Адезозин Каби 3 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Адезозин Каби 3 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Адезозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адезозин Каби и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Адезозин Каби
3. Как применять Адезозин Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адезозин Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адезозин Каби и для чего он применяется

Адезозин Каби содержит лекарственное вещество под названием аденозин, которое относится к группе препаратов, называемых антиаритмиками.

Адезозин Каби уменьшает электрические импульсы между верхними и нижними камерами сердца. Это замедляет быстрое или нерегулярное сердцебиение, называемое «аритмиями».

Адезозин Каби применяется у взрослых:

• Для диагностики. Данный препарат помогает врачу определить тип аритмии (нарушение ритма сердца), от которой вы страдаете.
• Для восстановления нормального сердечного ритма, если у вас имеется форма аритмии, называемая «пароксизмальная наджелудочковая тахикардия» или «синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта».

2. Что необходимо знать перед применением Адезозин Каби

Не используйте Адезозин Каби, если

• у вас аллергия на аденозин или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка;
• у вас нарушения сердечного ритма и у вас не установлен кардиостимулятор (атриовентрикулярная блокада II или III степени, нарушение функции синусового узла);
• у вас очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
• у вас бронхиальная астма или другие тяжёлые нарушения дыхания;
• у вас определённый тип сердечной недостаточности, при котором сердце не перекачивает достаточное количество крови;
• если вам поставлен диагноз «синдром удлинённого интервала QT» — это редкое заболевание сердца, которое может вызывать учащённое сердцебиение и обмороки;
• у вас нестабильная стенокардия (заболевание, при котором сердце не получает достаточного количества крови и кислорода), которая не поддаётся стабилизации с помощью медикаментозного лечения;
• вы принимаете дипиридамол (препарат, используемый для разжижения крови).

Не используйте этот препарат, если какое-либо из вышеуказанных противопоказаний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением Адезозин Каби.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Адезозин Каби, если у вас:

• низкий объём крови (гиповолемия), который не был должным образом скорректирован с помощью лекарственных средств;
• сужение левой основной коронарной артерии, питающей сердце (стеноз левой основной коронарной артерии);
• если вам поставлен диагноз нарушения сердца, при котором электрические импульсы в отделах сердца задерживаются дольше обычного (удлинение интервала QT);
• сужение крупных артерий шеи (сонных артерий), что означает недостаточное кровоснабжение мозга (цереброваскулярная недостаточность);
• заболевание сердца, вызванное сужением его клапанов (стеноз клапанов);
• левосторонне-правостороннее шунтирование в сердце, при котором кровь проходит напрямую из левой части сердца в правую;
• нарушения в работе части нервной системы, называемой «автономная нервная система»;
• воспаление сердечной оболочки (перикардит) или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
• была тяжёлая сердечная недостаточность;
• недавно перенесённый инфаркт или трансплантация сердца в течение последнего года;
• любые незначительные нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада I степени или блокада ножки пучка Гиса). Эти состояния могут временно усилиться после введения аденозина;
• нарушения сердечного ритма, например, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия или предсердная тахикардия), особенно если у вас есть нарушение электрической проводимости сердца («дополнительный путь проведения импульса»);
• затруднение дыхания (бронхоспазм);
• в анамнезе — судороги.

Следует немедленно прекратить лечение аденозином при появлении очень медленного сердечного ритма (тяжёлая брадикардия), дыхательной недостаточности, потенциально смертельного нарушения сердечной деятельности (асистолия), сильной боли в груди (стенокардия) или очень низкого артериального давления (тяжёлая гипотензия).

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Адезозин Каби.

Применение Адезозин Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретённые без рецепта.

Это связано с тем, что аденозин может влиять на действие некоторых лекарств. В свою очередь, некоторые препараты могут изменять действие аденозина.

