Adenosina Hikma 6 mg/2 ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Prospecto: informazioni per l'utente

Adenosina Hikma 6 mg/2 ml, soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adenosina Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Adenosina Hikma
3. Come si somministra Adenosina Hikma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Adenosina Hikma

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Adenosina Hikma e a cosa serve

Adenosina Hikma contiene adenosina. Questo principio appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaritmici.

L'adenosina agisce rallentando gli impulsi elettrici tra le camere superiore e inferiore del cuore. In questo modo riduce la frequenza dei battiti cardiaci rapidi o irregolari, noti come aritmie.

L'adenosina viene utilizzata:

• Durante un test diagnostico. Aiuta i medici a identificare il tipo di aritmia (battito irregolare) da cui si è affetti.
• Per ristabilire un battito normale nel caso in cui si soffra di un tipo di aritmia chiamata tachicardia da rientro atrioventricolare parossistica (SVT) o sindrome di Wolff-Parkinson-White.

Nei bambini:

Nei bambini, l'adenosina viene utilizzata per ristabilire un battito normale qualora il bambino soffra di un disturbo del ritmo cardiaco chiamato tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT).

È stato dimostrato che l'adenosina è inefficace nei pazienti con tachicardia atriale o ventricolare, o con tachicardia attribuibile a fibrillazione atriale o flutter atriale.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Adenosina Hikma

Non usi questo medicamento e informi il suo medico se:

• È allergico all’adenosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica possono essere eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, o gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Ha l’asma o un altro grave problema respiratorio
• Ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave)
• Presenta un tipo di insufficienza cardiaca in cui il cuore non pompa sangue sufficiente
• Ha problemi al ritmo cardiaco e non ha un pacemaker impiantato (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, disfunzione intrinseca del nodo seno)
• Le è stato diagnosticato il cosiddetto "sindrome del QT lungo". Si tratta di una rara patologia cardiaca che può causare battiti cardiaci rapidi e svenimenti.

Non usi questo medicamento se uno dei punti sopra riportati si applica al suo caso. In caso di dubbio, consulti il suo medico o l’infermiere prima che le venga somministrata adenosina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Adenosina Hikma se:

• Ha un certo tipo di ritmo cardiaco anomalo (fibrillazione atriale o flutter atriale) e in particolare se ha una "via di conduzione accessoria".
• Ha un problema cardiaco per cui gli impulsi elettrici in alcune parti del cuore impiegano più tempo del normale a scaricarsi e ricaricarsi (intervallo QT lungo).
• Ha un volume ematico ridotto (ipovolemia) che non viene corretto adeguatamente con farmaci.
• Ha problemi a una parte del sistema nervoso, detta "sistema nervoso autonomo".
• Ha un restringimento delle arterie principali del collo (arterie carotidi). Ciò significa che non raggiunge il cervello una quantità sufficiente di sangue (insufficienza cerebrovascolare).
• Ha avuto attacchi o convulsioni in passato o ne ha attualmente.
• Ha difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Ha una malattia cardiaca causata da un restringimento delle valvole cardiache (stenosi valvolare).
• Ha un'infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite) o un accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico).
• Ha una deviazione del flusso sanguigno da sinistra a destra nel cuore. Ciò significa che il sangue passa direttamente dalla metà sinistra a quella destra del cuore.
• Ha un restringimento dell'arteria principale sinistra che irrorizza il cuore (stenosi dell'arteria coronaria sinistra).
• Ha recentemente subito un infarto cardiaco o una grave insufficienza cardiaca, oppure ha ricevuto un trapianto cardiaco nell'ultimo anno.
• Ha lievi problemi cardiaci (blocco atrioventricolare di primo grado o blocco di branca). Tali condizioni potrebbero peggiorare temporaneamente con l'adenosina.
• Il trattamento con adenosina deve essere interrotto se si verificano battiti molto lenti (bradicardia grave), insufficienza respiratoria, un disturbo cardiaco potenzialmente letale (asistolia), un forte dolore toracico (angina di petto) o una pressione arteriosa molto bassa (grave ipotensione).
• Ha un'angina di petto instabile (dolore toracico dovuto a un alterato afflusso di sangue alle arterie coronarie) non adeguatamente stabilizzata con terapia medica.

Nei pazienti che sviluppano un blocco AV grave a una determinata dose, la dose non deve essere aumentata.

Il medico interromperà il trattamento con adenosina se dovesse manifestare effetti indesiderati gravi.

Se ha dubbi su uno dei punti sopra elencati, parli con il medico o con l'infermiere prima di ricevere adenosina.

Bambini e adolescenti

Nei pazienti pediatrici con un disturbo del ritmo cardiaco chiamato "sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW)", il bolo di Adenosina potrebbe provocare gravi e inattese anomalie del ritmo cardiaco.

Se non è sicuro che quanto sopra riportato si applichi a suo figlio, parli con il medico o con l'infermiere prima di ricevere adenosina.

