Adiro 100 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ADIRO 100 mg

compresse gastroresistenti EFG

acido acetilsalicilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Adiro 100 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adiro 100 mg
3. Come prendere Adiro 100 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adiro 100 mg

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adiro 100 mg e a cosa serve

L'acido acetilsalicilico, alla dose presente in questo medicamento, appartiene al gruppo di farmaci denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono componenti del sangue, più piccole dei globuli rossi e bianchi, che si aggregano quando il sangue coagula. Prevenendo tale aggregazione, gli antiaggreganti piastrinici riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (trombi).

Il suo medico le ha prescritto Adiro 100 mg per prevenire la formazione di trombi e ridurre il rischio di ostruzione delle sue arterie, poiché:

• Ha avuto in precedenza un infarto del miocardio o una angina pectoris.
• Ha avuto un ictus cerebrale non emorragico transitorio o permanente.
• È stato sottoposto a un intervento chirurgico, come angioplastica coronarica o bypass coronarico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Adiro 100 mg

Non prenda Adiro 100 mg

• se è allergico all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se soffre o ha sofferto di asma, con o senza polipi nasali, dopo aver assunto acido acetilsalicilico.
• se ha avuto reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratoria, soffocamento, broncospasmo e in alcuni casi tosse o sibili respiratori) assumendo antiinfiammatori, acido acetilsalicilico, altri analgesici o il colorante tartrazina.
• se soffre o ha sofferto di ulcera gastroduodenale acuta o disturbi gastrici ricorrenti.
• se ha avuto emorragia o perforazione gastrica in seguito al trattamento con Adiro 100 mg o altri antiinfiammatori non steroidei.
• se soffre di emofilia o altri disturbi della coagulazione del sangue che la predispongono a emorragie interne.
• se soffre di una grave malattia renale e/o epatica (insufficienza renale e/o epatica grave).
• se sta assumendo farmaci per la coagulazione (anticoagulanti orali).
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se sta seguendo un trattamento con metotrexato.
• se ha meno di 16 anni, salvo esplicita indicazione medica, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è associato al rischio di sviluppare la Sindrome di Reye, una malattia rara ma grave.
• se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di prendere Adiro 100 mg se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale, nei prossimi sette giorni.
• se sta assumendo antiinfiammatori non steroidei, come ibuprofene o naprossene, o altri tipi di medicinali, poiché alcuni farmaci possono interagire con Adiro 100 mg causando effetti indesiderati (vedere “Uso di Adiro 100 mg con altri medicinali”).
• se sta seguendo un trattamento con corticosteroidi.
• se sta seguendo un trattamento con antidepressivi.
• se sta seguendo un trattamento con antiaggreganti piastrinici.
• se soffre di ipertensione o ha gravi problemi renali, cardiaci o epatici, alterazioni della coagulazione del sangue o sta assumendo anticoagulanti.
• se è allergico ad altri antiinfiammatori o farmaci antireumatici.
• se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• se soffre di rinite e/o orticaria.
• se ha avuto o soffre di attacchi di gotta.

Adiro 100 mg può causare broncospasmo, attacchi asmatici o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio sono: asma preesistente, febbre da fieno, polipi nasali o insufficienza respiratoria cronica, nonché pazienti con altre manifestazioni allergiche, come ad esempio reazioni cutanee, prurito o orticaria.

Uso di Adiro 100 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Adiro 100 mg e non devono essere usati senza consultare il medico. Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Analgesici e antiinfiammatori non steroidei, come ad esempio ibuprofene o naprossene, utilizzati per il trattamento del dolore e/o dell’infiammazione muscolare.
• Glucocorticoidi, eccetto idrocortisone utilizzato nella malattia di Addison, poiché possono aumentare il rischio di emorragia digestiva e ulcere.
• Diuretici.
• Alcuni antidepressivi, come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, poiché aumentano il rischio di emorragia.
• Farmaci per la coagulazione (anticoagulanti orali), poiché aumentano il rischio di emorragia.
• Alcuni farmaci per il controllo dell’ipertensione.
• Farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue.
• Ciclosporina, utilizzata nei trapianti.
• Vancomicina, antibiotico utilizzato in alcune infezioni.
• Interferone alfa.
• Litio, utilizzato in alcune malattie psichiatriche.
• Metotrexato, utilizzato per il trattamento del cancro e dell’artrite reumatoide: aumenta la tossicità epatica del metotrexato.
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta.
• Antiacidi.
• Digossina, utilizzata per problemi cardiaci.
• Barbiturici, medicinali utilizzati come sedativi per disturbi del sonno e per il trattamento delle convulsioni.
• Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV.
• Fenitoina e acido valproico, medicinali per l’epilessia.
• Se somministrati contemporaneamente, il metamizolo (sostanza per ridurre il dolore e la febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano e formano un coagulo). Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico come cardioprotettore.

Assunzione di Adiro 100 mg con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale con un bicchiere d’acqua, preferibilmente a digiuno e almeno 1 ora prima dei pasti.

Se consuma regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche – birra, vino, liquore, ecc. al giorno), l’assunzione di Adiro 100 mg può causarle un’emorragia gastrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se continua o inizia il trattamento con Adiro 100 mg durante la gravidanza seguendo le indicazioni del medico, assuma Adiro 100 mg come indicato e non superi la dose raccomandata.

Gravidanza – ultimo trimestre

Non assuma Adiro a dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Se assume Adiro a basse dosi (100 mg al giorno o dosi inferiori), è necessario un rigoroso controllo ostetrico come indicato dal medico.

