Адезозин Гикма 6 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Адезозин Гикма 6 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адезозин Гикма и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед введением Адезозин Гикма
3. Как вводится Адезозин Гикма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Адезозин Гикма

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адезозин Гикма и для чего его применяют

Адезозин Гикма содержит действующее вещество аденозин. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмиками.

Аденозин замедляет электрические импульсы между верхними и нижними камерами сердца. Благодаря этому замедляются учащённые или нерегулярные сердечные сокращения, называемые аритмиями.

Аденозин применяют:

• Во время диагностических тестов. Это помогает врачам определить тип аритмии (нарушения ритма сердца), который у вас имеется.
• Для восстановления нормального сердечного ритма, если у вас имеется тип аритмии, называемый пароксизмальной атриовентрикулярной реципрокной тахикардией (АВРТ) или синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта.

Дети:

У детей аденозин применяют для восстановления нормального сердечного ритма, если у ребёнка имеется нарушение сердечного ритма, называемое пароксизмальной наджелудочковой тахикардией (ПНТ).

Доказана неэффективность аденозина у пациентов с предсердной или желудочковой тахикардией, а также с тахикардией, обусловленной фибрилляцией предсердий или трепетанием предсердий.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Адезозина Гикма

Не используйте этот препарат и сообщите врачу, если:

• У вас аллергия на аденозин или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6). Признаками аллергической реакции могут быть кожная сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
• У вас астма или другое тяжёлое заболевание дыхательной системы
• У вас очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия)
• У вас форма сердечной недостаточности, при которой сердце не перекачивает достаточное количество крови
• У вас нарушения ритма сердца и отсутствует имплантированный кардиостимулятор (блокада атриовентрикулярного соединения II или III степени, синдром слабости синусового узла)
• Вам поставили диагноз «синдром удлинённого интервала QT». Это редкое заболевание сердца, которое может привести к учащённому сердцебиению и обморокам.

Не используйте этот препарат, если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения аденозина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Адезозин Гикма 6 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ, если у вас:

• Определённый тип нарушения ритма сердца (фибрилляция предсердий или трепетание предсердий), особенно при наличии «дополнительного проводящего пути».
• Проблемы с сердцем, при которых электрические импульсы в некоторых его отделах медленнее, чем обычно, проходят процесс деполяризации и реполяризации (удлинённый интервал QT).
• Низкий объём крови (гиповолемия), который недостаточно корректируется лекарственными средствами.
• Нарушения в работе части нервной системы, называемой «вегетативная нервная система».
• Сужение основных артерий шеи (сонных артерий), что приводит к недостаточному кровоснабжению мозга (цереброваскулярная недостаточность).
• Были ранее приступы или судороги.
• Затруднённое дыхание (бронхоспазм).
• Сердечное заболевание, вызванное сужением клапанов сердца (стеноз клапанов).
• Воспаление серозной оболочки, окружающей сердце (перикардит), или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Наличие шунта слева направо в сердце, при котором кровь проходит непосредственно из левой половины сердца в правую.
• Сужение левой главной коронарной артерии, снабжающей кровью сердце (стеноз левой коронарной артерии).
• Недавно перенесённый инфаркт миокарда, тяжёлая сердечная недостаточность или вы перенесли трансплантацию сердца в течение последнего года.
• Незначительные нарушения в работе сердца (AV-блокада I степени или блокада ножки пучка Гиса). Эти состояния могут временно усугубиться при введении аденозина.
• Лечение аденозином должно быть немедленно прекращено, если у вас возникнут очень медленные сердечные сокращения (тяжёлая брадикардия), дыхательная недостаточность, потенциально смертельное нарушение сердечного ритма (асистолия), сильная боль в груди (стенокардия) или очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия).
• Нестабильная стенокардия (боль в груди, вызванная нарушением кровообращения в коронарных артериях), которая недостаточно стабилизирована медикаментозным лечением.

У пациентов, у которых при определённой дозе развивается тяжёлая АВ-блокада, дальнейшее увеличение дозы не допускается.

Ваш врач прекратит лечение аденозином, если у вас возникнут серьёзные побочные эффекты.

Если вы не уверены, касаются ли вас какие-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением аденозина.

Дети и подростки

У педиатрических пациентов с нарушением ритма сердца, называемым синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW), болюсное введение Адезозина Гикма может вызвать серьезные и неожиданные нарушения сердечного ритма.

Если вы не уверены, относится ли вышесказанное к вашему ребенку, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Адезозина Гикма.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Поскольку ни почки, ни печень не метаболизируют экзогенный аденозин (вводимый), печеночная или почечная недостаточность не должны влиять на эффективность и переносимость аденозина.

