Adisocol 500 mg capsule dure EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adisocol 500 mg capsule rigide EFG

acido ursodesossicólico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adisocol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adisocol
3. Come prendere Adisocol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Adisocol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Adisocol e a cosa serve

L'acido ursodesossicólico è un acido biliare naturale. Piccole quantità si trovano nella bile umana.

Adisocol è utilizzato:

• per il trattamento di una malattia in cui i dotti biliari del fegato vengono danneggiati, causando un accumulo di bile. Questo può provocare cicatrici nel fegato. Il fegato non deve essere così danneggiato da non funzionare correttamente. Questa malattia è chiamata colangite biliare primaria (CBP);
• per sciogliere i calcoli biliari causati da un eccesso di colesterolo nella cistifellea, quando i calcoli biliari non sono visibili in una semplice radiografia (i calcoli biliari visibili non si sciolgono) e non superano i 2 cm di diametro. Questo medicinale può essere assunto in pazienti la cui cistifellea funziona correttamente nonostante i calcoli biliari, in pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico o per i quali procedure chirurgiche non sono indicate, oppure in pazienti con livelli molto elevati di colesterolo nella bile;
• come trattamento adiuvante prima e dopo la frammentazione dei calcoli biliari (litotripsia);
• per la malattia epatica associata a una condizione chiamata fibrosi cistica in bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Adisocol

Non prenda Adisocol se:

• è o le è stato detto che è allergico (ipersensibile) agli acidi biliari come l'acido ursodesossicolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• la sua cistifellea non funziona correttamente;
• il suo medico le ha detto che ha calcoli biliari calcificati (visibili a una radiografia);
• ha un'infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari;
• ha un'ostruzione del dotto biliare comune o del dotto cistico (ostruzione delle vie biliari);
• ha dolori frequenti nella parte superiore dell'addome, simili a crampi (colica biliare);
• è un bambino con chiusura dei dotti biliari (atresia biliare) e con un flusso biliare insufficiente, anche dopo un intervento chirurgico;
• ha ulcere gastriche e duodenali attive.

Consulti il suo medico riguardo a qualsiasi condizione sopra elencata. Deve inoltre chiedere al medico se in passato ha sofferto di una di queste malattie o se non è sicuro di averne una.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Il suo medico deve controllare regolarmente la funzionalità epatica ogni 4 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento. Successivamente, i controlli devono essere effettuati ogni 3 mesi.

Se è una donna e sta assumendo questo medicinale per sciogliere i calcoli biliari, deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace, poiché i contraccettivi ormonali (la "pillola") possono favorire la formazione di calcoli biliari.

Quando viene utilizzato nel trattamento della CBP, raramente i sintomi possono peggiorare all'inizio del trattamento. Se ciò dovesse accadere, parli con il suo medico, che potrebbe ridurre la dose iniziale.

Quando viene utilizzato per sciogliere i calcoli biliari, il medico deve prenotare un'esplorazione della cistifellea dopo i primi 6-10 mesi di trattamento.

Informi immediatamente il suo medico se sviluppa diarrea, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Altri medicinali e Adisocol

Gli effetti di questi medicinali possono essere alterati:

È possibile una riduzione degli effetti dei seguenti medicinali quando si assumono capsule rigide di acido ursodesossicolico:

• colestiramina, colestipolo (per ridurre i lipidi nel sangue) o antiacidi contenenti idrossido di alluminio o smectite (ossido di alluminio). Se deve assumere un medicinale contenente uno di questi ingredienti, lo prenda almeno due ore prima o dopo l'acido ursodesossicolico.
• ciprofloxacina e dapsona (antibiotici), nitrendipino (utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa). Potrebbe essere necessario che il suo medico modifichi la dose di questi medicinali.

È possibile un cambiamento negli effetti dei seguenti medicinali quando si assumono capsule rigide di acido ursodesossicolico:

• ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario). Se sta seguendo un trattamento con ciclosporina, il suo medico deve controllare la concentrazione di ciclosporina nel sangue. Il medico aggiusterà la dose se necessario.
• rosuvastatina (per il colesterolo alto e condizioni correlate).

Se sta assumendo questo medicinale per sciogliere i calcoli biliari, informi il suo medico se sta prendendo medicinali contenenti estrogeni (presenti nella "pillola", ma anche utilizzati durante la menopausa) o clofibrato (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue). Questi medicinali possono stimolare la formazione di calcoli biliari, riducendo l'efficacia di questo medicinale.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il trattamento con acido ursodesossicolico potrebbe comunque essere consentito. Il suo medico saprà qual è la scelta più appropriata per lei.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza: Non deve assumere acido ursodesossicolico durante la gravidanza a meno che il suo medico non lo ritenga assolutamente necessario.

Donne in età fertile: Le donne in età fertile che assumono questo medicinale per sciogliere i calcoli biliari devono utilizzare contraccettivi orali non ormonali o con basso contenuto di estrogeni. Le donne in età fertile che assumono questo medicinale per sciogliere i calcoli biliari devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace, poiché i contraccettivi ormonali possono favorire la formazione di calcoli biliari.

Allattamento: Secondo i pochi casi documentati di donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte sono molto bassi e probabilmente non si prevedono reazioni avverse nei lattanti. Informi il suo medico se sta allattando o se intende iniziare ad allattare.

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Non è necessario adottare precauzioni particolari.

3. Come assumere Adisocol

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È disponibile acido ursodesossicolico in sospensione se necessita di una dose più bassa o se non riesce a deglutire le capsule.

