Аденокор 6 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аденокор 6 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Аденозин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аденокор і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аденокору

3. Як застосовувати Аденокор

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Аденокору

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аденокор і для чого його застосовують

Аденокор — це коронарний вазодилататор, який збільшує кровотік у серцевому м’язі.

Цей лікарський засіб застосовують для діагностики та лікування деяких порушень серцевого ритму.

У дітей Аденокор застосовують:

для відновлення нормального серцевого ритму у дитини, якщо у неї є порушення ритму, що називається пароксизмальна надшлуночкова тахікардія (ПНТ).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аденокору

Не застосовуйте Аденокор

• Якщо ви маєте алергію на аденозин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо у вас є деякі захворювання серця, зокрема захворювання синусового вузла, певні атріовентрикулярні блокади (за винятком пацієнтів з функціонуючим штучним воділем ритму); або серцеву недостатність.

• Якщо у вас синдром подовження інтервалу QT — це порушення електричної системи серця, яке може призвести до нерегулярного серцевого ритму (аритмії), втрати свідомості (синкопе) або навіть раптової смерті.

• Якщо у вас тяжка гіпотензія — стан, при якому артеріальний тиск значно нижчий за норму, що може спричиняти такі симптоми, як запаморочення або нудота.

• Якщо у вас бронхіальна астма або певні захворювання дихальних шляхів, наприклад, Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з наявністю бронхоспазму (закриття бронхів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Аденокору:

• Якщо у вас є певні захворювання серця, зокрема тяжка серцева недостатність, повільний серцевий ритм або нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
• При наявності легких порушень атріовентрикулярної провідності, оскільки вони можуть погіршитися під час інфузії.
• Якщо ви схильні до судом, оскільки аденозин може їх спровокувати.
• При фібриляції або тріпотінні передсердь — порушенні серцевого ритму (аритмії), яке зазвичай супроводжується прискореним ритмом, при якому верхні відділи серця (передсердя) скорочуються хаотично і нерегулярно, — і якщо у вас є додатковий шлях провідності, оскільки може виникнути підвищення провідності через аномальний шлях.
• При стенозі (вузькості) лівої коронарної артерії, клапанній стенозі, гіповолемії (зниження об’єму циркулюючої крові), яка не була скоригована, перикардиті (запаленні серозної оболонки серця — перикарда) або перикардіальному випоті, порушенні автономної регуляції або стенозі сонної артерії з церебральною недостатністю.
• Якщо ви приймаєте дипіридамол (лікарський засіб для лікування порушень згортання крові).

У пацієнтів після недавнього трансплантації серця (менше ніж через 1 рік) спостерігалося підвищення чутливості серця до аденозину.

Якщо вам менше 18 років

У дітей із порушенням серцевого ритму, яке називається «синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта (WPW)», Аденокор може несподівано спричинити аритмію.

Застосування Аденокору разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Застосування аденозину разом з іншими препаратами може змінювати їх дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• дипіридамол (лікарський засіб для лікування порушень згортання крові).
• амінофілін, теофілін або інші ксантини (лікарські засоби для лікування астми або бронхіту). Ці препарати не слід приймати протягом 24 годин до введення цього лікарського засобу.

Застосування Аденокору разом з їжею та напоями

Застосування цього лікарського засобу разом з їжею або напоями може змінити його дію.

Не слід пити чай, колу, каву або какао, а також їсти шоколад, принаймні за 12 годин до введення препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь для матері переважає можливий ризик для плоду.

Цей препарат не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування аденозином є необхідним, слід розглянути інший спосіб годування дитини.

Аденокор містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 2 мл розчину для ін'єкцій, тобто є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Аденокор

Цей лікарський засіб призначений для застосування в умовах лікарні.

Під час введення аденозину необхідний постійний контроль роботи серця (електрокардіограма), оскільки може виникнути аритмія, небезпечна для життя пацієнта. Постійно слід контролювати частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск.

Засіб треба вводити внутрішньовенно швидко.

Немовлята та діти

Аденокор — це лікарський засіб для застосування в лікарнях, де є обладнання для реанімації.

Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати цей лікарський засіб, яку дозу слід призначити залежно від ваги дитини, а також чи потрібні повторні ін'єкції.

• Вашу дитину буде уважно спостерігати, включаючи запис електричної активності серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).
• Лікар або медсестра введе препарат у вену дитини у вигляді ін'єкції.

Якщо ви застосували більше Аденокору, ніж потрібно

Випадків передозування не зареєстровано. Період напіввиведення аденозину з плазми дуже короткий, і побічні ефекти цього лікарського засобу (якщо вони виникнуть) швидко зникнуть після припинення введення.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти пов’язані з властивостями аденозину та зникають через кілька секунд або хвилин після його введення.

Побічні ефекти, відповідно до частоти їх виникнення: дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), були наступними:

Порушення серця:

Дуже часті: почервоніння обличчя, брадикардія (низький серцевий ритм), синусова пауза, відсутні серцеві скорочення, передсердна екстрасистолія, атріовентрикулярна блокада, порушення збудливості шлуночків, такі як шлуночкова екстрасистолія, нестійка шлуночкова тахікардія.

Нечасті: серцебиття та синусова тахікардія.

Дуже рідкісні: фібриляція передсердь, тяжка брадикардія, фібриляція шлуночків та «torsades de pointes» (різновид аритмії, при якій серце не може перекачувати достатню кількість насиченої киснем крові до інших частин організму, особливо до мозку).

