Адисокол 500 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адисокол 500 мг капсулы твёрдые ЕФГ

урсодезоксихолевая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адисокол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Адисокола
3. Как принимать Адисокол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Адисокола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адисокол и для чего он применяется

Урсодезоксихолевая кислота — это естественная желчевая кислота. Небольшие количества её содержатся в желчи человека.

Адисокол применяется:

• для лечения заболевания, при котором повреждаются желчные протоки печени, что приводит к накоплению желчи. Это может вызывать образование рубцовой ткани в печени. Печень не должна быть настолько повреждена, чтобы утратить способность к нормальной функции. Это заболевание называется первичный билиарный цирроз (ПБЦ);
• для растворения желчных камней, вызванных избытком холестерина в желчном пузыре, когда желчные камни не видны при обычной рентгенографии (камни, видимые при рентгене, не поддаются растворению), и их диаметр не превышает 2 см. Препарат может применяться у пациентов, у которых желчный пузырь функционирует нормально, несмотря на наличие камней, у пациентов, отказывающихся от хирургического вмешательства, у пациентов, которым хирургическое лечение противопоказано, а также у пациентов с очень высоким уровнем холестерина в желчи;
• в качестве вспомогательного средства до и после дробления желчных камней (литотрипсии);
• для лечения печеночной патологии, связанной с заболеванием, называемым муковисцидоз, у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Адисокол

Не принимайте Адисокол, если:

• вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к желчным кислотам, таким как урсодезоксихолевая кислота, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• ваша желчный пузырь функционирует неправильно;
• ваш врач сообщил вам, что у вас имеются кальцинированные желчные камни (видимые при рентгенологическом исследовании);
• у вас острое воспаление желчного пузыря или желчных путей;
• у вас имеется обструкция общего желчного протока или цистического протока (закупорка желчных путей);
• у вас частые боли в верхней части живота, напоминающие спазмы (желчная колика);
• вы — ребёнок с атрезией желчных протоков и недостаточным оттоком желчи, даже после хирургического вмешательства;
• у вас имеются активные язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу любого из перечисленных состояний. Также следует проконсультироваться, если вы ранее страдали от одного из этих заболеваний или не уверены в наличии таковых.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Ваш врач должен регулярно проверять функцию печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения. По истечении этого срока контроль следует проводить каждые 3 месяца.

Если вы — женщина и принимаете это лекарственное средство для растворения желчных камней, вы должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы («таблетки») могут способствовать образованию желчных камней.

При лечении первичного билиарного цирроза (ПБЦ) в редких случаях симптомы могут ухудшиться в начале терапии. В таком случае обратитесь к врачу, который может снизить начальную дозу.

При использовании для растворения желчных камней врач должен назначить обследование желчного пузыря через 6–10 месяцев после начала лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появится диарея, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Действие следующих лекарственных средств может быть изменено:

Возможно снижение эффекта следующих препаратов при одновременном приеме твердых капсул урсодезоксихолевой кислоты:

• колестирамин, колестипол (для снижения уровня липидов в крови) или антациды, содержащие гидроксид алюминия или смектит (оксид алюминия). Если вы должны принимать препарат, содержащий один из этих компонентов, его следует принимать как минимум за два часа до или после приема урсодезоксихолевой кислоты.
• ципрофлоксацин и дапсон (антибиотики), нитрендипин (применяется при лечении артериальной гипертензии). Вашему врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов.

Возможно изменение действия следующих препаратов при одновременном приеме твердых капсул урсодезоксихолевой кислоты:

• циклоспорин (для подавления активности иммунной системы). Если вы принимаете циклоспорин, врач должен контролировать его концентрацию в крови и при необходимости скорректировать дозу.
• розувастатин (при высоком холестерине и связанных с ним состояниях).

Если вы принимаете это лекарственное средство для растворения желчных камней, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие эстрогены (входят в состав «таблеток», а также используются при менопаузе) или клофибрат (применяется для снижения уровня холестерина в крови). Эти препараты могут стимулировать образование желчных камней и снижать эффективность данного лекарственного средства.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Лечение урсодезоксихолевой кислотой, тем не менее, может быть разрешено. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас терапию.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность: Не следует принимать урсодезоксихолевую кислоту во время беременности, если только врач не сочтет это абсолютно необходимым.

Женщины репродуктивного возраста: Женщины репродуктивного возраста, принимающие это лекарственное средство для растворения желчных камней, должны использовать эффективные негормональные контрацептивы или оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Женщины репродуктивного возраста, принимающие это лекарственное средство для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный контрацептив, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.

Грудное вскармливание: По данным немногочисленных описанных случаев у кормящих женщин, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низок, и, вероятно, не следует ожидать нежелательных реакций у грудных детей. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Специальных мер предосторожности не требуется.

3. Как принимать Адисокол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если требуется более низкая доза или вы не можете проглотить капсулы, доступен урсодезоксихолевой кислоты в форме суспензии.

