Adisocol 500 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Adisocol 500 mg kapsułki twarde EFG

kwas ursodezoksycholowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adisocol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adisocol
3. Jak stosować Adisocol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adisocol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Adisocol i do czego jest stosowany

Kwas ursodeoksycholowy to naturalny kwas żółciowy. Występuje w niewielkich ilościach w żółci człowieka.

Adisocol stosuje się:

• w leczeniu choroby, w której uszkadzane są przewody żółciowe wątroby, co prowadzi do gromadzenia się żółci. Może to powodować bliznowacenie wątroby. Wątroba nie powinna być jednak tak uszkodzona, aby nie działała prawidłowo. Chorobę tę nazywa się pierwotnym cholestatycznym zapaleniem dróg żółciowych (PZDC);
• w rozpuszczaniu kamieni żółciowych spowodowanych nadmiarem cholesterolu w pęcherzu żółciowym, gdy kamienie żółciowe nie są widoczne w prześwietleniu (kamienie widoczne w prześwietleniu nie ulegają rozpuszczeniu) i nie przekraczają 2 cm średnicy. Lek ten może być stosowany u pacjentów, u których pęcherz żółciowy prawidłowo funkcjonuje mimo obecności kamieni żółciowych, u pacjentów odmawiających operacji, u których zabiegi chirurgiczne są przeciwwskazane, oraz u pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu w żółci;
• jako lek wspomagający przed i po litotrypsji kamieni żółciowych;
• w leczeniu chorób wątroby związanych z zespołem nazywanym mukowiscydozą u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adisocol

Nie przyjmuj Adisocol, jeśli:

• jesteś alergicznym (nadwrażliwym) lub zostałeś o tym poinformowany, na kwasach żółciowych, takich jak kwas ursodezoksycholowy, lub na którymkolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Twoja pęcherzyk żółciowy nie działa prawidłowo;
• lekarz poinformował Cię, że masz kamienie żółciowe zwapniałe (widoczne w prześwietleniu);
• masz ostrą chorobę zapalną pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych;
• masz obturację wspólnego przewodu żółciowego lub przewodu pęcherzykowego (zator dróg żółciowych);
• doświadczasz częstych bólowych skurczów w górnej części brzucha (kolka żółciowa);
• jesteś dzieckiem z zamknięciem przewodów żółciowych (atrezja żółciowa) i masz niedostateczny przepływ żółci, nawet po operacji;
• masz aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie wymienionych stanów chorobowych. Należy również zapytać, jeśli wcześniej chorowałeś na którąś z tych chorób lub nie jesteś pewien, czy na którąś z nich chorujesz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Twój lekarz powinien regularnie kontrolować funkcje wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Po tym czasie kontrola powinna być wykonywana co 3 miesiące.

Jeśli jesteś kobietą i przyjmujesz ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne („pigłuszka”) mogą sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych.

Podczas stosowania w leczeniu PBC, rzadko występuje pogorszenie objawów na początku leczenia. W takim przypadku porozmawiaj z lekarzem o zmniejszeniu dawki początkowej.

W przypadku stosowania w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, lekarz powinien zaplanować badanie pęcherzyka żółciowego po 6–10 miesiącach leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Inne leki i Adisocol

Działanie tych leków może być zmienione:

Możliwe osłabienie działania następujących leków podczas przyjmowania kwasu ursodezoksycholowego w postaci kapsułek twardych:

• cholestyramina, cholestypol (do obniżania lipidów we krwi) lub leki przeciwwskazane zawierające wodorotlenek glinu lub smektytę (tlenek glinu). Jeśli musisz przyjmować lek zawierający któryś z tych składników, należy go przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu kwasu ursodezoksycholowego.
• ciprofloksacyna i dapsona (antybiotyki), nitrendypina (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki tych leków.

Możliwa jest zmiana działania następujących leków podczas przyjmowania kwasu ursodezoksycholowego w postaci kapsułek twardych:

• cyklosporyna (do obniżania aktywności układu odpornościowego). Jeśli jesteś leczony cyklosporyną, lekarz powinien kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• rosuwastatyna (w przypadku wysokiego poziomu cholesterolu i chorób pokrewnych).

Jeśli przyjmujesz ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające estrogeny (występujące w „pigłuszce”, ale również stosowane w okresie menopauzy) lub klofibrat (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi). Te leki mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych, co zmniejsza działanie tego leku.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Leczenie kwasem ursodezoksycholowym może jednak być stosowane. Twój lekarz wie, co jest dla Ciebie najlepsze.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża: Nie należy przyjmować kwasu ursodezoksycholowego w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym: Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinny stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne lub zawierające niską dawkę estrogenów. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinny stosować skuteczny niehormonalny środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych.

Karmienie piersią: Według nielicznych opisanych przypadków u kobiet karmiących piersią, stężenie kwasu ursodezoksycholowego w mleku jest bardzo niskie i nie należy się spodziewać niepożądanych działań u niemowląt. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma potrzeby stosowania szczególnych środków ostrożności.

3. Jak stosować Adisocol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kwas ursodezoksycholowy w postaci zawiesiny jest dostępny, jeśli wymagana jest niższa dawka lub jeśli nie możesz połykać kapsułek.

