Аденозин Кабі 3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аденозин Кабі 3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аденозин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аденозин Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аденозин Кабі
3. Як застосовувати Аденозин Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аденозину Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аденозин Кабі та для чого його застосовують

Аденозин Кабі містить лікарський засіб, відомий як аденозин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антиаритміками.

Аденозин Кабі зменшує електричні імпульси між верхніми та нижніми камерами серця. Це уповільнює швидке або нерегулярне серцебиття, відоме як «аритмії».

Аденозин Кабі застосовують у дорослих:

• Для постановки діагнозу. Цей лікарський засіб допомагає лікареві визначити тип аритмії (порушення серцевого ритму), який у вас є.
• Для відновлення нормального серцебиття, якщо у вас є тип аритмії, відомий як «пароксизмальна надшлуночкова тахікардія» або «синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта».

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аденозину Кабі

Не застосовуйте Аденозин Кабі, якщо

• Ви маєте алергію на аденозин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висипання на шкірі, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Маєте порушення серцевого ритму і не маєте імплантованого кардіостимулятора (блокада передсердно-шлуночкового з’єднання II або III ступеня, порушення функції синоатріального вузла).
• Маєте дуже низький артеріальний тиск (серйозна гіпотензія).
• Маєте астму або інші серйозні захворювання дихальних шляхів.
• Маєте форму серцевої недостатності, при якій Ваше серце не перекачує достатню кількість крові.
• Якщо Вам поставили діагноз «синдром подовженого інтервалу QT» — це рідкісне захворювання серця, яке може призводити до прискореного серцебиття та втрати свідомості.
• Маєте нестабільну стенокардію (захворювання, при якому серце не отримує достатньо крові та кисню), яка не піддається стабілізації медикаментозним лікуванням.
• Приймаєте дипіридамол (ліки, що застосовуються для розрідження крові).

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з вищезазначених протипоказань стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Аденозину Кабі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Аденозину Кабі, якщо у Вас:

• Низький об’єм крові (гіповолемія), який не був належним чином скоригований ліками.
• Звуження лівої головної коронарної артерії, що постачає кров до серця (стеноз лівої головної коронарної артерії).
• Якщо Вам поставили діагноз порушення серця, при якому електричні імпульси в певних частинах серця затримуються при випусканні та наступному перезаряджанні (подовження інтервалу QT).
• Звуження головних артерій шиї (сонних артерій). Це означає, що до мозку надходить недостатньо крові (цереброваскулярна недостатність).
• Захворювання серця, спричинене звуженням клапанів серця (вальвуллярний стеноз).
• Ліво-правий шунт у серці. Це означає, що кров проходить безпосередньо з лівого боку серця в правий.
• Проблеми з частиною нервової системи, яка називається «автономна нервова система».
• Запалення оболонки, що оточує серце (перикардит) або накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
• Була серйозна серцева недостатність у минулому.
• Недавно перенесли інфаркт або Вам проводили трансплантацію серця протягом останніх 12 місяців.
• Будь-які менші порушення серця (блокада передсердно-шлуночкового з’єднання I ступеня або блокада гілки пучка Гіса). Ці стани можуть тимчасово погіршитися під час застосування аденозину.
• Незвичайний серцевий ритм, наприклад, дуже швидке або нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція або передсердний флітер), особливо якщо у Вас є стан, при якому у серці виникає аномальна електрична активність («додатковий шлях проведення імпульсу»).
• Утруднене дихання (бронхоспазм).
• Коли-небудь у Вас були напади судом.

Лікування аденозином слід припинити, якщо спостерігається дуже повільний серцевий ритм (серйозна брадикардія), дихальну недостатність, потенційно смертельне захворювання серця (асистолія), сильний біль у грудях (стенокардія) або дуже низький артеріальний тиск (серйозна гіпотензія).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених станів до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Аденозину Кабі.

Застосування Аденозину Кабі разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Це пов’язано з тим, що аденозин може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть змінювати ефект аденозину.