Особенно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Дипиридамол (препарат, используемый для разжижения крови). Сообщите врачу, что вы принимаете дипиридамол. Врач решит, следует ли вам применять Адезозин Каби, или может порекомендовать прекратить приём дипиридамола за 24 часа до введения Адезозин Каби, либо назначить уменьшенную дозу Адезозин Каби.
• Аминофиллин или теофиллин (препараты, применяемые для облегчения дыхания). Врач может порекомендовать прекратить их приём за 24 часа до введения Адезозин Каби.
• Кофеин (иногда содержится в препаратах от головной боли).

Применение Адезозин Каби с пищей и напитками

Следует избегать употребления продуктов и напитков, содержащих кофеин (например, чай, кофе, шоколад, кола), как минимум за 12 часов до введения Адезозин Каби.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если:

• вы беременны, можете забеременеть или считаете, что беременны. Адезозин Каби не должен применяться, если это не является абсолютно необходимым.
• вы кормите грудью. Адезозин Каби не должен применяться в период лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Адезозин Каби содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Адезозин Каби

Как следует вводить Адезозин Каби

Адезозин Каби — это лекарственное средство для применения в стационаре.

Оно вводится вам врачом или медсестрой в виде внутривенной инъекции.

За вашим сердцем и артериальным давлением будет тщательно вестись наблюдение.

Какое количество Адезозина Каби вам вводят

Если вы не уверены, почему вам вводят Адезозин Каби, или у вас есть вопросы о количестве вводимого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Взрослым

• Первая доза составляет 3 мг, вводимая в течение 2 секунд. Вводится быстрой внутривенной инъекцией.
• Если первая доза не приводит к восстановлению нормального сердечного ритма, вам вводят вторую дозу. Вторая доза составляет 6 мг, вводимая быстрой внутривенной инъекцией.
• Если вторая доза не приводит к восстановлению нормального сердечного ритма, вам вводят третью дозу. Третья доза составляет 12 мг, вводимая быстрой внутривенной инъекцией.
• После дозы 12 мг дальнейшее введение препарата не допускается.

Детям

Предварительно заполненные шприцы не подходят для введения малых объемов, необходимых детям.

Пожилым пациентам

См. рекомендации по дозировке для взрослых.

Если вы получили больше Адезозина Каби, чем вам следовало

Поскольку это лекарственное средство вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. Ваш врач тщательно рассчитает необходимое количество Адезозина Каби.

Если вы получите больше препарата, чем следовало, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Очень низкое артериальное давление (тяжелая гипотензия).
• Замедленный сердечный ритм (брадикардия).
• Нарушение сердечной деятельности (асистолия).

Ваш врач будет постоянно контролировать работу вашего сердца во время процедуры.

Так как время пребывания аденозина в крови очень короткое, любые побочные эффекты, вызванные передозировкой Адезозина Каби, быстро прекратятся после остановки инъекции. Иногда вам может потребоваться введение препарата, называемого аминофиллин или теофиллин, чтобы предотвратить возможные побочные эффекты.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Во время введения Адезозина Каби у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Если какое-либо из следующих состояний усугубляется, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре — они примут решение, следует ли продолжать введение препарата.

Побочные эффекты обычно исчезают в течение нескольких секунд или минут после окончания инъекции, однако вы должны сообщить о них врачу или медсестре, если они у вас возникнут.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Покраснение кожи с ощущением жара (приливы)
• Замедлённый сердечный ритм (брадикардия)
• Дополнительные или прерывистые сердечные сокращения
• Нарушение сердечной проводимости, называемое атриовентрикулярной блокадой, при котором сердце начинает биться медленнее
• Серьёзные нарушения сердечной деятельности, которые могут привести к смерти (асистолия) или нерегулярному сердечному ритму
• Затруднённое дыхание или потребность глубоко дышать (одышка)
• Боль в груди или ощущение давления в груди

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Тошнота
• Головная боль
• Необычные ощущения на коже, например, жжение
• Ощущение тревоги