Dla pierwotnej cholestazy żółciowej (przewlekłe zapalenie przewodów żółciowych)

Dawkowanie

Stopnie I–III

Dawka dzienna zależy od masy ciała. W pierwszych 3 miesiącach leczenia należy przyjmować kwas ursodezoksycholowy rano, w południe i wieczorem. W miarę poprawy wskaźników funkcji wątroby, całkowita dawka dzienna może być przyjmowana jednorazowo wieczorem.

Etap IV

Jeśli stężenie bilirubiny we krwi wzrośnie, podawana będzie połowa normalnej dawki (zobacz dawkowanie dla etapów I–III). Lekarz będzie stale monitorował funkcję wątroby; jeśli nie dojdzie do pogorszenia funkcji wątroby w czasie, dawkę można zwiększyć do normalnego poziomu.

Pacjenci bez podwyższonego stężenia bilirubiny we krwi mogą otrzymać od razu normalną dawkę początkową (zobacz dawkowanie dla etapów I–III). Niemniej jednak również w tych przypadkach konieczna jest ścisła kontrola funkcji wątroby.

Sposób przyjmowania leku Adisocol

Kapsułki należy połykać całe, wypijając szklankę wody lub innego płynu. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od wskazań lekarza oraz odpowiedzi na terapię, co może wymagać regularnych badań krwi.

Lek będzie stosowany dalej w leczeniu uszkodzenia wątroby spowodowanego zmniejszonym przepływem żółci (pierwotne stwardnienie zapalne dróg żółciowych) oraz zaburzeń wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą, w celu utrzymania ochronnego działania kwasu ursodeoksycholowego.

Jeśli odczuwa się, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych (w połączeniu lub bez rozdrabniania kamieni żółciowych)***

Dawkowanie

Zalecana dawka dzienna to 8–10 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała, co odpowiada:

Dawkę należy podzielić na dwie porcje, które należy przyjmować po śniadaniu i kolacji, przy czym jedną porcję zawsze należy przyjmować po kolacji

LUB

Kapsułki należy przyjmować w nocy przed pójściem spać.

Sposób przyjmowania Adisocol

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody lub innego płynu. Lekarstwa należy przyjmować regularnie.

Czas trwania leczenia

Rozpuszczanie kamieni w pęcherzu żółciowym zwykle trwa od 6 do 24 miesięcy. Jeśli po upływie 12 miesięcy nie stwierdza się zmniejszenia rozmiaru kamieni w pęcherzu żółciowym, leczenie należy przerwać.

Co 6 miesięcy lekarz powinien sprawdzić, czy leczenie przynosi efekt. Podczas każdej wizyty kontrolnej należy sprawdzić, czy od ostatniego badania nie doszło do nagromadzenia się wapnia powodującego uwęglenie kamieni. Jeśli do tego dojdzie, lekarz przerwie leczenie.

Nawet jeśli objawy ustąpiły, należy kontynuować leczenie: przerwanie leczenia może prowadzić do wydłużenia całkowitego czasu terapii. Po rozpuszczeniu kamieni w pęcherzu żółciowym leczenie należy kontynuować przez 3–4 miesiące.

Obie wskazówki

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Nie ma danych sugerujących konieczność zmiany dawki dla dorosłych, jednak lekarz weźmie pod uwagę wiek i stan zdrowia pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dawkowanie kwasu ursodezoksycholowego zależy od masy ciała i leczonej choroby.

Stosowanie u dzieci (6–18 lat) w leczeniu chorób wątroby związanych z mukowiscydozą

Dawkowanie

Zalecana dawka dzienna to 20 mg na kg masy ciała, podzielona na 2–3 dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała dziennie.

Jak stosować Adisocol

Zażywaj kapsułki dwa do trzech razy dziennie, zgodnie z zaleceniami. Zażywaj kapsułki regularnie.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki z powodu jej rozmiaru, kapsułkę można otworzyć i dodać jej zawartość np. do jogurtu.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Adisocol niż należy

Przedawkowanie może spowodować biegunkę. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli biegunka będzie się utrzymywać. W przypadku wystąpienia biegunki upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby uzupełnić równowagę płynów i soli (elektrolitów).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Adisocol

Nie zażywaj następnym razem podwójnej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z przepisaną dawką.

Jeśli przerwiesz leczenie Adisocol

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia tym lekiem lub o wcześniejszym zakończeniu terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• miękkie lub luźne stolce lub biegunka. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie długotrwała biegunka, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku. W przypadku biegunki upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby uzupełnić równowagę wody i soli.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• podczas leczenia PBK: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, nasilające się poważne uszkodzenie wątroby, które częściowo ustępuje po przerwaniu leczenia;
• twardnienie kamieni żółciowych z powodu gromadzenia się wapnia. Nie powoduje dodatkowych objawów, ale ukaże się to w badaniach;
• wysypka (pokrzywka).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• świąd;
• nudności, wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Adisocol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu i opakowaniu jednostkowym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adisocol

Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Jedna kapsułka zawiera 500 mg kwasu ursodezoksycholowego.

Pozostałe składniki to:

(zawartość kapsułki): krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i skrobia kukurydziana.

(otoczka kapsułki): żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adisocol 500 mg kapsułki twarde to kapsułki o rozmiarze 00 z białym pokryciem i ciałem wypełnionym białym, jednolitym proszkiem.

Adisocol 500 mg kapsułki twarde EFG są dostępne w opakowaniach po 20, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Wytwórca:

ICE S.p.A.

Cantone Moretti, 29

10015 Ivrea

Włochy

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).