Adisocol 450 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adisocol 450 mg compresse EFG

acido ursodesossicolico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adisocol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adisocol
3. Come prendere Adisocol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Adisocol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adisocol e a cosa serve

L'acido ursodesossicólico influenza la composizione della bile, che dissolve i calcoli biliari di colesterolo. L'effetto dell'acido ursodesossicólico nella colangite biliare primaria e nella fibrosi cistica può essere spiegato da diversi meccanismi, come un effetto protettivo sulle cellule epatiche e un effetto sul sistema immunitario.

1. L'acido ursodesossicólico viene utilizzato in pazienti:

• con piccoli calcoli biliari,
• che non desiderano sottoporsi a intervento chirurgico o non sono candidati per la chirurgia dei calcoli biliari,
• in cui è stata riscontrata un'eccessiva quantità di colesterolo nella bile.

2. L'acido ursodesossicólico viene utilizzato in pazienti con colangite biliare primaria. La colangite biliare primaria è una malattia in cui il tessuto epatico è danneggiato da un deflusso biliare difettoso.

3. L'acido ursodesossicólico viene utilizzato in bambini tra i 6 e i 18 anni con problemi epatici e biliari causati dalla fibrosi cistica. La fibrosi cistica, nota anche come mucoviscidosi, è una malattia ereditaria in cui le mucose sono particolarmente rigide in tutto il corpo. Ciò può causare, tra le altre condizioni, ostruzioni e infiammazioni del fegato e dei dotti biliari.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Adisocol

Non prenda Adisocol:

• In caso di infiammazione acuta della colecisti o dei dotti biliari.
• In caso di ostruzione o blocco del tratto biliare.
• Se soffre spesso di crampi dolorosi nella parte superiore dell'addome (colica biliare).
• Se ha calcoli biliari calcificati che non sono visibili ai raggi X.
• Se ha una colecisti che non riesce più a contrarsi adeguatamente.
• Se è allergico agli acidi biliari o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un'ulcera gastrica o duodenale attiva.

Bambini

Nei bambini con drenaggio biliare interrotto a causa della formazione di tessuto connettivo nel dotto biliare (atresia biliare), nei quali il flusso della bile non è stato ripristinato tramite guarigione o mediante un derivazione biliare artificiale (portoenterostomia).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale deve essere assunto sotto controllo medico.

Il suo medico dovrà esaminare il suo fegato ogni 4 settimane durante i primi tre mesi di trattamento, e successivamente ogni 3 mesi. Oltre a consentire l'identificazione dei pazienti con colangite biliare primitiva che rispondono o meno al trattamento, questo monitoraggio dovrebbe permettere anche un rilevamento precoce di un eventuale peggioramento epatico, in particolare nei pazienti con colangite biliare primitiva avanzata.

Quando viene utilizzato per la dissoluzione dei calcoli biliari:

Per poter valutare l'andamento terapeutico della dissoluzione dei calcoli biliari e per identificare tempestivamente un'eventuale calcificazione dei calcoli stessi, la colecisti, a seconda delle dimensioni dei calcoli, deve essere visualizzata con esami radiologici (colecistografia orale) e controlli ecografici in posizione eretta e supina, tra i 6 e i 10 mesi dall'inizio del trattamento.

Se la colecisti non è visibile ai raggi X, o in caso di calcoli biliari calcificati, ridotta contrattilità della colecisti o episodi frequenti di colica biliare, il trattamento con acido ursodesossicolico deve essere interrotto.

Quando viene utilizzato per il trattamento della colangite biliare primitiva avanzata:

In rari casi può verificarsi una scompensazione della cirrosi epatica, che può migliorare parzialmente dopo l'interruzione del trattamento.

Le donne che assumono Adisocol per la dissoluzione dei calcoli biliari devono sospendere la pillola anticoncezionale e altri metodi contraccettivi ormonali, poiché gli ormoni contenuti nella pillola possono favorire la formazione di calcoli biliari.

Nella fase terminale della colangite biliare primitiva, in rari casi, può verificarsi una marcata riduzione della funzionalità epatica. La funzionalità epatica può migliorare parzialmente dopo l'interruzione del trattamento.

Se dovesse manifestare diarrea, il medico ridurrà la dose. Se la diarrea persiste, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Altri medicinali e Adisocol

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.

Gli effetti dei seguenti medicinali possono essere influenzati (interazioni):

È possibile che si verifichi un effetto ridotto dei seguenti medicinali:

• Farmaci che legano l'acido gastrico contenenti idrossido di alluminio e sostanze che legano gli acidi biliari (colestiramina, colestipolo), che possono legarsi all'acido ursodesossicolico impedendone l'assorbimento.

Pertanto, questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente all'acido ursodesossicolico, ma almeno due ore prima o dopo.

• L'acido ursodesossicolico può ridurre l'assorbimento intestinale di ciprofloxacina, dapsona (antibiotici) e nitrendipina (agente antiipertensivo). Quando uno di questi medicinali viene assunto contemporaneamente ad Adisocol, il medico dovrà monitorarla attentamente.

