Adolonta 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Adolonta 100 mg/ 2 ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu

Tramadol, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adolonta i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adolonta
3. Jak stosować Adolonta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adolonta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adolonta i do czego służy

Tramadol – substancja czynna tego leku – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwboleśnie, wpływając na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Adolonta stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego u dorosłych oraz u dzieci od 3. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adolonta

Nie stosuj Adolonta:

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrych zatruczeń alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub innymi lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje);
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tym lekiem (zobacz „Stosowanie Adolonta z innymi lekami”);
• jeśli chorujesz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem;
• w leczeniu zespołu abstynencyjnego;
• u dzieci poniżej 3. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Adolonta:

• jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli występują zaburzenia świadomości (np. uczucie, że możesz omdleć);
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot);
• jeśli występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś chory na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Adolonta z innymi lekami”);
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie Adolonta może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Adolonta może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Adolonta zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomógł zasnąć”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie zrezygnować z leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać terapię i jak to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Adolontem).

Zaburzenia oddechu związane ze snem

Adolont zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości senną zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi bezdechowość senna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po monoterapii tramadolem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłoszono napady drgawkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu skuteczność leku może się zmniejszać, co wymaga stosowania wyższych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie tramadolem należy prowadzić tylko przez krótki czas i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się u Ciebie wyżej wymienione problemy lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektórzy ludzie mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niepokój lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tramadolu wystąpią u Ciebie któreś z poniższych objawów:

Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane są suplementy hormonalne.

Stosowanie Adolonta z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Adolonta z inhibitorami MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji).

Efekt i czas trwania złagodzenia bólu przez Adolont może być zmniejszony, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady drgawkowe);
• ondansetron (na zapobieganie nudnościom).

Lekarz poinformuje Cię, czy możesz stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• leki na lęk lub bezsenność (np. benzodiazepiny) lub leki wpływające na oddychanie (np. inne opioidy, niektóre leki na kaszel, pewne leki na uzależnienie od narkotyków, leki na zdrowie psychiczne, leki na alergie, takie jak antyhistaminiki lub alkohol), ponieważ zwiększają one ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i mogą być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tramadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie bliskich o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy;

• leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe, np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Adolonta z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Adolont jest dla Ciebie odpowiedni;
• leki na depresję. Adolont może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoninergiczny (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• kumaryny (leki rozrzedzające krew), np. warfarynę, podczas stosowania Adolonta. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawień;
• leki, które mogą zwiększać stężenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (np. rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazyd, ketozokonazol i erytromycyna);
• gabapentynę lub pregabalynę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów);
• leki, które mogą mieć działanie antycholinergiczne, takie jak:
  • leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminiki lub leki przeciwwymiotne);
  • leki w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki);
  • rozkurczacze mięśni;
  • leki stosowane w chorobie Parkinsona.

ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach lub w oczach.

Stosowanie Adolonta z żywnością i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie. Żywność nie wpływa na działanie leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Szczególnie u dzieci pierwszą dawkę tramadolu należy podać pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Obserwuj dziecko, szczególnie podczas pierwszego podania. W przypadku objawów ostrzegawczych (np. zaburzenia świadomości, zwężenie źrenic, wymioty, drgawki, bardzo powolne oddychanie...) natychmiast zadzwoń po lekarza lub skontaktuj się z służybą ratunkową (zobacz sekcję „Jeśli podasz więcej Adolonta, niż powinieneś”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować tego leku w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli stosujesz Adolont więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś obserwował, jak lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz zamazane lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę 2 ml; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Adolonta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w sposób regularny podczas jego trwania, lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Adolonta, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewni ulgę w bólu. Nie należy podawać więcej niż 8 ml Adolonta (równoważne 400 mg chlorowodorku tramadolu) na dobę, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby poniżej 12 roku życia

W zależności od nasilenia bólu, można podać dawkę 1–2 ml Adolonta (równoważne 50–100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od bólu, działanie może trwać od 4 do 6 godzin.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku, przeznaczone dla lekarzy i personelu medycznego, znajdują się na końcu tego ulotki.

Dzieci

Dla dzieci powyżej 3. roku życia zalecana pojedyncza dawka to 1–2 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która zapewni ulgę w bólu. Nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała lub 400 mg chlorowodorku tramadolu – zależnie od tego, która z tych wartości jest mniejsza.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku, przeznaczone dla lekarzy i personelu medycznego, znajdują się na końcu tego ulotki.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie tego leku nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Adolonta?

Lek podaje się drogą parenteralną: do mięśni, podskórnie, do żyły (wstrzyknięcie powolne) lub przezrodnikowo (infuzja).

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku, przeznaczone dla lekarzy i personelu medycznego, znajdują się na końcu tego ulotki.

Jak długo należy stosować Adolonta?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. W przypadku potrzeby długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolować (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tramadolem oraz w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Adolonta niż powinieneś

Jeśli przypadkowo podasz dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Należy kontynuować stosowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po podaniu bardzo wysokich dawek leku może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości), napadów padaczkowych oraz trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania i śmierci. W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zasięgnąć porady w Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się pokazanie ulotki lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Adolonta

Jeśli zapomnisz zażyć lek, ból może ponownie się nasilić. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – po prostu kontynuuj stosowanie leku zgodnie z dotychczasowym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Adolontą

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, istnieje prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia bólu. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy go odstawiać, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).

