Адолонта 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адолонта 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется обращаться к ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адолонта и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Адолонты
3. Как принимать Адолонту
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Адолонты
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адолонта и для чего она применяется

Трамадол — действующее вещество этого лекарственного средства — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который воздействует на центральную нервную систему. Он снимает боль, действуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Адолонта применяется для лечения умеренной и сильной боли у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

2. Что нужно знать перед началом приёма Адолонта

Не принимайте Адолонта:

• если у вас аллергия на трамадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• при острых интоксикациях, вызванных алкоголем, снотворными, анальгетиками или другими психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции);
• если вы принимаете ингибиторы МАО (определённый тип препаратов, используемых для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. раздел «Приём Адолонта с другими лекарственными средствами»);
• если у вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются лечением;
• для лечения абстинентного синдрома;
• у детей младше 3 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Адолонта:

• если вы считаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
• при нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание);
• при шоковом состоянии (одним из признаков может быть холодный пот);
• при повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг);
• при затруднённом дыхании;
• если вы страдаете эпилепсией или судорожными припадками, поскольку риск возникновения судорог может увеличиться;
• при депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Приём Адолонта с другими лекарственными средствами»);
• при заболеваниях печени или почек.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём Адолонта также может вызвать физическую и психическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, потенциально смертельной. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном приёме.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Вероятность привыкания к Адолонту может быть выше, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («наркомания»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Адолонта вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач;
• вам требуется доза выше рекомендованной;
• вы принимаете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
• вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его, но безуспешно;
• вы чувствуете недомогание при прекращении приёма, и самочувствие улучшается после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную стратегию лечения, подходящее время для прекращения приёма и безопасный способ отмены препарата (см. раздел 3, «Если вы прекратите приём Адолонта»).

Нарушения дыхания, связанные со сном

Адолонта содержит активное вещество из группы опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, центральную апноэ (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксиемию (снижение уровня кислорода в крови).

Риск центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у вас развивается центральная апноэ.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы этого серьёзного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о случаях эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск возрастает, если доза трамадола превышает максимальную суточную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что этот препарат может вызывать физическую и психическую зависимость. При длительном приёме его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности). У пациентов с склонностью к злоупотреблению лекарствами или с наличием зависимости от них, лечение Адолонтой следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных проблем во время лечения этим препаратом или если у вас ранее были такие состояния.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на действие препарата. У одних пациентов может быть недостаточное обезболивание, у других — повышенный риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Сообщите врачу, если во время приёма трамадола у вас появятся следующие симптомы:

Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Приём Адолонта с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный приём Адолонта с ингибиторами МАО (определённый тип препаратов, используемых для лечения депрессии) следует избегать.

Эффект и продолжительность обезболивания при приёме Адолонта могут снижаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

• карбамазепин (при эпилептических припадках);
• ондансетрон (для профилактики тошноты).

Врач сообщит вам, можно ли принимать эти препараты и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме:

• препаратов от тревожности или бессонницы (например, бензодиазепинов) или препаратов, влияющих на дыхательную функцию (таких как другие опиоиды, некоторые средства от кашля, определённые препараты при зависимости от наркотиков, психотропные препараты, антигистаминные средства или алкоголь), поскольку они увеличивают риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы, что может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только при отсутствии других вариантов лечения.

Однако, если врач назначил вам трамадол вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного приёма.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте его рекомендации по дозировке. Полезно сообщить друзьям и родственникам о перечисленных выше симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них;

• препаратов, способствующих или провоцирующих судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Адолонта с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам Адолонта;

• препаратов для лечения депрессии. Адолонта может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);

• кумариновых антикоагулянтов (препаратов для разжижения крови), например, варфарина, во время приёма Адолонта. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечениям;

• препаратов, увеличивающих накопление трамадола и, соответственно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин);

• габапентина или прегабалина, применяемых при эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль);

• препаратов с антихолинергическим действием, таких как:

  • препараты от аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства);
  • препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики);
  • миорелаксанты;
  • препараты при болезни Паркинсона.

Поскольку они могут увеличить риск таких побочных эффектов, как запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту или сухость глаз.