Другие лекарственные препараты и Адезозин Гикма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это касается также лекарственных средств, приобретённых без рецепта, и лекарственных растений.

Это необходимо, поскольку адезозин может влиять на действие других препаратов.

Кроме того, некоторые лекарственные препараты могут влиять на способ действия адезозина.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Дипиридамол (препарат, используемый для снижения свёртываемости крови). Убедитесь, что ваш врач знает о приёме дипиридамола. Возможно, врач решит, что вам не следует вводить адезозин, или посоветует прекратить приём дипиридамола за 24 часа до введения адезозина. В противном случае может потребоваться снижение дозы адезозина.
• Аминофиллин или теофиллин (препараты, применяемые для облегчения дыхания). Возможно, врач посоветует прекратить их приём за 24 часа до введения адезозина.
• Кофеин (иногда входящий в состав препаратов от головной боли).
• Адезозин может взаимодействовать с другими препаратами, которые замедляют проведение импульсов (например, β-адреноблокаторы, сердечные гликозиды или верапамил) или ускоряют его (например, симпатомиметики β-действующие).

Адезозин Гикма и пища/напитки

Вам следует избегать продуктов и напитков, содержащих кофеин, таких как чай, кофе, шоколад и кола-напитки, как минимум за 12 часов до введения Адезозина Гикма.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, прежде чем вам начнут вводить этот препарат.

Беременность

Препарат Адезозин Гикма не следует применять, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, если только это не является абсолютно необходимым.

Лактация

Препарат Адезозин Гикма не следует применять в период грудного вскармливания.

Вождение и работа с механизмами

Неизвестно.

Адезозин Гикма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр; это, по существу, «без натрия».

3. Как вводят Адезозин Гикма

• Адезозин — это лекарственное средство, применяемое в стационарных условиях, где имеется оборудование для реанимации.
• Препарат вводится врачом или медсестрой путем инъекции в вену.
• За работой Вашего сердца и артериальным давлением будет тщательно наблюдать медицинский персонал.

Если Вы не уверены, по какой причине Вам вводят аденозин, или у Вас есть вопросы относительно количества вводимого препарата, обратитесь к Вашему врачу или медсестре.

Рекомендуемая доза (для взрослых и пожилых пациентов)

• Первая доза — 3 мг, вводимая в течение 2 секунд. Применяется в виде быстрой инъекции в вену.
• Если первая доза не приводит к нормализации сердечного ритма, вводится вторая доза. Вторая доза составляет 6 мг, вводимых в виде быстрой инъекции.
• Если вторая доза не приводит к нормализации сердечного ритма, вводится третья доза: третья доза составляет 12 мг, вводимых в виде быстрой инъекции.
• После дозы 12 мг дополнительные дозы не должны вводиться.

Диагностическая доза:

Указанная выше восходящая шкала доз должна применяться до получения достаточной диагностической информации.

Применение у детей и подростков

Адезозин Гикма — это лекарственное средство для применения в стационарных условиях, при использовании которого должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации.

Ваш врач определит, требуется ли применение этого лекарственного средства, его дозу в соответствии с массой тела вашего ребёнка, а также необходимость проведения нескольких инъекций.

• Вашего ребёнка будут тщательно наблюдать, включая регистрацию электрической активности сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
• Введение препарата будет осуществляться врачом или медсестрой в виде инъекции в вену ребёнка.

Если вы получили Адезозин Гикма в дозе больше, чем следует

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите дозу больше необходимой. Ваш врач тщательно рассчитает, сколько аденозина вам нужно ввести.

Если вы получите слишком большую дозу препарата, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия).
• Замедлённый сердечный ритм (брадикардия).
• Остановка сердца (асистолия, остановка сердца).

Ваш врач будет постоянно контролировать работу вашего сердца во время введения препарата.

Поскольку время пребывания аденозина в крови очень короткое, любые нежелательные явления, вызванные передозировкой, быстро прекратятся после остановки введения инъекции. Иногда вам может потребоваться инъекция препарата, называемого аминофиллин или теофиллин, чтобы помочь устранить возможные побочные эффекты.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможно появление некоторых из следующих побочных эффектов во время лечения адезозином. Хотя побочные эффекты обычно проходят в течение нескольких секунд или минут после окончания введения инъекции, вы должны сообщить врачу или медсестре, если они возникнут.

