Адісокол 450 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адісокол 450 мг таблетки EFG

кислота урсодезоксихолева

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке кислота урсодезоксихолева та для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Адісоколу
3. Як приймати Адісокол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адісоколу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адісокол і для чого його застосовують

Урсодезоксихолєва кислота впливає на склад жовчі, яка розчиняє холестеринові жовчні камені. Дію урсодезоксихолєвої кислоти при первинному біліарному холангіті та муковисцидозі можна пояснити кількома механізмами, зокрема захисною дією на гепатоцити та впливом на імунну систему.

1. Урсодезоксихолєву кислоту застосовують у пацієнтів:

• з малими жовчними каміннями,
• які не бажають або не можуть пройти хірургічне лікування жовчних каменів,
• у яких виявлено підвищений вміст холестерину в жовчі.

2. Урсодезоксихолєву кислоту застосовують у пацієнтів із первинним біліарним холангітом. Первинний біліарний холангіт — це захворювання, при якому тканина печінки пошкоджується через порушення відтоку жовчі.

3. Урсодезоксихолєву кислоту застосовують у дітей віком від 6 до 18 років із печінковими та жовчними ураженнями, спричиненими муковисцидозом. Муковисцидоз, відомий також як кістозний фіброз, — це спадкове захворювання, при якому слизові оболонки в організмі стають особливо в’язкими. Це може призводити, зокрема, до закупорки та запалення печінки та жовчних протоків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Адісоколу

Не приймайте Адісокол:

• Якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура або жовчних протоків.
• Якщо у Вас є обструкція або блокування жовчних шляхів.
• Якщо Ви часто страждаєте від болючих спазмів у верхній частині живота (жовчна коліка).
• Якщо у Вас є кальційовані жовчні камені, які не пропускають рентгенівські промені.
• Якщо Ваш жовчний міхур більше не може нормально скорочуватися.
• Якщо Ви маєте алергію на жовчні кислоти або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас активна шлункова або дванадцятипалої кишкової виразка.

Діти

У дітей із порушеним відтоком жовчі через утворення сполучної тканини в жовчних протоках (біліарна атрезія), у яких відтік жовчі не відновився внаслідок лікування або шляхом створення штучного жовчного протоку (портоеюностомія).

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб слід приймати під медичним контролем.

Лікар повинен обстежувати Вашу печінку кожні 4 тижні протягом перших трьох місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці. Крім того, що це дозволяє виявити пацієнтів із первинним біліарним холангітом, які реагують на лікування, і тих, хто не реагує, такий моніторинг також дозволяє вчасно виявити можливе погіршення функції печінки, особливо у пацієнтів із тяжким первинним біліарним холангітом.

При застосуванні для розчинення жовчних каменів:

Для оцінки терапевтичного прогресу при розчиненні жовчних каменів і вчасного виявлення можливої кальцифікації каменів, жовчний міхур (в залежності від розміру каменів) слід візуалізувати за допомогою рентгену (оральна холецистографія) або ультразвукового дослідження через 6–10 місяців після початку лікування, в тому числі в повному обсязі, з оцінкою прохідності та в положенні лежачи і стоячи.

Якщо жовчний міхур не візуалізується за допомогою рентгену, або у разі кальційованих жовчних каменів, порушення скоротливості жовчного міхура або часті напади жовчної коліки, лікування урсодезоксихолевою кислотою слід припинити.

При застосуванні для лікування тяжкого первинного біліарного холангіту:

У дуже рідких випадках спостерігається декомпенсація цирозу печінки, яка частково покращується після припинення лікування.

Жінки, які приймають Адісокол для розчинення жовчних каменів, повинні припинити прийом оральних контрацептивів та інших гормональних методів запобігання вагітності, оскільки гормони, що містяться в контрацептивах, можуть сприяти утворенню жовчних каменів.

На останній стадії первинного біліарного холангіту у дуже рідких випадках може виникнути суттєве погіршення функції печінки. Після припинення лікування функція печінки може частково відновитися.

Якщо у Вас виникають проблеми з діареєю, лікар зменшить дозу. Якщо діарея триває, лікар може вирішити припинити лікування.

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Адісокол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які не вимагають рецепта.

Дія наступних лікарських засобів може бути змінена (взаємодії):

Можливе зниження дії наступних лікарських засобів:

• Ліки, що зв’язують кислоту шлунка, зокрема гідроксид алюмінію, та речовини, що зв’язують жовчні кислоти (холестирамін, колестипол), можуть зв’язувати урсодезоксихолеву кислоту і таким чином перешкоджати її всмоктуванню.

Тому ці ліки не можна приймати одночасно з урсодезоксихолевою кислотою, а тільки за 2 години до або після неї.

• Урсодезоксихолева кислота може зменшити всмоктування ципрофлоксацину, дапсону (антибіотики) та нітрендипіну (засоби проти гіпертонії) з кишечника. Якщо один із цих засобів застосовується одночасно з Адісоколом, Ваш лікар повинен уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.

