Адіро 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адіро 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

ацетилсаліцилова кислота

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адіро 100 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Адіро 100 мг
3. Як застосовувати Адіро 100 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адіро 100 мг

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адіро 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого їх застосовують

Ацетилсаліцилова кислота, у дозі, що міститься у цьому лікарському засобі, належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це компоненти крові, менші за розміром порівняно з червоними та білими кров’яними тільцями, які злипаються під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому злипанню, антиагреганти зменшують ймовірність утворення тромбів (згустків крові).

Ваш лікар призначив вам Адіро 100 мг для профілактики утворення тромбів та зниження ризику закупорки судин, оскільки:

• у вас у минулому був інфаркт міокарда або стенокардія;
• у вас був транзиторний ішемічний інсульт або постійний некрововиливний інсульт;
• вам було проведено хірургічне втручання, таке як коронарна ангіопластика або коронарне шунтування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Адіро 100 мг

Не приймайте Адіро 100 мг

• якщо Ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас є або була астма, з або без назальних поліпів, після прийому ацетилсаліцилової кислоти.
• якщо у Вас виникали алергічні реакції, схожі на астму (ускладнення дихання, задиха, бронхоспазм і в деяких випадках кашель або свист у диханні), після прийому протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти, інших знеболюючих або барвника тартразину.
• якщо у Вас є або була гостра шлунково-кишкова виразка або повторювані шлункові розлади.
• якщо у Вас були кровотеча або прободення шлунка після застосування Адіро 100 мг або інших нестероїдних протизапальних засобів.
• якщо у Вас гемофілія або інші порушення згортання крові, які підвищують ризик внутрішніх кровотеч.
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок і/або печінки (серйозна ниркова і/або печінкова недостатність).
• якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові (пероральні антикоагулянти).
• якщо у Вас тяжке захворювання серця.
• якщо Ви приймаєте метотрексат.
• якщо Вам менше 16 років, окрім випадків, коли це прямо вказано лікарем, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти пов’язане з розвитком синдрому Рея — рідкісного, але серйозного захворювання.
• якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, не слід застосовувати дози понад 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря перед прийомом Адіро 100 мг, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• нещодавно перенесли хірургічне втручання, включаючи стоматологічне.
• якщо Вам необхідно хірургічне втручання, включаючи стоматологічне, протягом наступних семи днів.
• якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або напроксен, або інші ліки, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з Адіро 100 мг і спричинити небажані ефекти (див. розділ «Застосування Адіро 100 мг з іншими ліками»).
• якщо Ви приймаєте кортикостероїди.
• якщо Ви приймаєте антидепресанти.
• якщо Ви приймаєте антиагреганти.
• якщо у Вас гіпертонія або тяжкі захворювання нирок, серця або печінки, порушення згортання крові або Ви приймаєте антикоагулянти.
• якщо Ви маєте алергію на інші протизапальні або протиревматичні засоби.
• якщо у Вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо у Вас риніт і/або кропив’янка.
• якщо Ви перенесли або маєте напади підагри.

Адіро 100 мг може спричинити бронхоспазм, напади астми або інші реакції гіперчутливості. Фактори ризику: наявна астма, сінна лихоманка, назальні поліпи або хронічна дихальна недостатність, а також у пацієнтів з іншими алергічними проявами, наприклад, шкірними реакціями, свербінням або кропив’янкою.

Застосування Адіро 100 мг з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Адіро 100 мг і тому їх не слід застосовувати без консультації з лікарем. Це особливо важливо у таких випадках:

• Знеболюючі та нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ібупрофен або напроксен, які використовуються для лікування болю і/або м’язової запаленості.
• Глюкокортикостероїди, окрім гідрокортизону, що застосовується при хворобі Аддісона, оскільки можуть підвищувати ризик шлункової кровотечі та виразок.
• Діуретики.
• Деякі антидепресанти, зокрема селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, оскільки підвищують ризик кровотечі.
• Ліки для розрідження крові (пероральні антикоагулянти), оскільки підвищують ризик кровотечі.
• Деякі ліки для контролю артеріального тиску.
• Ліки для зниження рівня цукру в крові.
• Циклоспорин, що застосовується при трансплантації.
• Ванкоміцин, антибіотик, що використовується при деяких інфекціях.
• Інтерферон альфа.
• Літій, що застосовується при деяких психіатричних захворюваннях.
• Метотрексат, що застосовується для лікування раку та ревматоїдного артриту: підвищує гепатотоксичність метотрексату.
• Ліки, що використовуються для лікування підагри.
• Антациди.
• Дигоксин, що застосовується при захворюваннях серця.
• Барбітурати, ліки, що використовуються як седативні засоби при проблемах із сном та для лікування судом.
• Зідовудин, що застосовується при лікуванні інфекцій ВІЛ.
• Фенітоїн та валпроєва кислота, ліки від епілепсії.
• Якщо застосовуються одночасно, метамізол (речовина, що зменшує біль і температуру) може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються і утворюють згірок). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Прийом Адіро 100 мг разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте цей лікарський засіб зі склянкою води, бажано натщесерце та щонайменше за 1 годину до їжі.

Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь (три або більше алкогольних напоїв — пиво, вино, горілка тощо — на добу), прийом Адіро 100 мг може спричинити шлункову кровотечу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо Ви продовжуєте або розпочинаєте лікування Адіро 100 мг під час вагітності за вказівкою лікаря, приймайте Адіро 100 мг відповідно до рекомендацій лікаря і не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.

Вагітність — останній триместр

Не приймайте Адіро в дозах понад 100 мг на добу, якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у Вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Якщо Ви приймаєте Адіро в низьких дозах (100 мг на добу або менше), Вам необхідний суворий акушерський контроль, як вказано лікарем.

