Аденозин Гікма 6 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Буклет: інформація для користувача

Аденозин Гікма 6 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аденозин Гікма і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам введуть Аденозин Гікма
3. Як застосовують Аденозин Гікма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Аденозину Гікма

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аденозин Гікма і для чого його застосовують

Аденозин Гікма містить аденозин. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються антиаритміками.

Аденозин діє, уповільнюючи електричні імпульси між верхніми та нижніми камерами серця. Таким чином він уповільнює швидке або нерегулярне серцебиття, відоме як аритмії.

Аденозин застосовують:

• Під час дослідження. Допомагає лікарям визначити тип аритмії (нерегулярного серцебиття), який має місце.
• Для відновлення нормального серцебиття, якщо у вас є тип аритмії, що називається пароксизмальна атріовентрикулярна реентрантна тахікардія (АВРТ) або синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта.

Діти:

У дітей аденозин застосовують для відновлення нормального серцебиття, якщо у дитини виникла пароксизмальна надшлуночкова тахікардія (ПНТ).

Доведено, що аденозин неефективний у пацієнтів із передсердною або шлуночковою тахікардією або тахікардією, пов’язаною з фібриляцією передсердь або тріпотінням передсердь.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Аденозин Гікма

Не застосовуйте цей лікарський засіб і повідомте свого лікаря, якщо:

• Ви маєте алергію на аденозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути висипання на шкірі, утруднення ковтання або дихання, або набряк губ, обличчя, горла чи язика.
• У Вас астма або інше серйозне захворювання дихальних шляхів
• У Вас дуже низький кров’яний тиск (серйозна гіпотензія)
• У Вас певний тип серцевої недостатності, при якому серце не перекачує достатньо крові
• У Вас є порушення серцевого ритму, і Ви не маєте імплантованого кардіостимулятора (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, внутрішня дисфункція синоатріального вузла)
• Вам поставили діагноз «синдром подовженого QT». Це рідкісний стан серця, який може призводити до прискореного серцебиття та втрати свідомості.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-який із наведених вище пунктів стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть аденозин.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медичного працівника перед початком застосування Аденозину Гікма 6 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG, якщо:

• У вас певний тип незвичайного серцевого ритму (передсердна фібриляція або передсердний тріпотіння), особливо якщо у вас є «додатковий шлях провідності».
• У вас захворювання серця, при якому електричні імпульси в деяких частинах серця довше, ніж зазвичай, «розряджаються» і «перезаряджаються» (подовжений інтервал QT).
• У вас знижений об’єм крові (гіповолемія), який не було належним чином скориговано ліками.
• У вас є проблеми з певною частиною нервової системи, яку називають «автономною нервовою системою».
• У вас є звуження головних артерій шиї (сонних артерій). Це означає, що до мозку надходить недостатньо крові (цереброваскулярна недостатність).
• У вас були напади або судоми в минулому або є така історія.
• У вас утруднене дихання (бронхоспазм).
• У вас захворювання серця, спричинене звуженням клапанів серця (стеноз клапанів).
• У вас є запалення оболонки, що оточує серце (перикардит) або накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
• У вас є шунт зліва направо в серці. Це означає, що кров проходить безпосередньо з лівого боку серця в правий.
• У вас є звуження лівої головної артерії, яка постачає кров до серця (стеноз лівої коронарної артерії).
• Нещодавно у вас був серцевий напад або тяжка серцева недостатність, або ви перенесли трансплантацію серця протягом останніх 12 місяців.
• У вас є будь-які незначні порушення роботи серця (блокада передсердно-шлуночкової провідності І ступеня або блокада гілки пучка Гіса). Ці стани можуть тимчасово погіршитися під час застосування аденозину.
• Лікування аденозином слід припинити, якщо у вас виникнуть дуже повільні серцеві скорочення (тяжка брадикардія), дихальну недостатність, серцевий стан, який може бути смертельним (асистолія), сильний біль у грудях (нестабільна стенокардія) або дуже низький артеріальний тиск (тяжка гіпотензія).
• У вас є нестабільна стенокардія (біль у грудях через порушення кровопостачання коронарних артерій), яка не була належним чином стабілізована медикаментозним лікуванням.

У пацієнтів, у яких при певній дозі розвивається тяжка АВ-блокада, дозу не слід збільшувати.

Лікар припинить лікування аденозином, якщо у вас виникнуть будь-які тяжкі побічні реакції.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас хоча б один із наведених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед введенням аденозину.

Діти та підлітки

У дітей із порушенням серцевого ритму, відомим як синдром Вольфа-Паркинсона-Вайта (WPW), болюс Аденозину може спричинити серйозні та неочікувані порушення серцевого ритму.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням Аденозину.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Оскільки ні нирки, ні печінка не метаболізують екзогенну (введену) аденозин, печінкова або ниркова недостатність не повинні впливати на ефективність та переносимість аденозину.