Частота невідома: асистолія/серцева зупинка (іноді летальна), інфаркт міокарда/підйом сегменту ST. Спазм артерії серця, що може призвести до серцевого нападу.

Порушення нервової системи:

Часті: головний біль, запаморочення, головокружіння.

Нечасті: підвищений внутрішньочерепний тиск.

Дуже рідкісні: тимчасове та оборотне погіршення внутрішньочерепної гіпертензії.

Частота невідома: непритомність, синкопе та судоми.

Порушення з боку очей:

Нечасті: розмите зору.

Порушення дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння:

Дуже часті: відчуття утруднення дихання.

Нечасті: гіпервентиляція.

Дуже рідкісні: бронхоспазм (скорочення бронхіальних м’язів), що в деяких випадках може бути смертельним.

Частота невідома: дихальна недостатність (відчуття удушдя, зазвичай у пацієнтів з астмою або Хронічною обструктивною хворобою легень — ХОХЛ), апнея (відсутність дихання)/зупинка дихання, що в деяких випадках може бути смертельним.

Шлунково-кишкові порушення:

Часті: нудота.

Нечасті: металевий присмак.

Частота невідома: блювота.

Судинні порушення:

Дуже часті: приливи.

Частота невідома: гіпотензія (стан, при якому артеріальний тиск значно нижчий за норму, що може викликати такі симптоми, як запаморочення або головокружіння), іноді тяжка. Інсульт/транзиторна ішемічна атака (див. розділ «Попередження та застереження»).

Загальні порушення та зміни у місці введення:

Дуже часті: тиск/біль у грудях, відчуття стиснення в грудях.
Часті: відчуття печіння.

Нечасті: пітливість, загальне нездужання/слабкість/біль.

Дуже рідкісні: реакції у місці ін’єкції.

Імунологічні порушення:

Частота невідома: анафілактична реакція (включаючи ангіоневротичний набряк та шкірні реакції, такі як кропив’янка та висипання).

Психіатричні порушення:

Часті: почуття тривоги (страху).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аденокору

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не охолоджувати. Утилізуйте залишки з флакону, що використовувався частково.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітні частинки або зміна забарвлення.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аденокору

• Діючою речовиною є аденозин у концентрації 3 мг/мл розчину.
• Інші компоненти: натрію хлорид (що відповідає 7,1 мг натрію (0,3 ммоль) на флакон) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій, прозорий, безкольоровий.

Кожен флакон містить 6 мг аденозину, розчиненого в 2 мл розчину.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28925 Алькоркон (Мадрид)

або

CENEXI HSC Hérouville-Saint-Clair

2, rue Louis Pasteur

14200 Hérouville-Saint-Clair (Франція)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише в умовах стаціонару, де забезпечується електрофізіологічний моніторинг та можлива кардіореспіраторна реанімація.

Пацієнтам, у яких після певної дози виникає високоступеневий атріовентрикулярний блок, додаткові дози не слід застосовувати.

Дозування

• Терапевтична доза

-Дорослі:

• початкова доза: 3 мг у вигляді внутрішньовенного болюсу (ін'єкція протягом 2 секунд)
• друга доза: якщо перша доза не припиняє надшлуночкову тахікардію протягом 1–2 хвилин, ввести 6 мг внутрішньовенно болюсом
• третя доза: якщо друга доза не припиняє надшлуночкову тахікардію протягом 1–2 хвилин, ввести 12 мг за тих самих умов.

Застосування вищих або додаткових доз не рекомендується.

-Дитяча популяція:

Під час введення аденозину має бути доступне обладнання для кардіореспіраторної реанімації, щоб можна було використати його негайно, якщо це необхідно.

Аденозин слід застосовувати під постійним електрокардіографічним моніторингом і записом.

Рекомендована доза для дитячої популяції при лікуванні пароксизмальної надшлуночкової тахікардії:

• перший болюс — 0,1 мг/кг маси тіла (максимальна доза — 6 мг)
• подальше збільшення дози — на 0,1 мг/кг маси тіла за потреби, аж до припинення надшлуночкової тахікардії (максимальна доза — 12 мг).

-Хворі віком понад 65 років:

Див. рекомендоване дозування для дорослих.

• Діагностична доза

Зазначену вище схему дозування можна застосовувати з поступовим збільшенням дози до отримання достатньої діагностичної інформації.

Спосіб застосування

Аденозин слід вводити швидко внутрішньовенно болюсом безпосередньо у вену або через внутрішньовенний катетер. Якщо введення здійснюється через внутрішньовенний катетер, ін'єкцію слід проводити якомога ближче до серця, а потім швидко промити фізіологічним розчином. При введенні через периферичну вену слід використовувати канюлю великого діаметру.

Заходи безпеки, які слід дотримуватися перед приготуванням або введенням лікарського засобу

Перед введенням препарату необхідно візуально перевірити колір розчину та відсутність частинок.

Передозування

Передозування може призвести до тяжкої гіпотензії, брадикардії або асистолії. Період напіввиведення аденозину з крові дуже короткий (менше 10 секунд), і побічні ефекти, як правило, швидко зникають самостійно.

Лікування будь-яких тривалих побічних ефектів має бути індивідуальним і спрямованим на конкретний симптом.

Метилксантини, такі як кофеїн і теофілін, а також амінофілін є конкурентними антагоністами аденозину.

Може знадобитися введення амінофіліну або теофіліну.