Adienocare 2 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per la paziente

Adienocare 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adienocare e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adienocare
3. Come prendere Adienocare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adienocare
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Adienocare e a cosa serve

Questo medicinale è un preparato per il trattamento dell'endometriosi (sintomi dolorosi causati dalla localizzazione anomala del tessuto endometriale). Questo medicinale contiene un ormone, il progestinico dienogest.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Adienocare

Non prenda Adienocare :

• se soffre di coagulo di sangue (disturbo tromboembolico) nelle vene. Questo può verificarsi, ad esempio, nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Vedere più avanti “Adienocare e i coaguli di sangue nelle vene”
• se soffre o ha sofferto in passato di una grave malattia arteriosa, compresa una malattia cardiovascolare, come un infarto del miocardio, un ictus o una malattia cardiaca che provochi una riduzione dell’irrorazione sanguigna (ad esempio angina pectoris). Vedere più avanti “Adienocare e i coaguli di sangue nelle arterie”
• se ha il diabete con danni ai vasi sanguigni
• se soffre o ha sofferto in passato di una grave malattia epatica (e i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità). I sintomi di una malattia epatica possono includere colorazione gialla della pelle e/o prurito diffuso
• se soffre o ha sofferto in passato di un tumore epatico benigno o maligno
• se soffre o ha sofferto in passato, o si sospetta che soffra di un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali, come un cancro al seno o agli organi genitali
• se presenta sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
• se è allergica (ipersensibile) al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6 e nella fine della sezione 2).

Se uno di questi disturbi dovesse manifestarsi per la prima volta durante l’assunzione di questo medicinale, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Non deve assumere contraccettivi orali in alcuna forma (compresse, cerotti, sistema intrauterino) durante il trattamento con Adienocare.

Adienocare NON è un contraccettivo. Se desidera evitare la gravidanza, dovrà usare preservativi o altre misure contraccettive non ormonali.

In alcuni casi, dovrà prestare particolare attenzione durante l’assunzione di questo medicinale e potrebbe essere necessario che il medico la visiti periodicamente. Informi il medico se è affetta da uno dei seguenti disturbi:

• se ha già avuto un coagulo di sangue (tromboembolia venosa) o se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane
• se ha un familiare stretto che ha avuto un cancro al seno
• se ha già avuto episodi di depressione
• se ha la pressione alta o sviluppa ipertensione durante il trattamento con questo medicinale
• se sviluppa una malattia epatica durante il trattamento con questo medicinale. I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o degli occhi, o prurito diffuso. Informi il medico se questi sintomi si sono manifestati in una precedente gravidanza
• se ha il diabete o ha avuto temporaneamente il diabete gestazionale in una precedente gravidanza
• se ha già avuto cloasma (macchie brune dorate sulla pelle, soprattutto sul viso); in tal caso, eviti un’eccessiva esposizione al sole o ai raggi ultravioletti
• se avverte dolore nell’addome inferiore durante il trattamento con questo medicinale.

Durante l’assunzione di Adienocare, la probabilità di rimanere incinta diminuisce poiché questo medicinale può influire sull’ovulazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, ha un rischio leggermente più elevato di gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero). Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Adienocare se ha già avuto una gravidanza extrauterina o se presenta un’alterazione della funzionalità delle tube di Falloppio.

Adienocare e l’emorragia uterina grave

L’emorragia uterina può peggiorare con l’uso di questo medicinale, ad esempio nelle donne affette da una condizione in cui la mucosa uterina (endometrio) cresce verso lo strato muscolare dell’utero, nota come adenomiosi uterina o tumori benigni dell’utero, talvolta chiamati fibromi uterini (leiomiomi uterini). Se l’emorragia è intensa e prolungata, ciò può portare a una riduzione della quantità di globuli rossi (anemia), che in alcuni casi può essere grave. In caso di anemia, consulti il medico per sapere se deve interrompere il trattamento con questo medicinale.

Adienocare e i cambiamenti nel pattern di sanguinamento

La maggior parte delle donne trattate con questo medicinale presenta cambiamenti nel pattern di sanguinamento mestruale (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Adienocare e i coaguli di sangue nelle vene

Alcuni studi indicano che può esserci un lieve aumento, sebbene statisticamente non significativo, del rischio di coaguli di sangue nelle gambe (tromboembolia venosa) in relazione all’uso di preparati contenenti progestinici come Adienocare. Molto raramente, i coaguli di sangue possono causare disabilità permanenti e gravi o addirittura essere letali.