Для первичного билиарного цирроза (хроническое воспаление желчных протоков)

Дозировка

Стадии I–III

Суточная доза зависит от массы тела. В течение первых 3 месяцев лечения необходимо принимать урсодезоксихолевую кислоту утром, в обед и вечером. По мере улучшения показателей функции печени общую суточную дозу можно принимать однократно вечером.

Стадия IV

Если повышаются уровни сывороточного билирубина, вам будет назначена половина нормальной дозы (см. дозировку для стадий I–III). Ваш врач будет постоянно контролировать функцию печени; если со временем не будет ухудшения функции печени, дозу можно будет увеличить и поддерживать на нормальном уровне.

Пациенты без повышения уровней сывороточного билирубина могут сразу получать нормальную начальную дозу (см. дозировку для стадий I–III). Однако и в этих случаях будет применяться тщательный контроль функции печени.

Как принимать Адисокол

Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды или другой жидкостью. Принимайте лекарство регулярно.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от рекомендаций вашего врача и вашей реакции на терапию, для оценки которой могут потребоваться регулярные анализы крови.

Продолжение применения этого лекарственного средства предусмотрено в лечении печеночного повреждения, вызванного снижением желчного потока (первичный билиарный цирроз), и заболеваний печени и желчных протоков, связанных с муковисцидозом, с целью поддержания защитного действия урсодезоксихолевой кислоты.

Если вы почувствуете, что действие этого лекарства слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для растворения холестериновых желчных камней (с одновременным дроблением камней или без него)

Дозировка

Рекомендуемая суточная доза составляет 8–10 мг/кг массы тела урсодезоксихолевой кислоты, что эквивалентно:

Дозу следует разделить на два приёма после завтрака и ужина, при этом один из приёмов должен быть обязательно после ужина

ИЛИ

Капсулы следует принимать вечером перед сном.

Способ применения Адисокола

Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды или другой жидкости. Принимайте лекарство регулярно.

Продолжительность лечения

Растворение желчных камней обычно занимает от 6 до 24 месяцев. Если по истечении 12 месяцев лечения размер желчных камней не уменьшился, лечение следует прекратить.

Каждые 6 месяцев врач должен проверять эффективность лечения. При каждом из этих контрольных осмотров необходимо выявлять, произошло ли с момента последнего обследования отложение кальция, приводящее к уплотнению камней. В случае обнаружения таких изменений врач прекратит лечение.

Даже если ваши симптомы исчезли, вы должны продолжать лечение: преждевременное прекращение лечения приведёт к увеличению общей продолжительности терапии. После полного растворения желчных камней лечение следует продолжать ещё в течение 3–4 месяцев.

Оба показания

Применение у пожилых пациентов:

Нет данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозы у взрослых, однако врач будет учитывать ваш возраст и общее состояние здоровья.

Применение у детей и подростков:

Назначение урсодезоксихолевой кислоты основывается на массе тела и заболевании, подлежащем лечению.

Применение у детей (от 6 до 18 лет) при лечении заболеваний печени, связанных с муковисцидозом

Дозировка

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на килограмм массы тела, разделённую на 2–3 приёма. При необходимости врач может увеличить дозу до 30 мг на килограмм массы тела в сутки.

Как принимать Адисокол

Принимайте капсулы два-три раза в день в соответствии с рекомендациями. Принимайте капсулы регулярно.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы из-за её размера, капсулу можно открыть и добавить её содержимое, например, в йогурт.

Если вы почувствуете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Адисокол в большем количестве, чем нужно

В результате передозировки может возникнуть диарея. Немедленно сообщите врачу, если у вас сохраняется диарея. При диарее обязательно пейте достаточное количество жидкости, чтобы восстановить баланс жидкости и солей (электролитов).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Адисокол

Не принимайте следующий раз больше капсул — просто продолжайте лечение, соблюдая назначенную дозу.

Если вы прекратили лечение Адисоколом

Перед тем как решить прекратить лечение этим лекарственным препаратом или прекратить лечение досрочно, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• мягкий стул или диарея. Немедленно сообщите врачу, если у вас развивается постоянная диарея, поскольку может потребоваться снижение дозы препарата. При диарее обязательно пейте достаточное количество жидкости, чтобы восстановить водно-солевой баланс.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• при лечении БПК: сильная боль в правой верхней части живота, серьёзное ухудшение рубцевания печени, которое частично уменьшается после прекращения лечения;
• уплотнение желчных камней вследствие накопления кальция. Не сопровождается дополнительными симптомами, но выявляется при анализах;
• сыпь (крапивница).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• зуд;
• тошнота, рвота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, наблюдаются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Адисокола

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Адисокола

Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота. Одна капсула содержит 500 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Другие компоненты:

(содержимое капсулы): кремнезём кислоты коллоидный безводный, стеарат магния и крахмал кукурузный.

(оболочка капсулы): желатин и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые Адисокол 500 мг — размера 00, с белой крышечкой и корпусом, заполненным белым однородным порошком.

Капсулы твёрдые Адисокол 500 мг ЕФГ доступны в упаковках по 20, 30, 50, 60 или 100 капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 Ivrea
Италия

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª Planta
28045 Madrid
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).