Зокрема, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Дипіридамол (ліки, що застосовуються для розрідження крові). Повідомте лікареві, що Ви приймаєте дипіридамол. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Аденозин Кабі, або може запропонувати припинити прийом дипіридамолу за 24 години до введення Аденозину Кабі, або може знадобитися введення меншої дози Аденозину Кабі.
• Амінофілін або теофілін (ліки, що допомагають полегшити дихання). Лікар може порадити припинити їх прийом за 24 години до введення Аденозину Кабі.
• Кофеїн (іноді міститься в ліках від головного болю).

Застосування Аденозину Кабі з їжею та напоями

Слід уникати їжі або напоїв, що містять кофеїн, таких як чай, кава, шоколад і кола, принаймні за 12 годин до введення Аденозину Кабі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Аденозин Кабі не повинен застосовуватися, якщо це явно не необхідно.
• Ви годуєте груддю. Аденозин Кабі не повинен застосовуватися під час лактації.

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Аденозин Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аденозин Кабі

Як вам мають вводити Аденозин Кабі

Аденозин Кабі — це лікарський засіб, призначений для застосування в лікарнях.

Його буде вводити лікар або медсестра у вигляді ін'єкції у вену.

Під час введення будуть уважно спостерігати за вашим серцем і артеріальним тиском.

Яку дозу Аденозину Кабі вам мають вводити

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Аденозин Кабі, або маєте запитання щодо дози, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

Дорослі

• Перша доза — 3 мг, введена протягом 2 секунд. Вводиться швидкою ін'єкцією у вену.
• Якщо перша доза не призведе до нормалізації серцевого ритму, вам введуть другу дозу. Друга доза — 6 мг, вводиться швидкою ін'єкцією.
• Якщо друга доза не призведе до нормалізації серцевого ритму, вам введуть третю дозу. Третя доза — 12 мг, вводиться швидкою ін'єкцією.
• Після дози 12 мг подальші дози вводити не повинно.

Діти

Ці попередньо заповнені шприци не підходять для введення малих об’ємів, необхідних дітям.

Літні люди

Див. рекомендації щодо дозування для дорослих.

Якщо ви отримали більше Аденозину Кабі, ніж слід

Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що вам введуть більше, ніж потрібно. Лікар ретельно розрахує, скільки саме Аденозину Кабі вам слід ввести.

Якщо ви отримаєте більше ліків, ніж слід, можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Дуже низький артеріальний тиск (серйозна гіпотензія).
• Повільний серцевий ритм (брадикардія).
• Проблеми з серцем (асистолія).

Ваш лікар постійно буде контролювати роботу вашого серця під час лікування.

Оскільки час перебування аденозину в крові дуже короткий, будь-які побічні ефекти, пов’язані з передозуванням Аденозину Кабі, швидко припиняться після зупинки введення. Іноді вам може знадобитися ін'єкція лікарського засобу під назвою амінофілін або теофілін, щоб запобігти можливим побічним ефектам.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час введення Аденозину Кабі 3 мг/мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці у вас можуть виникнути такі побічні ефекти.

Якщо один із наступних ефектів погіршується, негайно повідомте лікареві або медсестрі, і вони вирішать, чи слід продовжувати ін'єкцію.

Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька секунд або хвилин після завершення ін'єкції, але якщо ви відчуваєте хоча б один із них, обов’язково повідомте про це лікареві або медичному персоналу.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Покрасніння шкіри з відчуттям тепла (приливи)
• Повільний серцевий ритм (брадикардія)
• Додаткові або переривчасті серцеві скорочення
• Порушення серця, відоме як атріовентрикулярна блокада, коли серце починає битися повільно
• Серйозні порушення роботи серця, що можуть призвести до смерті (асистолія) або нерегулярний серцевий ритм
• Нестача повітря або потреба глибоко дихати (дихальна недостатність)
• Біль у грудях або відчуття тиску в грудях

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Почуття запаморочення
• Нудота
• Головний біль
• Незвичайні відчуття у шкірі, наприклад, печіння
• Почуття тривоги

