Адисокол 450 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адисокол 450 мг таблетки ЕФГ

урсодезоксихолевая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адисокол и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Адисокола
3. Как принимать Адисокол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адисокола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адисокол и для чего его применяют

Урсодезоксихолевая кислота влияет на состав желчи, способствуя растворению холестериновых желчных камней. Действие урсодезоксихолевой кислоты при первичном билиарном циррозе и муковисцидозе можно объяснить несколькими механизмами, включая защитное действие на печеночные клетки и влияние на иммунную систему.

1. Урсодезоксихолевая кислота применяется у пациентов:

• с небольшими желчными камнями,
• которые не хотят или не могут пройти хирургическое лечение желчных камней,
• у которых в желчи обнаружено избыточное количество холестерина.

1. Урсодезоксихолевая кислота применяется у пациентов с первичным билиарным циррозом. Первичный билиарный цирроз — это заболевание, при котором печеночная ткань повреждается вследствие нарушения оттока желчи.

2. Урсодезоксихолевая кислота применяется у детей в возрасте от 6 до 18 лет с печеночной и желчной патологией, вызванной муковисцидозом. Муковисцидоз, также известный как кистозный фиброз, — это наследственное заболевание, при котором слизистые оболочки во всем организме становятся особенно плотными. Это может вызывать, среди прочего, закупорку и воспаление печени и желчных протоков.

2. Что нужно знать перед началом приёма Адисокола

Не принимайте Адисокол:

• При остром воспалении желчного пузыря или желчных протоков.
• При непроходимости или блокаде желчных путей.
• При частых болезненных спазмах в верхней части живота (желчные колики).
• При наличии рентгенонегативных кальцинированных желчных камней.
• При наличии желчного пузыря, который больше не способен сокращаться должным образом.
• При аллергии к желчным кислотам или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии активной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети

Детям с нарушением желчного оттока вследствие образования соединительной ткани в желчных протоках (билиарная атрезия), при которой отток желчи не восстановлен ни естественным путём, ни с помощью хирургического вмешательства (портоеюностомия).

Предостережения и меры предосторожности

Приём этого препарата должен осуществляться под наблюдением врача.

Ваш врач должен проводить обследование печени каждые 4 недели в течение первых трёх месяцев лечения, а затем — каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет не только определить, какие пациенты с первичным билиарным циррозом реагируют на лечение, а какие — нет, но и обеспечивает раннее выявление возможного ухудшения функции печени, особенно у пациентов с запущенной формой первичного билиарного цирроза.

При применении для растворения желчных камней:

Для оценки терапевтического прогресса в растворении желчных камней и своевременного выявления возможной кальцификации камней необходимо провести визуализацию желчного пузыря через 6–10 месяцев после начала лечения (оральная холецистография) с полным изображением и оценкой проходимости, а также контроль посредством ультразвукового исследования в положении стоя и лёжа.

Если желчный пузырь не визуализируется при рентгенологическом исследовании, при наличии кальцинированных желчных камней, при нарушении сократимости желчного пузыря или при частых приступах желчных колик, лечение урсодезоксихолевой кислотой следует прекратить.

При применении для лечения запущенной формы первичного билиарного цирроза:

В очень редких случаях может наблюдаться декомпенсация цирроза печени, которая частично улучшается после прекращения приёма препарата.

У женщин, принимающих Адисокол для растворения желчных камней, необходимо прекратить приём оральных контрацептивов и других гормональных методов контрацепции, поскольку гормоны, входящие в состав противозачаточных таблеток, могут способствовать образованию желчных камней.

На поздних стадиях первичного билиарного цирроза в очень редких случаях может наблюдаться выраженное снижение функции печени. После прекращения лечения функция печени может частично восстановиться.

Если у вас возникают проблемы с диареей, врач может снизить дозу. Если диарея сохраняется, врач может принять решение о прекращении лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Адисоколом

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта.

Возможны следующие взаимодействия, влияющие на эффективность других препаратов:

Возможно снижение эффекта следующих препаратов:

• Препараты, содержащие гидроксид алюминия и вещества, связывающие желчные кислоты (холестирамин, колестипол), могут связываться с урсодезоксихолевой кислотой и препятствовать её всасыванию.

Поэтому эти препараты нельзя принимать одновременно с урсодезоксихолевой кислотой. Их следует принимать либо минимум за 2 часа до, либо не ранее чем через 2 часа после приёма урсодезоксихолевой кислоты.

• Урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина, дапсона (антибиотики) и нитрендипина (антигипертензивное средство) из кишечника. При одновременном применении этих препаратов с Адисоколом врач должен тщательно наблюдать за вами.

Возможно усиление эффекта следующих препаратов при применении урсодезоксихолевой кислоты:

• Урсодезоксихолевая кислота может увеличивать всасывание циклоспорина из кишечника: при необходимости следует корректировать дозу циклоспорина на основании его концентрации в крови.

