Адісокол 500 мг тверді капсули EFG
ІспаніяЗміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Адісокол 500 мг тверді капсули EFG
ацид урсодезоксиколік
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитися з її вмістом. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Адісокол і для чого застосовують цей засіб
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адісокол
- Як приймати Адісокол
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Адісоколу
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Адісокол і для чого він призначений
Урсодезоксихолєва кислота — це природна жовчна кислота. Невеликі кількості цієї речовини містяться у жовчі людини.
Адісокол застосовується:
- для лікування захворювання, при якому ушкоджуються жовчні протоки печінки, що призводить до накопичення жовчі. Це може спричинити утворення рубців у печінці. Печінка не повинна бути настільки ушкодженою, щоб не функціонувати належним чином. Це захворювання називається первинний біліарний цироз (ПБЦ);
- для розчинення жовчних каменів, спричинених надлишком холестерину у жовчному міхурі, коли жовчні камені не видно на простій рентгенограмі (камені, які видно, не розчиняються), і їх діаметр не перевищує 2 см. Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів, у яких жовчний міхур функціонує належним чином, незважаючи на наявність каменів, у пацієнтів, які відмовляються від хірургічного втручання, або для яких хірургічні процедури є протипоказані, або у пацієнтів із дуже високим рівнем холестерину у жовчі;
- як допоміжний засіб до та після дроблення жовчних каменів (літотрипси);
- для лікування захворювання печінки, пов’язаного з таким станом, як кістозний фіброз, у дітей віком від 6 до 18 років.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Адісокол
Не приймайте Адісокол, якщо:
- ви маєте або вам діагностували алергію (гіперчутливість) до жовчних кислот, таких як урсодезоксихолева кислота, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
- ваша жовчний міхур не функціонує належним чином;
- ваш лікар повідомив вам, що у вас є кальковані жовчні камені (вони видимі на рентгенівському знімку);
- у вас гострий запалення жовчного міхура або жовчних шляхів;
- у вас є обструкція загального жовчного протоку або цистичної протоки (закупорка жовчних шляхів);
- у вас часто трапляються болі у верхній частині живота, схожі на спазми (жовчна коліка);
- ви дитина з атрезією жовчних протоків і маєте порушення відтоку жовчі, навіть після хірургічного втручання;
- у вас є активні шлункові та дванадцятипалокишкові виразки.
Проконсультуйтесь з лікарем щодо будь-яких із зазначених станів. Також слід запитати, якщо ви раніше хворіли на одну з цих хвороб або не впевнені, чи маєте їх.
Попередження та застереження
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.
Лікар повинен регулярно перевіряти функцію печінки кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування. Після цього контролювати її слід раз на 3 місяці.
Якщо ви жінка і приймаєте цей лікарський засіб для розчинення жовчних каменів, ви повинні використовувати ефективні негормональні засоби контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви («таблетки») можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
При застосуванні для лікування ПХХ (первинного холангіту) у рідких випадках симптоми можуть погіршуватися на початку лікування. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря, щоб він зменшив початкову дозу.
При застосуванні для розчинення жовчних каменів лікар повинен призначити обстеження жовчного міхура після перших 6–10 місяців лікування.
Негайно повідомте лікарю, якщо у вас розвинеться діарея, оскільки може знадобитися зменшення дози або припинення лікування.
Інші лікарські засоби та Адісокол
Ефект цих лікарських засобів може змінюватися:
Можливе зниження ефекту таких ліків при застосуванні твердих капсул урсодезоксихолевої кислоти:
- колестирамін, колестипол (для зниження рівня ліпідів у крові) або антациди, що містять гідроксид алюмінію або есмектит (оксид алюмінію). Якщо вам необхідно приймати будь-який засіб, що містить один із цих компонентів, його слід приймати щонайменше за дві години до або після прийому урсодезоксихолевої кислоти.
- ципрофлоксацин та дапсон (антибіотики), нітрендипін (використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Може знадобитися корекція дози цих ліків лікарем.
