Adenosina Kabi 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Adenosina Kabi 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Adenosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adenosina Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adenosina Kabi
3. Come usare Adenosina Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adenosina Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adenosina Kabi e a cosa serve

Adenosina Kabi contiene un medicamento chiamato adenosina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati antiaritmici.

Adenosina Kabi riduce gli impulsi elettrici tra le camere superiore e inferiore del cuore. Questo effetto rallenta i battiti cardiaci rapidi o irregolari chiamati “aritmie”.

Adenosina Kabi è utilizzato negli adulti:

• Per effettuare una diagnosi. Questo medicamento aiuta il medico a determinare il tipo di aritmia (ritmo cardiaco irregolare) da cui si è affetti.
• Per ripristinare un ritmo cardiaco normale qualora si soffra di un tipo di aritmia chiamata “tachicardia parossistica sopraventricolare” o “sindrome di Wolff-Parkinson-White”.

2. Cosa deve sapere prima di usare Adenosina Kabi

Non usi Adenosina Kabi se

• è allergico all’adenosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua
• ha problemi del ritmo cardiaco e non ha un pacemaker impiantato (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, disfunzione intrinseca del nodo seno)
• ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave)
• soffre di asma o di altri gravi problemi respiratori
• soffre di un tipo di insufficienza cardiaca in cui il cuore non pompa abbastanza sangue
• le è stato diagnosticato il “sindrome da intervallo QT lungo”, un disturbo cardiaco raro che può causare battito cardiaco rapido e svenimenti
• soffre di angina instabile (una malattia per cui il cuore non riceve abbastanza sangue e ossigeno) che non è adeguatamente controllata con terapia medica
• sta assumendo dipiridamolo (un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue).

Non usi questo medicinale se una delle controindicazioni sopra elencate si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima che le venga somministrata Adenosina Kabi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di usare Adenosina Kabi se lei ha:

• volume ematico ridotto (ipovolemia) non corretto adeguatamente con farmaci
• restringimento dell’arteria principale sinistra che fornisce sangue al cuore (stenosi coronarica sinistra principale)
• le è stato diagnosticato un disturbo cardiaco per cui gli impulsi elettrici in alcune parti del cuore impiegano più del normale per scaricarsi e ricaricarsi successivamente (prolungamento dell’intervallo QT)
• restringimento delle principali arterie del collo (arteria carotidea). Ciò significa che non arriva abbastanza sangue al cervello (insufficienza cerebrovascolare)
• una malattia cardiaca causata dal restringimento delle valvole cardiache (stenosi valvolare)
• un cortocircuito sinistra-destra nel cuore. Ciò significa che il sangue passa direttamente dal lato sinistro a quello destro del cuore
• problemi in una parte del sistema nervoso chiamata “sistema nervoso autonomo”
• infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite) o accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)
• ha avuto un’insufficienza cardiaca grave
• ha recentemente subito un infarto o ha ricevuto un trapianto di cuore negli ultimi 12 mesi
• qualsiasi lieve problema cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado o blocco di branca). Queste condizioni possono peggiorare temporaneamente durante la somministrazione di adenosina
• un ritmo cardiaco anomalo, ad esempio battito molto rapido o irregolare (fibrillazione atriale o flutter atriale), in particolare se ha una condizione in cui il cuore presenta un’attività elettrica anomala (“via di conduzione accessoria”)
• difficoltà a respirare (broncospasmo)
• ha già avuto convulsioni in passato

Il trattamento con adenosina deve essere interrotto se si osserva un battito cardiaco molto lento (bradicardia grave), insufficienza respiratoria, un disturbo cardiaco potenzialmente letale (asistolia), forti dolori al petto (angina) o pressione arteriosa molto bassa (ipotensione grave).

Se ha dei dubbi riguardo all’applicabilità di una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrata Adenosina Kabi.

Uso di Adenosina Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo perché l’adenosina può influenzare il modo in cui alcuni farmaci agiscono. Allo stesso modo, alcuni di questi medicinali possono alterare l’effetto dell’adenosina.