Вагітність — перший і другий триместри

Не слід приймати Адіро 100 мг протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам необхідне лікування протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності, якщо прийом триває більше кількох днів, Адіро 100 мг може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам необхідне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки ацетилсаліцилова кислота проникає в грудне молоко.

Фертильність

На підставі обмежених доступних даних, дослідження на людях не продемонстрували однозначного впливу ацетилсаліцилової кислоти на фертильність, а також немає вичерпних даних у дослідженнях на тваринах.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Жодного впливу на ці функції не описано.

Вплив на діагностичні тести:

Якщо Вам необхідно пройти діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Адіро 100 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Адіро 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Приймайте цей препарат з склянкою води, бажано натщесерце та щонайменше за 1 годину до їжі. Таблетки не слід подрібнювати, ділити або жувати.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання. Звичайна доза — одна таблетка Адіро 100 мг один раз на добу.

Старайтеся приймати препарат регулярно, щодня о тій самій годині.

Тривалість лікування Адіро 100 мг визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо, на вашу думку, дія Адіро 100 мг є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Через форму випуску з подовженим вивільненням, Адіро 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG не показані для застосування під час гострого інфаркту міокарда. Проте у разі невідкладної потреби, коли необхідно швидке введення, рекомендується подрібнити першу таблетку або жувати її, а потім проковтнути, щоб прискорити всмоктування ацетилсаліцилової кислоти.

Якщо ви прийняли більше Адіро 100 мг, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

З огляду на природу препарату, ймовірність випадкового отруєння є дуже низькою.

Основні симптоми передозування: головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, розмите зору, сонливість, пітливість, прискорене дихання, сплутаність свідомості, нудота, блювота та іноді — діарея.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Адіро 100 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть препарат якомога швидше та продовжуйте приймати за звичайною схемою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Через вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів може підвищуватися ризик кровотечі, а також розвиватися гостра або хронічна анемія або анемія, спричинена нестачею заліза, з відповідними клінічними симптомами, наприклад, відчуттям втоми та блідістю шкіри.

У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази спостерігалися випадки гемолізу та гемолітичної анемії.

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• При високих дозах: гіпотромбінемія (зниження рівня білка крові, необхідного для згортання)
• запаморочення
• шум у вухах (тінітус)
• епістаксис (носові кровотечі), риніт
• порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нерозарбаність, біль у шлунку та животі, запалення шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкові кровотечі
• висипання на шкірі, свербіж
• кровотеча з сечовивідних шляхів та статевих органів

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• анемія через низький рівень заліза в крові
• гіперчутливість, лікарська гіперчутливість, алергічний набряк та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання), кровотеча в мозок та всередині черепа
• гематома
• носове заторище
• кровотеча з ясен, ерозія шлунково-кишкового тракту та виразка
• печінкова недостатність та порушення функції печінки (особливо у пацієнтів із ювенільним артритом)
• кропив’янка
• синдром Рея (рідке та серйозне захворювання, що характеризується запаленням мозку та печінки) у дітей молодше 16 років із гарячкою, грипом або вітряною віспою (див. «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адіро 100 мг»)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• геморагічна анемія
• анафілактична реакція (серйозна та загальна алергічна реакція)
• кровотеча, кровотеча в м’язи
• перфорація шлунково-кишкової виразки
• підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ)
• ниркова недостатність, госта ниркова недостатність

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• гемоліз (руйнування червоних кров’яних клітин), гемолітична анемія
• анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
• кардіореспіраторний дистрес (гострий синдром, спричинений важким порушенням дихання, що також впливає на серцевий ритм)
• кровотеча під час процедур
• дихальні захворювання, спричинені ацетилсаліциловою кислотою (дихальний синдром, що характеризується поліпозом носа (маленькі м’які утворення всередині носа), астмою та чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти)
• діафрагмальна хвороба кишечника (звуження кишкового проходу)

При тривалому лікуванні та застосуванні високих доз можуть виникати: запаморочення, шум у вухах, глухота, пітливість, головний біль, сплутаність свідомості та проблеми з нирками, відомі випадки ниркової недостатності та гостої ниркової недостатності.

Лікування слід негайно припинити, якщо пацієнт відчуває будь-які епізоди глухоти, шуму в вухах або запаморочення.

У пацієнтів, які раніше мали алергічну реакцію на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати анафілактичні або анафілактоїдні реакції (серйозні та загальні алергічні реакції). Це може трапитися навіть у пацієнтів, які раніше не мали гіперчутливості до цих препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адіро 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у вихідній упаковці при температурі нижче 25 °C.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адіро 100 мг

Діючою речовиною є ацетилсаліцилова кислота.

Інші компоненти: целюлоза у порошку, крохмаль кукурудзяний, сополімер метакрилової кислоти тип С, додецілсульфат натрію, полісорбат 80, тальк, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Адіро 100 мг — круглі, білого кольору. Вони мають гастрорезистентне покриття, що забезпечує відстрочене виділення ацетилсаліцилової кислоти не в шлунку, а в дванадцятипалій кишці. Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток у блістерах з ПП/алюмінію або ПВХ/алюмінію, а також упаковки по 60 і 100 таблеток у блістерах з ПП/алюмінію.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Інші лікарські форми

Адіро 300 мг. Упаковки з 30 таблеток.

Адіро 300 мг. Упаковки з 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 – Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Виробник:

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee, 1

06803- Bitterfeld-Wolfen

Німеччина

o

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese

Італія

o

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)