Можливе посилення дії наступних лікарських засобів при застосуванні урсодезоксихолевої кислоти:

• Урсодезоксихолева кислота може підвищити всмоктування циклоспорину з кишечника: у разі необхідності дозу слід коригувати за рівнем циклоспорину у крові.

Естрогени, оральні контрацептиви («пігулка») та засоби для зниження рівня холестерину (наприклад, клофібрати) можуть сприяти утворенню жовчних каменів і можуть послабити ефект лікування жовчних каменів урсодезоксихолевою кислотою.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки. Це стосується також засобів, які не вимагають рецепта.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Жінки репродуктивного віку

Навіть якщо Ви не вагітні, Вам слід обговорити цю можливість з лікарем, оскільки жінки репродуктивного віку можуть лікуватися лише за умови використання надійного методу контрацепції. Рекомендуються негормональні контрацептиви або контрацепція з низькою дозою естрогенів. Однак, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування жовчних каменів, слід використовувати виключно негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. За даними декількох задокументованих випадків, рівень урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці дуже низький, і, ймовірно, не викликає небажаних реакцій у немовлят.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив урсодезоксихолевої кислоти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як приймати Адісокол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар на підставі вашої ваги.

Приймайте таблетки після їжі зі склянкою молока або легким перекусом. Приймайте передбачену кількість таблеток, розподілену протягом дня.

1. Розчинення жовчних каменів:

від чотирьох до шести таблеток по 150 мг, від двох до трьох таблеток по 300 мг або дві таблетки по 450 мг на добу (600–900 мг урсодезоксихолевої кислоти на добу).

Завжди приймайте дві таблетки після вечері.

Якщо прийом здійснюється дві або тричі на добу: наприклад, одну таблетку після обіду та дві таблетки після вечері.

Якщо доза становить дві таблетки на добу: приймайте обидві таблетки, бажано через дві години після вечері та за годину до сну.

2. Первинний біліарний холангіт (пошкодження печінкової тканини через порушення відтоку жовчі):

• Стадія I–III:

від чотирьох до восьми таблеток по 150 мг, від двох до чотирьох таблеток по 300 мг або дві таблетки по 450 мг на добу (600–1200 мг урсодезоксихолевої кислоти на добу).

Приймайте передбачену дозу у двох–трьох прийомах після їжі.

• Стадія IV:

на підставі обстеження функції печінки ваш лікар визначить, чи слід призначити вам звичайну дозу, як на стадії I–III, чи її половину.

Діти віком від 6 до 18 років із муковіскозом

1. Хвороби печінки та жовчовивідних шляхів, спричинені муковіскозом:

від чотирьох до десяти таблеток по 150 мг, від двох до п’яти таблеток по 300 мг або від двох до трьох таблеток по 450 мг на добу (600–1500 мг урсодезоксихолевої кислоти на добу).

Приймайте таблетки зі склянкою молока або легким перекусом. Приймайте передбачену дозу у двох–трьох прийомах після їжі.

Таблетки із рисками можна поділити, якщо у вас утруднене ковтання через розмір таблетки, таким чином, щоб прийняти по півтаблетки послідовно за два рази.

Якщо ви відчуваєте, що цей лікарський засіб діє надто сильно або, навпаки, надто слабко, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Адісоколу, ніж потрібно

Повідомте про це свого лікаря, якщо ви прийняли більше урсодезоксихолевої кислоти, ніж передбачено. Малоймовірно, що ви відчуєте якісь проблеми, але можлива діарея.

Якщо ви забули прийняти Адісокол

Приймайте передбачену дозу при наступному прийомі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Як довго слід приймати Адісокол?

Тривалість лікування залежить від розміру жовчного каменя, але зазвичай становить не менше 3–4 місяців. Лікування не слід припиняти передчасно, навіть якщо симптоми зникли. Лише рентгенівське або ультразвукове дослідження може показати, що жовчні камені повністю розчинилися. Після того, як ехограма покаже, що жовчні камені повністю зникли, лікування слід продовжити ще на три–чотири місяці.

Лікування Адісоколом при первинному біліарному холангіті та розладах печінки та жовчовивідної системи, спричинених муковіскозом, слід продовжувати, щоб зберегти захисну дію Адісоколу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів, але у більш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• кал пастоподібної консистенції або діарея

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

• під час лікування первинним біліарним холангітом: гострий біль у правій верхній частині живота, серйозне погіршення (декомпенсація) печінкового цирозу, яке частково поліпшується після припинення лікування;
• кальцинація жовчних каменів;
• кропив’янка (висип).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адісоколу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної після надпису (CAD) на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів «Punto Sigre» у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адісоколу

• Діючою речовиною є усодезоксихолевий кислоти
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Microcel 101) (Е460), полівінілпіролідон (Plasdona K-90) (Е1201), магнію стеарат (Е572), натрію карбоксиметилкрахмаль тип А (Primojel).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адісокол 450 мг таблетки EFG — це білі до майже білих таблетки без плівкового покриття, капсульної форми розміром приблизно 17,5 мм x 9,0 мм, з рисками на одній стороні та гравіруванням «G» «445» на одній із граней, інша грань — гладка.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2018

Деталізована інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).