In particolare, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Dipiridamolo (medicinale utilizzato per fluidificare il sangue). Informi il medico che sta assumendo dipiridamolo. Il medico deciderà se deve o meno assumere Adenosina Kabi oppure potrebbe chiederle di sospendere il dipiridamolo 24 ore prima della somministrazione di Adenosina Kabi o potrebbe rendersi necessaria una dose inferiore di Adenosina Kabi.
• Aminofillina o teofillina (medicinali utilizzati per aiutarla a respirare). Il medico potrebbe chiederle di sospendere questi farmaci 24 ore prima della somministrazione di Adenosina Kabi.
• Caffeina (a volte presente in medicinali per il mal di testa)

Uso di Adenosina Kabi con cibi e bevande

È necessario evitare cibi o bevande contenenti caffeina, come tè, caffè, cioccolato e cola, almeno 12 ore prima della somministrazione di Adenosina Kabi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale se:

• è in stato di gravidanza, potrebbe diventarlo o pensa di esserlo. Adenosina Kabi non deve essere somministrata a meno che non sia strettamente necessario.
• sta allattando. Adenosina Kabi non deve essere somministrata durante l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Adenosina Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Adenosina Kabi

Come deve essere somministrato Adenosina Kabi

Adenosina Kabi è un medicamento per uso ospedaliero.

Le verrà somministrato da un medico o da un infermiere mediante iniezione endovenosa.

Il suo cuore e la sua pressione arteriosa saranno attentamente monitorati.

Quale quantità di Adenosina Kabi le viene somministrata

Se ha dubbi sul motivo per cui le viene somministrato Adenosina Kabi o ha domande riguardo alla quantità che le viene somministrata, chieda al suo medico, all'infermiere o al farmacista.

Adulti

• La prima dose è di 3 mg somministrata in 2 secondi. Viene somministrata per iniezione rapida in una vena.
• Se la prima dose non riporta il suo battito cardiaco alla normalità, le verrà somministrata una seconda dose. La seconda dose è di 6 mg somministrati per iniezione rapida.
• Se la seconda dose non riporta il suo battito cardiaco alla normalità, le verrà somministrata una terza dose. La terza dose è di 12 mg somministrati per iniezione rapida.
• Non le devono essere somministrate ulteriori dosi dopo la dose da 12 mg.

Bambini

Queste siringhe preriempite non sono adatte per la somministrazione di piccoli volumi necessari ai bambini.

Persone anziane

Vedere le raccomandazioni per la dose negli adulti.

Se ha ricevuto più Adenosina Kabi di quanto doveva

Poiché questo medicamento viene somministrato da un medico o da un infermiere, è poco probabile che riceva una quantità superiore a quella prevista. Il suo medico calcolerà con attenzione la quantità di Adenosina Kabi da somministrarle.

Se dovesse ricevere una quantità maggiore di medicamento rispetto a quella prevista, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti:

• Pressione arteriosa molto bassa (ipotensione grave).
• Battito cardiaco lento (bradicardia).
• Un problema cardiaco (asistolia).

Il suo medico monitorerà costantemente il suo cuore durante il trattamento.

Poiché il tempo di permanenza dell'adenosina nel sangue è molto breve, qualsiasi effetto indesiderato dovuto a un sovradosaggio di Adenosina Kabi cesserebbe rapidamente interrompendo l'iniezione. A volte potrebbe essere necessaria un'iniezione di un medicamento chiamato aminofillina o teofillina per prevenire eventuali effetti indesiderati.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la somministrazione di Adenosina Kabi potrebbero verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti peggiora, informi immediatamente il medico o l'infermiere, che decideranno se deve continuare o meno l'iniezione.