Zazwyczaj po przerwaniu leczenia tramadolem nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko u osób, które stosowały ten lek przez dłuższy czas, po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić złe samopoczucie. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i perystaltyką jelit. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, halucynacje, nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, uczucie mrowienia i zdrętwienia, oraz szumy w uszach (tinnitus). Bardzo rzadko stwierdzano dodatkowe nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzenia postrzegania własnej osobowości (desosobienie), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (oderwanie od rzeczywistości) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli pojawiają się którekolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka towarzysząca trudnościom z oddychaniem.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, uczucie odurzenia.
• Zmęczenie.
• Wymioty, zaparcia, suchość w ustach.
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Niekoniecznie często: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone bicie serca, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy wstają lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Obrzydliwość (nudności), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drgawki, skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawał), zaburzenia mowy.
• Drgawki występują głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub gdy jednocześnie przyjmowane są inne leki, które mogą je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Po leczeniu tramadolem mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforia, czasem drażliwość), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, czasem zwiększenie) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i zmysłowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może powodować uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Adolonta”).
• Zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dysnea).
• Zgłaszano przypadki nasilenia astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków obniżających funkcje mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hic.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Adolonta”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Adolonty

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adolonta 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda ampułka zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: octan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty i bezbarwny. Produkt jest dostarczany w ampułkach ze szkła przezroczystego, w opakowaniach zawierających 5 i 100 ampułek po 2 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

___________________________________________________________________________

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Informacja dotycząca sposobu stosowania Adolonta 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Lek jest dostarczany w ampułkach z miejscem przełamania. Ampułka posiada linię przełamania i może być łatwo otwarta:

1. Obróć ampułkę, trzymając końcówkę do góry.
2. Otwórz ampułkę wzdłuż linii przełamania.

Dodatkowe informacje dotyczące podania

W przypadku bólu umiarkowanego podaj 1 ml roztworu (odpowiada 50 mg chlorowodorku tramadolu). Jeśli po 30–60 minutach nie stwierdza się działania, można podać kolejny ml.

W przypadku silnego bólu, gdy konieczna jest wyższa dawka, można podać 2 ml roztworu do wstrzykiwań (odpowiada 100 mg chlorowodorku tramadolu).

W razie potrzeby mogą być stosowane wyższe dawki na żądanie (leczenie bólu według potrzeb), szczególnie w pierwszych godzinach po zabiegu chirurgicznym. Dawki wymagane w ciągu 24 godzin po zabiegu zazwyczaj nie przekraczają dawek stosowanych w standardowym trybie podania.

Ten lek podaje się dożylnie (zazwyczaj do naczyń krwionośnych na powierzchni ramienia), domięśniowo (zazwyczaj do pośladka) lub podskórnie, pod skórę.

Podawanie dożylne powinno być powolne – 1 ml roztworu do wstrzykiwań (odpowiada 50 mg chlorowodorku tramadolu) na minutę.

Alternatywnie, lek może być rozcieńczony w odpowiednim roztworze do przetaczania (np. roztwór z 0,9% chlorkiem sodu lub 5% roztwór glukozy) w celu podania w formie dożylnej infuzji lub w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).

Niezgodności Adolonta

Udowodniono, że ten lek jest niezgodny (niemieszalny) z roztworami do wstrzykiwań zawierającymi diklofenak, indometacynę, fenylbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam i trójnitroglicerynę.

Jak stosować Adolonta w leczeniu dzieci powyżej 3. roku życia (patrz sekcja 3. „Jak stosować Adolonta”)

Obliczanie objętości wstrzykiwanego roztworu

1. Oblicz całkowitą dawkę chlorowodorku tramadolu (mg) potrzebną: masa ciała (kg) × dawka (mg/kg).
2. Oblicz objętość (ml) rozcieńczonego roztworu do wstrzyknięcia: podziel całkowitą dawkę (mg) przez odpowiednie stężenie roztworu (mg/ml; patrz tabela poniżej).

Tabela: Rozcieńczanie Adolonta 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania (właściwym rozpuszczalnikiem patrz sekcja „Jak i kiedy stosować Adolonta”).

Zgodnie z Twoimi obliczeniami, rozcieńcz zawartość ampułki Adolonta dodając odpowiednią ilość rozpuszczalnika, wymieszaj i podaj obliczony objętość rozcieńczonego roztworu. Pozostałą część roztworu do wstrzykiwania odrzuć.

Przykład

Dla dziecka ważącego 27 kg, któremu chce się podać dawkę 1,5 mg tramodolu chlorowodorku na 1 kg masy ciała.

Wymagana całkowita dawka wynosi 27 kg × 1,5 mg/kg = 40,5 mg tramodolu chlorowodorku.

Odpowiednie stężenie roztworu rozcieńczonego to 10,0 mg/ml, zatem objętość do wstrzyknięcia wynosi około 4 ml (40,5 mg / 10,0 mg/ml = 4,05 ml).

Zgodnie z powyższym, 1 ml roztworu do wstrzykiwania rozcieńcza się poprzez dodanie 4 ml rozpuszczalnika (np. roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu glukozy 5%), aby uzyskać roztwór rozcieńczony o stężeniu 10 mg tramodolu chlorowodorku na 1 ml.

Podaje się 4 ml roztworu rozcieńczonego (40 mg tramodolu chlorowodorku).