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene aumenta:

• con l’età
• se è in sovrappeso
• se lei o un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba (trombosi), ai polmoni (embolia polmonare) o in un altro organo in giovane età
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, ha subito un grave incidente o deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato. È importante informare preventivamente il medico che sta assumendo Adienocare, poiché il trattamento potrebbe dover essere interrotto. Il medico le dirà quando riprendere Adienocare. Generalmente ciò avviene circa due settimane dopo aver recuperato la mobilità.

Adienocare e i coaguli di sangue nelle arterie

Ci sono poche evidenze di una relazione tra preparati contenenti progestinici come Adienocare e un aumento del rischio di coaguli di sangue, ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto del miocardio) o del cervello (ictus). Nelle donne con ipertensione, questi preparati possono aumentare leggermente il rischio di ictus.

Il rischio di coaguli di sangue nelle arterie aumenta:

• se fuma. Le si raccomanda vivamente di smettere di fumare durante il trattamento con Adienocare, specialmente se ha più di 35 anni.
• se è in sovrappeso
• se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età
• se ha la pressione alta

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Adienocare e contatti subito il medico se nota possibili segni di un coagulo di sangue, ad esempio:

• dolore intenso e/o gonfiore in una delle gambe
• dolore intenso e improvviso al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro
• difficoltà improvvisa a respirare
• tosse improvvisa senza causa evidente
• mal di testa insolito, intenso o prolungato, o peggioramento di un’emicrania
• perdita parziale o totale della vista, o visione doppia
• difficoltà o incapacità a parlare
• vertigini o svenimenti
• debolezza, sensazione anomala o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Adienocare e il cancro

Sulla base dei dati attualmente disponibili, non è chiaro se Adienocare aumenti o meno il rischio di cancro al seno. Si è osservato che il cancro al seno è leggermente più frequente nelle donne che assumono ormoni rispetto a quelle che non li assumono, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbero essere individuati più tumori e più precocemente nelle donne che assumono ormoni perché vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. L’insorgenza di tumori al seno diminuisce dopo l’interruzione del trattamento ormonale. È importante che esamini regolarmente il seno e che consulti il medico se avverte una massa.

In rari casi, nelle donne che assumono ormoni, sono stati segnalati tumori epatici benigni e, in casi ancora più rari, tumori epatici maligni. Contatti il medico se avverte un dolore addominale insolitamente intenso.

Adienocare e l’osteoporosi

Cambiamenti nella densità minerale ossea (DMO)

L’uso di questo medicinale può influire sulla resistenza ossea delle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni). Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi dell’uso di Adienocare per lei come paziente in modo individualizzato, tenendo conto di eventuali fattori di rischio di perdita ossea (osteoporosi).

Se assume questo medicinale, per la salute delle ossa è utile assumere un’adeguata quantità di calcio e vitamina D, sia attraverso l’alimentazione che con integratori.

Se ha un rischio maggiore di sviluppare osteoporosi (indebolimento delle ossa dovuto alla perdita di minerali ossei), il medico valuterà attentamente i rischi e i benefici del trattamento con questo medicinale, poiché esso provoca una moderata soppressione della produzione di estrogeni (un altro tipo di ormone femminile) da parte dell’organismo.

Altri medicinali e Adienocare

Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi preparati a base di erbe. Informi inoltre qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un medicinale (o il farmacista) che sta assumendo Adienocare.

Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Adienocare nel sangue, rendendolo meno efficace, o possono causare effetti indesiderati.

Questi includono:

• medicinali usati per il trattamento di:

  • epilessia (ad esempio fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
  • tubercolosi (ad esempio rifampicina)
  • infezioni da HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)

• preparati a base di erba di San Giovanni.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Assunzione di Adienocare con cibi e bevande

Durante il trattamento con questo medicinale, dovrebbe evitare di bere succo di pompelmo, poiché può aumentare i livelli di Adienocare nel sangue. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Esami del sangue

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Adienocare, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nelle pazienti che assumono Adienocare.

Adienocare contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per le bambine prima della menarca (prima mestruazione).

L’uso di questo medicinale può influire sulla resistenza ossea delle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni). Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi dell’uso di Adienocare per lei come paziente in modo individualizzato, tenendo conto di eventuali fattori di rischio di perdita ossea (osteoporosi).

3. Come assumere Adienocare

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. La dose abituale per gli adulti è di un comprimido al giorno.

Le seguenti affermazioni si applicano ad Adienocare, salvo diversa prescrizione del medico. Segua queste istruzioni; in caso contrario, non trarrà pieno beneficio dal trattamento con Adienocare.