Gli effetti indesiderati si risolvono normalmente in pochi secondi o minuti dopo la fine dell'iniezione, ma deve comunque informare il medico o l'infermiere se dovesse manifestarne uno qualsiasi.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Arrossamento della pelle con sensazione di calore (afflussi di calore)
• Frequenza cardiaca bassa (bradicardia)
• Battiti cardiaci extra o intermittenti
• Un problema cardiaco denominato blocco atrioventricolare in cui il cuore inizia a battere lentamente
• Problemi cardiaci gravi che possono causare la morte (asistolia) o ritmo cardiaco irregolare
• Difficoltà respiratoria o necessità di respirare profondamente (dispnea)
• Dolore al petto o sensazione di pressione al petto

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro
• Nausea
• Cefalea
• Sensazioni insolite sulla pelle, come bruciore
• Sensazione di nervosismo

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Vista offuscata
• Percezione dei battiti cardiaci o sensazione che il cuore batta velocemente (palpitazioni)
• Sapore metallico in bocca
• Respiro più rapido o più profondo del normale (iperventilazione)
• Sensazione di pressione alla testa o di pesantezza alle braccia
• Malessere generale, sensazione di debolezza o dolore
• Sudorazione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gravi difficoltà respiratorie o problemi a respirare
• Arrossamento, dolore o gonfiore nel sito di iniezione
• Sensazione di disagio durante l'iniezione
• Peggioramento dell'ipertensione arteriosa che interessa il cervello (ipertensione intracranica)
• Battiti cardiaci rapidi, irregolari o molto lenti
• Bradicardia grave (frequenza cardiaca molto lenta)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Perdita di coscienza, svenimenti
• Convulsioni
• Vomito
• Pressione sanguigna bassa
• Il cuore non funziona correttamente per pompare il sangue nel corpo (arresto cardiaco). Questo può essere fatale.
• I polmoni non funzionano
• Difficoltà respiratoria (arresto respiratorio)
• Reazione allergica (incluso gonfiore del viso e della gola, e reazioni cutanee come vesciche o eruzioni cutanee)
• Spasmo dell'arteria del cuore che può causare un infarto
• Infarto cardiaco (infarto miocardico/elevazione del segmento ST), specialmente in pazienti con restringimento delle arterie cardiache
• Infarto / piccolo infarto conseguente agli effetti emodinamici dell'adenosina, inclusa ipotensione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adenosina Kabi

Il medico, l'infermiere o il farmacista manterranno questo medicamento in un luogo sicuro, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non refrigerare.

Il medicamento è per uso singolo e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Ogni eventuale residuo nella siringa preriempita non utilizzata deve essere scartato.

Adenosina Kabi non deve essere utilizzata se, prima della somministrazione, il medico o l'infermiere notano particelle nella soluzione o qualsiasi cambiamento di colore.

La siringa preriempita deve essere gettata se l'aspetto del medicamento è cambiato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Il medico o l'infermiere si occuperanno dello smaltimento dei contenitori e dei farmaci non più necessari. In questo modo contribuiranno alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adenosina Kabi

• Il principio attivo è adenosina. Ogni siringa preriempita monodose da 1 ml contiene 3 mg di adenosina. Ogni siringa preriempita monodose da 2 ml contiene 6 mg di adenosina. Ogni siringa preriempita monodose da 4 ml contiene 12 mg di adenosina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adenosina Kabi è una soluzione iniettabile limpida e incolore.

Adenosina Kabi è fornita in confezioni contenenti 1, 6 o 10 siringhe preriempite.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18, 08005 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz

8055 Graz

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Nome del medicinale

Stato membro

Belgio Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, soluzione per iniezione in siringa preriempita

Danimarca Adenosin Fresenius Kabi

Italia Adenosina Kabi

Irlanda Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe

Paesi Bassi Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Polonia Adenosine Kabi

Portogallo Adenosina Kabi

Spagna Adenosina Kabi 3mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Regno Unito Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe

(Irlanda del Nord)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari

Adenosina Kabi 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Per ulteriori dettagli su questo medicinale consultare il foglio illustrativo

Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di soluzione contiene 3 mg di adenosina.

Ogni siringa preriempita monodose da 1 ml contiene 3 mg di adenosina.

Ogni siringa preriempita monodose da 2 ml contiene 6 mg di adenosina.

