Adenocor 6 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Adenocor 6 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Adenosina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Adenocor i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Adenocor
3. Jak stosować lek Adenocor
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Adenocor

1. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Adenocor i do czego służy

Adenocor to lek rozszerzający naczynia wieńcowe, który zwiększa przepływ krwi w mięśniu sercowym.

Lek ten stosuje się w diagnostyce i leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca.

U dzieci Adenocor stosuje się:

W celu przywrócenia normalnego rytmu serca dziecka, jeśli dziecko ma zaburzenie rytmu serca zwane nadkomorową tachyarytmią parokszymalną (TPSV).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adenocor

Nie stosuj Adenocor

• Jeśli jesteś uczulony na adenozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli cierpisz na niektóre choroby serca, takie jak choroba węzła zatokowego, niektóre bloki przedsionkowo-komorowe (z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym stymulatorem serca); lub niewydolność serca.

• Jeśli masz zespół wydłużenia odcinka QT, czyli wadę układu elektrycznego serca, która może powodować nieregularne rytm serca (arytmię), omdlenia lub utratę przytomności (zawał) i nawet nagłą śmierć.

• Jeśli cierpisz na ciężką hipotensję, stan, w którym ciśnienie krwi jest znacznie niższe niż normalnie, co może powodować objawy takie jak zawroty głowy lub oszołomienie.

• Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową lub niektóre problemy oddechowe, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z obecnością skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Adenocor:

• Jeśli cierpisz na niektóre problemy serca, w tym ciężką niewydolność serca, wolne tętno lub niedawno przechodziłeś zawał serca.
• W przypadku niewielkich zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, które mogą się nasilić podczas wlewu.
• Jeśli jesteś pacjentem narażonym na napady drgawek, ponieważ adenozyna może je wywołać.
• W przypadku migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków, czyli zaburzeń rytmu serca (arytmii), które zazwyczaj wiążą się z szybkim rytmem serca, w którym komory górne serca (przedsionki) są pobudzane do skurczu w sposób bardzo nieuporządkowany i nieprawidłowy, a masz dodatkową drogę przewodnictwa, ponieważ może dojść do nasilenia przewodnictwa przez tę nieprawidłową drogę.
• W przypadku zwężenia (stenozę) tętnicy wieńcowej lewej, zwężenia zastawki, niekorygowanej hipowolemii (zmniejszenia objętości krążącej krwi), zapalenia osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce – osierdzia) lub wylewu do osierdzia, zaburzeń funkcji autonomicznej lub zwężenia tętnicy szyjnej z niewydolnością mózgową.
• Jeśli przyjmujesz dipyrydamol (lek stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi).

U pacjentów po niedawnym przeszczepieniu serca (poniżej 1 roku) obserwowano zwiększoną wrażliwość serca na adenozynę.

Jeśli masz mniej niż 18 lat

U dzieci z zaburzeniem rytmu serca zwanym zespołem Wolff-Parkinson-White (WPW), Adenocor może nieoczekiwanie wywołać nieregularny rytm serca.

Stosowanie Adenocor z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Podawanie adenozyny razem z innymi lekami może zmienić ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• dipyrydamol (lek stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi).
• aminofilinę, teofilinę lub inne ksantyny (leki stosowane w leczeniu astmy lub zapalenia oskrzeli). Nie należy przyjmować tych leków w ciągu 24 godzin poprzedzających podanie tego leku.

Stosowanie Adenocor z pokarmami i napojami

Podawanie tego leku razem z jedzeniem lub napojami może zmienić jego działanie.

Nie należy pić herbaty, coli, kawy lub kakao ani jeść czekolady co najmniej przez 12 godzin przed podaniem leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Nie należy stosować tego leku w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy przechodzi on do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie adenozyną jest konieczne, należy rozważyć inne formy karmienia dziecka.

Adenocor zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 2 ml roztworu do wstrzykiwań; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Adenocor

Ten lek przeznaczony jest do stosowania w szpitalu.

Podczas podawania adenozyny konieczna jest ciągła kontrola czynności serca (elektrokardiogram), ponieważ może wystąpić rytm serca stanowiący zagrożenie dla życia chorego. Częstotliwość akcji serca i ciśnienie krwi należy stale monitorować.

Lek należy podawać szybko dożylnie.

Dzieci i niemowlęta

Adenocor to lek przeznaczony do stosowania w szpitalach wyposażonych w sprzęt do resuscytacji.

Lekarz zadecyduje, czy należy stosować ten lek, jaka dawka powinna zostać podana w zależności od masy ciała dziecka oraz czy konieczne są kolejne wstrzyknięcia.

• Dziecko będzie stale monitorowane, w tym poprzez rejestrację aktywności elektrycznej serca za pomocą elektrokardiogramu (ECG).
• Lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie do żyły dziecka.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Adenocor

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Okres półtrwania adenozyny we krwi jest bardzo krótki, a ewentualne działania niepożądane tego leku ustępują bardzo szybko po przerwaniu podawania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania te są związane z właściwościami adenozyny i znikają po kilku sekundach lub minutach od podania leku.

Obserwowane działania niepożądane według częstości występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); niezwykle rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia serca:

Bardzo często: zaczerwienienie twarzy, bradykardia (spowolnione rytm serca), pauza zatokowa, brak skurczów, ekstrasystolia przedsionkowa, blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia pobudliwości komorowej, takie jak ekstrasystolia komorowa, niestabilna tachykardia komorowa.

Rzadko: kołatanie serca i tachykardia zatokowa.

