Adenocor 6 mg/2 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adenocor 6 mg/2 ml soluzione iniettabile

Adenosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Adenocor e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adenocor
3. Come usare Adenocor
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Adenocor

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adenocor e a cosa serve

Adenocor è un vasodilatatore coronarico che aumenta il flusso sanguigno nel muscolo cardiaco.

Questo medicamento è utilizzato per la diagnosi e il trattamento di alcuni disturbi del ritmo cardiaco.

Nei bambini, Adenocor è utilizzato:

Per riportare il battito cardiaco del bambino a un ritmo normale, qualora il bambino soffra di un disturbo del ritmo cardiaco denominato tachicardia parossistica sopraventricolare (TPSV).

2. Cosa deve sapere prima di usare Adenocor

Non usi Adenocor

• Se è allergico all’adenosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se soffre di alcune patologie cardiache come malattia del nodo seno, certi blocchi atrio-ventricolari (tranne nei pazienti con pacemaker funzionante); o insufficienza cardiaca.

• Se ha il sindrome di allungamento dell’intervallo QT, una anomalia del sistema elettrico del cuore, che può causare un ritmo cardiaco anomalo (aritmia), svenimento o perdita di coscienza (sincope) e persino morte improvvisa.

• Se ha ipotensione grave, una condizione in cui la pressione sanguigna è molto più bassa del normale, che può causare sintomi come vertigini o capogiri.

• Se soffre di asma bronchiale o di certi problemi respiratori come la Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO) con presenza di broncospasmo (restringimento dei bronchi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Adenocor:

• Se ha alcuni problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca grave, frequenza cardiaca lenta, o ha recentemente avuto un infarto miocardico.
• In caso di lievi disturbi della conduzione atrio-ventricolare, poiché potrebbero peggiorare durante la perfusione.
• Se è un paziente predisposto alle convulsioni, poiché l’adenosina potrebbe scatenarle.
• In caso di fibrillazione o flutter atriale, un disturbo del ritmo cardiaco (aritmia) che generalmente comporta una frequenza cardiaca rapida in cui le camere superiori del cuore (atri) sono stimolate a contrarsi in modo molto disorganizzato e anomalo, e ha una via di conduzione accessoria, poiché potrebbe sviluppare un aumento della conduzione attraverso la via anomala.
• In caso di stenosi (restringimento) dell’arteria coronaria sinistra, stenosi valvolare, ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue) non corretta, pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore, il pericardio) o versamento pericardico, disfunzione autonomico o stenosi dell’arteria carotidea con insufficienza cerebrovascolare.
• Se sta assumendo dipiridamolo (medicinale per il trattamento di problemi di coagulazione del sangue).

Nei pazienti che hanno recentemente subito un trapianto cardiaco (meno di 1 anno fa) si è osservato un aumento della sensibilità del cuore all’adenosina.

Se ha meno di 18 anni

Nei bambini con un disturbo del ritmo cardiaco chiamato “Sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW)”, Adenocor può causare inaspettatamente un ritmo cardiaco anomalo.

Uso di Adenocor con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’amministrazione di adenosina insieme ad altri farmaci può modificare i loro effetti. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• dipiridamolo (medicinale per il trattamento di problemi di coagulazione del sangue).
• aminofillina, teofillina o altre xantine (medicinali per il trattamento dell’asma o della bronchite). Questi medicinali non devono essere assunti entro le 24 ore precedenti l’amministrazione di questo medicinale.

Uso di Adenocor con cibi e bevande

L’amministrazione di questo medicinale insieme a cibi o bevande può alterarne gli effetti.

Non deve bere tè, cola, caffè o cacao né mangiare cioccolato durante almeno 12 ore prima dell’amministrazione del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio giustifichi il rischio.

Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento, poiché non si sa se passa nel latte materno. Se il medico ritiene che il trattamento con adenosina sia indispensabile, si dovrebbe prendere in considerazione un’altra forma di alimentazione per il bambino.

Adenocor contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 2 ml di soluzione iniettabile; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Adenocor

Questo medicamento è destinato all'uso ospedaliero.

Durante la somministrazione di adenosina è necessario un controllo continuo del funzionamento del cuore (elettrocardiogramma), poiché potrebbe verificarsi un'aritmia con rischio per la vita del paziente. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna devono essere monitorate costantemente.

Deve essere somministrato per via endovenosa rapida.

Neonati e bambini

Adenocor è un medicamento per uso ospedaliero, da utilizzare in strutture dotate di attrezzature per la rianimazione.

Il medico deciderà se è necessario somministrare questo medicamento, la quantità da assumere in base al peso del bambino e se sono necessarie somministrazioni ripetute.

• Il bambino sarà monitorato attentamente, compresa la registrazione dell'attività elettrica cardiaca mediante elettrocardiogramma (ECG).
• Un medico o un'infermiera lo somministrerà come iniezione nella vena del bambino.

Se utilizza una quantità di Adenocor superiore a quella prescritta

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'emivita plasmatica dell'adenosina è molto breve e gli effetti indesiderati di questo medicamento (se presenti) si risolverebbero molto rapidamente interrompendone la somministrazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Tali effetti sono legati alle caratteristiche dell'adenosina e scompaiono entro pochi secondi o minuti dalla sua somministrazione.

Gli effetti indesiderati osservati, classificati secondo la loro frequenza di comparsa: molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100); rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili), sono stati:

Disturbi cardiaci:

Molto frequenti: arrossamento facciale, bradicardia (ritmo cardiaco lento), pausa sinusale, battiti mancanti, extrasistole atriale, blocco atrioventricolare, alterazioni dell'eccitabilità ventricolare come extrasistole ventricolare, tachicardia ventricolare non sostenuta.