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Розмите зору
• Відчуття серцебиття або відчуття, що серце б’ється занадто швидко (серцебиття)
• Металевий присмак у роті
• Прискорене або глибше дихання, ніж зазвичай (гіпервентиляція)
• Відчуття тиску в голові або важкості в руках
• Загальне погане самопочуття, слабкість або біль
• Потовиділення

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Серйозна нестача повітря або труднощі з диханням

• Покрасніння, біль або набряк у місці ін'єкції

• Почуття дискомфорту під час ін'єкції

• Погіршення артеріальної гіпертензії, що впливає на мозок (внутрішньочерепна гіпертензія)

• Прискорене, нерегулярне або дуже повільне серцебиття

• Серйозна брадикардія (дуже повільний серцевий ритм)

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Втрата свідомості, непритомність
• Судоми
• Блювота
• Зниження артеріального тиску
• Серце не працює належним чином для циркуляції крові по організму (серцева зупинка). Це може бути смертельним.
• Недостатність легень
• Зупинка дихання (зупинка дихання)
• Алергічна реакція (включаючи набряк обличчя та горла, а також шкірні реакції, такі як пухирі або висип)
• Спазм артерії серця, що може спричинити серцевий напад
• Інфаркт міокарда (інфаркт міокарда/підйом сегмента ST), особливо у пацієнтів із звуженням коронарних артерій
• Інфаркт / мікроінфаркт як наслідок гемодинамічних ефектів аденозину, включаючи гіпотензію

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аденозину Кабі

Ваш лікар, медсестра або фармацевт зберігатимуть цей лікарський засіб у безпечному місці, куди діти не мають доступу.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте в холодильнику.

Лікарський засіб призначений для одноразового використання і має бути застосований одразу після відкриття. Будь-який залишок розчину з попередньо заповненого шприца має бути утилізований.

Аденозин Кабі не слід застосовувати, якщо перед введенням лікарського засобу лікар або медсестра помічають наявність частинок у розчині або будь-які зміни кольору.

Попередньо заповнений шприц слід викинути, якщо зовнішній вигляд лікарського засобу змінився.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Ваш лікар або медсестра утилізують упаковку та лікарські засоби, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аденозину Кабі

• Діюча речовина — аденозин. Кожен однодозовий попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл містить 3 мг аденозину. Кожен однодозовий попередньо заповнений шприц об’ємом 2 мл містить 6 мг аденозину. Кожен однодозовий попередньо заповнений шприц об’ємом 4 мл містить 12 мг аденозину.
• Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аденозин Кабі — прозора безбарвна розчин для ін’єкцій.

Аденозин Кабі постачається в упаковках, що містять 1, 6 або 10 попередньо заповнених шприців.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18, 08005 Барселона

Іспанія

Виробник:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 Ґрац

8055 Ґрац

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Назва лікарського засобу

Країна-учасниця

Бельгія Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Данія Adenosin Fresenius Kabi

Італія Adenosina Kabi

Ірландія Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe

Нідерланди Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Польща Adenosine Kabi

Португалія Adenosina Kabi

Іспанія Аденозин Кабі 3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Великобританія Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Аденозин Кабі 3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб дивіться технічні дані

Якісний та кількісний склад

1 мл розчину містить 3 мг аденозину.

Кожен однодозовий попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл містить 3 мг аденозину.

Кожен однодозовий попередньо заповнений шприц об’ємом 2 мл містить 6 мг аденозину.

Кожен однодозовий попередньо заповнений шприц об’ємом 4 мл містить 12 мг аденозину

Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.1.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

Терапевтичні показання

Швидке відновлення синусового ритму при пароксизмальній надшлуночковій тахікардії, включаючи ті, що пов’язані з аномальними шляхами проведення (синдром Вольфа — Паркінсона — Вайта).

