Adenosina Kabi 3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Adenosina Kabi 3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Adenosina

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adenosina Kabi i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Adenosina Kabi
3. Jak stosować lek Adenosina Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adenosina Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adenosina Kabi i do czego służy

Adenosina Kabi zawiera lek o nazwie adenozyna, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnadżerniowych.

Adenosina Kabi zmniejsza impulsy elektryczne między górnymi a dolnymi komorami serca. Spowalnia to szybkie lub nieregularne bicie serca, zwane „arytmią”.

Adenosina Kabi stosuje się u dorosłych:

• W celu postawienia rozpoznania. Ten lek pomaga lekarzowi określić rodzaj arytmii (nieregularnego rytmu serca), z którą się zmagasz.
• Aby przywrócić normalne rytm serca, jeśli cierpisz na rodzaj arytmii zwany „nadżerniową tachyarytmią paroksysmalną” lub „zespołem Wolff-Parkinson-White”

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adenosina Kabi

Nie stosuj Adenosina Kabi, jeśli

• jesteś uczulony na adenozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• masz zaburzenia rytmu serca i nie masz wszczepionego rozrusznika serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, dysfunkcja węzła zatokowego)
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja)
• cierpisz na astmę lub inne ciężkie choroby układu oddechowego
• cierpisz na rodzaj niewydolności serca, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi
• jeśli stwierdzono u Ciebie „zespół długiego QT”, czyli rzadką chorobę serca, która może powodować szybkie bicie serca i omdlenia
• cierpisz na niestabilną anginę (chorobę, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi i tlenu), która nie ustępuje odpowiednio leczeniu medycznemu
• przyjmujesz dipyrydamol (lek stosowany do rozrzedzania krwi).

Nie stosuj tego leku, jeśli któraś z powyższych przeciwwskazań dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Adenosina Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Adenosina Kabi, jeśli:

• masz niską objętość krwi (hipowolemia) i nie została ona odpowiednio skorygowana lekami
• masz zwężenie lewej tętnicy wieńcowej zaopatrującej serce w krew (główne zwężenie tętnicy wieńcowej lewej)
• jeśli stwierdzono u Ciebie chorobę serca, przy której impulsy elektryczne w częściach serca potrzebują dłuższego czasu na wyładowanie i ponowne naładowanie (wydłużenie odcinka QT)
• masz zwężenie głównych tętnic szyjnych (tętnic szyjnych). Oznacza to, że do mózgu nie dociera wystarczająca ilość krwi (niedokrwienie mózgu)
• cierpisz na chorobę serca spowodowaną zwężeniem zastawek serca (zwężenie zastawkowe)
• masz przetokę lewo-prawą w sercu. Oznacza to, że krew przepływa bezpośrednio z lewej strony do prawej strony serca
• masz problemy z częścią układu nerwowego zwanego „układem nerwowym autonomicznym”
• masz zapalenie osierdzia (osierdzie) lub gromadzenie się płynu wokół serca (wylew osierdziowy)
• miałeś ciężką niewydolność serca
• niedawno przebyłeś zawał serca lub przeszczep serca w ciągu ostatniego roku
• masz jakiekolwiek mniejsze problemy serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia lub blok pęczka przedsionkowo-komorowego). Stan ten może się tymczasowo nasilić po podaniu adenozyny
• masz nieregularny rytm serca, np. bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków), szczególnie jeśli masz stan, w którym serce ma nieprawidłową aktywność elektryczną („droga dodatkowa przewodzenia”)
• masz trudności z oddychaniem (bronchospazm)
• kiedykolwiek miałeś napady drgawkowe

Leczenie adenozyną należy przerwać, jeśli wystąpi bardzo powolny rytm serca (ciężka bradykardia), niewydolność oddechowa, stan serca, który może być zagrażający życiu (asystolia), silne bóle w klatce piersiowej (angina) lub bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Adenosina Kabi.

Stosowanie Adenosina Kabi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Dzieje się tak, ponieważ adenozyna może wpływać na sposób działania niektórych leków. Niektóre z tych leków mogą również zmieniać działanie adenozyny.