Приём Адолонта с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие Адолонта.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у этих детей.

Особенно у детей первое введение трамадола должно проводиться под строгим медицинским наблюдением.

Наблюдайте за ребёнком, особенно при первом приёме. При появлении тревожных симптомов (нарушение сознания, сужение зрачков, рвота, судороги, очень медленное дыхание и т.д.) немедленно вызовите врача или обратитесь в службу экстренной помощи (см. раздел «Если вы приняли Адолонта больше, чем следует»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Информация о безопасности трамадола у беременных женщин крайне ограничена. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Длительное лечение во время беременности может вызвать абстинентный синдром у новорождённых.

Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому вы не должны принимать этот препарат более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете Адолонта более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или управлять механизмами во время приёма этого препарата. Важно, чтобы вы наблюдали за своим состоянием при приёме препарата. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

Адолонта содержит сахарозу, макроголглицерилгидроксистеарат, пропиленгликоль (Е-1520) и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Если препарат будет применяться длительно (например, две недели и более), он может вызвать кариес.

Этот препарат может вызывать желудочный дискомфорт и диарею, поскольку содержит макроголглицерилгидроксистеарат.

Этот препарат содержит 150 мг пропиленгликоля (Е-1520) в 1 мл раствора. Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку ранее вводились другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора; это практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Адолонта

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения, а также регулярно в ходе лечения врач подробно объяснит вам, чего можно ожидать от применения Адолонта, когда и в течение какого времени его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Рекомендуемая доза составляет, если только врач не дал иных указаний:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза — 4–8 нажатий дозирующего насоса Адолонта (что эквивалентно 50–100 мг гидрохлорида трамадола). В зависимости от интенсивности боли действие препарата может длиться от 4 до 6 часов.

Дозу следует подбирать в соответствии с интенсивностью боли и индивидуальной чувствительностью пациента. Как правило, необходимо использовать минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не превышайте дневную дозу более чем 32 нажатия дозирующего насоса Адолонта, что эквивалентно 400 мг гидрохлорида трамадола, то есть 4 приёма по 8 нажатий в течение 24 часов, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.

Для подбора дозы по числу нажатий ознакомьтесь со следующей таблицей эквивалентности:

Таблица эквивалентности числа нажатий и содержания гидрохлорида трамадола в мг

Количество нажатий	Содержание гидрохлорида трамадола
1 нажатие	12,5 мг
2 нажатия	25 мг
3 нажатия	37,5 мг
4 нажатия	50 мг
5 нажатий	62,5 мг
6 нажатий	75 мг
7 нажатий	87,5 мг
8 нажатий	100 мг

Дети

Детям старше 3 лет рекомендуемая доза составляет 1 мг гидрохлорида трамадола на 1 кг массы тела.

Не следует превышать дозу 2 мг гидрохлорида трамадола на 1 кг массы тела за один приём.

Ориентировочно рекомендуемые обычные и максимальные дозы за один приём в зависимости от массы тела указаны в следующей таблице:

Вес ребенка	Возраст ребенка (приблизительно)	Обычная доза по весу ребенка и на прием (в нажатиях*)	Максимальная доза по весу ребенка и на прием (в нажатиях*)
15 кг–20 кг	3–5 лет	1 нажатие	2 нажатия
20 кг–25 кг	5–8 лет	1 нажатие	3 нажатия
25 кг–35 кг	8–11 лет	2 нажатия	4 нажатия
35 кг–37 кг	11 лет	3 нажатия	5 нажатий
37 кг–44 кг	11–13 лет	3 нажатия	6 нажатий
44 кг–45 кг	>13 лет	3 нажатия	7 нажатий

*Всегда округлять количество нажатий до ближайшего меньшего целого числа.

Следует применять наименьшую эффективную дозу, обеспечивающую облегчение боли. Не должны превышаться суточные дозы в 8 мг гидрохлорида трамадола на кг массы тела или 400 мг гидрохлорида трамадола — в зависимости от того, какая из этих величин меньше.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедленным. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение данного лекарственного средства не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Адолонту?

Препарат вводят перорально.

Раствор можно развести в сладком растворе или небольшом количестве жидкости.

Принимать препарат можно как натощак, так и во время еды.

Как долго следует принимать Адолонту?