Gravidanza – primo e secondo trimestre

Non deve assumere Adiro 100 mg nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, se assunto per più giorni, Adiro 100 mg può causare problemi renali al feto, con conseguente riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Le donne in allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’acido acetilsalicilico passa nel latte materno.

Fertilità

Sulla base dei dati limitati disponibili, gli studi nell’uomo non hanno dimostrato un effetto coerente dell’acido acetilsalicilico sul deterioramento della fertilità e non ci sono evidenze conclusive negli studi sugli animali.

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Non sono stati descritti effetti in questo senso.

Interferenze con test diagnostici:

Se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Adiro 100 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Adiro 100 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Prenda questo medicinale con un bicchiere d'acqua, preferibilmente a digiuno e almeno 1 ora prima dei pasti. I compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi. La dose abituale è di una compressa di Adiro 100 mg una volta al giorno.

Cerchi di assumere il medicinale regolarmente, ogni giorno alla stessa ora.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Adiro 100 mg. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se ritiene che l'effetto di Adiro 100 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

A causa della sua formulazione a rilascio differito, Adiro 100 mg non è indicato nel momento dell'infarto acuto del miocardio. Tuttavia, in caso di emergenza, qualora si debba ricorrere al suo impiego, si raccomanda di frantumare la prima compressa o di masticarla e inghiottirla al fine di accelerare l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico.

Se assume più Adiro 100 mg di quanto deve

Consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

Data la natura del preparato, la possibilità di un'intossicazione accidentale è molto ridotta.

I principali sintomi da sovradosaggio sono: mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, vista offuscata, sonnolenza, sudorazione, respiro rapido, confusione mentale, nausea, vomito e occasionalmente diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Adiro 100 mg

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. La prenda non appena se ne ricorda e continui a prenderlo secondo la consueta modalità.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

A causa del suo effetto sull'aggregazione piastrinica, l'acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento e può verificarsi anemia acuta o cronica, oppure anemia da carenza di ferro, con i corrispondenti sintomi clinici, come ad esempio sensazione di stanchezza e pallore.

In pazienti con deficit grave di glucosio-6-fosfato deidrogenasi sono stati riportati casi di emolisi e anemia emolitica.

Lista generale di possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Con dosi elevate: ipoprotrombinemia (valore ridotto di una proteina del sangue necessaria per la coagulazione)
• capogiri
• tinnito (rumori nelle orecchie)
• epistassi (sanguinamento dal naso), rinite
• disturbi gastrointestinali come indigestione, dolore gastrointestinale e addominale, infiammazione gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale
• eruzione cutanea, prurito
• sanguinamento del tratto urinario e dei genitali

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• anemia da bassi livelli di ferro nel sangue
• ipersensibilità, ipersensibilità indotta da farmaci, edema allergico e angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare)
• sanguinamento cerebrale e intracranico
• ematoma
• congestione nasale
• sanguinamento delle gengive, erosione gastrointestinale e ulcera
• insufficienza epatica e disturbi al fegato (soprattutto nei pazienti con artrite giovanile)
• orticaria
• sindrome di Reye (malattia rara e grave caratterizzata da infiammazione a livello di cervello e fegato) in minori di 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella (vedere “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Adiro 100 mg”)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• anemia emorragica
• reazione anafilattica (reazione allergica grave e generalizzata)
• sanguinamento, sanguinamento nei muscoli
• perforazione dell'ulcera gastrointestinale
• aumento dei livelli delle enzimi epatiche (transaminasi)
• insufficienza renale, insufficienza renale acuta

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• emolisi (distruzione dei globuli rossi), anemia emolitica
• shock anafilattico (reazione allergica grave)
• distress cardiorespiratorio (sindrome acuta causata da insufficienza respiratoria molto grave che altera anche il ritmo cardiaco)
• sanguinamento procedurale
• malattia respiratoria indotta da acido acetilsalicilico (sindrome respiratoria caratterizzata da poliposi nasale (piccoli corpi morbidi che si sviluppano all'interno del naso), asma e sensibilità all'acido acetilsalicilico)
• malattia diaframmatica intestinale (restringimento del canale intestinale)

Nei trattamenti di lunga durata e con dosi elevate, possono manifestarsi: vertigini, rumori nelle orecchie, sordità, sudorazione, cefalea, confusione e problemi renali, con casi riportati di insufficienza renale e di insufficienza renale acuta.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente avverte un episodio di sordità, rumori nelle orecchie o vertigini.

In pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche all'acido acetilsalicilico e ad altri antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (reazioni allergiche gravi e generalizzate). Ciò potrebbe accadere anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità a questi farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adiro 100 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura inferiore a 25 °C.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adiro 100 mg

Il principio attivo è acido acetilsalicilico.

Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido di mais, copolimero di acido metacrilico tipo C, laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, talco e citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Adiro 100 mg sono rotonde e di colore bianco. Sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che impedisce il rilascio immediato dell’acido acetilsalicilico nello stomaco, consentendone invece il rilascio differito nel duodeno. È disponibile in confezioni da 30 compresse, in blister di PP/Alluminio o PVC/Alluminio, e da 60 o 100 compresse in blister di PP/Alluminio.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Altre presentazioni

Adiro 300 mg. Confezioni da 30 compresse.

Adiro 300 mg. Confezioni da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 – Sant Joan Despí – Barcellona

Spagna

Produttore responsabile:

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee, 1

06803- Bitterfeld-Wolfen

Germania

o

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese

Italia

o

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)