Adisocol 450 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Adisocol 450 mg tabletki EFG

kwas ursodezoksycholowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adisocol i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adisocol
3. Jak stosować Adisocol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adisocol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Adisocol i do czego służy

Kwas ursodezoksylowy wpływa na skład żółci, która rozpuszcza kamienie cholesterolowe w pęcherzu żółciowym. Działanie kwasu ursodezoksylowego w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych i w cukiernicy wiąże się z kilkoma mechanizmami, takimi jak ochrona komórek wątrobowych i wpływ na układ odpornościowy.

1. Kwas ursodezoksylowy stosuje się u pacjentów:

• z niewielkimi kamieniami w pęcherzu żółciowym,
• którzy nie chcą poddać się operacji lub nie kwalifikują się do operacyjnego leczenia kamicy żółciowej,
• u których stwierdzono nadmiar cholesterolu w żółci.

2. Kwas ursodezoksylowy stosuje się u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych. Pierwotne zapalenie dróg żółciowych to choroba, w której tkanka wątroby ulega uszkodzeniu z powodu zaburzonego odpływu żółci.

3. Kwas ursodezoksylowy stosuje się u dzieci w wieku od 6 do 18 lat z chorobami wątroby i dróg żółciowych spowodowanymi cukiernicą. Cukiernica, znana również jako mukowiscydoza, to choroba dziedziczna, w której wydzieliny śluzowe są szczególnie gęste w całym organizmie. Może to prowadzić, między innymi, do zatorów i stanów zapalnych wątroby oraz dróg żółciowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adisocol

Nie przyjmuj Adisocol:

• Jeśli chorujesz na ostre zapalenie pęcherza żółciowego lub dróg żółciowych.
• Jeśli występuje u Ciebie obturacja lub zablokowanie dróg żółciowych.
• Jeśli często dolegają Ci bolesne skurcze w górnej części brzucha (kolka żółciowa).
• Jeśli masz zwapniałe kamienie żółciowe, które nie przepuszczają promieni rentgenowskich.
• Jeśli Twój pęcherz żółciowy nie jest już w stanie skurczać się odpowiednio.
• Jeśli jesteś uczulony na kwasy żółciowe lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci

U dzieci z niedrożnością odpływu żółci spowodowaną włóknieniem przewodu żółciowego (atresja żółciowa), u których odpływ żółci nie został przywrócony wskutek leczenia lub operacji tworzenia sztucznego przepływu żółci (portoenterostomia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek należy przyjmować pod nadzorem lekarza.

Twój lekarz powinien badać funkcję Twojego wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Monitorowanie to pozwala nie tylko na identyfikację pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, którzy odpowiadają lub nie odpowiadają na leczenie, ale także umożliwia wcześniejsze wykrycie możliwego pogorszenia funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych.

W przypadku stosowania w celu rozpuszczania kamieni żółciowych:

Aby ocenić postęp leczenia polegającego na rozpuszczaniu kamieni żółciowych oraz wcześnie wykryć możliwe zwapnienie kamieni, pęcherz żółciowy należy obrazować metodą cholecystografii doustnej (6–10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia), w pełnym zakresie, z oceną przepływu i w pozycji stojącej oraz leżącej (kontrola USG).

Jeśli pęcherz żółciowy nie jest widoczny w badaniu rentgenowskim, lub gdy kamienie żółciowe są zwapnione, przy uszkodzonej kurczliwości pęcherza żółciowego lub przy częstych napadach kolki żółciowej, należy przerwać leczenie kwasem ursodezoksycholowym.

W przypadku stosowania w leczeniu zaawansowanego pierwotnego zapalenia dróg żółciowych:

W bardzo rzadkich przypadkach obserwuje się dekompensację marskości wątroby, która częściowo ustępuje po przerwaniu leczenia.

Kobiety przyjmujące Adisocol w celu rozpuszczania kamieni żółciowych powinny zaprzestać stosowania tabletek antykoncepcyjnych i innych metod zapobiegania ciążom, ponieważ hormony zawarte w tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać powstawanie kamieni żółciowych.

W końcowej fazie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych może w bardzo rzadkich przypadkach dojść do znacznego obniżenia czynności wątroby. Funkcja wątroby częściowo się odzyskuje po przerwaniu leczenia.

Jeśli wystąpią problemy z biegunką, Twój lekarz zmniejszy dawkę. Jeśli biegunka będzie się utrzymywała, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Inne leki i Adisocol

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Dotyczy to również leków, które nie wymagają recepty.

Może dojść do interakcji z następującymi lekami:

Zmniejszony efekt następujących leków:

• Leki wiążące kwas żołądkowy, takie jak wodorotlenek glinu oraz substancje wiążące kwasy żółciowe (kolestyramina, kolestyropol), które mogą wiązać kwas ursodezoksycholowy i tym samym utrudniać jego wchłanianie.

Z tego powodu nie można przyjmować tych leków jednocześnie z kwasem ursodezoksycholowym, należy je przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po.

• Kwas ursodezoksycholowy może zmniejszać wchłanianie cypromydacyny, dapsonu (antybiotyki) oraz nitrendypiny (lek przeciwnadciśnieniowy) z jelita. Gdy jeden z tych leków jest stosowany jednocześnie z Adisocol, lekarz powinien dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia.

Zwiększony efekt następujących leków podczas stosowania kwasu ursodezoksycholowego:

• Kwas ursodezoksycholowy może zwiększać wchłanianie cyklosporyny z jelita: jeśli jest to konieczne, dawkę należy dostosować na podstawie stężenia cyklosporyny we krwi.

Estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne („tabletki”) oraz leki obniżające poziom cholesterolu (np. klofibrowe) mogą wywoływać powstawanie kamieni żółciowych i mogą osłabiać działanie leczenia kamieni żółciowych kwasem ursodezoksycholowym.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym

Nawet jeśli nie jesteś w ciąży, powinnaś omówić tę możliwość z lekarzem, ponieważ kobiety w wieku rozrodczym mogą być leczone jedynie wtedy, gdy stosują skuteczną metodę antykoncepcji. Zaleca się środki antykoncepcyjne nienaczyniowe lub antykoncepcję o niskiej dawce estrogenów. Jednakże, jeśli stosujesz ten lek w celu leczenia kamieni żółciowych, możesz stosować wyłącznie antykoncepcję nienaczyniową, ponieważ antykoncepcja naczyniowa może wywoływać powstawanie kamieni żółciowych.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Według kilku udokumentowanych przypadków u karmiących matek stężenie kwasu ursodezoksycholowego w mleku jest bardzo niskie i nie należy oczekiwać niepożądanych działań u niemowląt.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ kwasu ursodezoksycholowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Adisocol

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, uwzględniając Twoją masę ciała.

Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką mleka lub przekąską. Przepisaną liczbę tabletek należy przyjmować w sposób rozłożony w ciągu dnia.

1. Rozpuszczanie kamieni żółciowych:

Od czterech do sześciu tabletek 150 mg, od dwóch do trzech tabletek 300 mg lub dwie tabletki 450 mg dziennie (600–900 mg kwasu ursodezoksycholowego dziennie).

Zawsze należy przyjmować dwie tabletki po kolacji.

Jeśli dawkę należy przyjmować dwa lub trzy razy dziennie: na przykład jedną tabletę po posiłku i dwie tabletki po kolacji.

Jeśli dawkę należy przyjmować dwa razy dziennie: obie tabletki należy przyjmować preferencyjnie dwie godziny po kolacji i godzinę przed pójściem spać.

1. Pierwotna cholangiopatia drukowa (uszkodzenie tkanki wątroby spowodowane zaburzonym odpływem żółci):

• Faza I–III:

Od czterech do ośmiu tabletek 150 mg, od dwóch do czterech tabletek 300 mg lub dwie tabletki 450 mg dziennie (600–1200 mg kwasu ursodezoksycholowego dziennie).

Przepisaną dawkę należy przyjmować w dwóch lub trzech dawkach dziennie po posiłkach.

• Faza IV:

Na podstawie badań czynności wątroby lekarz ustali, czy należy stosować dawkę normalną, jak w fazie I–III, czy połowę tej dawki.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat z zespołem mukowiscydozą

1. Choroby wątroby i dróg żółciowych spowodowane mukowiscydozą:

Od czterech do dziesięciu tabletek 150 mg, od dwóch do pięciu tabletek 300 mg lub od dwóch do trzech tabletek 450 mg dziennie (600–1500 mg kwasu ursodezoksycholowego dziennie).

Tabletki należy przyjmować popijając szklanką mleka lub przekąską. Przepisaną dawkę należy przyjmować w dwóch lub trzech dawkach dziennie po posiłkach.

Tabletki żłobkowane można podzielić, jeśli masz trudności z połknięciem ze względu na ich rozmiar, tak aby przyjmować pół tabletki w dwóch etapach.

Jeśli zauważysz, że ten lek działa zbyt silnie lub zbyt słabo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Adisocol niż należy

Zawiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej kwasu ursodezoksycholowego niż przepisano. Mało prawdopodobne, że wystąpią jakieś problemy, ale może dojść do biegunki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adisocol

Przyjmij przepisaną dawkę przy następnej tobie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy przyjmować Adisocol?

Czas trwania leczenia zależy od wielkości kamienia żółciowego, ale zazwyczaj nie jest krótszy niż 3–4 miesiące. Leczenia nie należy przerywać przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Tylko badanie rentgenowskie lub ultrasonograficzne może potwierdzić całkowite rozpuszczenie kamieni żółciowych. Jeśli badanie ultrasonograficzne potwierdzi całkowite zniknięcie kamieni żółciowych, leczenie należy kontynuować jeszcze przez trzy lub cztery miesiące.

Leczenie Adisocol w przypadku pierwotnej cholangiopatii drukowej oraz zaburzeń wątroby i układu żółciowego spowodowanych mukowiscydozą będzie kontynuowane, aby utrzymać ochronne działanie Adisocol.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• stolce zmiękczony lub biegunka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• w leczeniu pierwotnej cholangiopatii pierwotnej: ostry ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, poważne pogorszenie (dekompenzacja) marskości wątroby, które częściowo ustępuje po przerwaniu leczenia;
• zwapnienie kamieni żółciowych;
• pokrzywka (wysypka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o takie działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Adisocol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu (CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adisocol

• Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształniczna (Microcel 101) (E460), poliwinylopirydynon (Plasdona K-90) (E1201), stearyna magnezu (E572), sodowa karboksymetolowa skrobia typu A (Primojel).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adisocol 450 mg to tabletki bez powłoki, białe do prawie białych, w kształcie kapsułki, o wymiarach około 17,5 mm x 9,0 mm, z rowkiem oraz oznaczeniem „G” „445” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie z drugiej strony.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Wytwórca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).