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Расплывчатое зрение
• Ощущение сердцебиения или учащённого сердцебиения (палитации)
• Металлический привкус во рту
• Учащённое или более глубокое дыхание, чем обычно (гипервентиляция)
• Ощущение давления в голове или тяжести в руках
• Общее недомогание, слабость или боль
• Потливость

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Тяжёлая одышка или затруднения при дыхании
• Покраснение, боль или отёк в месте инъекции
• Ощущение дискомфорта во время инъекции
• Ухудшение артериальной гипертензии, влияющей на мозг (внутричерепная гипертензия)
• Учащённое, нерегулярное или чрезмерно медленное сердцебиение
• Тяжёлая брадикардия (очень медленный сердечный ритм)

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• Потеря сознания, обмороки
• Судороги
• Рвота
• Пониженное артериальное давление
• Недостаточная работа сердца, не обеспечивающая нормальную циркуляцию крови по организму (остановка сердца). Может привести к летальному исходу.
• Отказ лёгких
• Остановка дыхания (остановка дыхания)
• Аллергическая реакция (включая отёк лица и горла, а также кожные реакции, такие как волдыри или кожная сыпь)
• Спазм артерии сердца, который может вызвать инфаркт
• Инфаркт миокарда (инфаркт миокарда/подъём сегмента ST), особенно у пациентов со сужением коронарных артерий
• Инфаркт / небольшой инфаркт, вызванный гемодинамическими эффектами аденозина, включая гипотензию

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Адезозин Каби

Ваш врач, медсестра или фармацевт будут хранить этот препарат в безопасном месте, недоступном для детей.

Хранить препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не охлаждать.

Препарат предназначен для однократного использования и должен применяться немедленно после вскрытия. Любшие остатки раствора из предварительно заполненного шприца должны быть утилизированы.

Препарат Адезозин Каби не следует применять, если перед введением врач или медсестра обнаружат частицы в растворе или любое изменение его цвета.

Предварительно заполненный шприц следует выбросить, если внешний вид препарата изменился.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Ваш врач или медсестра утилизируют упаковку и неиспользуемые препараты соответствующим образом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Адезозин Каби

• Действующее вещество — аденозин. Каждый однодозовый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 3 мг аденозина. Каждый однодозовый предварительно заполненный шприц объёмом 2 мл содержит 6 мг аденозина. Каждый однодозовый предварительно заполненный шприц объёмом 4 мл содержит 12 мг аденозина.
• Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Адезозин Каби — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Адезозин Каби поставляется в упаковках, содержащих 1, 6 или 10 предварительно заполненных шприцов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/ Marina, 16-18, 08005 Барселона
Испания

Производитель:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, 8055 Грац
8055 Грац
Австрия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия):

| Наименование препарата | Страна-член | |-----------------------------|------------------| | Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Бельгия | | Adenosin Fresenius Kabi | Дания | | Adenosina Kabi | Италия | | Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe | Ирландия | | Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Нидерланды | | Adenosine Kabi | Польша | | Adenosina Kabi | Португалия | | Adenosina Kabi 3mg/ml solución inyectable en jeringa precargada | Испания | | Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe | Великобритания (Северная Ирландия) |

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Адезозин Каби 3 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Для получения дополнительной информации о препарате см. инструкцию по применению

Качественный и количественный состав

1 мл раствора содержит 3 мг аденозина.

Каждый однодозовый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 3 мг аденозина.

Каждый однодозовый предварительно заполненный шприц объёмом 2 мл содержит 6 мг аденозина.

Каждый однодозовый предварительно заполненный шприц объёмом 4 мл содержит 12 мг аденозина.

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Терапевтические показания

Быстрое восстановление нормального синусового ритма при пароксизмальных наджелудочковых тахикардиях, включая случаи, связанные с аномальными путями проведения (синдром Вольфа–Паркинсона–Уайта).