Можлива зміна ефекту таких ліків при застосуванні твердих капсул урсодезоксихолевої кислоти:
- циклоспорин (для зниження активності імунної системи). Якщо ви приймаєте циклоспорин, лікар повинен контролювати його рівень у крові. За потреби лікар скоригує дозу.
- розувастатин (для лікування високого рівня холестерину та пов’язаних станів).
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для розчинення жовчних каменів, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять естрогени (які входять до «таблеток», але також використовуються під час менопаузи) або клофібрат (використовується для зниження рівня холестерину в крові). Ці ліки можуть стимулювати утворення жовчних каменів, зменшуючи ефект цього засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Проте лікування урсодезоксихолевою кислотою може бути дозволеним. Ваш лікар визначить, що є найбільш доцільним у вашому випадку.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність: не слід приймати урсодезоксихолеву кислоту під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Жінки репродуктивного віку: жінки репродуктивного віку, які приймають цей лікарський засіб для розчинення жовчних каменів, повинні використовувати негормональні засоби контрацепції або оральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів. Жінки репродуктивного віку, які приймають цей лікарський засіб для розчинення жовчних каменів, повинні використовувати ефективний негормональний засіб контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
Годування грудьми: за даними небагатьох задокументованих випадків жінок, які годують грудьми, рівень урсодезоксихолевої кислоти у молоці дуже низький, і, ймовірно, не слід очікувати небажаних реакцій у немовлят. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.
Керування транспортними засобами та робота з машинами
Особливих застережень дотримуватися не потрібно.
3. Як застосовувати Адісокол
Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Якщо потрібна менша доза або ви не можете ковтати капсули, доступний урсодезоксихолевий кислоти у вигляді суспензії.
Для первинної біліарної цирози (хронічного запалення жовчних протоків)
Дозування
Стадії I–III
Доза на добу залежить від маси тіла. Протягом перших 3 місяців лікування ви повинні приймати урсодезоксихолеву кислоту вранці, вдень і вночі. Коли показники функції печінки покращуються, загальну добову дозу можна приймати один раз на добу — вночі.
Маса тіла МТ (кг) | Адісокол 250 мг тверді капсули EFG | |||
Перші 3 місяці | Потім | |||
Ранок | Обід | Ніч | Ніч (один раз на добу) | |
47 – 62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
63 – 78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
79 – 93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
94 – 109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
понад 110 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Маса тіла МТ (кг) | Щоденна доза (мг/кг МТ) | Адісокол 500 мг тверді капсули EFG | |||
Перші 3 місяці | Надалі | ||||
Ранок | День | Вечір | Вночі (один раз на добу) | ||
47 – 62 | 12-16 | Застосовувати меншу дозу (капсула 250 мг) | 1 + Спільне призначення однієї капсули Адісоколу 250 мг | ||
63 – 78 | 13-16 | Застосовувати меншу дозу (капсула 250 мг) | Застосовувати меншу дозу (капсула 250 мг) | 1 | 2 |
79 – 93 | 13-16 | Застосовувати меншу дозу (капсула 250 мг) | 1 | 1 | 2 + Спільне призначення однієї капсули Адісоколу 250 мг |
94 – 109 | 14-16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
понад 110 | 1 | 1 | 1 + Спільне призначення однієї капсули Адісоколу 250 мг | 3 + Спільне призначення однієї капсули Адісоколу 250 мг |
Стадія IV
Первинний біліарний цироз, стадія IV | ||
Щоденна доза (Адісокол 250 мг тверді капсули EFG) | Адісокол 250 мг тверді капсули EFG | |
Ранок | Ніч | |
2 капсули | 1 | 1 |
3 капсули | 1 | 2 |
Якщо підвищуються рівні сироваткового білірубіну, вам призначать половину звичайної дози (див. дозування для стадій I-III). Ваш лікар постійно контролюватиме функцію печінки; якщо з часом не відбудеться погіршення функції печінки, дозу можна збільшити і підтримувати на звичайному рівні.