Per la colangite biliare primitiva (infiammazione cronica dei dotti biliari)

Dosaggio

Stadi I-III

Il dosaggio giornaliero dipende dal peso corporeo. Durante i primi 3 mesi di trattamento, deve assumere acido ursodesossicolico al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Man mano che i valori della funzionalità epatica migliorano, la dose giornaliera totale può essere assunta una volta al giorno, alla sera.

Stadio IV

Se i livelli sierici di bilirubina aumentano, le verrà somministrata metà della dose normale (vedere dose per gli stadi I-III). Il suo medico controllerà costantemente la sua funzionalità epatica; se nel tempo non si verifica un peggioramento della funzionalità epatica, la dose potrà essere aumentata e mantenuta alla dose normale.

I pazienti senza aumento dei livelli sierici di bilirubina possono ricevere immediatamente la dose iniziale normale (vedere la posologia per gli stadi I-III). Tuttavia, anche in questi casi verrà applicato un rigoroso monitoraggio della funzionalità epatica.

Come prendere Adisocol

Inghiotti le capsule intere con un bicchiere d'acqua o un altro liquido. Assuma il medicinale regolarmente.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dalle indicazioni del medico e dalla sua risposta alla terapia, che potrebbe richiedere analisi del sangue periodiche.

L'uso di questo medicinale continuerà nel trattamento del danno epatico causato da ridotto flusso biliare (colangite biliare primaria) e dei disturbi del fegato e dei dotti biliari associati alla fibrosi cistica, al fine di mantenere l'effetto protettivo dell'acido ursodesossicolico.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Per dissolvere i calcoli biliaridi colesterolo*(in combinazione o meno con la frammentazione dei calcoli biliari)***

Posologia

La dose giornaliera raccomandata è di 8-10 mg/kg di peso corporeo di acido ursodesossicolico, corrispondente a:

La dose deve essere suddivisa in due somministrazioni, dopo la colazione e dopo la cena, di cui una sempre dopo la cena

oppure

La(e) capsula(e) deve essere assunta alla sera prima di coricarsi.

Come prendere Adisocol

Inghiotta intere le capsule con un bicchiere d'acqua o un altro liquido. Assuma i suoi medicinali regolarmente.

Durata del trattamento

La dissoluzione dei calcoli biliari richiede di solito da 6 a 24 mesi. Se entro 12 mesi non si verifica una riduzione delle dimensioni dei calcoli biliari, il trattamento deve essere interrotto.

Ogni 6 mesi il medico deve verificare se il trattamento sta avendo effetto. In ciascuno di questi controlli successivi deve essere verificata la possibile comparsa di depositi di calcio che potrebbero causare l'indurimento dei calcoli. In tal caso, il medico interromperà il trattamento.

Anche se i sintomi sono scomparsi, deve continuare il trattamento: l'interruzione anticipata del trattamento comporta un prolungamento della sua durata complessiva. Dopo la dissoluzione dei calcoli biliari, il trattamento deve proseguire per altri 3-4 mesi.

Entrambe le indicazioni

Uso nei pazienti di età avanzata:

Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di modificare la dose per gli adulti, ma il medico terrà conto della sua età e del suo stato di salute.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

L'assunzione di acido ursodesossicolico si basa sul peso corporeo e sulla malattia trattata.

Uso nei bambini (da 6 a 18 anni) per il trattamento della malattia epatica associata alla fibrosi cistica

Dosaggio

La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg per kg di peso corporeo, da suddividere in 2-3 somministrazioni. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 30 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Come prendere Adisocol

Assuma le capsule due o tre volte al giorno, secondo le raccomandazioni. Prenda le capsule regolarmente.

Se ha difficoltà a deglutire la capsula a causa delle sue dimensioni, è possibile aprire la capsula e aggiungerne il contenuto, ad esempio, a uno yogurt.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume più Adisocol di quanto deve

Un'overdose può causare diarrea. Informi immediatamente il suo medico se soffre di diarrea persistente. In caso di diarrea, si assicuri di bere abbastanza liquidi per ripristinare l'equilibrio di liquidi ed elettroliti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Adisocol

Non prenda un numero maggiore di capsule alla prossima assunzione; continui semplicemente il trattamento con la dose prescritta.

Se interrompe il trattamento con Adisocol

Consulti sempre il suo medico prima di decidere di interrompere il trattamento con questo medicinale o di interromperlo anticipatamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• feci molli o diarrea. Informi immediatamente il medico se sviluppa diarrea persistente, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicamento. Se ha la diarrea, si assicuri di bere una quantità sufficiente di liquidi per ripristinare l'equilibrio di liquidi e sali.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• durante il trattamento della CBP: intenso dolore nell'area superiore destra dell'addome, grave peggioramento della fibrosi epatica, che migliora parzialmente dopo l'interruzione del trattamento;
• indurimento dei calcoli biliari dovuto all'accumulo di calcio. Non provoca sintomi aggiuntivi, ma sarà evidente negli esami analitici;
• eruzione cutanea (orticaria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• prurito;
• nausea, vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adisocol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adisocol

Il principio attivo è l'acido ursodesossicolico. Una capsula contiene 500 mg di acido ursodesossicolico.

Gli altri componenti sono:

(contenuto della capsula): silice colloidale anidra, stearato di magnesio e amido di mais.

(ricoprimento della capsula): gelatina e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adisocol 500 mg capsule rigide sono di dimensione 00 con cappuccio bianco e corpo riempito con polvere omogenea bianca.

Adisocol 500 mg capsule rigide EFG è disponibile in confezioni da 20, 30, 50, 60 o 100 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

ICE S.p.A.

Cantone Moretti, 29

10015 Ivrea

Italia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).