W szczególności powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Dipyrydamol (lek stosowany do rozrzedzania krwi). Powiadom lekarza, że przyjmujesz dipyrydamol. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować Adenosina Kabi, lub może zalecić zaprzestanie przyjmowania dipyrydamolu 24 godziny przed podaniem Adenosina Kabi albo może być konieczne podanie niższej dawki Adenosina Kabi.
• Aminofile lub teofilina (leki stosowane w celu ułatwienia oddychania). Lekarz może zalecić zaprzestanie ich stosowania 24 godziny przed podaniem Adenosina Kabi.
• Kofeina (czasem zawarta w lekach na ból głowy)

Stosowanie Adenosina Kabi z pokarmami i napojami

Należy unikać pokarmów i napojów zawierających kofeinę, takich jak herbata, kawa, czekolada i napoje typu cola, co najmniej 12 godzin przed podaniem Adenosina Kabi.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Adenosina Kabi nie powinna być podawana, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
• karmisz piersią. Adenosina Kabi nie powinna być podawana w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Adenosina Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Adenosina Kabi

Jak należy podawać Adenosina Kabi

Adenosina Kabi to lek przeznaczony do stosowania w szpitalu.

Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Podczas terapii będą dokładnie monitorowane działanie serca i ciśnienie tętnicze.

Jaką dawkę Adenosina Kabi należy podać

Jeśli nie wiesz, dlaczego podaje Ci się Adenosina Kabi lub masz pytania dotyczące dawki, którą otrzymujesz, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Dorośli

• Pierwsza dawka to 3 mg podane w ciągu 2 sekund. Podaje się ją w postaci szybkiego wstrzyknięcia do żyły.
• Jeśli pierwsza dawka nie spowoduje przywrócenia normalnego rytmu serca, podana zostanie druga dawka. Druga dawka to 6 mg podane w postaci szybkiego wstrzyknięcia.
• Jeśli druga dawka nie spowoduje przywrócenia normalnego rytmu serca, podana zostanie trzecia dawka. Trzecia dawka to 12 mg podane w postaci szybkiego wstrzyknięcia.
• Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę 12 mg.

Dzieci

Te przeddawkowane strzykawki nie są odpowiednie do podawania małych objętości koniecznych u dzieci.

Osoby starsze

Zobacz zalecenia dotyczące dawki dla dorosłych.

Jeśli otrzymałeś więcej Adenosina Kabi niż należało

Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest otrzymanie przez Ciebie zbyt dużej dawki. Lekarz dokładnie obliczy, ile Adenosina Kabi należy Ci podać.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę leku, mogą wystąpić następujące skutki:

• Bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciężka hipotensja).
• Powolne bicie serca (bradykardia).
• Problem z sercem (asystolia).

Lekarz będzie nieustannie monitorować pracę Twojego serca podczas terapii.

Ponieważ czas przebywania adenozyny we krwi jest bardzo krótki, każdy niepożądany skutek spowodowany przedawkowaniem Adenosina Kabi szybko ustąpi po przerwaniu wstrzyknięcia. Czasem może być potrzebne podanie wstrzyknięcia leku zwanego aminofiliną lub teofiliną w celu zapobiegania ewentualnym niepożądanym skutkom.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas podawania Adenosina Kabi mogą pojawić się następujące działania niepożądane.

Jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę — oni zdecydują, czy należy kontynuować wstrzykiwanie.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują w ciągu kilku sekund lub minut po zakończeniu wstrzykiwania, jednak należy poinformować o nich lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Rumień skóry z uczuciem gorąca (zawroty głowy)
• Spowolnione rytm serca (bradykardia)
• Dodatkowe lub przerywane uderzenia serca
• Problem sercowy zwany blokiem przedsionkowo-komorowym, w którym serce zaczyna bić wolniej
• Poważne problemy sercowe, które mogą prowadzić do śmierci (asystolia) lub nieregularny rytm serca
• Brak tchu lub potrzeba głębokiego oddychania (dyspneę)
• Ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie zawrotów głowy
• Nudności
• Ból głowy
• Niezwykłe odczucia na skórze, takie jak uczucie pieczenia
• Odczucie pobudzenia nerwowego