Пацієнти без підвищення рівнів сироваткового білірубіну можуть одразу отримувати звичайну початкову дозу (див. дозування для стадій I-III). Однак і в цих випадках буде застосовуватися ретельний моніторинг функції печінки.
Як застосовувати Адісокол
Ковтайте капсули цілими разом зі склянкою води або іншої рідини. Приймайте ліки регулярно.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від рекомендацій вашого лікаря та вашої реакції на лікування, що може вимагати регулярних аналізів крові.
Продовжуватиметься застосування цього лікарського засобу у лікуванні ураження печінки, спричиненого зниженим біліарним потоком (первинний біліарний цироз), та захворювань печінки та жовчних проток, пов’язаних із муковісцидозом, для підтримання захисної дії урсодезоксихолевої кислоти.
Якщо ви відчуваєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для розчинення жовчних каменів із холестерину (з фрагментацією каменів або без неї)
Дозування
Рекомендована добова доза становить 8–10 мг/кг маси тіла урсодезоксихолевої кислоти, що еквівалентно:
Маса тіла (кг) | Адісокол 250 мг тверді капсули EFG | Адісокол 500 мг тверді капсули EFG |
< 60 кг | 2 | 1 |
61–80 кг | 3 | 1 + капсула 250 мг |
81–100 кг | 4 | 2 |
> 100 кг | 5 | 2 + капсула 250 мг |
Дозу слід розділити на два прийоми після сніданку та вечері, причому один прийом завжди має бути після вечері
АБО
Капсули слід приймати ввечері перед сном.
Як приймати Адісокол
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води або іншої рідини. Приймайте ліки регулярно.
Тривалість лікування
Розчинення жовчних каменів зазвичай займає від 6 до 24 місяців. Якщо через 12 місяців лікування розмір жовчних каменів не зменшився, лікування слід припинити.
Кожні 6 місяців лікар повинен перевіряти, наскільки ефективним є лікування. Під час кожного з цих наступних обстежень необхідно перевіряти, чи не відбулося накопичення кальцію, що може призвести до ущільнення каменів. Якщо це відбулося, лікар припинить лікування.
Навіть якщо ваші симптоми зникли, лікування слід продовжувати: припинення лікування призведе до подовження загального терміну терапії. Після розчинення жовчних каменів лікування слід продовжувати ще 3–4 місяці.
Обидві показання
Застосування у пацієнтів похилого віку:
Немає даних, що свідчать про необхідність зміни дози для дорослих, але ваш лікар врахує ваш вік та стан здоров’я.
Застосування у дітей та підлітків:
Дозування урсодезоксихолевої кислоти залежить від маси тіла та захворювання, яке лікується.
Застосування у дітей (від 6 до 18 років) для лікування захворювання печінки, пов’язаного з муковисцидозом
Дозування
Рекомендована добова доза становить 20 мг на кілограм маси тіла, розділена на 2–3 прийоми. За необхідності лікар може збільшити дозу до 30 мг на кілограм маси тіла на добу.