Данный препарат не должен применяться дольше, чем это абсолютно необходимо. При необходимости длительного лечения ваш врач будет проводить регулярный контроль (при необходимости с перерывами в лечении) с целью определения необходимости дальнейшего применения препарата и подбора соответствующей дозы.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Информация по использованию Адолонта 100 мг/мл раствор для приема внутрь, флакон с дозирующим насосом

Примечание по применению

Перед первым использованием дозирующего насоса нажмите на него несколько раз, пока не появится раствор для приема внутрь (по техническим причинам это необходимо для заполнения механизма насоса и обеспечения равномерного высвобождения раствора).

Поставьте ёмкость (ложку, чашку и т.п.) под выпускное отверстие дозатора и нажмите на насос. Одно полное нажатие высвобождает количество раствора, содержащее 12,5 мг гидрохлорида трамадола (для получения инструкций по дозировке см. раздел 3 «Как принимать Адолонту»).

Примечание об уровне содержимого упаковки

Из-за различий в толщине стеклянных стенок и дна флаконов уровень жидкости может незначительно отличаться на несколько миллиметров у разных флаконов (даже у первоначально запечатанных флаконов Адолонта).

Если вы приняли Адолонту в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, как правило, это не вызовет негативных последствий. Следующую дозу следует принимать в соответствии с предписаниями.

После приёма очень высоких доз трамадола могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания и смерти. В таком случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Адолонту

Если вы забыли принять препарат, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу — просто продолжайте принимать Адолонту так, как вы это делали ранее.

Если вы прекратите лечение Адолонтой

Если вы прекратите или слишком рано завершите лечение этим препаратом, боль может вновь появиться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует прекращать приём препарата резко, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как следует прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Как правило, при прекращении лечения трамадолом побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях пациенты, принимавшие этот препарат в течение некоторого времени, могут почувствовать недомогание при резкой отмене. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность или дрожь. Также могут наблюдаться повышенная активность, трудности со сном или проблемы с пищеварением и кишечным прохождением. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Очень редко отмечались дополнительные необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия своей личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма препарата у вас появились какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении препаратом с трималодом являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Запор, сухость во рту, рвота.
• Потливость (гипергидроз).

Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек

• Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, встающих с постели или выполняющих физическую нагрузку.
• Позывы к рвоте (рвотные позывы), дискомфорт в желудке (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
• Замедленный сердечный ритм.
• Повышенное артериальное давление.
• Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
• Эпилептические припадки возникают в основном после применения высоких доз трималода или при одновременном приёме других препаратов, которые могут их провоцировать.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары.
• После лечения трималодом могут возникать психические нарушения. Их выраженность и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно — эйфория, иногда — раздражительность), изменений активности (обычно — снижение, иногда — повышение) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения восприятия и чувств, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
• Может возникнуть зависимость от препарата. При резкой отмене лечения может развиться синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Адолонты»).
• Нарушение зрения (расплывчатость), сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедлённое дыхание, одышка (диспноэ).
• Сообщалось о случаях ухудшения бронхиальной астмы, однако не установлено, были ли они вызваны трималодом. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме других препаратов, угнетающих функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия).

Очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• Повышение уровня печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами: лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Адолонты»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Адолонты

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не имеют доступа другие лица. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи САД. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После вскрытия упаковки раствор должен быть использован в течение максимального срока 12 месяцев.

Храните упаковку плотно закрытой.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Адолонта 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. 1 мл раствора содержит 100 мг гидрохлорида трамадола (1 нажатие дозирующего насоса высвобождает количество раствора для приема внутрь, содержащее 12,5 мг гидрохлорида трамадола).

Вспомогательные компоненты: глицерол (Е-422), сорбат калия (Е-202), гидроксистеарат макрогольглицерина, пропиленгликоль (Е-1520), цикламат натрия, сахаринат натрия, сахароза (0,2 г/мл раствора), частично дементолированное эфирное масло мяты полевой, ароматизатор анисовый и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого, слегка вязкий.

Лекарственное средство выпускается в виде флаконов из коричневого стекла, снабжённых дозирующим насосом, содержащих 30 мл раствора для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6 - D-52078 Ахен, Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/