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Rozmyte widzenie
• Odczuwanie uderzeń serca lub wrażenie, że bije bardzo szybko (kołatanie serca)
• Metaliczny smak w ustach
• Szybsze lub głębsze oddychanie niż zwykle (hiperwentylacja)
• Odczucie ucisku w głowie lub uczucie ciężkości w ramionach
• Ogólne niedobrze, uczucie osłabienia lub ból
• Potliwość

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Poważny brak tchu lub trudności z oddychaniem
• Rumień, ból lub obrzęk w miejscu wstrzykiwania
• Uczucie dyskomfortu podczas wstrzykiwania
• Nasilenie nadciśnienia tętniczego wpływającego na mózg (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
• Szybkie, nieregularne lub bardzo powolne uderzenia serca
• Ciężka bradykardia (bardzo powolny rytm serca)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Utrata przytomności, omdlenia
• Napady drgawkowe
• Wymioty
• Niskie ciśnienie krwi
• Niewłaściwe działanie serca prowadzące do braku krążenia krwi w organizmie (zatrzymanie krążenia). Może to być śmiertelne.
• Niewydolność płuc
• Brak tchu (zatrzymanie oddechowe)
• Reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i gardła oraz reakcje skórne, takie jak pęcherze lub wysypka)
• Kurcz tętnicy serca, który może prowadzić do zawału serca
• Zawał serca (infarkt mięśnia sercowego / podniesienie odcinka ST), szczególnie u pacjentów z zwężeniem tętnic serca
• Zawał / mały zawał jako skutek działania hemodynamicznego adenozyny, w tym hipotensji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Adenosina Kabi

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przechowają ten lek w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w lodówce.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku i należy go zastosować natychmiast po otwarciu. Całą nieużywaną resztę z szpryty wstępnie napełnionej należy wyrzucić.

Adenosina Kabi nie powinna być stosowana, jeśli przed podaniem leku lekarz lub pielęgniarka zauważy obecność cząsteczek w roztworze lub jakiekolwiek zmiany koloru roztworu.

Należy wyrzucić szprytę wstępnie napełnioną, jeśli wygląd leku uległ zmianie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Lekarz lub pielęgniarka zajmą się utylizacją opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adenosina Kabi

• Substancją czynną jest adenosina. Każda pojedyncza dawka wstępnie napełniona strzykawka 1 ml zawiera 3 mg adenozyny. Każda pojedyncza dawka wstępnie napełniona strzykawka 2 ml zawiera 6 mg adenozyny. Każda pojedyncza dawka wstępnie napełniona strzykawka 4 ml zawiera 12 mg adenozyny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adenosina Kabi to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania.

Adenosina Kabi jest dostarczana w opakowaniach zawierających 1, 6 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18, 08005 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz

8055 Graz

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Nazwa leku

Państwo członkowskie

Belgia Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Dania Adenosin Fresenius Kabi

Włochy Adenosina Kabi

Irlandia Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe

Holandia Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Polska Adenosine Kabi

Portugalia Adenosina Kabi

Hiszpania Adenosina Kabi 3mg/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Wielka Brytania Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe

(Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego

Adenosina Kabi 3 mg/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Aby uzyskać więcej szczegółów na temat tego leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu

Skład jakościowy i ilościowy

1 ml roztworu zawiera 3 mg adenozyny.

Każda pojedyncza dawka wstępnie napełniona strzykawka 1 ml zawiera 3 mg adenozyny.

Każda pojedyncza dawka wstępnie napełniona strzykawka 2 ml zawiera 6 mg adenozyny.

Każda pojedyncza dawka wstępnie napełniona strzykawka 4 ml zawiera 12 mg adenozyny.

Aby uzyskać pełną listę substancji pomocniczych, należy zapoznać się z punktem 6.1.

Postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Wskazania terapeutyczne

Szybka konwersja do prawidłowego rytmu zatokowego przy paroksystalnych nadkomorowych nadmiernych akcji serca, w tym tych związanych z nietypowymi drogami przewodzenia (zespoł Wolff–Parkinson–White).

Wskazania diagnostyczne

Pomoc w diagnostyce nadkomorowych nadmiernych akcji serca z szerokimi lub wąskimi zespołami. Choć Adenosina Kabi nie przywraca migotania lub trzepotania przedsionków ani nadkomorowej nadmiernych akcji serca do rytmu zatokowego, spowolnienie przewodzenia w przegrodzie przedsionkowo-komorowym ułatwia diagnostykę aktywności przedsionkowej.