Діагностичні показання

Допомога у діагностиці надшлуночкових тахікардій із широкими або вузькими комплексами. Хоча Аденозин Кабі не припиняє передсердне тріпотіння, передсердну фібриляцію чи шлуночкову тахікардію, уповільнення атріовентрикулярної провідності полегшує діагностику передсердної активності.

Чутливість при ендокавітарних електрофізіологічних дослідженнях.

Дозування та спосіб застосування

Аденозин Кабі призначений виключно для застосування в лікарнях, де є можливість моніторингу та наявне обладнання для кардіореспіраторної реанімації, яке може бути використане негайно за необхідності.

Аденозин Кабі слід застосовувати лише в умовах, де забезпечується кардіомоніторинг. Пацієнтам, у яких після певної дози виникає високоступеневий атріовентрикулярний блок, не слід вводити додаткові дози.

Дозування

Дорослим:

Початкова доза: 3 мг у вигляді швидкого внутрішньовенного болюсу (ін’єкція протягом 2 секунд).

Друга доза: якщо перша доза не припиняє надшлуночкову тахікардію протягом 1–2 хвилин, слід ввести 6 мг у вигляді швидкого внутрішньовенного болюсу.

Третя доза: якщо друга доза не припиняє надшлуночкову тахікардію протягом 1–2 хвилин, слід ввести 12 мг у вигляді швидкого внутрішньовенного болюсу.

Застосування вищих або додаткових доз не рекомендовано.

Дитяча популяція

Ці попередньо заповнені шприци не підходять для застосування у дітей.

Літні люди

Див. рекомендоване дозування для дорослих.

Діагностична доза

Можна застосовувати дозування, зазначене вище, з поступовим збільшенням дози, доки не буде отримано достатню діагностичну інформацію.

Спосіб застосування

Аденозин слід вводити у вигляді швидкого внутрішньовенного болюсу (IV) безпосередньо у вену або через внутрішньовенний катетер. Якщо введення здійснюється через внутрішньовенний катетер, ін’єкцію слід проводити якомога ближче до місця введення катетера, а потім швидко промити фізіологічним розчином. Якщо введення здійснюється через периферичну вену, слід використовувати канюлю більшого діаметру.

Фармацевтична інформація

Перелік допоміжних речовин

Натрію хлорид.

Вода для ін’єкційних засобів.

Несумісності

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Термін придатності

36 місяців

Препарат слід використовувати негайно після відкриття.

Особливі заходи щодо зберігання

Не охолоджувати.

Природа та вміст упаковки

Пластиковий попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл, що містить 1 мл (3 мг/1 мл) з захисними ковпачками з галобутилового каучуку.

Упаковки з:

1 попередньо заповненим шприцем

6 попередньо заповненими шприцами

10 попередньо заповненими шприцами

Пластиковий попередньо заповнений шприц об’ємом 5 мл, що містить 2 мл (6 мг/2 мл) з захисними ковпачками з галобутилового каучуку.

Упаковки з:

1 попередньо заповненим шприцем

6 попередньо заповненими шприцами

10 попередньо заповненими шприцями

Пластиковий попередньо заповнений шприц об’ємом 5 мл, що містить 4 мл (12 мг/4 мл) з захисними ковпачками з галобутилового каучуку.

Упаковки з:

1 попередньо заповненим шприцем

6 попередньо заповненими шприцами

10 попередньо заповненими шприцями

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Особливі заходи щодо утилізації

Не використовувати, якщо спостерігаються частинки або зміна кольору розчину.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Інструкції щодо використання попередньо заповненого шприца:

При використанні попередньо заповненого пластикового шприца об’ємом 5 мл, що містить 4 мл (12 мг аденозину / 4 мл), для введення лише дози 6 мг, спочатку слід витратити 2 мл зі шприца, а потім ввести пацієнтові решту 2 мл.

Дотримуватися асептичної техніки

1. Зніміть захисний ковпачок

1. Тримайте поршень і натисніть на корпус шприца вперед, щоб подолати можливий опір

1. Просуньте корпус шприца вниз, щоб видалити весь повітряний простір всередині шприца