Адиенокаре 2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациентки

Адиенокаре 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адиенокаре и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Адиенокаре
3. Как принимать Адиенокаре
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Адиенокаре
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адиенокаре и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат предназначен для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных атипичным расположением ткани, выстивающей матку). Препарат содержит гормон — прогестаген диеногест.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Адиенокаре

Не принимайте Адиенокаре:

• если у вас есть сгусток крови (тромбоэмболическое заболевание) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокий венозный тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия). См. далее раздел «Адиенокаре и сгустки крови в венах»
• если у вас есть или ранее было тяжёлое заболевание артерий, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, приводящее к снижению кровоснабжения (например, стенокардия). См. далее раздел «Адиенокаре и сгустки крови в артериях»
• если у вас сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
• если у вас есть или ранее было тяжёлое заболевание печени (и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами заболевания печени могут быть желтушность кожи и/или зуд по всему телу
• если у вас есть или ранее было доброкачественное или злокачественное опухолевое образование печени
• если у вас есть, ранее было или подозревается злокачественное новообразование, зависящее от половых гормонов, например, рак молочной железы или половых органов
• при наличии вагинального кровотечения неизвестной причины
• если вы аллергик (гиперчувствительны) к диеногесту или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6 и в конце раздела 2).

Если какое-либо из этих заболеваний впервые появилось во время приёма препарата, немедленно прекратите его приём и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Вы не должны принимать оральные контрацептивы никакого вида (в форме таблеток, пластыря, внутриматочной системы) во время приёма Адиенокаре.

Адиенокаре НЕ является контрацептивом. Если вы хотите предотвратить беременность, необходимо использовать презервативы или другие не гормональные методы контрацепции.

В некоторых случаях вам следует соблюдать особую осторожность при приёме этого препарата, и может потребоваться периодическое обследование у врача. Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния:

• если у вас ранее был сгусток крови (венозная тромбоэмболия) или у ближайших родственников был сгусток крови в относительно молодом возрасте
• если у близкого родственника был рак молочной железы
• если у вас ранее была депрессия
• если у вас повышенное артериальное давление или оно повышается во время приёма препарата
• если у вас развилось заболевание печени во время приёма препарата. Симптомы могут включать желтушность кожи или глаз, а также зуд по всему телу. Сообщите врачу, если такие симптомы были у вас при предыдущей беременности
• если у вас сахарный диабет или у вас временно развивался диабет при предыдущей беременности
• если у вас ранее был хлоазма (пигментные пятна коричневато-золотистого цвета на коже, особенно на лице); в таком случае избегайте чрезмерного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей
• если у вас возникают боли в нижней части живота во время приёма препарата.

Во время приёма Адиенокаре снижается вероятность наступления беременности, поскольку препарат может влиять на овуляцию.

Если вы забеременеете во время приёма препарата, у вас несколько повышен риск внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Сообщите врачу до начала приёма Адиенокаре, если у вас ранее была внематочная беременность или если у вас нарушена функция маточных труб.

Адиенокаре и тяжёлые маточные кровотечения

Маточное кровотечение может усилиться при приёме этого препарата, например, у женщин с заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает в мышечный слой матки — это известно как аденомиоз матки или доброкачественные опухоли матки, иногда называемые фибромиомами матки (лейомиомами). Если кровотечение сильное и продолжительное, это может привести к снижению количества эритроцитов (анемия), которая в некоторых случаях может быть тяжёлой. При наличии анемии проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекращения приёма препарата.

Адиенокаре и изменения характера кровотечения

У большинства женщин, получающих этот препарат, наблюдаются изменения в характере менструального кровотечения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Адиенокаре и сгустки крови в венах

Некоторые исследования показывают, что при приёме препаратов, содержащих прогестагены, таких как Адиенокаре, может незначительно, но статистически не достоверно, увеличиваться риск образования сгустков крови в ногах (венозный тромбоэмболизм). Очень редко сгустки крови могут вызывать тяжёлые и постоянные нарушения функций организма или даже быть смертельными.

