Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адолонта 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Адолонта і для чого використовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Адолонту
Як застосовувати Адолонту
Можливі побічні ефекти
Зберігання Адолонти
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адолонта і для чого її застосовують

Трамадол — діюча речовина цього лікарського засобу — є знеболювальним засобом, який належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Знеболювальний ефект досягається шляхом впливу на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Адолонта застосовується для лікування помірного до сильного болю у дорослих та дітей віком від 3 років.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Адолонта

Не застосовуйте Адолонта:

якщо ви маєте алергію на трималод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
у разі гострих інтоксикацій, спричинених алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на стан настрою та емоції);
якщо ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом (див. «Застосування Адолонти з іншими ліками»);
якщо у вас епілепсія та судоми не є достатньо контрольованими лікуванням;
для лікування абстинентного синдрому;
дітям молодше 3 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Адолонти:

якщо ви вважаєте, що залежні від інших знеболювальних (опіоїдів);
якщо у вас порушення свідомості (відчуття, що ви можете знепритомнити);
якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний піт);
якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок);
якщо у вас утруднене дихання;
якщо ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик судом може збільшитися;
якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трималодом (див. «Застосування Адолонти з іншими ліками»);
якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей препарат містить трималод — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування Адолонти також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних явищ може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалішому терміні лікування.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або над частотою їх прийому.

Ризик залежності або зловживання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або зловживати Адолонтою може бути вищим, якщо:

ви або хтось із членів вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Адолонти, це може бути ознакою залежності або зловживання:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар;
вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх використання;
ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування Адолонтою).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Адолонта містить активну речовину, що належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання під час сну, наприклад, центральну апнею сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові).

Ризик розвитку центральної апнеї сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів, якщо у вас виникла центральна апнея сну.

Існує низький ризик розвитку серотонінового синдрому після прийому трималоду в комбінації з певними антидепресантами або трималоду як монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Повідомлялося про епілептичні напади у пацієнтів, які приймали трималод у рекомендованій дозі. Ризик може зростати, коли доза трималоду перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Майте на увазі, що цей препарат може викликати фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні його ефект може знижуватися, і може знадобитися збільшення дози (розвиток толерантності). Пацієнтам, схильним до зловживання ліками, або тим, хто має залежність від ліків, лікування трималодом слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Також повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони виникали раніше.

Трималод метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування цього препарату та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездужання або блювота, запори, відсутність апетиту.

Повідомте лікареві, якщо під час прийому трималоду у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Застосування Адолонти з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування Адолонти з інгібіторами МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії).

Ефект та тривалість знеболення від Адолонти можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (від судом);
Ондансетрон (для запобігання нудоті).

Лікар повідомить вам, чи слід застосовувати цей препарат та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте:

ліки від тривожності або безсоння (наприклад, бензодіазепіни) або ліки, що можуть впливати на дихальну функцію (наприклад, інші опіоїди, деякі засоби від кашлю, певні ліки від залежності, ліки для психічного здоров’я, ліки від алергії, такі як антигістаміни або алкоголь), оскільки це збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам трималод разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям та членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів;

ліки, що можуть сприяти або викликати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви застосовуєте Адолонту одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить вам Адолонта;
ліки для лікування депресії. Адолонта може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час застосування Адолонти. Ефект цих ліків на згортання крові може змінюватися, що може призвести до кровотеч;
ліки, що можуть збільшувати накопичення трималоду та, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, параксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин);
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю через ураження нервів (нейропатичний біль);
ліки, що можуть мати антихолінергічні ефекти, наприклад:
- ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
- ліки для лікування психічних розладів (антипсихотики або нейролептики);
- м’язові релаксанти;
- ліки для лікування хвороби Паркінсона.

оскільки вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів, таких як запори, затримка сечі, сухість у роті або сухість очей.

Застосування Адолонти з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може посилюватися. Їжа не впливає на дію препарату.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із порушеннями дихання:

Застосування трималоду не рекомендовано дітям із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності від трималоду можуть погіршуватися у цих дітей.

Особливо у дітей першу ін’єкцію трималоду слід вводити під суворим медичним контролем.

Спостерігайте за дитиною, особливо під час першого введення. У разі появи попереджувальних ознак (наприклад, порушення свідомості, звуження зіниць, блювота, судоми, дуже повільне дихання тощо), негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги (див. розділ « Якщо ви використовуєте більше Адолонти, ніж потрібно »).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформація щодо безпеки трималоду у вагітних жінок дуже обмежена. Тому не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити абстинентний синдром у новонароджених.

