Адіено Каре 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адіено Каре 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адіено Каре та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адіено Каре
3. Як застосовувати Адіено Каре
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адіено Каре
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адіено Каре і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є засобом для лікування ендометріозу (болючих симптомів, спричинених атиповим розташуванням тканини, що вистилає матку). Цей лікарський засіб містить гормон — прогестаген дієногест.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Адіено Каре

Не приймайте Адіено Каре:

• якщо у Вас є згортання крові (тромбоемболічний стан) у венах. Це може виникнути, наприклад, у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія). Дивіться далі «Адіено Каре та згортання крові у венах»
• якщо Ви страждаєте або страждали колись на серйозне захворювання артерій, включаючи серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, інсульт або захворювання серця, що призводить до зниження кровопостачання (наприклад, стенокардія). Дивіться далі «Адіено Каре та згортання крові в артеріях»
• якщо у Вас цукровий діабет з ураженням судин
• якщо Ви страждаєте або страждали колись на серйозне захворювання печінки (і показники функції Вашої печінки не повернулися до норми). Симптоми захворювання печінки можуть включати жовтий колір шкіри і/або свербіж усього тіла
• якщо Ви страждаєте або страждали колись на добро- або злоякісну пухлину печінки
• якщо Ви страждаєте або страждали колись, або підозрюється, що Ви страждаєте на злоякісну пухлину, залежну від статевих гормонів, наприклад, рак молочної залози або статевих органів
• якщо у Вас є вагінальне кровотечіння невідомого походження
• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до діеногесту або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6 та в кінці розділу 2).

Якщо будь-який із цих станів виник вперше під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Не слід приймати жодні оральні контрацептиви (у вигляді таблеток, пластира, внутріматкової системи) під час прийому Адіено Каре.

Адіено Каре НЕ є контрацептивом. Якщо Ви бажаєте запобігти вагітності, слід використовувати презервативи або інші немедикаментозні засоби контрацепції.

У деяких випадках Вам слід бути особливо обережним під час прийому цього лікарського засобу, і можливо, Ваш лікар повинен регулярно Вас обстежувати. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-який із наступних станів:

• якщо Ви колись мали згортання крові (венозна тромбоемболія) або якщо у близьких родичів було згортання крові у відносно молодому віці
• якщо у близьких родичів був рак молочної залози
• якщо Ви колись мали депресію
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або він підвищується під час прийому цього лікарського засобу
• якщо у Вас виникає захворювання печінки під час прийому цього лікарського засобу. Симптоми можуть включати жовтий колір шкіри або очей, або свербіж усього тіла. Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих симптомів виникали у попередній вагітності
• якщо у Вас цукровий діабет або тимчасовий діабет у попередній вагітності
• якщо Ви колись мали хлоазму (коричнево-золотисті плями на шкірі, особливо на обличчі); у такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів
• якщо у Вас болить нижня частина живота під час прийому цього лікарського засобу.

Під час прийому Адіено Каре знижується ймовірність вагітності, оскільки цей засіб може впливати на овуляцію.

Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, існує невеликий, але підвищений ризик ектопічної вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Повідомте лікареві до початку прийому Адіено Каре, якщо у Вас була ектопічна вагітність або якщо у Вас є порушення функції маткових труб.

Адіено Каре та серйозна маткова кровотеча

Маткова кровотеча може погіршитися під час застосування цього лікарського засобу, наприклад, у жінок із захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій) проростає в м’язовий шар матки — це відомо як аденоміоз матки або доброякісні пухлини матки, іноді звані матковими фібромами (лейоміоми матки). Якщо кровотеча інтенсивна та тривала, це може призвести до зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що в деяких випадках може бути серйозною. При наявності анемії слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення прийому цього лікарського засобу.

Адіено Каре та зміни в характері кровотечі

Більшість жінок, які лікуються цим лікарським засобом, мають зміни в характері менструальних кровотеч (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Адіено Карe та згортання крові у венах

Деякі дослідження вказують на невелике, хоча й статистично не значуще, підвищення ризику згортання крові у ногах (венозна тромбоемболія) при застосуванні препаратів, що містять прогестагени, таких як Адіено Каре. Дуже рідко згортання крові можуть призвести до тяжких і постійних ушкоджень або навіть бути смертельними.