Wrażliwość w badaniach elektrofizjologicznych wewnątrzkomorowych.

Dawkowanie i sposób podania

Adenosina Kabi przeznaczona jest wyłącznie do stosowania w szpitalach, w których dostępna jest monitoracja oraz sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej, gotowy do natychmiastowego użycia w razie potrzeby.

Adenosina Kabi powinna być stosowana wyłącznie w placówkach wyposażonych w monitorowanie serca. Pacjentom, u których po podaniu określonej dawki wystąpi wysokie stopnia blok przedsionkowo-komorowy, nie należy podawać dalszych dawek.

Dawkowanie

Dorośli:

Dawka początkowa: 3 mg podane w formie szybkiego bolusa dożylnego (wstrzyknięcie w ciągu 2 sekund)

Druga dawka: jeśli pierwsza dawka nie przerwie nadkomorowej nadmiernych akcji serca w ciągu 1–2 minut, należy podać 6 mg w formie szybkiego bolusa dożylnego.

Trzecia dawka: jeśli druga dawka nie przerwie nadkomorowej nadmiernych akcji serca w ciągu 1–2 minut, należy podać 12 mg w formie szybkiego bolusa dożylnego.

Nie zaleca się dawek wyższych lub dodatkowych.

Populacja pediatryczna

Te wstępnie napełnione strzykawki nie są odpowiednie do stosowania u dzieci.

Osoby starsze

Zobacz zalecane dawkowanie dla dorosłych.

Dawka diagnostyczna

Wskazane powyżej dawkowanie wzrostowe może być stosowane aż do uzyskania wystarczających informacji diagnostycznych.

Sposób podania

Adenosinę należy podawać w formie szybkiego bolusa dożylnego (IV) bezpośrednio do żyły lub za pomocą cewnika dożylnego. Jeśli podawana jest za pomocą cewnika dożylnego, wstrzyknięcie należy wykonać jak najbliżej możliwie do jego początku, a następnie szybko przepłukać fizjologicznym roztworem chlorku sodu. Jeśli podawana jest przez obwodową żyłę, należy użyć kaniuli o większej średnicy.

Dane farmaceutyczne

Lista substancji pomocniczych

Chlorek sodu.

Woda do wstrzykiwania.

Niezgodności

W przypadku braku badań zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Okres ważności

36 miesięcy

Lek należy stosować natychmiast po otwarciu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie chłodzić.

Rodzaj i zawartość opakowania

Wstępnie napełniona strzykawka plastikowa 1 ml zawierająca 1 ml (3 mg/1 ml) z osłonką ochronną z halobutylu.

Opakowania zawierające:

1 wstępnie napełnioną strzykawkę

6 wstępnie napełnionych strzykawek

10 wstępnie napełnionych strzykawek

Wstępnie napełniona strzykawka plastikowa 5 ml zawierająca 2 ml (6 mg/2 ml) z osłonką ochronną z halobutylu.

Opakowania zawierające:

1 wstępnie napełnioną strzykawkę

6 wstępnie napełnionych strzykawek

10 wstępnie napełnionych strzykawek

Wstępnie napełniona strzykawka plastikowa 5 ml zawierająca 4 ml (12 mg/4 ml) z osłonką ochronną z halobutylu.

Opakowania zawierające:

1 wstępnie napełnioną strzykawkę

6 wstępnie napełnionych strzykawek

10 wstępnie napełnionych strzykawek

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie należy stosować, jeśli zaobserwuje się cząstki lub zmianę koloru roztworu.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące użytkowania wstępnie napełnionej strzykawki:

Gdy stosuje się wstępnie napełnioną strzykawkę plastikową 5 ml zawierającą 4 ml (12 mg adenozyny / 4 ml) w celu podania tylko dawki 6 mg, należy najpierw wyrzucić 2 ml z strzykawki, a następnie podać pacjentowi pozostałe 2 ml.

Stosować technikę bezpieczną

1. Usunąć osłonę

1. Trzymając tłoczek, nacisnąć cylinder strzykawki do przodu, aby pokonać ewentualny opór

1. Przesunąć cylinder w dół, aby usunąć całe powietrze znajdujące się w strzykawce