Если любое из следующих побочных эффектов усугубляется, сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку они могут прекратить введение инъекции:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Покраснение кожи с ощущением жара (гиперемия)
• Замедленное сердцебиение (брадикардия)
• Дополнительные или прерывистые сердечные сокращения
• Сердечное заболевание, называемое атриовентрикулярной блокадой (АВ-блокада)
• Сердечные проблемы, обычно преходящие и самолимитирующиеся (асистолия)
• Затруднённое дыхание или потребность глубоко дышать (одышка)
• Боль или ощущение сдавления в груди

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение головокружения или оглушения
• Тошнота
• Головная боль
• Необычные ощущения в коже, такие как жжение
• Ощущение нервозности

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Расплывчатость зрения
• Ощущение сердцебиения или чувство учащёненного сердцебиения
• Металлический привкус во рту
• Учащённое или более глубокое дыхание, чем обычно (гипервентиляция)
• Ощущение давления внутри черепа
• Чувство общего недомогания, слабости или боли
• Потливость

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Выраженная одышка или затруднённое дыхание
• Покраснение, боль или отёк в месте инъекции
• Ощущение дискомфорта во время введения инъекции
• Ухудшение артериальной гипертензии, затрагивающей головной мозг (внутричерепная гипертензия)
• Очень медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение
• Тяжёлая брадикардия (очень медленное сердцебиение)

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Тяжелые нарушения сердечной деятельности, которые могут привести к летальному исходу (асистолия) или нерегулярное сердцебиение
• Обморок
• Припадки (судороги)
• Рвота
• Остановка дыхания (респираторный паралич)
• Гипотензия, иногда тяжелой степени
• Инсульт / преходящее нарушение мозгового кровообращения, обусловленные гемодинамическими эффектами аденозина, включая гипотензию
• Аллергические реакции, включая отек лица или горла, а также кожные реакции, такие как крапивница или высыпания на коже
• Небольшой сердечный приступ (инфаркт миокарда / подъем сегмента ST), особенно у пациентов с уже существующим коронарным атеросклерозом
• Спазм коронарной артерии, который может вызвать сердечный приступ

Если какое-либо из следующих побочных явлений усугубляется, сообщите врачу или медсестре, поскольку в этом случае может быть прекращено введение препарата. Хотя побочные эффекты обычно исчезают в течение нескольких секунд или минут после окончания инъекции, вы должны сообщить врачу или медсестре, если они возникнут.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Адезозина Гикма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле, после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не подвергать охлаждению.

Препарат предназначен для однократного применения и должен быть использован сразу после вскрытия. Любые остатки раствора из ампулы после применения подлежат утилизации.

Не следует использовать препарат, если в растворе наблюдаются частицы или изменился цвет перед введением.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Адезозин Гикма

• Действующее вещество: адезозин.
• Прочие компоненты: натрия хлорид (см. раздел 2) и вода для инъекционных растворов.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 6 мг адезозина. Каждый мл инъекционного раствора содержит 3 мг адезозина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адезозин Гикма представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Каждая упаковка содержит 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 A-B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Производитель: Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Павия

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июль 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозы

Раствор для инъекций Адезозин Гикма предназначен только для применения в стационарных условиях, с обязательным мониторингом и наличием оборудования для кардиопульмональной реанимации, готового к немедленному использованию при необходимости.

Дозировка

Взрослым

Не рекомендуется вводить дополнительные или более высокие дозы.

Детское население

Во время введения аденозина должна быть доступна бригада реанимации для немедленного использования в случае необходимости.

Препарат Адезозин Гикма предназначен для применения с непрерывным мониторированием и записью ЭКГ во время введения.

Рекомендуемая доза для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей составляет:

• первый болюс — 0,1 мг/кг массы тела (максимальная доза — 6 мг);
• последующие увеличения дозы — по 0,1 мг/кг массы тела по мере необходимости до прекращения наджелудочковой тахикардии (максимальная доза — 12 мг).

Пациенты пожилого возраста

См. рекомендуемую дозировку для взрослых.

Способ введения

Вводят в виде быстрой внутривенной инъекции (внутривенный болюс) в соответствии с указанной выше схемой дозирования с постепенным увеличением дозы. Для обеспечения попадания раствора в системный кровоток препарат вводят непосредственно в вену или внутривенный катетер. При введении через внутривенный катетер инъекцию следует делать как можно ближе к проксимальному концу, после чего быстро промывают катетер физиологическим раствором. При введении через периферическую вену следует использовать канюлю большого калибра.

Препарат Адезозин Гикма следует применять только при наличии оборудования для кардиомониторинга. Пациентам, у которых при определённой дозе возникает АВ-блокада высокой степени, не следует увеличивать дозу.

Диагностическая доза

Указанную выше схему дозирования с постепенным увеличением дозы можно применять до получения достаточной диагностической информации.

Несовместимости

В отсутствие исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Особые меры предосторожности не требуются.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.