Ризик згортання крові у венах зростає:

• з віком
• при надмірній вазі
• якщо Ви або Ваші близькі родичі мали згортання крові у нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) або іншому органі у молодому віці
• якщо Вам необхідна хірургічна операція, Ви перенесли серйозну травму або змушені довго перебувати в нерухомості. Важливо заздалегідь повідомити лікареві, що Ви приймаєте Адіено Каре, оскільки лікування може бути тимчасово припинене. Лікар повідомить Вам, коли можна знову починати прийом. Зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні після відновлення рухливості.

Адіено Каре та згортання крові в артеріях

Існує мало доказів зв’язку між препаратами з прогестагенами, такими як Адіено Каре, та підвищеним ризиком утворення згустків крові, наприклад, у судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок із гіпертонією ці препарати можуть трохи підвищувати ризик інсульту.

Ризик згортання крові в артеріях зростає:

• якщо Ви палите. Вам дуже рекомендовано кинути палити під час прийому Адіено Каре, особливо якщо Вам більше 35 років.
• при надмірній вазі
• якщо у близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці
• при підвищеному артеріальному тиску

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу

Припиніть прийом Адіено Каре та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо помітили можливі ознаки згортання крові, наприклад:

• сильний і/або набряк у одній із ніг
• сильний раптовий біль у грудях, що може віддавати в ліве плече
• раптову важкість у диханні
• раптовий кашель без очевидної причини
• незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені
• часткову або повну втрату зору, або подвоєння зору
• труднощі або неможливість говорити
• запаморочення або втрату свідомості
• слабкість, незвичайне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Адіено Каре та рак

На підставі наявних даних досі невідомо, чи підвищує Адіено Каре ризик раку молочної залози. Відомо, що рак молочної залози трохи частіше зустрічається у жінок, які приймають гормони, порівняно з тими, хто їх не приймає, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають гормони, може виявлятися більше пухлин і раніше, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Кількість випадків раку молочної залози зменшується після припинення гормональної терапії. Важливо регулярно самостійно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо Ви відчуваєте якісь вузлики.

У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, спостерігалися доброкачливі пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне незвичайно сильний біль у животі.

Адіено Каре та остеопороз

Зміни у мінеральній щільності кісток (МЩК)

Застосування цього лікарського засобу може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо Вам менше 18 років, Ваш лікар ретельно оцінить користь та ризики застосування Адіено Каре для Вас індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопорозу).

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, корисно забезпечити достатнє надходження кальцію та вітаміну D, як з їжею, так і з додатками.

Якщо Ви маєте підвищений ризик остеопорозу (ослаблення кісток через втрату кісткових мінералів), Ваш лікар ретельно зважить ризики та переваги лікування цим препаратом, оскільки він призводить до помірного пригнічення вироблення естрогену (іншого типу жіночого гормону) організмом.

Інші лікарські засоби та Адіено Каре

Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи рослинні засоби. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає Вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що Ви приймаєте Адіено Каре.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень Адіено Каре в крові, роблячи його менш ефективним, або викликати небажані ефекти.

До них належать:

• лікарські засоби, що використовуються для лікування:

  • епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
  • грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол)

• рослинні препарати на основі зверобою.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.

Прийом Адіено Каре разом із їжею та напоями

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати соку грейпфрута, оскільки він може підвищувати рівень Адіено Каре в крові. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Лабораторні дослідження

Якщо Вам необхідно здавати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Адіено Каре, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або перебуваєте на періоді годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При прийомі Адіено Каре не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Адіено Каре містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дівчаток до менархе (першої менструації).

Застосування цього лікарського засобу може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо Вам менше 18 років, Ваш лікар ретельно оцінить користь та ризики застосування Адіено Каре для Вас індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопорозу).

3. Як застосовувати Адіено Каре

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звичайна доза для дорослих — один компресований препарат на добу.

Наступні рекомендації стосуються препарату Адіено Каре, якщо тільки ваш лікар не призначив іншого. Дотримуйтесь цих інструкцій, інакше ви не отримаєте повної користі від лікування препаратом Адіено Каре.

Починати лікування цим лікарським засобом можна в будь-який день вашого природного циклу.

Дорослі: приймайте по одному компресованому препарату щодня, бажано щоразу в той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно. Після закінчення одного упакування, наступне слід починати безперервно. Продовжуйте приймати компресовані препарати також у дні менструального кровотечіння.

