Adiro 100 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ADIRO 100 mg

tabletki powlekane gastrorezystentne EFG

kwas acetylosalicylowy

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adiro 100 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adiro 100 mg
3. Jak stosować Adiro 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adiro 100 mg

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adiro 100 mg i do czego służy

Kwas acetylosalicylowy, w dawce zawartej w tym leku, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to składniki krwi, mniejsze niż czerwone i białe krwinki, które agregują się, gdy krew się krzepnie. Zapobiegając tej agregacji, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (trombów).

Lekarz przepisał Ci Adiro 100 mg, aby zapobiec powstawaniu trombów i zmniejszyć ryzyko zatoru Twoich tętnic, ponieważ:

• Wcześniej doznałeś zawału serca lub choroby wieńcowej.
• Przeszedłeś niedawnie niedokrwienny wylew mózgu przemijający lub trwały.
• Przeszedłeś zabieg chirurgiczny, taki jak angioplastykę wieńcową lub operację by-pass wieńcowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adiro 100 mg

Nie przyjmuj Adiro 100 mg

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę, z lub bez polipów nosowych, po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
• jeśli po zażyciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych środków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyny, występowały u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania),
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na ostrą wrzodę żołądka lub dwunastnicy lub na nawracające dolegliwości żołądka,
• jeśli miałeś krwawienie lub przebicie żołądka podczas leczenia Adiro 100 mg lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
• jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które zwiększają skłonność do krwawień wewnętrznych,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek i/lub wątroby (ciężka niewydolność nerek i/lub wątroby),
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrwotoczne (doustne leki przeciwkrzepne),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca,
• jeśli przyjmujesz metotreksat,
• jeśli masz mniej niż 16 lat, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale poważnej choroby,
• jeśli jesteś w ostatnim trymestrze ciąży, nie wolno stosować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Adiro 100 mg powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• niedawno poddałeś się zabiegowi chirurgicznemu, w tym zabiegowi stomatologicznemu,
• jeśli w ciągu najbliższych siedmiu dni planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, w tym stomatologicznemu,
• jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub naproksen, lub inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z Adiro 100 mg i powodować niepożądane skutki (zobacz sekcję „Stosowanie Adiro 100 mg z innymi lekami”),
• jeśli przyjmujesz leki z grupy kortykosteroidów,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (lekami przeciwagregacyjnymi),
• jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze lub masz ciężkie zaburzenia nerek, serca lub wątroby, problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepne,
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne,
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy,
• jeśli chorujesz na katar sienny i/lub pokrzywkę,
• jeśli chorowałeś lub chorujesz na ataki dny.

Adiro 100 mg może powodować skurcz oskrzeli, napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka to: istniejąca astma, alergiczny katar sienny, polipy nosowe lub przewlekła niewydolność oddechowa, a także u pacjentów z innymi objawami alergii, takimi jak reakcje skórne, swędzenie lub pokrzywka.

Stosowanie Adiro 100 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Adiro 100 mg i nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem. Szczególnie ważne jest to w przypadku:

• środków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen lub naproksen, stosowanych w leczeniu bólu i/lub stanu zapalnego mięśni,
• glukokortykosteroidów, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w chorobie Addisona, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia żołądka i wrzodów,
• diuretyków,
• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia,
• leków przeciwkrzepnych (doustne leki przeciwkrzepne), ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia,
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• leków obniżających poziom cukru we krwi,
• cyklosporyny, stosowanej w przeszczepach,
• wancomycyny, antybiotyku stosowanego w niektórych infekcjach,
• interferonu alfa,
• litu, stosowanego w niektórych chorobach psychicznych,
• metotreksatu, stosowanego w leczeniu nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów: zwiększa to toksyczność metotreksatu dla wątroby,
• leków stosowanych w leczeniu dny,
• środków przeciwkwasowych (antacyd),
• digoksyny, stosowanej w chorobach serca,
• barbituranów, leków stosowanych jako środki uspokajające w zaburzeniach snu i w leczeniu napadów drgawkowych,
• zydowudyny, stosowanej w leczeniu zakażeń HIV,
• fenytoiny i kwasu walproinowego, leków stosowanych w epilepsji.

Jeśli metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) jest podawany jednocześnie, może on zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi łączą się i tworzą skrzeplinę). W związku z tym, ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca.

Stosowanie Adiro 100 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Zażywaj ten lek z szklanką wody, najlepiej na czczo i co najmniej godzinę przed posiłkiem.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, trunki itp. dziennie), przyjmowanie Adiro 100 mg może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie Adiro 100 mg w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, stosuj Adiro 100 mg zgodnie z wytycznymi lekarza i nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ciąża – trzeci trymestr

Nie przyjmuj Adiro w dawkach przekraczających 100 mg dziennie, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to prowadzić do zaburzeń nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno Twoją, jak i dziecka, oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Jeśli przyjmujesz Adiro w niskich dawkach (100 mg dziennie lub mniej), wymagany jest ścisły nadzór położniczy zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie powinieneś przyjmować Adiro 100 mg w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz wyraźnie zalecił. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży, jeśli Adiro 100 mg jest stosowany dłużej niż kilka dni, może to powodować zaburzenia nerek u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ kwas acetylosalicylowy przechodzi do mleka matki.