Pazienti con malattie renali o epatiche

Poiché né i reni né il fegato metabolizzano l'adenosina esogena (somministrata), l'insufficienza epatica o renale non dovrebbe influire sull'efficacia e sulla tollerabilità dell'adenosina.

Altri medicinali e Adenosina Hikma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i fitoterapici.

Questo perché l'adenosina può influenzare l'azione di altri medicinali.

Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce l'adenosina.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Dipyridamolo (medicinale utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue). Assicuri che il medico sappia che sta assumendo dipyridamolo. Potrebbe essere necessario che il medico decida di non somministrare adenosina oppure le potrebbe chiedere di interrompere il dipyridamolo 24 ore prima della somministrazione di adenosina, oppure potrebbe essere necessario somministrare una dose inferiore di adenosina
• Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di aminofillina o teofillina (medicinali utilizzati per facilitare la respirazione) 24 ore prima della somministrazione di adenosina
• Caffeina (a volte contenuta in medicinali per il mal di testa)
• L'adenosina può interagire con altri medicinali che rallentano la conduzione (ad es. beta-bloccanti adrenergici, digitale o verapamil) o che la accelerano (ad es. simpaticomimetici beta).

Adenosina Hikma con alimenti e bevande

Deve evitare alimenti e bevande contenenti caffeina, come tè, caffè, cioccolato e bibite gassate, almeno 12 ore prima della somministrazione di adenosina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicamento.

Gravidanza

Non deve essere somministrata Adenosina se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Non deve essere somministrata Adenosina se è in periodo di allattamento.

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Sconosciuto.

Adenosina Hikma contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per millilitro; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Adenosina Hikma

• Adenosina è un medicamento da utilizzare in ospedale, dove sia disponibile un’attrezzatura per la rianimazione.
• Le verrà somministrata da un medico o da un’infermiera mediante iniezione in una vena.
• Il suo cuore e la pressione arteriosa saranno attentamente monitorati.

Se non è sicuro del motivo per cui le viene somministrata adenosina o ha domande riguardo alla quantità di adenosina che sta ricevendo, consulti il medico o l’infermiera.

La dose raccomandata è (adulti e pazienti anziani)

• La prima dose è di 3 mg somministrati in 2 secondi. Viene somministrata mediante iniezione rapida in una vena.
• Se la prima dose non normalizza i battiti, verrà somministrata una seconda dose. La seconda dose è di 6 mg somministrati come iniezione rapida.
• Se la seconda dose non normalizza i battiti, verrà somministrata una terza dose: la terza dose è di 12 mg somministrati come iniezione rapida.
• Non deve ricevere ulteriori dosi dopo la dose di 12 mg.

Dose diagnostica:

La scala di dosi crescente sopra descritta deve essere utilizzata fino a quando si ottiene sufficiente informazione diagnostica.

Uso in bambini e adolescenti

Adenosina è un medicamento per uso ospedaliero che richiede la disponibilità di un'attrezzatura per la rianimazione.

Il medico deciderà se è necessario utilizzare questo medicamento, la quantità da somministrare in base al peso del bambino e se sono necessarie più iniezioni.

• Il bambino sarà attentamente monitorato, incluso il monitoraggio dell'attività elettrica del cuore mediante elettrocardiogramma (ECG)
• Sarà somministrato da un medico o da un'infermiera come iniezione in una vena del bambino.

Se ha ricevuto più Adenosina Hikma di quanto dovuto

Poiché questo medicamento viene somministrato da un medico o da un infermiere, è poco probabile che si riceva una quantità superiore a quella corretta. Il medico calcolerà con attenzione la quantità di adenosina da somministrare.

Se si riceve una quantità eccessiva di medicinale, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti:

• Pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave).
• Battito cardiaco lento (bradicardia).
• Arresto del battito cardiaco (asistolia, arresto cardiaco).

Il medico controllerà costantemente il suo cuore durante la procedura.

Poiché il tempo di permanenza dell'adenosina nel sangue è molto breve, qualsiasi effetto indesiderato dovuto a un sovradosaggio cesserebbe rapidamente interrompendo l'iniezione. A volte potrebbe essere necessaria un'iniezione di un medicinale chiamato aminofillina o teofillina per aiutare a contrastare un eventuale effetto indesiderato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È possibile che si verifichino alcuni dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con adenosina. Sebbene gli effetti indesiderati si risolvano normalmente nei secondi o minuti successivi alla fine dell'iniezione, è necessario informare il medico o l'infermiere se si verificano.

