Adolonta 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Adolonta 100 mg/ 2 ml soluzione iniettabile e per infusione
Tramadolo, cloridrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Adolonta e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Adolonta
- Come usare Adolonta
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Adolonta
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Adolonta e a cosa serve
Tramadolo - il principio attivo di questo medicamento - è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.
Adolonta è utilizzato nel trattamento del dolore da moderato a intenso negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Adolonta
Non usi Adolonta:
- se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
- in caso di intossicazioni acute da alcol, medicinali per dormire, analgesici o altri psicofarmaci (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni);
- se sta assumendo inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con questo medicinale (vedere “Uso di Adolonta con altri medicinali”);
- se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate dal trattamento;
- per il trattamento della sindrome da astinenza;
- nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare Adolonta:
- se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
- se presenta disturbi della coscienza (se pensa di poter svenire);
- se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere sudorazione fredda);
- se presenta un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che interessano il cervello);
- se ha difficoltà respiratorie;
- se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di convulsioni può aumentare;
- se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Uso di Adolonta con altri medicinali”);
- se ha una malattia epatica o renale.
Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Adolonta può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.
La dipenden游戏副本
3. Come usare Adolonta
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di Adolonta, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l’assunzione (vedere anche la sezione 2).
Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve usare la dose minima necessaria per ottenere sollievo dal dolore. Non somministri più di 8 ml di Adolonta (equivalente a 400 mg di cloridrato di tramadolo) al giorno, salvo diversa indicazione del medico.
Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio raccomandato è il seguente:
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni
A seconda del dolore, può essere somministrata una dose di 1-2 ml di Adolonta (equivalente a 50-100 mg di cloridrato di tramadolo).
A seconda del dolore, l’effetto può durare da 4 a 6 ore.
Ulteriori informazioni sull’amministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo, destinate a medici e professionisti sanitari.
Bambini
Nei bambini di età superiore a 3 anni, la dose singola raccomandata è di 1-2 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo.
Si deve usare la dose efficace più bassa in grado di alleviare il dolore. Non devono essere superate le dosi giornaliere di 8 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo o 400 mg di cloridrato di tramadolo, a seconda di quale sia la quantità inferiore.
Ulteriori informazioni sull’amministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo, destinate a medici e professionisti sanitari.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.
Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi
Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con questo medicamento non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.
Come e quando deve usare Adolonta?
L’amministrazione avviene per via parenterale: intramuscolare, sottocutanea, endovenosa (iniezione lenta) o per infusione.
Ulteriori informazioni sull’amministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo, destinate a medici e professionisti sanitari.
Per quanto tempo deve usare Adolonta?
Questo medicamento non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli brevi e regolari (eventualmente con interruzioni del trattamento) se deve continuare la terapia con tramadolo e con quale dosaggio.
Se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
Se assume più Adolonta di quanto dovrebbe
Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva, generalmente non si verificheranno effetti negativi. Continui a prendere la dose successiva come prescritto.
Dopo l’assunzione di dosi molto elevate del medicamento, possono manifestarsi contrazione delle pupille, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare all’arresto respiratorio e alla morte. In tal caso, chiami immediatamente un medico!
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il foglio illustrativo del medicamento quando si consulta un professionista sanitario.
Se dimentica di assumere Adolonta
Se dimentica di assumere il medicamento, è probabile che il dolore ricompaia. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma continui semplicemente con il trattamento come precedentemente previsto.
Se interrompe il trattamento con Adolonta
Se interrompe o termina il trattamento con questo medicamento troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.
Non deve interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicamento, salvo diversa indicazione del medico. Se desidera smettere di assumere il medicamento, parli prima con il medico, specialmente se lo ha assunto per un periodo prolungato. Il medico le indicherà quando e come interrompere la terapia, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).
Generalmente, non si verificano effetti indesiderati quando si interrompe il trattamento con tramadolo. Tuttavia, in rari casi, persone che hanno assunto questo medicamento per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono manifestare iperattività, difficoltà a dormire o problemi digestivi e intestinali. In rari casi, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzii alle orecchie (acufeni). Molto raramente sono stati osservati ulteriori sintomi insoliti del sistema nervoso centrale come confusione, delirio, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con questo medicamento, consulti immediatamente il medico.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, eruzione cutanea accompagnata da difficoltà respiratoria.
Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con tramadolo sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.
Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
- Capogiri.
- Nausea.
Frequenti: possono interessare 1 persona su 10
- Cefalea, intorpidimento.
- Affaticamento.
- Vomito, stitichezza, bocca asciutta.
- Sudorazione (iperidrosi).
Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100
- Effetti sul cuore e sulla circolazione (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiro o svenimento). Questi effetti indesiderati possono verificarsi particolarmente in pazienti che si alzano in piedi o che svolgono uno sforzo fisico.
- Nausea con voglia di vomitare (nausea), disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea.
- Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).
Rari: possono interessare 1 persona su 1.000
- Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
- Battito cardiaco lento.
- Aumento della pressione arteriosa.
- Sensazioni anormali (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria della coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
- Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l’uso di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente un altro medicinale che può indurle.
- Cambiamenti nell’appetito.
- Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
- Possono manifestarsi alterazioni psicologiche dopo il trattamento con tramadolo. L’intensità e la natura possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Queste possono manifestarsi come cambiamenti dell’umore (di solito euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (solitamente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
- Può causare dipendenza dal medicinale. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può insorgere un sindrome da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Adolonta”).
- Vista offuscata, restringimento delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
- Respiro lento, mancanza d’aria (dispnea).
- Sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma, tuttavia non è stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se si assume contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono l’attività cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
- Debolezza muscolare.
- Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale (disuria).
Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000
- Aumento degli enzimi epatici.
Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili
- Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
- Singhiozzo.
- Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Adolonta”).
Comunicazione di effetti avversi
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Adolonta
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone alle quali non è stato prescritto.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Adolonta 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione
Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni fiala contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo in 2 ml di soluzione iniettabile.
Gli altri componenti sono: acetato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Soluzione trasparente e incolore. Si presenta in fiale di vetro trasparente fornite in confezioni da 5 e 100 fiale da 2 ml.
Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, Spagna
Responsabile della produzione:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen, Germania
Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025
L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Informazioni sulla manipolazione di Adolonta 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione
Il medicinale viene fornito in fiale con punto di rottura. La fiala presenta una linea di rottura e può essere aperta facilmente:
- Ruotare la fiala tenendo la punta rivolta verso l'alto.
- Aprire la fiala lungo la linea di rottura.
Informazioni aggiuntive sulla somministrazione
In caso di dolore moderato, somministrare 1 ml di soluzione (corrispondente a 50 mg di cloridrato di tramadolo). Se non si ottiene effetto entro 30-60 minuti, può essere somministrato un altro ml.
In caso di dolore intenso che richieda una dose maggiore, possono essere somministrati 2 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 100 mg di cloridrato di tramadolo).
Può rendersi necessario l'uso di dosi maggiori su richiesta (trattamento del dolore in base alle necessità), per il trattamento del dolore postoperatorio nelle prime ore dopo l'intervento chirurgico. Le dosi richieste nelle 24 ore successive all'intervento di norma non superano quelle di una somministrazione normale.
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa (generalmente nei vasi sanguigni appena sotto la superficie del braccio), per via intramuscolare (generalmente nei glutei) o per via sottocutanea sotto la pelle.
La somministrazione endovenosa deve essere lenta, con 1 ml di soluzione iniettabile (equivalente a 50 mg di cloridrato di tramadolo) al minuto.
In alternativa, il medicinale può essere diluito in una soluzione adeguata per infusione (ad es. soluzione con 0,9% di cloruro di sodio o soluzione glucosata al 5%) per la somministrazione in infusione endovenosa o nell'analgesia controllata dal paziente (PCA).
Incompatibilità di Adolonta
È stato dimostrato che questo medicinale è incompatibile (immiscibile) con soluzioni iniettabili contenenti diclofenac, indometacina, fenilbutazone, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato di glicerolo.
Come usare Adolonta per il trattamento di bambini di età superiore a 3 anni (vedere sezione 3. “Come usare Adolonta”)
Calcolo del volume di iniezione
- Calcolare la dose totale di cloridrato di tramadolo (mg) richiesta: peso corporeo (kg) × dose (mg/kg).
- Calcolare il volume (ml) della soluzione diluita da iniettare: dividere la dose totale (mg) per una concentrazione appropriata della soluzione (mg/ml; vedere tabella qui sotto).
Tabella: Diluizione di Adolonta 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione (vedere sezione “Come e quando usare Adolonta” per il solvente adeguato).
Concentrazione della soluzione iniettabile diluita (mg di cloridrato di tramadolo/ml) | Adolonta 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione + solvente aggiunto |
25,0 mg/ml | 2 ml + 2 ml |
16,7 mg/ml | 2 ml + 4 ml |
12,5 mg/ml | 2 ml + 6 ml |
10,0 mg/ml | 2 ml + 8 ml |
8,3 mg/ml | 2 ml + 10 ml |
7,1 mg/ml | 2 ml + 12 ml |
6,3 mg/ml | 2 ml + 14 ml |
5,6 mg/ml | 2 ml + 16 ml |
5,0 mg/ml | 2 ml + 18 ml |
Secondo i suoi calcoli, diluire il contenuto della fiala di Adolonta aggiungendo la quantità adeguata di solvente, mescolare e somministrare il volume calcolato di soluzione diluita. Smaltire la soluzione iniettabile rimanente.
Esempio
Per un bambino che pesa 27 kg al quale si desidera somministrare una dose di 1,5 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo.
La dose totale richiesta è di 27 kg × 1,5 mg/kg = 40,5 mg di cloridrato di tramadolo.
Una concentrazione adeguata di soluzione diluita è 10,0 mg/ml; pertanto, il volume da iniettare sarà di circa 4 ml (40,5 mg / 10,0 mg/ml = 4,05 ml).
Secondo quanto sopra, 1 ml di soluzione iniettabile viene diluito aggiungendo 4 ml di solvente (ad es. soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione glucosata al 5%) per ottenere una soluzione diluita con una concentrazione di 10 mg di cloridrato di tramadolo per ml.
Si somministrano 4 ml di soluzione diluita (40 mg di cloridrato di tramadolo).