Маса тіла МТ [кг] | Щоденна доза [мг/кг МТ] | Адісокол 250 мг тверді капсули EFG | ||
Зранку | О 12-й годині | Ввечері | ||
20 – 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
30 – 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
40 – 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
50 – 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
60 – 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
70 – 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
80 – 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
90 – 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
100 – 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
>110 | 3 | 4 | 4 |
Маса тіла МТ [кг] | Щоденна доза [мг/кг МТ] | Адісокол 500 мг тверді капсули EFG | ||
Ранок | Обід | Ніч | ||
20 – 29 | 17-25 | Використовувати меншу дозу (капсула 250 мг) | -- | Використовувати меншу дозу (капсула 250 мг) |
30 – 39 | 19-25 | Використовувати меншу дозу (капсула 250 мг) | Використовувати меншу дозу (капсула 250 мг) | Використовувати меншу дозу (капсула 250 мг) |
40 – 49 | 20-25 | Використовувати меншу дозу (капсула 250 мг) | Використовувати меншу дозу (капсула 250 мг) | 1 |
50 – 59 | 21-25 | Використовувати меншу дозу (капсула 250 мг) | 1 | 1 |
60 – 69 | 22-25 | 1 | 1 | 1 |
70 – 79 | 22-25 | 1 | 1 | 1 + Спільне призначення однієї капсули 250 мг Адісоколу |
80 – 89 | 22-25 | 1 | 1 + Спільне призначення однієї капсули 250 мг Адісоколу | 1 + Спільне призначення однієї капсули 250 мг Адісоколу |
90 – 99 | 23-25 | 1 + Спільне призначення однієї капсули 250 мг Адісоколу | 1 + Спільне призначення однієї капсули 250 мг Адісоколу | 1 + Спільне призначення однієї капсули 250 мг Адісоколу |
100 – 109 | 23-25 | 1 + Спільне призначення однієї капсули 250 мг Адісоколу | 1 + Спільне призначення однієї капсули 250 мг Адісоколу | 2 |
>110 | 1 + Спільне призначення однієї капсули 250 мг Адісоколу | 2 | 2 |
Як застосовувати Адісокол
Приймайте капсули дві-тричі на день відповідно до рекомендацій. Приймайте капсули регулярно.
Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсули через її розмір, капсулу можна відкрити та додати її вміст, наприклад, до йогурту.
Якщо ви відчуваєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Адісоколу, ніж потрібно
У разі передозування може виникнути діарея. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас тривала діарея. Якщо у вас діарея, переконайтеся, що ви випиваєте достатню кількість рідини, щоб відновити баланс рідини та солей (електролітів).
У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.
Якщо ви забули прийняти Адісокол
Не приймайте наступного разу більше капсул — просто продовжуйте лікування згідно з призначеною дозою.
Якщо ви перервали лікування Адісоколом
Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як вирішити перервати лікування цим лікарським засобом або припинити лікування раніше часу.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):
- м’який стілець або діарея. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас тривала діарея, оскільки може знадобитися зменшення дози лікарського засобу. Якщо у вас діарея, переконайтеся, що ви випиваєте достатню кількість рідини, щоб відновити баланс рідини та солей.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):
- під час лікування ХБХ: сильний біль у правому верхньому квадранті живота, серйозне погіршення загоєння печінки, яке частково зникає після припинення лікування;
- ущільнення жовчних каменів через накопичення кальцію. Не супроводжується додатковими симптомами, але буде виявлено при аналізах;
- висип (крурп).
Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):
- свербіж;
- нудота, блювота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Адісоколу
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в коробці після напису „CAD“. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Адісоколу
Діючою речовиною є урсодезоксихолєва кислота. Одна капсула містить 500 мг урсодезоксихолєвої кислоти.
Інші компоненти:
(вміст капсули): колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний.
(оболонка капсули): желатина, титану діоксид (Е171).
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Адісокол 500 мг тверді капсули — розміру 00, з білою кришечкою та тілом, заповненим білим однорідним порошком.
Адісокол 500 мг тверді капсули EFG доступні в упаковках по 20, 30, 50, 60 або 100 капсул.
Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.
Власник ліцензії на реалізацію та виробник:
Власник ліцензії на реалізацію:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Німеччина
Виробник:
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 Ivrea
Італія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:
Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª Planta
28045 Madrid
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Країна | Назва лікарського засобу |
Австрія | Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation 500 mg Hartkapseln |
Болгарія | Urzodeoxycholeva kiselina PI 500 mg tvardi kapsuli |
Іспанія | Адісокол 500 мг тверді капсули EFG |
Греція | Ursodeoxycholic acid/Pharmaceutical Innovation |
Нідерланди | Ursodeoxycholzuur PI 500 mg harde capsules |
Польща | Kwas ursodeoksycholowy Pharmaceutical Innovation |
Португалія | Ursodeoxicocólico 500 mg cápsulas duras |
Румунія | Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 500 mg capsule |
Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2025 р.
Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).