Se uno qualsiasi degli effetti avversi seguenti peggiora, informi il medico o l'infermiere, poiché potrebbero interrompere l'iniezione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Arrossamento della pelle con sensazione di calore (rubefazione)
• Battito lento (bradicardia)
• Battiti cardiaci extra o intermittenti
• Problema cardiaco chiamato blocco atrioventricolare (AV)
• Problemi cardiaci solitamente transitori e autolimitanti (asistolia)
• Difficoltà respiratorie o necessità di respirare profondamente (dispnea)
• Dolore o sensazione di oppressione al petto

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Sensazione di vertigini o capogiri
• Nausea
• Cefalea
• Sensazioni insolite sulla pelle, come bruciore
• Sensazione di nervosismo

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Vista offuscata
• Percezione dei battiti cardiaci o sensazione che il cuore batta più velocemente
• Gusto metallico in bocca
• Respiro più rapido o più profondo del normale (iperventilazione)
• Sensazione di pressione all'interno del cranio
• Sensazione di malessere generale, debolezza o dolore
• Sudorazione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Dispnea significativa o difficoltà respiratorie
• Arrossamento, dolore o gonfiore nel sito di iniezione
• Sensazione di malessere durante l'iniezione
• Peggioramento dell'ipertensione arteriosa che interessa il cervello (ipertensione intracranica)
• Battiti cardiaci molto lenti, rapidi o irregolari
• Bradicardia grave (battiti cardiaci molto lenti)

Non nota (la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili)

• Gravi problemi cardiaci che possono essere fatali (asistolia) o battito irregolare
• Svenimento
• Convulsioni
• Vomito
• Arresto della respirazione (arresto respiratorio)
• Ipotensione, a volte grave
• Ictus / attacco ischemico transitorio, secondario agli effetti emodinamici dell'adenosina, inclusa ipotensione
• Reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso o della gola e reazioni cutanee come orticaria o eruzioni cutanee
• Piccolo infarto (infarto miocardico / elevazione del tratto ST), specialmente in pazienti con malattia coronarica preesistente
• Spasmo dell'arteria del cuore che può causare un attacco cardiaco

Se uno qualsiasi di questi effetti avversi peggiora, informi il medico o l'infermiere, poiché potrebbero interrompere l'iniezione. Sebbene gli effetti avversi si risolvano normalmente nei secondi o nei minuti successivi alla fine dell'iniezione, deve informare il medico o l'infermiere se si verificano.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adenosina Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'ampolla, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Non refrigerare.

Il prodotto è per uso singolo e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Eventuali residui non utilizzati nell'ampolla devono essere eliminati.

Non deve essere usato questo medicinale se si notano particelle nella soluzione o cambiamenti di colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adenosina Hikma

• Il principio attivo è adenosina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio (vedere sezione 2) e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 2 ml contiene 6 mg di adenosina. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di adenosina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adenosina Hikma è una soluzione trasparente, incolore e priva di particelle visibili.

Ogni confezione contiene 10 fiale.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 A-B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Responsabile della produzione: Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia e modo di somministrazione

Adenosina soluzione iniettabile è destinata esclusivamente all'uso ospedaliero, con monitoraggio e disponibilità immediata di strumenti per la rianimazione cardiopolmonare, se necessario.

Posologia

Adulti

Non si raccomanda somministrare dosi aggiuntive o più elevate.

Popolazione pediatrica

Durante la somministrazione di adenosina deve essere disponibile un’equipazione per la rianimazione cardiopolmonare pronta all’uso immediato, se necessario.

L’adenosina è destinata all’uso con monitoraggio continuo e registrazione dell’ECG durante la somministrazione.

La dose raccomandata per il trattamento della tachicardia parossistica sopraventricolare nella popolazione pediatrica è la seguente:

• primo bolo di 0,1 mg/kg di peso corporeo (dose massima di 6 mg)
• incrementi di 0,1 mg/kg di peso corporeo, secondo necessità, fino al termine della tachicardia sopraventricolare (dose massima di 12 mg).

Pazienti di età avanzata

Vedere il dosaggio raccomandato negli adulti.

Modalità di somministrazione

Deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa rapida (bolo endovenoso), in conformità alla tabella di aumento graduale della dose riportata sopra. Al fine di garantire che la soluzione raggiunga la circolazione sistemica, deve essere somministrata direttamente in una vena o in un catetere endovenoso. Se somministrata attraverso un catetere endovenoso, l’iniezione deve essere effettuata nel punto più prossimale possibile, seguita da un rapido flush con soluzione fisiologica. Se somministrata attraverso una vena periferica, deve essere utilizzata una cannula di grosso calibro.

L’adenosina deve essere utilizzata soltanto quando sono disponibili strutture per il monitoraggio cardiaco. Nei pazienti che presentano un blocco AV di alto grado a una determinata dose, non devono essere somministrati ulteriori aumenti di dose.

Dose diagnostica

La posologia graduale indicata in precedenza può essere somministrata fino al raggiungimento di informazioni diagnostiche sufficienti.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento non deve essere miscelato con altri.

Precauzioni particolari per l'eliminazione e altre manipolazioni

Nessuna particolare.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità alla normativa locale.