Niezwykle rzadko: migotanie przedsionków, ciężka bradykardia, migotanie komór i „torsades de pointes” (rodzaj arytmii, przy której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi bogatej w tlen do reszty organizmu, szczególnie do mózgu).

Częstość nieznana: asystolia/zatrzymanie serca (czasem śmiertelne) oraz zawał mięśnia sercowego/podniesienie odcinka ST. Kurcz tętnicy serca, który może spowodować zawał serca.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia.

Rzadko: podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Niezwykle rzadko: tymczasowe i odwracalne pogorszenie się nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Częstość nieznana: omdlenie, syncope i napady padaczkowe.

Zaburzenia oczne:

Rzadko: zamazane widzenie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo często: uczucie duszności.

Rzadko: nadwentylacja.

Niezwykle rzadko: skurcz oskrzeli (skurcz mięśni oskrzeli), który w niektórych przypadkach może być śmiertelny.

Częstość nieznana: niewydolność oddechowa (uczucie duszności, zwykle u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc – POChP), bezdech/przerwanie oddychania, które w niektórych przypadkach może być śmiertelne.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Często: nudności.

Rzadko: metaliczny smak w ustach.

Częstość nieznana: wymioty.

Zaburzenia naczyniowe:

Bardzo często: uderzenia gorąca.

Częstość nieznana: hipotensja (stan, w którym ciśnienie krwi jest znacznie niższe niż normalnie, co może powodować objawy takie jak zawroty głowy lub oszołomienie), czasem ciężka. Udary mózgu/przejściowe ataki niedokrwienne (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Bardzo często: uczucie ucisku/bólu w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Często: uczucie pieczenia.

Rzadko: pocenie się i uczucie ogólnego dyskomfortu/słabości/bólu.

Niezwykle rzadko: reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia immunologiczne:

Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna (w tym naczynioruchowy obrzęk i reakcje skórne, takie jak pokrzywka i wysypka).*

Zaburzenia psychiczne:

Często: niepokój (lęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Adenocor

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce. Usunąć pozostałą zawartość z opakowania częściowo wykorzystanego.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek lub zmianę zabarwienia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Adenocor

• Substancją czynną jest adenozyna w stężeniu 3 mg/ml roztworu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu (odpowiadający 7,1 mg sodu (0,3 mmol) na fiolkę) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań, przezroczysty i bezbarwny.

Każda fiolka zawiera 6 mg adenozyny rozpuszczonej w 2 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28925 Alcorcón (Madrid)

lub

CENEXI HSC Hérouville-Saint-Clair

2, rue Louis Pasteur

14200 Hérouville-Saint-Clair (Francja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania

Ten lek należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępna jest monitorowanie elektrofizjologiczne oraz możliwe jest prowadzenie reanimacji kardiopulmonalnej.

Pacjentom, u których po pewnej dawce wystąpi poważny blok przedsionkowo-komorowy, nie należy podawać dawek dodatkowych.

Dawkowanie

• Dawkowanie terapeutyczne

-Dorośli:

• dawka początkowa: 3 mg podane w formie bolusa dożylnego (iniekcja w ciągu 2 sekund)
• dawka druga: jeśli pierwsza dawka nie przerwie nadkomorowego nadżegielstwa w ciągu 1–2 minut, podać 6 mg w formie bolusa dożylnego
• dawka trzecia: jeśli druga dawka nie przerwie nadkomorowego nadżegielstwa w ciągu 1–2 minut, podać 12 mg w tych samych warunkach.

Nie zaleca się dawek wyższych lub dodatkowych.

-Populacja pediatryczna:

Podczas podawania adenozyny musi być dostępny sprzęt do resuscytacji kardiopulmonalnej, gotowy do natychmiastowego użycia w razie potrzeby.

Adenozyna musi być stosowana pod ciągłą monitorizacją i rejestracją elektrokardiograficzną.

Zalecana dawka adenozyny u dzieci w leczeniu paroksysmalnego nadkomorowego nadżegielstwa to:

• pierwszy bolus: 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka 6 mg)
• następnie zwiększanie dawki o 0,1 mg/kg masy ciała w miarę potrzeby, aż do przerwania nadkomorowego nadżegielstwa (maksymalna dawka 12 mg).

-Pacjenci powyżej 65. roku życia:

Zobacz zalecane dawkowanie dla dorosłych.

• Dawkowanie diagnostyczne

Wymienione powyżej dawkowanie wzrostowe może być stosowane aż do uzyskania wystarczających informacji diagnostycznych.

Sposób podania

Adenozynę należy podawać szybko dożylnie (IV) w formie bolusa, bezpośrednio do żyły lub za pomocą cewnika dożylnego. Jeśli podawanie odbywa się przez cewnik dożylny, iniekcję należy wykonać jak najbliżej serca, a następnie szybko przepłukać fizjologicznym roztworem chlorku sodu. W przypadku podania do żyły obwodowej należy użyć kaniuli o dużym kalibrze.

Środki ostrożności, które należy zachować przed przygotowaniem lub podaniem leku

Przed podaniem produktu należy wizualnie sprawdzić kolor roztworu oraz brak cząstek stałych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może powodować ciężką hipotensję, bradykardię lub asystolię. Okres półtrwania adenozyny we krwi jest bardzo krótki (mniej niż 10 sekund), a skutki niepożądane są zazwyczaj szybko samoograniczające się.

Leczenie wszelkich przedłużających się skutków niepożądanych powinno być indywidualne i skierowane przeciwko konkretnemu objawowi.

Metilksantyny, takie jak kofeina i teofilina, oraz aminofilina są konkurencyjnymi antagonistami adenozyny.

Może być konieczne podanie aminofiliny lub teofiliny.