Трималод виділяється з материнським молоком. Тому не слід застосовувати цей препарат більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо ви застосовуєте Адолонту більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

На підставі досвіду у людей не вважається, що трималод впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим препаратом. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перш ніж керувати транспортом або працювати з механізмами. Не керуйте транспортом і не працюйте з механізмами, якщо ви почуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне зору або маєте труднощі з концентрацією. Будьте особливо обережними на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу 2 мл; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Адолонта

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Адолонта, коли і як довго слід його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує зняття болю. Не застосовуйте більше 8 мл Адолонта (еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу) на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Залежно від інтенсивності болю можна застосовувати дози 1–2 мл Адолонта (еквівалентно 50–100 мг гідрохлориду трамадолу).

Залежно від болю ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Додаткову інформацію щодо застосування для лікарів та медичних працівників наведено в кінці цієї інструкції.

Діти

Для дітей старше 3 років рекомендована одноразова доза становить 1–2 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, яка забезпечує зняття болю. Не слід перевищувати добову дозу 8 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла або 400 мг гідрохлориду трамадолу — що менше.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є тяжке захворювання печінки або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід застосовувати Адолонта?

Застосування здійснюється парентерально: внутрішньом’язово, підшкірно, внутрішньовенно (повільне введення) або інфузійно.

Як довго слід застосовувати Адолонта?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та через короткі інтервали контролювати (за потреби з перервами в лікуванні), чи слід продовжувати лікування трамадолом та якою дозою.

Якщо, на вашу думку, ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Адолонта, ніж слід

Якщо ви випадково застосували додаткову дозу, зазвичай це не призведе до негативних наслідків. Продовжуйте прийом наступної дози, як було передбачено.

Після застосування дуже високих доз лікарського засобу можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибока непритомність), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання та смерті. У такому разі негайно викличте лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується показати інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули застосувати Адолонта

Якщо ви забули прийняти ліки, можливо, біль повернеться. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте застосовувати ліки так, як робили це раніше.

Якщо ви припинили лікування Адолонтом

Якщо ви припините або завершите лікування цим лікарським засобом занадто рано, існує ймовірність, що біль повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтесь із лікарем.

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ви хочете припинити застосування ліків, спочатку поговоріть із лікарем, особливо якщо ви приймали їх довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як слід припинити застосування, що може бути зроблено шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні застосування трамадолу побічні ефекти не виникають. Однак у рідких випадках люди, які застосовували цей лікарський засіб протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо припинять лікування раптово. Вони можуть відчувати тривогу, нервозність, тремтіння. Може виникнути гіперактивність, труднощі зі сном або проблеми з травленням та кишковим проходженням. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, божевілля, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та божевілля переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування цим лікарським засобом у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення при ковтанні та висип разом із утрудненням дихання.

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування трималодом є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 осіб.

Дуже почасті: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення.
Нудота.

Почасті: можуть впливати на 1 із 10 осіб

Головний біль, оніміння.
Втому.
Блювоту, запор, сухість у роті.
Пітливість (гіпергідроз).

Рідкісні: можуть впливати на 1 із 100 осіб

Ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, які піднімаються або виконують фізичні зусилля.
Нудоту (рвотні позиви), дискомфорт у шлунку (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарею.
Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 із 1 000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідкісних випадках.
Повільне серцебиття.
Підвищення артеріального тиску.
Порушення чутливості (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремор, епілептичні напади, мускульні поштовхи, нескоординовані рухи, тимчасову втрату свідомості (синкопе), порушення мовлення.
Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз трималоду або при одночасному прийомі інших ліків, які можуть їх спровокувати.
Зміни апетиту.
Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та жахітні сни.
Після лікування трималодом можуть виникати психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть варіювати (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися змінами настрою (зазвичай — ейфорією, іноді — роздратуваністю), змінами активності (зазвичай — зниженням, іноді — підвищенням) та зниженням когнітивного та сенсорного сприйняття (порушення почуттів та сприйняття, що можуть призводити до помилок у судженнях).
Може викликати залежність від препарату. При різкому припиненні лікування може виникнути абстинентний синдром (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Адолонта»).
Нечітке бачення, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Повільне дихання, задиха (диспнея).
Повідомлялося про випадки погіршення астми, проте не встановлено, чи були вони спричинені трималодом. При перевищенні рекомендованих доз або при одночасному застосуванні з іншими препаратами, які пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
Слабкість м’язів.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 із 10 000 осіб

Підвищення рівня печеневих ферментів.