Диагностические показания

Помогает в диагностике наджелудочковых тахикардий с узкими или широкими комплексами. Хотя Адезозин Каби не восстанавливает нормальный ритм при трепетании предсердий, фибрилляции предсердий или желудочковой тахикардии, замедление атриовентрикулярной проводимости способствует выявлению предсердной активности.

Используется для провокации аритмий при эндокардиальных электрофизиологических исследованиях.

Способ применения и дозировка

Адезозин Каби предназначен только для применения в стационарных условиях под контролем мониторинга с наличием оборудования для проведения сердечно-лёгочной реанимации, которое может быть использовано немедленно при необходимости.

Адезозин Каби следует применять только в учреждениях, где обеспечивается кардиомониторинг. Пациентам, у которых после введения определённой дозы развивается высокоградиентная атриовентрикулярная блокада, дополнительные дозы не вводят.

Дозировка

Взрослым:

Начальная доза: 3 мг в виде быстрого внутривенного болюса (введение в течение 2 секунд).

Вторая доза: если первая доза не остановила наджелудочковую тахикардию в течение 1–2 минут, вводят 6 мг в виде быстрого внутривенного болюса.

Третья доза: если вторая доза не остановила наджелудочковую тахикардию в течение 1–2 минут, вводят 12 мг в виде быстрого внутривенного болюса.

Превышение указанных доз или дополнительное введение не рекомендуется.

Детская популяция

Данные предварительно заполненные шприцы не подходят для применения у детей.

Пожилые пациенты

См. рекомендуемую дозировку для взрослых.

Диагностическая доза

Указанную выше дозировку можно постепенно увеличивать до получения достаточной диагностической информации.

Способ введения

Аденозин вводят в виде быстрого внутривенного болюса (в/в) непосредственно в вену или через внутривенный катетер. При введении через внутривенный катетер инъекцию следует выполнять как можно ближе к месту введения катетера, с последующим быстрым промыванием физиологическим раствором. При введении через периферическую вену следует использовать канюлю большего диаметра.

Фармацевтические данные

Список вспомогательных веществ

Натрия хлорид.
Вода для инъекций.

Несовместимости

В отсутствие данных о совместимости, этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности

36 месяцев.

Препарат следует использовать немедленно после вскрытия.

Особые указания по хранению

Не охлаждать.

Вид и состав упаковки

Предварительно заполненный пластиковый шприц объёмом 1 мл, содержащий 1 мл (3 мг/1 мл), с защитным колпачком из галобутиловой резины.

Упаковки по:

1 предварительно заполненному шприцу
6 предварительно заполненным шприцам
10 предварительно заполненным шприцам

Предварительно заполненный пластиковый шприц объёмом 5 мл, содержащий 2 мл (6 мг/2 мл), с защитным колпачком из галобутиловой резины.

Упаковки по:

1 предварительно заполненному шприцу
6 предварительно заполненным шприцам
10 предварительно заполненным шприцам

Предварительно заполненный пластиковый шприц объёмом 5 мл, содержащий 4 мл (12 мг/4 мл), с защитным колпачком из галобутиловой резины.

Упаковки по:

1 предварительно заполненному шприцу
6 предварительно заполненным шприцам
10 предварительно заполненным шприцам

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Особые указания по утилизации

Не использовать, если в растворе обнаружены частицы или изменился цвет.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, с которыми он контактировал, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца:

При использовании предварительно заполненного пластикового шприца объёмом 5 мл, содержащего 4 мл (12 мг аденозина / 4 мл), для введения только одной дозы 6 мг, сначала необходимо удалить из шприца 2 мл, а затем ввести пациенту оставшиеся 2 мл.

Соблюдайте асептическую технику

1. Снимите защитный колпачок

1. Удерживая поршень, надавите на цилиндр шприца вперёд, чтобы преодолеть возможное сопротивление

1. Сдвиньте цилиндр вниз, чтобы удалить весь воздух из шприца