Ogni siringa preriempita monodose da 4 ml contiene 12 mg di adenosina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Indicazioni terapeutiche

Rapida conversione al ritmo sinusale normale di tachicardie parossistiche sopraventricolari, comprese quelle associate a vie di conduzione anomale (sindrome di Wolff-Parkinson-White).

Indicazioni diagnostiche

Aiuto nella diagnosi di tachicardie sopraventricolari con complessi ampi o stretti. Sebbene Adenosina Kabi non determini la conversione di flutter atriale, fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare al ritmo sinusale, il rallentamento della conduzione AV facilita la diagnosi di attività atriale.

Sensibilizzazione negli studi elettrofisiologici endocavitari.

Posologia e modo di somministrazione

Adenosina Kabi è indicata solo per uso ospedaliero con monitoraggio e disponibilità immediata di attrezzature per la rianimazione cardiorespiratoria, se necessario.

Adenosina Kabi deve essere utilizzata esclusivamente in strutture dotate di monitoraggio cardiaco. Ai pazienti che presentano un blocco atrioventricolare di alto grado dopo una certa dose non devono essere somministrate dosi aggiuntive.

Posologia

Adulti:

Dose iniziale: 3 mg somministrati come bolo endovenoso rapido (iniezione in 2 secondi)

Seconda dose: se la prima dose non interrompe la tachicardia sopraventricolare entro 1-2 minuti, devono essere somministrati 6 mg come bolo endovenoso rapido.

Terza dose: se la seconda dose non interrompe la tachicardia sopraventricolare entro 1-2 minuti, devono essere somministrati 12 mg come bolo endovenoso rapido.

Non sono raccomandate dosi superiori o aggiuntive.

Popolazione pediatrica

Queste siringhe preriempite non sono adatte per uso pediatrico.

Persone anziane

Vedere la posologia raccomandata per gli adulti.

Dose diagnostica

La posologia crescente indicata in precedenza può essere somministrata fino a ottenere informazioni diagnostiche sufficienti.

Modalità di somministrazione

L'adenosina deve essere somministrata per iniezione endovenosa rapida (IV) come bolo direttamente in vena o tramite catetere endovenoso. Se somministrata tramite catetere endovenoso, l'iniezione deve essere effettuata il più prossimale possibile, seguita rapidamente da un flush con soluzione fisiologica. Se somministrata attraverso una vena periferica, deve essere utilizzata una cannula di diametro maggiore.

Dati farmaceutici

Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Periodo di validità

36 mesi

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non refrigerare.

Natura e contenuto della confezione

Siringa preriempita in plastica da 1 ml contenente 1 ml (3 mg/1 ml) con tappo protettivo in clorobutile.

Confezioni contenenti:

1 siringa preriempita

6 siringhe preriempite

10 siringhe preriempite

Siringa preriempita in plastica da 5 ml contenente 2 ml (6 mg/2 ml) con tappo protettivo in clorobutile.

Confezioni contenenti:

1 siringa preriempita

6 siringhe preriempite

10 siringhe preriempite

Siringa preriempita in plastica da 5 ml contenente 4 ml (12 mg/4 ml) con tappo protettivo in clorobutile.

Confezioni contenenti:

1 siringa preriempita

6 siringhe preriempite

10 siringhe preriempite

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Precauzioni particolari per lo smaltimento

Non utilizzare se si osservano particelle o cambiamenti di colore della soluzione.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita:

Quando si utilizza la siringa preriempita in plastica da 5 ml contenente 4 ml (12 mg di adenosina / 4 ml) per somministrare soltanto una dose da 6 mg, si devono prima eliminare 2 ml dalla siringa prima di somministrare al paziente i restanti 2 ml.

Utilizzare una tecnica asettica

1. Rimuovere il tappo protettivo

1. Tenere fermo lo stantuffo e premere il corpo della siringa in avanti per superare qualsiasi resistenza presente

1. Far scorrere il corpo della siringa verso il basso per eliminare tutta l'aria presente nella siringa