Płodność

Na podstawie ograniczonych danych opublikowanych w badaniach u ludzi, nie stwierdzono jednoznacznych dowodów wpływu kwasu acetylosalicylowego na obniżenie płodności. Nie ma również jednoznacznych dowodów z badań na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków w tym zakresie.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Adiro 100 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Adiro 100 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. Lek należy przyjmować z szklanką wody, najlepiej na czczo i co najmniej godzinę przed posiłkiem. Tabletek nie należy miażdżyć, dzielić ani żuć.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawką standardową jest jedna tabletka Adiro 100 mg raz dziennie.

Staрай się przyjmować lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze.

Lekarz określi długość trwania leczenia Adiro 100 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Adiro 100 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Ze względu na formę farmaceutyczną z opóźnionym uwalnianiem, Adiro 100 mg nie jest wskazany w ostrym zespole wieńcowym. Jednak w nagłych przypadkach, gdy konieczne jest jego zastosowanie, zaleca się rozgniecenie pierwszej tabletki lub jej żucie i połknięcie w celu przyśpieszenia wchłaniania kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na charakter preparatu ryzyko przypadkowego zatrucia jest bardzo niskie.

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zamazane widzenie, senność, potliwość, przyspieszony oddech, dezorientacja, nudności, wymioty i okazjonalnie biegunka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adiro 100 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij lek tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że jakieś działanie niepożądane, które wystąpiło, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Ze względu na wpływ na agregację płytek krwi, kwas acetylosalicylowy może zwiększać ryzyko krwawienia oraz prowadzić do anemii ostrych lub przewlekłych, a także anemii z niedoboru żelaza, z odpowiadającymi im objawami klinicznymi, takimi jak uczucie zmęczenia i bladość skóry.

U pacjentów z ciężkim niedoborem glukoza-6-fosforan dehydrogenazy opisywano przypadki hemolizy i anemii hemolitycznej.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Przy wysokich dawkach: hipotrombinemia (obniżona wartość białka krwi niezbędnego do krzepnięcia)
• zawroty głowy
• szumy w uszach
• epistaksa (krwawienie z nosa), rinitis
• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wzdęcia, ból brzucha i żołądka, zapalenie przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego
• wysypka skórna, swędzenie
• krwawienie z dróg moczowych i narządów płciowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• anemia z niskim poziomem żelaza we krwi
• nadwrażliwość, nadwrażliwość wywołana lekiem, obrzęk alergiczny i angioedem (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), krwawienie do mózgu i wewnątrz czaszki
• siniaki
• zatory nosa
• krwawienie z dziąseł, erozja przewodu pokarmowego i wrzód
• niewydolność wątroby i zaburzenia wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów)
• pokrzywka
• zespół Reye’a (rzadka i poważna choroba charakteryzująca się zapaleniem mózgu i wątroby) u dzieci poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub odrą (zobacz „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Adiro 100 mg”)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• anemia hemoragiczna
• reakcja anafilaktyczna (ciężka i ogólna reakcja alergiczna)
• krwawienie, krwawienie do mięśni
• przebicie wrzodu przewodu pokarmowego
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)
• niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• hemoliza (niszczenie czerwonych krwinek), anemia hemolityczna
• szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
• niewydolność oddechowo-sercowa (ostry zespół spowodowany bardzo ciężką niewydolnością oddechową, która wpływa również na rytm serca)
• krwawienie związane z zabiegiem
• choroba oddechowa wywołana kwasem acetylosalicylowym (zespoł oddechowy charakteryzujący się polipowatością nosa (małe miękkie ciała rozwijające się w nosie), astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy)
• choroba przewodu jelitowego z przesunięciem błony

Podczas długotrwałego leczenia i przy wysokich dawkach mogą wystąpić: zawroty głowy, szumy w uszach, głuchota, potliwość, bóle głowy, dezorientacja oraz problemy nerkowe, z opisami przypadków niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek.

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent zauważa jakiekolwiek przypadki głuchoty, szumów w uszach lub zawrotów głowy.

U pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne (ciężkie i ogólne reakcje alergiczne). Może to również dotyczyć pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali nadwrażliwości na te leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Adiro 100 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adiro 100 mg

Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.

Pozostałe składniki to: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana, kopolimer kwasu metakrylowego typu C, dodecylosiarczan sodu, polisorbat 80, talk i cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Adiro 100 mg są białe i okrągłe. Są pokryte powłoką gastrooporną, dzięki której kwas acetylosalicylowy nie uwalnia się bezpośrednio w żołądku, lecz opóźniono w dwunastnicy. Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek, w blistrach PP/Aluminium lub PVC/Aluminium, oraz 60 i 100 tabletek w blistrach PP/Aluminium.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Inne postacie leku

Adiro 300 mg. Opakowania zawierające 30 tabletek.

Adiro 300 mg. Opakowania zawierające 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 – Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee, 1

06803- Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

lub

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Włochy

lub

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)