Adolonta 100 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Adolonta 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Tramadol, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adolonta i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adolonta
3. Jak stosować lek Adolonta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adolonta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Adolonta i do czego służy

Tramadol – substancja czynna tego leku – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo na specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Adolonta stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego u dorosłych oraz u dzieci od 3. roku życia.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem stosowania Adolonta

Nie przyjmuj Adolonta:

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrych zatruczeń alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub innymi lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje);
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tym lekiem (zobacz „Stosowanie Adolonta z innymi lekami”);
• jeśli cierpisz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem;
• w leczeniu zespołu abstynencyjnego;
• u dzieci poniżej 3. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Adolonta skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli występują zaburzenia świadomości (uczucie, że możesz omdleć);
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot);
• jeśli występuje zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś chory na padaczkę lub cierpisz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Adolonta z innymi lekami”);
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Adolonta może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko takich działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od Adolonta może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Adolonta zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”.
• Powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia.
• Czujesz się niedobrze po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy przerwać terapię i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Adolontem).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Adolont zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości senną zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi centralna bezdechowość senna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłoszono przypadki napadów drgawkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu jego działanie może osłabnąć, co wymaga stosowania wyższych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie Adolontem należy prowadzić tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas terapii tym lekiem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektórzy ludzie mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych może wzrosnąć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedyspozycje lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tramadolu wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podawanie suplementów hormonalnych.

Stosowanie Adolonta z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Adolonta z inhibitorami MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji).

Efekt i czas trwania złagodzenia bólu wywołanego przez Adolont może być zmniejszony, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe);
• ondansetron (na zapobieganie nudnościom).

Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• leki na lęk lub bezsenność (np. benzodiazepiny) lub leki wpływające na czynność oddechową (np. inne opioidy, niektóre leki na kaszel, pewne leki na uzależnienie, leki na zdrowie psychiczne, leki na alergie, takie jak antyhistaminowe lub alkohol), ponieważ zwiększają one ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i mogą być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tramadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania terapii jednoczesnej powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów;

• leki, które mogą ułatwiać lub powodować napady drgawkowe, np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Adolonta z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Adolont jest dla Ciebie odpowiedni;
• leki na depresję. Adolont może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoninergicznym (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• przeciwkrzepnące kumarynowe (leki rozrzedzające krew), np. warfarynę, podczas przyjmowania Adolonta. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i mogą wystąpić krwawienia;
• leki, które mogą zwiększać stężenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (np. rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertalina, amitryptylina, izoniazyd, ketoconazol i erytromycyna);
• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego problemami nerwowymi);
• leki, które mogą mieć działanie antycholinergiczne, takie jak:
  • leki stosowane w alergiach, zawrotach głowy lub nudnościach (antyhistaminowe lub przeciw wymiotom);
  • leki w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki);
  • rozkurczacze mięśni;
  • leki w leczeniu choroby Parkinsona.

ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach lub w oczach.

Stosowanie Adolonta z pokarmami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie. Pokarmy nie wpływają na działanie Adolonta.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Szczególnie u dzieci pierwsze podanie tramadolu powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem medycznym.

Obserwuj dziecko, szczególnie podczas pierwszego podania. W przypadku objawów ostrzegawczych (np. zaburzenia świadomości, zwężenie źrenic, wymioty, drgawki, bardzo powolne oddychanie...) natychmiast zadzwoń po lekarza lub skontaktuj się z usługą ratunkową (zobacz sekcję „Jeśli przyjmiesz więcej Adolonta niż powinieneś”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w ciąży.

Długotrwałe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Adolont więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Adolont zawiera sacharozę, makroglicerylowy ester kwasu hydroksystearinowego, glikol propylenowy (E-1520) i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Jeśli lek ten ma być stosowany przewlekle (np. przez dwa tygodnie lub dłużej), może powodować próchnicę zębów.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera makroglicerylowy ester kwasu hydroksystearinowego.

Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego (E-1520) w 1 ml roztworu. Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlęciu podano inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu; jest to zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Adolonta

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie, lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Adolonta, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Zalecana dawka to, chyba że lekarz wydał inne instrukcje:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Zwykle dawka początkowa to 4–8 naciśnięć pompy dawkującej Adolonta (równoważne 50–100 mg chlorowodorku tramadolu). W zależności od bólu, działanie leku może trwać od 4 do 6 godzin.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy zwykle stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 32 naciśnięć pompy dawkującej Adolonta, co odpowiada 400 mg chlorowodorku tramadolu, czyli 4 dawki po 8 naciśnięć w ciągu 24 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.

W celu dostosowania dawki w naciśnięciach, zapoznaj się z poniższą tabelą równoważności:

Tabela równoważności liczby naciśnięć odpowiadającej zawartości w mg chlorowodorku tramadolu

Dzieci

Dla dzieci powyżej 3. roku życia zalecana dawka wynosi 1 mg chlorku tramadolu na kg masy ciała.

Nie należy przekraczać dawki 2 mg chlorku tramadolu na kg masy ciała w jednym przyjęciu.

