 anni	3 pulsazioni	6 pulsazioni
44 kg- 45 kg	>13 anni	3 pulsazioni	7 pulsazioni

*Arrotondare sempre il numero di attivazioni all'unità inferiore.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa in grado di alleviare il dolore. Non devono essere superate le dosi giornaliere di 8 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo o 400 mg di cloridrato di tramadolo, a seconda di quale sia la quantità minore.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare di aumentare gli intervalli tra le somministrazioni.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia epatica o renale, il trattamento con questo medicamento non è raccomandato. Se soffre di disturbi epatici o renali moderati, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le somministrazioni.

Come e quando deve assumere Adolonta?

Viene somministrato per via orale.

La soluzione può essere diluita in una soluzione zuccherina o in una piccola quantità di liquido.

Può assumere il medicamento sia a stomaco vuoto che durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Adolonta?

Questo medicamento non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli brevi e regolari (eventualmente con interruzioni del trattamento) se deve continuare il trattamento con questo medicamento e con quale dose.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Informazioni sulla gestione di Adolonta 100 mg/ml soluzione orale, flacone con pompa dosatrice

Nota sull'uso

Prima di utilizzare per la prima volta la pompa dosatrice, azionarla più volte fino a quando non appare la soluzione orale (per motivi tecnici è necessario affinché il meccanismo della pompa si riempia e il rilascio della soluzione sia omogeneo).

Posizionare il contenitore (cucchiaio, tazza, ecc.) sotto l'apertura del dispenser e azionare la pompa. Una pressione completa rilascia una quantità di soluzione orale contenente 12,5 mg di cloridrato di tramadolo (per le istruzioni sulla posologia, vedere la sezione 3. “ Come prendere Adolonta”).

Nota sul livello del contenuto del contenitore

A causa delle differenze nello spessore delle pareti di vetro e del fondo dei flaconi, il livello del liquido può variare di alcuni millimetri da un flacone all'altro (anche se si tratta di flaconi di Adolonta originariamente sigillati).

Se assume più Adolonta di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva, generalmente non si verificano effetti negativi. Deve assumere la dose successiva come prescritto.

Dopo aver assunto dosi molto elevate di tramadolo, possono verificarsi contrazione delle pupille, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare all'arresto respiratorio e alla morte. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il foglio illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Adolonta

Se dimentica di assumere il medicamento, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente ad assumere Adolonta come fatto finora.

Se interrompe il trattamento con Adolonta

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicamento troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicamento, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicamento, parli prima col medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati inutili (sintomi da astinenza).

Generalmente, non si verificano effetti indesiderati quando si interrompe il trattamento con tramadolo. Tuttavia, in rari casi, persone che hanno assunto questo medicamento per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono risultare iperattive, avere difficoltà a dormire o presentare disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzii alle orecchie (acufeni). Molto raramente sono stati osservati ulteriori sintomi insoliti del sistema nervoso centrale come confusione, delirio, alterazione della percezione della personalità (despersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento con questo medicamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, eruzione cutanea insieme a difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più frequenti durante il trattamento con tramadolo sono nausea e vertigini, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Vertigini.
• Nausea.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Stitichezza, bocca secca, vomito.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di vertigine o di svenimento). Questi effetti indesiderati possono verificarsi particolarmente in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea con voglia di vomitare (nausea emetica), disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pesantezza allo stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Pressione sanguigna aumentata.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scatti muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l’uso di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente un altro medicinale che può indurle.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi alterazioni psicologiche dopo il trattamento con tramadolo. L’intensità e la natura possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Queste possono manifestarsi come cambiamenti dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (solitamente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
• Può causare dipendenza dal medicinale. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può comparire il sindrome da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Adolonta”).
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• Sono stati riportati casi di peggioramento dell’asma, tuttavia non è stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo. Se vengono superate le dosi raccomandate o se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità ridotta di urina rispetto al normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili

• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Adolonta”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Adolonta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicamento può causare danni gravi o addirittura letali a persone alle quali non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il flacone, la soluzione deve essere utilizzata entro un massimo di 12 mesi.

Tenere il flacone ben chiuso.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adolonta 100 mg/ml soluzione orale

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. 1 ml di soluzione contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo (1 pressione della pompa dosatrice rilascia una quantità di soluzione orale contenente 12,5 mg di cloridrato di tramadolo).

Gli altri componenti sono: glicerolo (E-422), sorbato di potassio (E-202), idrossiestearato di macrogol glicerolo, propilene glicole (E-1520), ciclamato di sodio, sacarina sodica, saccarosio (0,2 g/ml di soluzione), olio essenziale di menta arvensis parzialmente desmentolizzato, aroma di anice e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione limpida, incolore a leggermente giallastra, leggermente viscosa.

Il medicinale è confezionato in flaconi di vetro marrone dotati di pompa dosatrice contenenti 30 ml di soluzione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/