Частота невідома: частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних

Зниження рівня цукру в крові.
Ікоту.
Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Адолонта»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адолонти

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, щоб він був поза межами їхнього погляду та досяжності.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження або навіть смерть у осіб, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адолонта 100 мг/2 мл розчину для ін'єкцій та інфузій

Діючою речовиною є гідрохлорид трамадолу. Кожна ампула містить 100 мг гідрохлориду трамадолу у 2 мл розчину для ін'єкцій.

Інші компоненти: ацетат натрію та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин. Препарат постачається в прозорих скляних ампулах, упакованих у блистери по 5 та 100 ампул об’ємом 2 мл.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, Іспанія

Виробник:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

___________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інформація щодо роботи з препаратом Адолонта 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Препарат постачається в ампулах із місцем зламу. Ампула має лінію зламу і легко відкривається:

Поверніть ампулу, тримаючи кінчик догори.
Відкрийте ампулу по лінії зламу.

Додаткова інформація щодо застосування

При помірному болі застосовують 1 мл розчину (відповідає 50 мг гідрохлориду трамадолу). Якщо ефекту не виникло протягом 30–60 хвилин, можна ввести ще 1 мл.

При сильному болі може знадобитися більша доза — 2 мл розчину для ін'єкцій (відповідає 100 мг гідрохлориду трамадолу).

Може знадобитися застосування більших доз за потреби (лікування болю за потребою) для купування післяопераційного болю в перші години після хірургічного втручання. Дози, необхідні протягом 24 годин після операції, зазвичай не перевищують звичайні дози.

Цей препарат вводять внутрішньовенно (зазвичай у вени, розташовані під поверхнею руки), внутрішньом’язово (зазвичай у сідничну м’язову тканину) або підшкірно (під шкіру).

Внутрішньовенне введення має бути повільним — 1 мл розчину для ін'єкцій (відповідає 50 мг гідрохлориду трамадолу) на хвилину.

Як альтернативу, препарат можна розчинити у відповідному розчині для інфузії (наприклад, 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози) для внутрішньовенної інфузії або для застосування в аналгезії, керованій пацієнтом (PCA).

Несумісність Адолонта

Встановлено, що цей препарат є несумісним (незмішуваним) із розчинами для ін'єкцій, що містять диклофенак, індометацин, фенілбутазон, діазепам, флунітразепам, мідазолам та гліцерол тринітрата.

Як застосовувати Адолонта для лікування дітей старше 3 років (див. розділ 3. «Як застосовувати Адолонта»)

Розрахунок об’єму ін’єкції

Розрахуйте загальну дозу гідрохлориду трамадолу (мг), необхідну: маса тіла (кг) × доза (мг/кг).
Розрахуйте об’єм (мл) розчину, який потрібно ввести: розділіть загальну дозу (мг) на відповідну концентрацію розчину (мг/мл; див. таблицю нижче).

Таблиця: Розведення Адолонта 100 мг/2 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (розчинник див. у розділі «Як і коли застосовувати Адолонта»).

Концентрація розчину для ін'єкцій розведений (мг гідрохлориду трамадолу/мл)	Адолонта 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій + розчинник, доданий
25,0 мг/мл	2 мл + 2 мл
16,7 мг/мл	2 мл + 4 мл
12,5 мг/мл	2 мл + 6 мл
10,0 мг/мл	2 мл + 8 мл
8,3 мг/мл	2 мл + 10 мл
7,1 мг/мл	2 мл + 12 мл
6,3 мг/мл	2 мл + 14 мл
5,6 мг/мл	2 мл + 16 мл
5,0 мг/мл	2 мл + 18 мл

Згідно з вашими розрахунками, розчиніть вміст ампули Адолонта, додавши відповідну кількість розчинника, перемішайте та введіть розрахований об’єм розчиненого розчину. Залишений розчин для ін’єкцій викиньте.

Приклад

Для дитини з масою тіла 27 кг, якій необхідно ввести дозу 1,5 мг гідрохлориду трамадолу на 1 кг маси тіла.

Загальна потрібна доза становить 27 кг × 1,5 мг/кг = 40,5 мг гідрохлориду трамадолу.

Потрібна концентрація розчиненого розчину — 10,0 мг/мл, отже, об’єм для введення становитиме приблизно 4 мл (40,5 мг / 10,0 мг/мл = 4,05 мл).

Відповідно до вищесказаного, 1 мл розчину для ін’єкцій розбавляють шляхом додавання 4 мл розчинника (наприклад, 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози), щоб отримати розведений розчин із концентрацією 10 мг гідрохлориду трамадолу на 1 мл.

Вводять 4 мл розведеного розчину (40 мг гідрохлориду трамадолу).