Эстрогены, оральные контрацептивы («таблетки») и препараты, снижающие уровень холестерина (например, клофибраты), могут способствовать образованию желчных камней и ослаблять эффект лечения желчных камней урсодезоксихолевой кислотой.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали другие лекарства. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым.

Женщины репродуктивного возраста

Даже если вы не беременны, необходимо обсудить эту возможность с врачом, поскольку женщины репродуктивного возраста могут применять препарат только при использовании надёжного метода контрацепции. Рекомендуются негормональные контрацептивы или контрацепция с низкой дозой эстрогенов. Однако, если вы принимаете препарат для растворения желчных камней, следует использовать только негормональные методы контрацепции, поскольку гормональная контрацепция может способствовать образованию желчных камней.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Согласно данным о нескольких задокументированных случаях у кормящих женщин, концентрация урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкая, и, вероятно, не ожидается нежелательных реакций у грудных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Адисокол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Дозу препарата определит ваш врач в зависимости от вашего веса.

Принимайте таблетки после еды с стаканом молока или лёгким перекусом. Принимайте назначенное количество таблеток, распределив их в течение дня.

1. Растворение жёлчных камней:

от четырёх до шести таблеток по 150 мг, от двух до трёх таблеток по 300 мг или две таблетки по 450 мг в день (600–900 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Всегда принимайте две таблетки после ужина.

Если приём препарата назначен два или три раза в день: например, одну таблетку после обеда и две таблетки после ужина.

Если приём препарата назначен дважды в день: принимайте обе таблетки, предпочтительно через два часа после ужина и за час до сна.

2. Первичный билиарный холангит (повреждение печеночной ткани вследствие нарушения оттока жёлчи):

• Стадия I–III:

от четырёх до восьми таблеток по 150 мг, от двух до четырёх таблеток по 300 мг или две таблетки по 450 мг в день (600–1200 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Принимайте назначенную дозу в два или три приёма после еды.

• Стадия IV:

в зависимости от результатов обследования функции печени ваш врач определит, следует ли вам принимать обычную дозу, как при стадиях I–III, или её половину.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет с муковисцидозом

1. Заболевания печени и жёлчевыводящих путей, вызванные муковисцидозом:

от четырёх до десяти таблеток по 150 мг, от двух до пяти таблеток по 300 мг или от двух до трёх таблеток по 450 мг в день (600–1500 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Принимайте таблетки с стаканом молока или лёгким перекусом. Принимайте назначенную дозу в два или три приёма после еды.

Таблетки с риской можно разделить, если у вас возникают трудности с проглатыванием из-за размера таблетки, таким образом, чтобы вы могли последовательно принимать по половине таблетки за два раза.

Если вы почувствуете, что этот препарат действует слишком сильно или, наоборот, слишком слабо, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Адисокол в большем количестве, чем нужно

Сообщите своему врачу, если вы приняли больше урсодезоксихолевой кислоты, чем положено. Маловероятно, что вы почувствуете какие-либо проблемы, но может возникнуть диарея.

Если вы забыли принять Адисокол

Примите пропущенную дозу в следующий раз при приёме следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как долго следует принимать Адисокол?

Длительность лечения зависит от размера жёлчного камня, но обычно составляет не менее 3–4 месяцев. Лечение не следует прекращать преждевременно, даже если симптомы исчезли. Только рентгеновское сканирование или ультразвуковое исследование могут показать, что жёлчные камни полностью растворились. После того как с помощью эхограммы будет подтверждено полное исчезновение жёлчных камней, лечение следует продолжать ещё в течение трёх или четырёх месяцев.

Лечение Адисоколом при первичном билиарном холангите и при нарушениях печени и билиарной системы, вызванных муковисцидозом, продолжается для поддержания защитного действия Адисокола.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов, но более чем у 1 из 100 пациентов)

• кашицеобразный стул или диарея

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• при лечении первичного билиарного холангита: острая боль в правой верхней части живота, тяжелое ухудшение (декомпенсация) печеночной цирроза, которое частично уменьшается после прекращения лечения;
• окаменение желчных камней;
• крапивница (сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Адисокола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после (CAD). Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в Пункт Сигре (Punto Sigre) в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адисокола

• Действующее вещество: усодезоксихолевая кислота.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Microcel 101) (Е460), поливинилпирролидон (Plasdona K-90) (Е1201), стеарат магния (Е572), карбоксиметилкрахмал натрия Тип А (Primojel).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Адисокол 450 мг — белые или почти белые таблетки без пленочной оболочки, капсуловидной формы размером приблизительно 17,5 мм × 9,0 мм, с риской и гравировкой «G» «445» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Чешская Республика

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра данной инструкции: апрель 2018

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).