Риск образования сгустков крови в венах возрастает:

• с возрастом
• при избыточной массе тела
• если у вас или у ближайших родственников ранее был сгусток крови в ноге (тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или другом органе в молодом возрасте
• если вам предстоит хирургическая операция, вы перенесли тяжёлую травму или должны находиться в неподвижном состоянии длительное время. Важно заранее сообщить врачу, что вы принимаете Адиенокаре, поскольку лечение может потребоваться временно прекратить. Врач сообщит вам, когда можно снова начать приём препарата. Обычно это происходит примерно через две недели после восстановления подвижности.

Адиенокаре и сгустки крови в артериях

Данные о связи между препаратами, содержащими прогестагены, такими как Адиенокаре, и повышением риска образования сгустков крови (например, в сосудах сердца — инфаркт миокарда, или мозга — инсульт) немногочисленны. У женщин с гипертонией такие препараты могут незначительно повышать риск инсульта.

Риск образования сгустков крови в артериях возрастает:

• если вы курите. Вам настоятельно рекомендуется бросить курить во время приёма Адиенокаре, особенно если вам больше 35 лет.
• при избыточной массе тела
• если у ближайшего родственника ранее был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте
• если у вас повышенное артериальное давление

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата.

Немедленно прекратите приём Адиенокаре и свяжитесь с врачом, если вы заметите возможные признаки сгустка крови, например:

• сильная боль и/или отёк в одной из ног
• сильная и внезапная боль в груди, отдающая в левую руку
• внезапная одышка
• внезапный кашель без очевидной причины
• необычная, сильная или продолжительная головная боль, ухудшение мигрени
• частичная или полная потеря зрения, двоение в глазах
• затруднение или невозможность говорить
• головокружение или обморок
• слабость, ощущение онемения или покалывания в любой части тела.

Адиенокаре и рак

На основании имеющихся данных пока неясно, увеличивает ли Адиенокаре риск развития рака молочной железы. У женщин, принимающих гормоны, рак молочной железы встречается несколько чаще по сравнению с женщинами, которые их не принимают, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, у женщин, принимающих гормоны, опухоли могут выявляться чаще и на более ранних стадиях, поскольку они проходят медицинское обследование чаще. Частота появления опухолей молочной железы снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, отмечались доброкачественные опухоли печени, а в ещё более редких случаях — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникла необычайно сильная боль в животе.

Адиенокаре и остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (МПК)

Приём этого препарата может повлиять на прочность костей у подростков (от 12 до 18 лет). Если вам меньше 18 лет, врач тщательно оценит индивидуально соотношение пользы и риска при назначении Адиенокаре, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

При приёме этого препарата важно обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D как с пищей, так и с пищевыми добавками.

Если у вас повышенный риск развития остеопороза (ослабление костей из-за потери костных минералов), врач тщательно взвесит риски и преимущества лечения этим препаратом, поскольку он вызывает умеренное подавление выработки организмом эстрогена (другого типа женского гормона).

Другие лекарственные препараты и Адиенокаре

Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также растительные препараты. Сообщайте также любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Адиенокаре.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Адиенокаре в крови, снижая его эффективность или вызывая нежелательные эффекты.

К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения:

  • эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
  • туберкулёза (например, рифампицин)
  • инфекций ВИЧ и вируса гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
  • грибковых инфекций (грисеофульвин, кетоконазол)

• растительный препарат на основе зверобоя.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых других лекарств.

Приём Адиенокаре с пищей и напитками

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления сока грейпфрута, поскольку он может повышать уровень Адиенокаре в крови. Это может увеличить риск побочных эффектов.

Лабораторные анализы

Если вам требуется сдача крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Адиенокаре, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У пациенток, принимающих Адиенокаре, не отмечалось влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Адиенокаре содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для применения у девочек до менархе (первая менструация).

Приём этого препарата может повлиять на прочность костей у подростков (от 12 до 18 лет). Если вам меньше 18 лет, врач тщательно оценит индивидуально соотношение пользы и риска при назначении Адиенокаре, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

3. Как принимать Адиенокаре

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Обычная доза для взрослых — один таблетка в день.

Следующие утверждения относятся к препарату Адиенокаре, если только ваш врач не назначил иное. Соблюдайте эти инструкции, в противном случае вы не получите полной пользы от лечения препаратом Адиенокаре.