Poco frequenti: palpitazioni e tachicardia sinusale.

Molto rari: fibrillazione atriale, bradicardia grave, fibrillazione ventricolare e “torsades de pointes” (un tipo di aritmia, in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficientemente ossigenato al resto dell'organismo, specialmente al cervello).

Frequenza non nota: asistolìa/arresto cardiaco (a volte fatale) e infarto del miocardio/elevazione del segmento ST. Spasmo dell'arteria cardiaca che può causare un infarto.

Disturbi del sistema nervoso:

Frequenti: cefalea (dolore alla testa), vertigini, capogiri.

Poco frequenti: pressione intracranica.

Molto rari: peggioramento temporaneo e reversibile dell'ipertensione intracranica.

Frequenza non nota: svenimento, sincope e convulsioni.

Disturbi oculari:

Poco frequenti: visione offuscata.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Molto frequenti: sensazione di difficoltà respiratoria.

Poco frequenti: iperventilazione.

Molto rari: broncospasmo (contrazione dei muscoli bronchiali), che in alcuni casi può essere fatale.

Frequenza non nota: insufficienza respiratoria (sensazione di soffocamento, di solito in pazienti affetti da asma o Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva - BPCO), apnea (mancanza di respiro)/arresto respiratorio, che in alcuni casi può essere fatale.

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: nausea.

Poco frequente: sapore metallico.

Frequenza non nota: vomito.

Disturbi vascolari:

Molto frequenti: vampate di calore.

Frequenza non nota: ipotensione (condizione anomala in cui la pressione sanguigna è molto più bassa del normale, che può causare sintomi come vertigini o capogiri), talvolta grave. Ictus/attacco ischemico transitorio. (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Molto frequenti: pressione/dolore al petto, sensazione di oppressione toracica.
Frequenti: sensazione di bruciore.

Poco frequenti: sudorazione e sensazione di malessere generale/debolezza/dolore.

Molto rari: reazioni nel sito di iniezione.

Disturbi immunologici:

Frequenza non nota: reazione anafilattica (inclusi angioedema e reazioni cutanee come orticaria ed eruzioni).

Disturbi psichiatrici:

Frequenti: apprensione (timore).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adenocor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare. Eliminare il contenuto residuo di un flaconcino parzialmente utilizzato.

Non usi questo medicinale se osserva particelle o variazioni di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adenocor

• Il principio attivo è l’adenosina, in una concentrazione di 3 mg/ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio (corrispondente a 7,1 mg di sodio (0,3 mmol) per flaconcino) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile, trasparente e incolore.

Ogni flaconcino contiene 6 mg di adenosina diluiti in 2 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28925 Alcorcón (Madrid)

oppure

CENEXI HSC Hérouville-Saint-Clair

2, rue Louis Pasteur

14200 Hérouville-Saint-Clair (Francia)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in ambito ospedaliero, dove sia disponibile un monitoraggio elettrofisiologico e sia possibile effettuare una rianimazione cardiorespiratoria.

Ai pazienti che, dopo una certa dose, presentino un blocco atrioventricolare di alto grado, non devono essere somministrate ulteriori dosi.

Posologia

• Dose terapeutica

-Adulti:

• dose iniziale: 3 mg somministrati come bolo endovenoso (iniezione di 2 secondi)
• seconda dose: se la prima dose non interrompe la tachicardia sopraventricolare entro 1-2 minuti, somministrare 6 mg come bolo endovenoso
• terza dose: se la seconda dose non interrompe la tachicardia sopraventricolare entro 1-2 minuti, somministrare 12 mg nelle stesse condizioni.

Non sono raccomandate dosi superiori o aggiuntive.

-Popolazione pediatrica:

Durante la somministrazione di adenosina deve essere disponibile un’attrezzatura per la rianimazione cardiorespiratoria, pronta all’uso in caso di necessità.

L’adenosina deve essere utilizzata con monitoraggio ed elettrocardiografia continua durante la somministrazione.

La dose raccomandata nella popolazione pediatrica per il trattamento della tachicardia parossistica sopraventricolare è:

• primo bolo: 0,1 mg/kg di peso corporeo (dose massima di 6 mg)
• incrementi di 0,1 mg/kg di peso corporeo secondo necessità, fino all’interruzione della tachicardia sopraventricolare (dose massima di 12 mg).

-Pazienti di età superiore a 65 anni:

Vedere la posologia raccomandata per gli adulti.

• Dose diagnostica

La posologia crescente indicata in precedenza può essere somministrata fino al raggiungimento delle informazioni diagnostiche necessarie.

Modalità di somministrazione

L’adenosina deve essere somministrata per via endovenosa (EV) rapida come bolo, direttamente in vena o attraverso un catetere endovenoso. Se somministrata attraverso un catetere endovenoso, l’iniezione deve essere effettuata il più prossimale possibile, seguita da un rapido lavaggio con soluzione fisiologica. Se somministrata attraverso una vena periferica, deve essere utilizzata una cannula di grosso calibro.

Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Il prodotto deve essere ispezionato visivamente per verificarne il colore e l’assenza di particelle prima della somministrazione.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio potrebbe causare ipotensione grave, bradicardia o asistolia. L’emivita dell’adenosina nel sangue è molto breve (meno di 10 secondi) e gli effetti indesiderati sono generalmente autolimitanti e di rapida risoluzione.

Il trattamento di qualsiasi effetto indesiderato prolungato deve essere personalizzato e mirato al sintomo specifico.

Le metilxantine, come la caffeina e la teofillina, e l’aminofillina sono antagonisti competitivi dell’adenosina.

Può essere necessaria la somministrazione di aminofillina o teofillina.