Якщо ви прийняли більше Адіено Каре, ніж слід

Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від одночасного прийому надмірної кількості компресованих препаратів Адіено Каре. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Адіено Каре або у вас виникли блювота чи діарея

Ефективність Адіено Каре може зменшитися, якщо ви пропустите прийом одного компресованого препарату. Якщо ви забули прийняти один або кілька компресованих препаратів, прийміть один компресований препарат якомога швидше після того, як згадаєте; потім продовжуйте прийом наступного дня в звичайний час.

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому компресованого препарату цього лікарського засобу або у вас розвинулася сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини компресованого препарату не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація подібна до випадку, коли ви пропускаєте прийом одного компресованого препарату. Після блювоти або діареї, що виникли протягом 3–4 годин після прийому цього лікарського засобу, слід прийняти інший компресований препарат якомога швидше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування препаратом Адіено Каре

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваші початкові симптоми ендометріозу можуть повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб. Ці ефекти найчастіше виникають у перші місяці після початку прийому препарату та, як правило, зникають при подальшому застосуванні. Ви також можете спостерігати зміни у характері кровотечі, наприклад, мажущі виділення, нерегулярні кровотечі або повне припинення менструації.

Часті (впливають на 1–10 із кожних 100 користувачів)

• збільшення ваги
• депресивний настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу або нестабільний настрій
• головний біль або мігрень
• нудота, біль у животі, метеоризм, вздуття живота або блювота
• вугри або втрата волосся
• біль у спині
• дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчника або приливи гарячого повітря
• маткові/вагінальні кровотечі, включаючи мажущі виділення
• слабкість або подразливість.

Нечасті (впливають на 1–10 із кожних 1 000 користувачів)

• анемія

• втрата ваги або підвищений апетит

• тривожність, депресія або зміна настрою

• порушення автономної нервової системи (яка контролює неусвідомлені функції організму, наприклад, потовиділення) або порушення уваги

• сухість очей

• шум у вухах (тинітус)

• неспецифічні порушення кровообігу або рідкісні серцебиття

• низький артеріальний тиск

• утруднене дихання

• діарея, запор, дискомфорт у животі, запалення шлунка та кишечника (ураження шлунково-кишкового тракту), запалення ясен (гінгівіт)

• сухість шкіри, підвищена пітливість, сильний свербіж усього тіла, зростання волосся чоловічого типу (гірсутизм), крихкість нігтів, перхоть, дерматит, аномальний ріст волосся, підвищена чутливість до світла або порушення пігментації шкіри

• болі в кістках, м’язові спазми, болі та/або відчуття важкості в руках і ногах

• інфекція сечовивідних шляхів

• вагінальна інфекція, спричинена кандидою, сухість статевих органів, вагінальні виділення, тазовий біль, атрофічне запалення статевих органів із виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або одна або кілька пухлин у молочних залозах

• набряки через затримку рідини в організмі.

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років): втрата щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адіено Каре

Зберігайте блістер у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD:». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Складіть упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адіено Каре

• Діючою речовиною є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон К30, попередньо гелюватний крохмаль кукурудзиці, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Адіено Каре є білого або трохи жовтуватого кольору, круглі, з маркуванням «D2» на одній стороні та без маркування на іншій стороні, діаметром приблизно 7 мм.

Препарат поставляється у блистерній упаковці, що містить 28 таблеток.

Упаковки містять блистери з 28, 84 або 168 таблетками.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández, 21 Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Іспанія

Виробник

Cyndea Pharma, S.L.

Промислова зона Emiliano Revilla Sanz

Av. de Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Dimetrum 2 mg tabletten

Франція: Dimetrum 2 mg, comprimé

Бельгія: Dimetrum 2 mg, comprimé

Греція: EFILDA®

Данія: Dienogest Besins

Фінляндія: Dienogest Besins 2 mg, tabletti

Ісландія: Dienogest Besins 2 mg, tafla

Люксембург: Dimetrum 2 mg, comprimé

Швеція: Dienogest Besins 2 mg, tablet

Іспанія: Адіено Каре 2 мг таблетки EFG

Кіпр: Dienogest Besins 2 mg δισκ?α

Норвегія: Dienogest Besins

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/