È possibile che si verifichi un effetto potenziato dei seguenti medicinali quando si assume acido ursodesossicolico:

• L'acido ursodesossicolico può aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina: se necessario, la dose dovrà essere aggiustata in base alla concentrazione ematica di ciclosporina.

Gli estrogeni, i contraccettivi orali ("la pillola") e gli agenti riduttori del colesterolo (come i clofibrati) possono favorire la formazione di calcoli biliari e possono contrastare l'effetto del trattamento dei calcoli biliari con acido ursodesossicolico.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto altri medicinali, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Donne in età fertile

Anche se non è incinta, deve discutere questa possibilità con il medico, poiché le donne in età fertile possono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo affidabile. Si raccomandano contraccettivi non ormonali o a basso dosaggio di estrogeni. Tuttavia, se utilizza questo medicinale per il trattamento dei calcoli biliari, deve utilizzare esclusivamente contraccezione non ormonale, poiché la contraccezione ormonale può favorire la formazione di calcoli biliari.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. In base a pochi casi documentati, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non si prevedono reazioni avverse nei lattanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto dell'acido ursodesossicolico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è nullo o trascurabile.

3. Come prendere Adisocol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la dose in base al suo peso.

Prenda i compresse dopo un pasto, insieme a un bicchiere di latte o uno spuntino. Prenda il numero di compresse prescritto, distribuito nell'arco della giornata.

1. Dissoluzione dei calcoli biliari:

Da quattro a sei compresse da 150 mg, da due a tre compresse da 300 mg oppure due compresse da 450 mg al giorno (600-900 mg di acido ursodesossicolico al giorno).

Si devono sempre prendere due compresse dopo la cena.

Quando la dose va assunta due o tre volte al giorno: ad esempio, una compressa dopo il pasto di mezzogiorno e due compresse dopo la cena.

Quando la dose giornaliera è di due compresse: prenda entrambe le compresse preferibilmente due ore dopo la cena e un'ora prima di andare a dormire.

2. Colangite biliare primaria (danno al tessuto epatico dovuto a un flusso biliare alterato):

• Fase I-III:

Da quattro a otto compresse da 150 mg, da due a quattro compresse da 300 mg oppure due compresse da 450 mg al giorno (600-1200 mg di acido ursodesossicolico al giorno).

Prenda la dose prescritta in due o tre somministrazioni giornaliere, dopo i pasti.

• Fase IV:

Sulla base dell'esame della funzionalità epatica, il medico deciderà se prescriverle una dose normale, come nelle fasi I-III, oppure metà di tale dose.

Bambini tra i 6 e i 18 anni con fibrosi cistica

1. Malattie del fegato e delle vie biliari causate da fibrosi cistica (mucoviscidosi):

Da quattro a dieci compresse da 150 mg, da due a cinque compresse da 300 mg oppure da due a tre compresse da 450 mg al giorno (600-1500 mg di acido ursodesossicolico al giorno).

Prenda le compresse con un bicchiere di latte o uno spuntino. Prenda la dose prescritta in due o tre somministrazioni giornaliere dopo i pasti.

Le compresse con riga di divisione possono essere divise se ha difficoltà a deglutire a causa delle dimensioni della compressa, in modo da assumere mezza compressa in due assunzioni successive.

Se nota che questo medicinale è troppo forte o, al contrario, troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Adisocol di quanto deve

Informi il medico se ha assunto più acido ursodesossicolico del previsto. È poco probabile che manifesti problemi, ma potrebbe verificarsi diarrea.

Se dimentica di prendere Adisocol

Prenda la dose prescritta alla prossima assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Per quanto tempo deve prendere Adisocol?

La durata del trattamento dipende dalle dimensioni del calcolo biliare, ma di norma non è inferiore a 3-4 mesi. Il trattamento non deve essere interrotto precocemente, anche se i sintomi sono scomparsi. Solo un esame radiografico o ecografico può mostrare che i calcoli biliari si sono sciolti completamente. Una volta verificato tramite ecografia che i calcoli biliari sono completamente scomparsi, il trattamento deve proseguire ancora per tre o quattro mesi.

Il trattamento con Adisocol per la colangite biliare primaria e per i disturbi del fegato e del sistema biliare causati dalla fibrosi cistica dovrà proseguire per mantenere l'effetto protettivo di Adisocol.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100)

• feci pastose o diarrea

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• nel trattamento della colangite biliare primitiva: dolore acuto nella parte superiore destra dell'addome, peggioramento grave (scompensazione) della cirrosi epatica che migliora parzialmente dopo l'interruzione del trattamento;
• calcificazione dei calcoli biliari;
• orticaria (eruzione cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adisocol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo (SCAD). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adisocol

• Il principio attivo è acido ursodesossicolico.
• Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina (Microcel 101) (E460), polivinilpirrolidone (Plasdona K-90) (E1201), stearato di magnesio (E572), amido carbossimetilato sodico di tipo A (Primojel).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adisocol 450 mg sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma capsulare, di dimensioni di circa 17,5 mm x 9,0 mm, con una linea di frattura e incise con “G” “445” su un lato e lisce sull'altro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2018

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).