Adienocare 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjentki

Adienocare 2 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Adienocare i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adienocare
3. Jak stosować Adienocare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Adienocare
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Adienocare i do czego służy

To lekarstwo jest przygotowaniem stosowanym w leczeniu endometriozy (bólowych objawów spowodowanych nietypowym umiejscowieniem tkanki wyściółkowej macicy). Lek ten zawiera hormon – progestagen dienogest.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adienocare

Nie przyjmuj Adienocare:

• jeśli masz zakrzepicę krwi (zaburzenie tromboemboliczne) w żyłach. Może to wystąpić np. w naczyniach krwionośnych nóg (głębokiego zatoru żylnego) lub płuc (zatorowość płucna). Zobacz dalej: „Adienocare i zakrzepy krwi w żyłach”
• jeśli chorujesz lub chorowałaś kiedykolwiek na poważną chorobę tętnic, w tym chorobę serca, taką jak zawał serca, udar mózgu lub choroba serca powodująca ograniczenie przepływu krwi (np. dławica piersiowa). Zobacz dalej: „Adienocare i zakrzepy krwi w tętnicach”
• jeśli masz cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• jeśli chorujesz lub chorowałaś kiedykolwiek na poważną chorobę wątroby (i wartości funkcji wątroby nie wróciły do normy). Objawy choroby wątroby mogą obejmować żółtaczkę skóry i/lub swędzenie całego ciała
• jeśli chorujesz lub chorowałaś kiedykolwiek na łagodny lub złośliwy guz wątroby
• jeśli chorujesz, chorowałaś lub podejrzewa się, że chorujesz na złośliwy guz zależny od hormonów płciowych, np. raka piersi lub narządów rozrodczych
• jeśli występuje nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie
• jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 i na końcu sekcji 2).

Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie powinieneś przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych w żadnej formie (tabletki, plaster, wewnątrzmaciczny system) podczas stosowania Adienocare.

Adienocare NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chcesz zapobiegać ciążi, musisz stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki zapobiegania ciąży.

W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku i może być konieczna okresowa kontrola u lekarza. Powiadom lekarza, jeśli dotykają Cię następujące stany:

• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zakrzep krwi (zatorowość żylna) lub bliska osoba z rodziny miała zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku
• jeśli bliska osoba z rodziny chorowała na raka piersi
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś depresję
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub rozwinie się ono podczas przyjmowania tego leku
• jeśli rozwinie się choroba wątroby podczas przyjmowania tego leku. Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub oczu, lub swędzenie całego ciała. Powiadom lekarza, jeśli któreś z tych objawów występowało w poprzednim ciąży
• jeśli masz cukrzycę lub kiedykolwiek miałeś/aś cukrzycę ciężarnych
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś chloazmę (brązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe
• jeśli odczuwasz ból w dolnej części brzucha podczas przyjmowania tego leku.

Podczas stosowania Adienocare zmniejsza się prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na owulację.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, istnieje nieco większe ryzyko ciąży ektopowej (embrion rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem stosowania Adienocare poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałaś ciążę ektopową lub masz zaburzenia funkcji jajowodów.

Adienocare i ciężkie krwawienie macicy

Krwawienie macicy może się nasilić podczas stosowania tego leku, np. u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium) rośnie w kierunku warstwy mięśniowej macicy, tzw. adenomyoza macicy lub łagodne guzy macicy, czasem nazywane mięśniakami macicy (leiomyomy macicy). Jeśli krwawienie jest nasilone i długotrwałe, może to prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia), która w niektórych przypadkach może być ciężka. W przypadku anemii należy skonsultować się z lekarzem, czy należy przerwać stosowanie tego leku.