Вы можете начать лечение этим препаратом в любой день своего естественного цикла.

Взрослые: принимайте по одной таблетке каждый день, желательно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости, если необходимо. По окончании упаковки начинайте следующую без перерыва. Продолжайте принимать таблетки и в дни менструального кровотечения.

Если вы приняли Адиенокаре в дозе больше, чем следует

Тяжелых вредных последствий при одновременном приеме слишком большого количества таблеток Адиенокаре не сообщалось. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Адиенокаре или у вас возникли рвота или диарея

Препарат Адиенокаре будет менее эффективным, если вы забудете принять одну из таблеток. Если вы забыли одну или несколько таблеток, примите одну таблетку сразу, как только вспомните; затем продолжайте прием на следующий день в обычное время.

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приема таблетки этого препарата или у вас развилась сильная диарея, существует риск, что действующие вещества таблетки не полностью всосутся в вашем организме. Эта ситуация аналогична пропуску приема таблетки. После рвоты или диареи, возникших в течение 3–4 часов после приема этого препарата, необходимо как можно скорее принять еще одну таблетку.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Адиенокаре

Если вы прекратите лечение этим препаратом, ваши первоначальные симптомы эндометриоза могут вернуться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще наблюдаются в первые месяцы приёма препарата и, как правило, исчезают при продолжении его применения. Также у вас могут наблюдаться изменения характера кровотечений, например, появление мажущих выделений, нерегулярные кровотечения или полное прекращение менструаций.

Частые (встречаются у от 1 до 10 из 100 пациентов)

• увеличение массы тела
• подавленное настроение, нарушения сна, нервозность, снижение полового влечения или нестабильность настроения
• головная боль или мигрень
• тошнота, боли в животе, метеоризм, вздутие живота или рвота
• акне или выпадение волос
• боль в спине
• дискомфорт в молочных железах, киста яичника или приливы
• маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения
• слабость или раздражительность

Нечастые (встречаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• анемия
• потеря массы тела или повышенный аппетит
• тревожность, депрессия или изменение настроения
• нарушение функции автономной нервной системы (которая контролирует непроизвольные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания
• сухость глаз
• шум в ушах (тиннитус)
• неспецифические нарушения кровообращения или редкие сердцебиения
• низкое артериальное давление
• затруднённое дыхание
• диарея, запор, боли в животе, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), воспаление дёсен (гингивит)
• сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд по всему телу, рост волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации кожи
• боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или ощущение тяжести в руках и кистях, а также в ногах и стопах
• инфекция мочевыводящих путей
• вагинальная кандидозная инфекция, сухость половых органов, вагинальные выделения, тазовая боль, атрофический воспалительный процесс в области гениталий с выделениями (атрофический вульвовагинит), а также появление одного или нескольких уплотнений в молочных железах
• отёчность, вызванная задержкой жидкости

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до 18 лет включительно): снижение плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Адиенокаре

Храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Держите этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адиенокаре

• Действующее вещество — диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, повидон K30, кукурузный крахмал (преджелатинизированный), микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Адиенокаре — белого или слегка желтоватого цвета, круглые, с маркировкой «D2» на одной стороне и без маркировки на другой стороне, диаметром около 7 мм.

Препарат выпускается в блистерной упаковке, содержащей 28 таблеток.

Картонные коробки содержат блистеры по 28, 84 или 168 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández, 21 Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Испания

Производитель

Cyndea Pharma, S.L.

Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz

Av. de Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria)

Испания

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Dimetrum 2 mg tabletten
Франция: Dimetrum 2 mg, comprimé
Бельгия: Dimetrum 2 mg, comprimé
Греция: EFILDA®
Дания: Dienogest Besins
Финляндия: Dienogest Besins 2 mg, tabletti
Исландия: Dienogest Besins 2 mg, tafla
Люксембург: Dimetrum 2 mg, comprimé
Швеция: Dienogest Besins 2 mg, tablet
Испания: Адиенокаре 2 мг таблетки ЕФГ
Кипр: Dienogest Besins 2 mg δισκ?α
Норвегия: Dienogest Besins

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/