Інші ліки та Аденозин Гікма

Повідомте свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, та лікарських рослин.

Це пов’язано з тим, що аденозин може впливати на дію інших ліків.

Крім того, деякі ліки можуть впливати на те, як діє аденозин.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Дипіридамол (ліки, які використовуються для зменшення згортання крові). Переконайтеся, що лікар знає, що ви приймаєте дипіридамол. Можливо, ваш лікар вирішить, що вам не слід застосовувати аденозин, або скаже припинити прийом дипіридамолу за 24 години до введення аденозину, або може знадобитися введення нижчої дози аденозину
• Лікар може порадити вам припинити прийом амінофіліну чи теофіліну (ліків, які використовуються для полегшення дихання) за 24 години до введення аденозину
• Кофеїн (іноді входить до складу ліків від головного болю)
• Аденозин може взаємодіяти з іншими ліками, які уповільнюють провідність (наприклад, бета-блокатори, наперстянка, верапаміл) або прискорюють її (наприклад, бета-симпатоміметики)

Аденозин Гікма з їжею і напоями

Ви повинні уникати споживання продуктів і напоїв, що містять кофеїн, таких як чай, кава, шоколад і кола, принаймні за 12 годин до введення аденозину.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб.

Вагітність

Вам не повинні вводити Аденозин Гікма 6 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Вам не повинні вводити Аденозин Гікма 6 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG, якщо ви годуєте грудьми.

Керування та використання механізмів

Невідомо.

Аденозин Гікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Аденозин Гікма

• Аденозин — це лікарський засіб, призначений для застосування в лікарнях, де є обладнання для реанімації.
• Його буде вводити лікар або медсестра шляхом ін’єкції у вену.
• За вашим серцем та артеріальним тиском буде ретельно спостерігатися.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначено аденозин, або маєте запитання щодо дози, яку ви отримуєте, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Рекомендована доза (для дорослих та літніх пацієнтів)

• Перша доза становить 3 мг, які вводяться протягом 2 секунд. Застосовується швидкою ін’єкцією у вену.
• Якщо перша доза не нормалізує серцебиття, застосовується друга доза. Друга доза становить 6 мг, які вводяться швидкою ін’єкцією.
• Якщо друга доза не нормалізує серцебиття, застосовується третя доза: третя доза становить 12 мг, які вводяться швидкою ін’єкцією.
• Після дози 12 мг додаткові дози не повинні застосовуватися.

Діагностична доза:

Вищевказану схему зростаючих доз слід застосовувати до отримання достатньої діагностичної інформації.

Використання у дітей та підлітків

Аденозин — це лікарський засіб для шпитального застосування, для якого необхідно мати наявне реанімаційне обладнання.

Лікар визначить, чи потрібно застосовувати цей лікарський засіб, яку дозу слід призначити відповідно до ваги вашої дитини, а також чи потрібні повторні ін'єкції.

• Вашу дитину буде ретельно спостерігати, зокрема, контролювати електричну активність серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• Лікар або медсестра введе препарат у вену вашої дитини у вигляді ін'єкції.

Якщо ви отримали більше Аденозину Гікма, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж слід. Лікар ретельно розрахує, яку кількість аденозину вам слід ввести.

Якщо ви отримаєте більше ліків, ніж потрібно, можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Дуже низький кров'яний тиск (серйозна гіпотензія).
• Повільне серцебиття (брадикардія).
• Зупинка серця (асистолія, зупинка серця).

Під час процедури лікар постійно контролюватиме ваше серце.

Оскільки час перебування аденозину в крові дуже короткий, будь-які побічні ефекти, пов’язані з передозуванням аденозину, швидко припиняться після зупинки ін’єкції. Іноді вам може знадобитися ін’єкція лікарського засобу під назвою амінофілін або теофілін, щоб допомогти у разі можливого побічного ефекту.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливо, що під час лікування аденозином у вас виникнуть деякі з наступних побічних ефектів. Хоча побічні ефекти зазвичай зникають через кілька секунд або хвилин після закінчення ін'єкції, ви повинні повідомити лікареві або медсестрі, якщо вони виникнуть.

Якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршиться, повідомте лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися припинення ін'єкції:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Покрасніння шкіри з відчуттям тепла (гіперемія)
• Повільні серцебиття (брадикардія)
• Додаткові або переривчасті серцебиття
• Серцевий стан, що називається атріовентрикулярна блокада (АВ-блокада)
• Серцеві проблеми, які зазвичай є тимчасовими та самолімітуються (асистолія)
• Утруднення дихання або потреба глибоко вдихати (дихальна недостатність)
• Біль або відчуття тиску в грудях

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Почуття запаморочення або ослаблення
• Нудота
• Головний біль
• Незвичайні відчуття у шкірі, наприклад, печіння
• Почуття нервозності

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Розмите зору
• Відчуття серцебиття або відчуття, що серце «прискорюється»
• Металевий присмак у роті
• Прискорене або глибше дихання, ніж зазвичай (гіпервентиляція)
• Відчуття тиску всередині черепа
• Відчуття загальної нездужності, слабкості або болю
• Потовиділення

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Виражена задишка або труднощі з диханням
• Покрасніння, біль або набряк у місці ін’єкції
• Почуття дискомфорту під час ін’єкції
• Погіршення артеріальної гіпертензії, що впливає на мозок (внутрішньочерепна гіпертензія)
• Дуже повільні, швидкі або нерегулярні серцебиття
• Тяжка брадикардія (дуже повільні серцебиття)

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Серйозні проблеми з серцем, які можуть бути смертельними (асистолія) або нерегулярне серцебиття
• Запаморочення, втрати свідомості
• Припадки (судоми)
• Блювота
• Зупинка дихання (респіраторний параліч)
• Гіпотензія, іноді тяжка
• Удар/транзиторна ішемічна атака, вторинні до гемодинамічних ефектів аденозину, включаючи гіпотензію
• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя або горла та шкірні реакції, такі як кропив’янка або висип
• Невеликий серцевий напад (інфаркт міокарда/підйом сегменту ST), особливо у пацієнтів з існуючою коронарною хворобою серця
• Спазм артерії серця, що може спричинити серцевий напад.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів посилюється, повідомте лікаря або медсестру, оскільки вони можуть припинити ін’єкцію. Хоча побічні ефекти зазвичай зникають через кілька секунд або хвилин після закінчення ін’єкції, ви повинні повідомити свого лікаря або медсестру, якщо вони виникнуть.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аденозину Гікма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не охолоджувати.

Продукт призначений для одноразового використання і має застосовуватися одразу після відкриття. Будь-який залишок розчину з ампули слід утилізувати.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені частинки в розчині або зміна кольору перед введенням.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аденозину Гікма

• Діючою речовиною є adenosina.
• Інші компоненти: натрію хлорид (див. розділ 2) та вода для ін'єкційних засобів.

Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 6 мг adenosina. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 3 мг adenosina.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аденозин Гікма — прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.

Кожна упаковка містить 10 ампул.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник Тримач ліцензії на реалізацію:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 A-B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Виробник: Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Павія

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Дозування та спосіб застосування

Розчин для ін'єкцій Аденозин призначений виключно для шпитального застосування під контролем моніторингу та за наявності обладнання для кардіопульмональної реанімації, яке має бути негайно доступним у разі необхідності.

Дозування

Дорослі

Додаткові або вищі дози не рекомендуються.

Педіатрична популяція

Під час введення аденозину має бути доступне обладнання для кардіопульмональної реанімації, щоб його можна було використати негайно, якщо це стане необхідним.

Аденозин призначений для застосування під постійним моніторингом і записом ЕКГ під час введення.

Рекомендована доза для лікування пароксизмальної надшлуночкової тахікардії у педіатричній популяції:

• перший болюс — 0,1 мг/кг маси тіла (максимальна доза — 6 мг);
• подальші підвищення дози — по 0,1 мг/кг маси тіла за потреби, щоб припинити надшлуночкову тахікардію (максимальна доза — 12 мг).

Пацієнти літнього віку

Див. рекомендовану дозувальну схему для дорослих.

Спосіб застосування

Застосовується у вигляді швидкого внутрішньовенного введення (внутрішньовенний болюс) згідно з наведеною вище схемою підвищення дози. Щоб забезпечити потрапляння розчину в системний кровотік, препарат вводять безпосередньо у вену або внутрішньовенний катетер. Якщо введення здійснюється через внутрішньовенний катетер, ін'єкцію слід виконувати якомога ближче до місця введення катетера, після чого швидко промити фізіологічним розчином. Якщо введення здійснюється через периферичну вену, слід використовувати канюлю великого калібру.

Аденозин слід застосовувати лише за наявності обладнання для кардіомоніторингу. Пацієнтам, у яких після певної дози виникає високоступеневий АВ-блокада, не слід збільшувати дозу.

Діагностична доза

Зазначену вище схему підвищення дози можна застосовувати до отримання достатньої діагностичної інформації.

Несумісність

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

Особливі заходи щодо утилізації та іншого поводження

Особливих заходів не потрібно.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.