Adienocare i zmiany w cyklu krwawienia

Większość kobiet leczonych tym lekiem doświadcza zmian w cyklu krwawienia miesięcznego (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

Adienocare i zakrzepy krwi w żyłach

Niektóre badania wskazują na niewielki, choć statystycznie nieistotny wzrost ryzyka zakrzepów krwi w nogach (tromboembolia żylna) w związku ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak Adienocare. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą prowadzić do trwałych i poważnych niepełnosprawności lub nawet być śmiertelne.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach wzrasta:

• z wiekiem
• przy nadwadze
• jeśli Ty lub najbliższy członek rodziny mieliście zakrzep krwi w nodze (trombozę), płucach (zatorowość płucna) lub innym organie w młodym wieku
• jeśli wymagana jest operacja, doznano poważnego urazu lub konieczne jest długotrwałe unieruchomienie. Ważne jest, aby uprzednio poinformować lekarza, że przyjmujesz Adienocare, ponieważ leczenie może wymagać przerwania. Lekarz powie Ci, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie Adienocare. Zazwyczaj następuje to około dwóch tygodni po odzyskaniu sprawności ruchowej.

Adienocare i zakrzepy krwi w tętnicach

Istnieje niewiele dowodów na związek między lekami zawierającymi progestageny, takimi jak Adienocare, a zwiększeniem ryzyka zakrzepu krwi, np. w naczyniach serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu). U kobiet z nadciśnieniem tętniczym te leki mogą nieco zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Ryzyko zakrzepu krwi w tętnicach wzrasta:

• jeśli palisz. Zaleca się zdecydowanie zaprzestanie palenia tytoniu podczas stosowania Adienocare, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat.
• przy nadwadze
• jeśli najbliższy członek rodziny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przestań przyjmować Adienocare i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, np.:

• silny ból i/lub obrzęk w jednej z nóg
• silny i nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
• nagłe trudności z oddychaniem
• nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny
• nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie migreny
• częściową lub całkowitą utratę wzroku lub podwójne widzenie
• trudności z mówieniem lub niemożność mówienia
• zawroty głowy lub omdlenia
• osłabienie, nieprzyjemne uczucia lub mrowienie w dowolnej części ciała.

Adienocare i nowotwory

Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest jasne, czy Adienocare zwiększa czy nie zwiększa ryzyko raka piersi. Stwierdzono, że rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z tymi, które ich nie przyjmują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, u kobiet przyjmujących hormony może być wykrywanych więcej guzów i to wcześniej, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Liczba nowotworów piersi spada po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważne jest regularne badanie piersi i konsultacja z lekarzem w przypadku wykrycia guzka.

W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących hormony opisywano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach – złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Adienocare i osteoporoza

Zmiany w gęstości mineralnej kości (DMO)

Stosowanie tego leku może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do mniej niż 18 lat). Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie oceni indywidualnie korzyści i ryzyko stosowania Adienocare, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz ten lek, pomocne dla kości będzie odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D, zarówno z pożywieniem, jak i suplementami.

Jeśli masz większe ryzyko osteoporozy (osłabienie kości spowodowane utratą minerałów kostnych), lekarz dokładnie rozważy ryzyko i korzyści z leczenia tym lekiem, ponieważ powoduje on umiarkowane stłumienie produkcji estrogenów (innego rodzaju hormonu żeńskiego) przez organizm.

Inne leki i Adienocare

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty, w tym preparaty ziołowe. Powiadom również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz Adienocare.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Adienocare we krwi i sprawić, że będzie mniej skuteczny, lub mogą powodować niepożądane działania.

Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu:

  • epilepsji (np. fenytoina, barbiturany, primidona, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)
  • infekcji grzybiczych (griseofulwin, ketokonazol)

• preparaty ziołowe zawierające ziółko św. Jana.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Adienocare z posiłkami i napojami

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć poziom Adienocare we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Badania laboratoryjne

Jeśli wymagane są badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Adienocare, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u użytkowników Adienocare.

Adienocare zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany u dziewcząt przed menarche (pierwszą miesiączką).

Stosowanie tego leku może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do mniej niż 18 lat). Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie oceni indywidualnie korzyści i ryzyko stosowania Adienocare, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporozy).

3. Jak przyjmować Adienocare

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka dla dorosłych to jeden tablet dziennie.

Poniższe zalecenia dotyczą Adienocare, chyba że lekarz zalecił inaczej. Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami — w przeciwnym razie nie osiągniesz pełnego efektu leczenia Adienocare.

Możesz rozpocząć leczenie tym lekiem w dowolnym dniu cyklu naturalnego.