Può iniziare il trattamento con questo medicinale in qualsiasi giorno del suo ciclo naturale.

Adulti: assuma un comprimido ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, con un po' di liquido se necessario. Al termine di un astuccio, inizi immediatamente il successivo senza interruzione. Continui ad assumere i comprimidi anche nei giorni di sanguinamento mestruale.

Se assume più Adienocare di quanto deve

Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di comprimidi di Adienocare. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Adienocare o se ha vomito o diarrea

Adienocare sarà meno efficace se dimentica di assumere un comprimido. Se dimentica uno o più comprimidi, prenda un solo comprimido non appena se ne ricorda; successivamente, prosegua il giorno seguente assumendo il comprimido all'ora abituale.

Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di un comprimido di questo medicinale o se ha diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi del comprimido non vengano completamente assorbiti dall'organismo. Questa situazione è simile a quella che si verifica quando dimentica un comprimido. Dopo il vomito o la diarrea verificatisi entro 3-4 ore dall'assunzione di questo medicinale, dovrà assumere un altro comprimido appena possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Adienocare

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, i suoi sintomi iniziali di endometriosi potrebbero ricomparire.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono più frequenti nei primi mesi dopo l’inizio del trattamento e di solito scompaiono con l’uso prolungato. Potrebbe inoltre notare cambiamenti nel suo ciclo mestruale, ad esempio spotting, sanguinamento irregolare o la cessazione completa delle mestruazioni.

Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 utilizzatrici)

• aumento di peso
• umore depressivo, disturbi del sonno, nervosismo, perdita di interesse per il sesso o instabilità dell’umore
• cefalea o emicrania
• nausea, dolore addominale, flatulenza, gonfiore addominale o vomito
• acne o perdita di peli
• dolore alla schiena
• fastidi alle mammelle, cisti ovarica o vampate di calore
• sanguinamento uterino/vaginale, compreso lo spotting
• debolezza o irritabilità.

Poco frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 utilizzatrici)

• anemia

• perdita di peso o aumento dell’appetito

• ansia, depressione o alterazioni dell’umore

• squilibrio del sistema nervoso autonomo (che regola le funzioni corporee inconscie, ad esempio la sudorazione) o disturbi dell’attenzione

• secchezza degli occhi

• tinnito (ronzio nelle orecchie)

• disturbi circolatori aspecifici o palpitazioni insolite

• pressione sanguigna bassa

• difficoltà respiratorie

• diarrea, stitichezza, disturbi addominali, infiammazione dello stomaco e dell’intestino (infiammazione gastrointestinale), infiammazione delle gengive (gengivite)

• secchezza della pelle, sudorazione eccessiva, prurito intenso in tutto il corpo, crescita di peli di tipo maschile (irsutismo), fragilità delle unghie, forfora, dermatite, crescita anomala dei peli, ipersensibilità alla luce o problemi di pigmentazione della pelle

• dolori alle ossa, crampi muscolari, dolori e/o sensazione di pesantezza nelle braccia e nelle mani o nelle gambe e nei piedi

• infezione delle vie urinarie

• infezione vaginale da Candida, secchezza della zona genitale, secrezione vaginale, dolore pelvico, infiammazione atrofica dei genitali con secrezione (vaginite atrófica), o noduli singoli o multipli nelle mammelle

• gonfiore dovuto a ritenzione idrica.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti (da 12 a meno di 18 anni): perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adienocare

Conservare la blister nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo “CAD:”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adienocare

• Il principio attivo è il dienogest. Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, povidone K30, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Adienocare sono bianche o leggermente giallastre, rotonde, con la marcatura “D2” su un lato e senza marcatura sull'altro, con un diametro di circa 7 mm.

Sono presentate in una confezione blisters contenente 28 compresse.

Le scatole contengono confezioni blisters da 28, 84 o 168 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández, 21 Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Spagna

Responsabile della produzione

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Av. de Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Dimetrum 2 mg tabletten

Francia: Dimetrum 2 mg, comprimé

Belgio: Dimetrum 2 mg, comprimé

Grecia: EFILDA®

Danimarca: Dienogest Besins

Finlandia: Dienogest Besins 2 mg, tabletti

Islanda: Dienogest Besins 2 mg, tafla

Lussemburgo: Dimetrum 2 mg, comprimé

Svezia: Dienogest Besins 2 mg, tablet

Spagna: Adienocare 2 mg comprimidos EFG

Cipro: Dienogest Besins 2 mg δισκ?α

Norvegia: Dienogest Besins

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: agosto 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/