Orientacyjnie zalecane dawki zwykłe i maksymalne na jedno przyjęcie, w zależności od masy ciała, są następujące:

*Zawsze zaokrąglać liczbę naciśnięć w dół do pełnej jedności.

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą ulgę w bólu. Nie należy przekraczać dawek dobowych 8 mg chlorku tramadolu na kg masy ciała lub 400 mg chlorku tramadolu – zależnie od tego, która z tych wartości jest mniejsza.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci poddawani dializie

Jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby lub nerek, stosowanie tego leku nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować lek Adolonta?

Lek należy przyjmować doustnie.

Roztwór można rozcieńczyć w słodkim roztworze lub niewielkiej ilości płynu.

Lek można przyjmować zarówno na pusty żołądek, jak i podczas jedzenia.

Jak długo należy przyjmować lek Adolonta?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach kontrolować (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tym lekiem oraz w jakiej dawce.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Informacja dotycząca stosowania leku Adolonta 100 mg/ml, roztwór doustny, fiolka z dawkownikiem pompowym

Uwaga dotycząca użytkowania

Przed pierwszym użyciem dawkownika pompowego należy kilkakrotnie nacisnąć pompę, aż pojawi się roztwór doustny (z powodów technicznych konieczne jest to, aby mechanizm pompy został wypełniony i roztwór był dozowany jednorodnie).

Umieść pojemnik (łyżkę, kubek itp.) pod otworem dawkownika i naciśnij pompę. Jedno pełne naciśnięcie odpowiada dawce roztworu doustnego zawierającego 12,5 mg chlorku tramadolu (aby uzyskać instrukcje dotyczące dawkowania, zobacz punkt 3. „ Jak przyjmować lek Adolonta?”).

Uwaga dotycząca poziomu zawartości opakowania

Z powodu różnic w grubości szklanych ścianek i dna fiolki poziom cieczy może się różnić o kilka milimetrów pomiędzy poszczególnymi fiolkami (nawet jeśli są to oryginalnie uszczelnione fiolki Adolonta).

Jeśli przyjmiesz więcej leku Adolonta niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tramadolu może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia akcji serca, wstrząsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci. W takim przypadku należy natychmiast zadzwonić po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się pokazanie ulotki leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Adolonta

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, ból może ponownie się pojawić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – należy po prostu kontynuować przyjmowanie leku Adolonta zgodnie z dotychczasowym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Adolonta

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, istnieje prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia bólu. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu skutków niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych skutków niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zazwyczaj po przerwaniu leczenia tramadolem nie występują skutki niepożądane. Jednak rzadko u osób przyjmujących ten lek przez dłuższy czas może dojść do objawów niepokoju psychicznego po nagłym przerwaniu terapii. Mogą one objawiać się niepokojem, lękiem, pobudzeniem, drżeniem. Osoby te mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem lub doświadczać problemów z trawieniem i trawieniem. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i zdrętwienia, oraz szumów w uszach (dzwonienie). Bardzo rzadko obserwowano inne nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, delirium, zaburzenia postrzegania własnej tożsamości (desosobienie), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistyczność) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka skórna w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 na 10 osób.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, uczucie zdrętwienia.
• Zmęczenie.
• Zaparcia, suchość w ustach, wymioty.
• Nadmierna potliwość (hiperhidroza).

Niekonie: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, szybkie tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy leżą lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Pobudzenie wymiotne (nudności), dyskomfort przewodu pokarmowego (np. uczucie ciśnienia w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drgawki, skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawał), zaburzenia mowy.
• Drgawki występują głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które mogą je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Po leczeniu tramadolem mogą pojawiać się zaburzenia psychiczne. Ich intensywność i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforia, rzadziej drażliwość), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, rzadziej zwiększenie) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i czuciowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie rzeczywistości).
• Może powodować uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie Adolonta”).
• Rozmyta wizja, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, niedostatek powietrza (dysneę).
• Zgłaszano przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków hamujących funkcje mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nieznana częstość: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hic.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Adolonta”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Adolonty

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne uszkodzenia, a nawet śmierć osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania roztwór należy wykorzystać w ciągu maksymalnie 12 miesięcy.

Trzymaj opakowanie dobrze zamknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Adolonta 100 mg/ml roztwór doustny

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. 1 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu (1 naciśnięcie pompy dawkującej uwalnia ilość roztworu doustnego zawierającą 12,5 mg chlorowodorku tramadolu).

Pozostałe składniki to: gliceryna (E-422), sól potasowa kwasu sorbowego (E-202), makroglikolowy ester kwasu hydroksyestarynowego, glikol propylenowy (E-1520), cyklamat sodowy, sacharyna sodowa, sacharoza (0,2 g/ml roztworu), częściowo odmentolizowany olejek eteryczny z mięty arvensis, smak anyżowy oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego, lekko lepki.

Lekarstwo jest opakowane w butelki szklane w kolorze brązowym z pompką dawkującą, zawierające 30 ml roztworu doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego lekarstwa są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/