Dorośli: przyjmuj jeden tablet dziennie, najlepiej o tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu. Po zakończeniu opakowania, rozpoczynaj następne bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesięcznego.

Jeśli przyjmiesz więcej Adienocare niż powinieneś

Nie zgłoszono poważnych skutków toksycznych po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek Adienocare naraz. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adienocare lub wystąpi u Ciebie wymiotowanie lub biegunka

Adienocare może być mniej skuteczny, jeśli zapomnisz przyjąć jeden tablet. Jeśli zapomniałeś(a) przyjąć jeden lub więcej tabletek, przyjmij jeden tablet natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie następnego dnia kontynuuj przyjmowanie o porannej porze.

Jeśli wystąpi u Ciebie wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki tego leku lub masz silną biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Ta sytuacja jest podobna do zapomnienia o przyjęciu tabletki. W przypadku wymiotów lub biegunki w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tego leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Adienocare

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, objawy endometriozy mogą powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Działania te występują częściej w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu stosowania tego leku i zazwyczaj ustępują przy dalszym stosowaniu. Może również dojść do zmian w charakterze krwawienia, np. mogą wystąpić plamienie, nieregularne krwawienia lub całkowite ustanie miesiączki.

Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 użytkowniczek)

• przyrost masy ciała
• zaburzenia nastroju, depresyjny nastrój, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, utrata zainteresowania płcią lub niestabilny nastrój
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, obrzęk brzucha lub wymioty
• trądzik lub upośledzenie wzrostu włosów
• ból pleców
• dolegliwości piersi, torbielowatość jajników lub napady duszności
• krwawienie maciczne/waginalne, w tym plamienie
• osłabienie lub podrażnienie.

Niecześć (dotyczą od 1 do 10 na 1000 użytkowniczek)

• anemia

• utrata masy ciała lub zwiększone apetyt

• lęk, depresja lub zmiany nastroju

• zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (który kontroluje nieświadome funkcje organizmu, np. potliwość) lub zaburzenia koncentracji uwagi

• suchość oczu

• szumy w uszach (tinnitus)

• niemiespecyficzne zaburzenia krążenia lub nieregularne bicie serca

• obniżone ciśnienie tętnicze

• trudności z oddychaniem

• biegunka, zaparcia, dolegliwości brzuszne, zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego), zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł)

• suchość skóry, nadmierna potliwość, silne swędzenie całego ciała, nadmierny wzrost włosów typu męskiego (hirsutyzm), kruche paznokcie, łupież, zapalenie skóry, nadmierny wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia pigmentacji skóry

• bóle kości, skurcze mięśni, bóle i/lub uczucie ciężkości w rękach i dłoniach lub nogach i stopach

• infekcja dróg moczowych

• grzybica pochwy, suchość okolic narządów płciowych, wydzielina z pochwy, ból miednicy, zapalenie narządów płciowych o charakterze zanikowym z wydzieliną (zanikowe zapalenie pochwy i sromu), lub pojedyncze lub wielokrotne guzki w piersiach

• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatek (od 12 do poniżej 18 roku życia): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Adienocare

Przechowywać blister w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i nieużywanych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adienocare

• Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, povidon K30, skrobia kukuryczna pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, crospovidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Adienocare są białe lub lekko żółtawe, okrągłe, oznaczone znakiem „D2” po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej stronie, o średnicy około 7 mm.

Dostępne są w opakowaniu blisterowym zawierającym 28 tabletek.

Pudełka zawierają opakowania blisterowe z 28, 84 lub 168 tabletkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández, 21 Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Av. de Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Holandia: Dimetrum 2 mg tabletten

Francja: Dimetrum 2 mg, comprimé

Belgia: Dimetrum 2 mg, comprimé

Grecja: EFILDA®

Dania: Dienogest Besins

Finlandia: Dienogest Besins 2 mg, tabletti

Islandia: Dienogest Besins 2 mg, tafla

Luksemburg: Dimetrum 2 mg, comprimé

Szwecja: Dienogest Besins 2 mg, tablet

Hiszpania: Adienocare 2 mg comprimidos EFG

Cypr: Dienogest Besins 2 mg δισκ?α

Norwegia: Dienogest Besins

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/