Абрасоне ректальний, крем ректальний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абрасоне ректальний, крем ректальний

Флуоцинонід/Рускогенін/Гексетидин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Абрасоне ректальний і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абрасоне ректальний
3. Як застосовувати Абрасоне ректальний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абрасоне ректальний
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абрасоне ректальний і для чого його застосовують

Це лікарський засіб місцевої дії для лікування геморою, що містить кортикостероїди. Діючі речовини сприяють зняттю симптомів геморою: флуоцинідонід — кортикостероїд із протизапальною дією; рускогенін — підсилює тонус судин і запобігає утворенню тромбів; гексетидин — антисептик.

Абрасоне ректальний призначають для місцевого симптоматичного лікування запалення аноректальної ділянки та свербіння в анальній ділянці, пов’язаного з гемороєм.

Абрасоне ректальний призначають дорослим пацієнтам віком старше 18 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Абрасоне ректальний

• Якщо Ви маєте алергію на флуоцинолонід, рускогенін, гексетидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас наразі є бактеріальна інфекція (наприклад, туберкульоз), вірусна (наприклад, герпес) або грибкова інфекція в області, яку потрібно лікувати.
• Якщо у Вас є кровоточиві геморої.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Абрасоне ректальний.

Тривале застосування кортикостероїдів на шкірі (група лікарських засобів, до якої належить Абрасоне ректальний) може призводити до атрофії шкіри, слизових оболонок та підшкірних тканин. Крім того, тривале застосування або використання у великих кількостях або разом із закриваючим одягом чи матеріалами може спричинити загальні ефекти в організмі, викликані потраплянням лікарського засобу в

кров (наприклад, ураження залоз, розташованих біля нирок, симптоми синдрому Кушинга — характеризується округленням обличчя, накопиченням жиру, уповільненням загоєння тощо, підвищеним артеріальним тиском тощо).

• Уникайте контакту з очима або навколо них та іншими слизовими оболонками (наприклад, ротом).
• У разі появи подразнення в місці нанесення слід припинити застосування крему, і, за необхідності, лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у Вас є інфекція в області, яку потрібно лікувати, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, який призначить специфічне лікування. Якщо не відбудеться швидке поліпшення, слід припинити лікування до повного контролю інфекції.
• Особливу обережність слід дотримуватися літнім пацієнтам, хворим із ураженою або ослабленою слизовою оболонкою або ослабленим станом, оскільки вони можуть бути більш чутливими до системних побічних ефектів (через всмоктування активних речовин у організм).
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
• У разі кровотечі якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем і/або фармацевтом. Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить компонент — флуоцинолонід, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Абрасоне ректальний

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не слід застосовувати інші продукти одночасно в тій самій області, яку потрібно лікувати.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повна безпека застосування цього засобу у вагітних жінок не встановлена. Його застосування протягом тривалого часу або на великих ділянках шкіри не рекомендовано вагітним жінкам або жінкам, які можуть завагітніти.

Застосування Абрасоне ректальний під час вагітності слід обмежити випадками, коли терапевтична вигода переважає можливий ризик.

Годування груддю

Невідомо, чи проникають активні речовини цього лікарського засобу в грудне молоко. Оцінку ризику має проводити лікар при призначенні лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Застосування цього лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Абрасоне ректальний містить цетиловий спирт, метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб може викликати:

• Місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт.
• Алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218).

Цей лікарський засіб містить 10 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему.

3. Як застосовувати Абрасоне ректальний

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Застосовуйте препарат 2–3 рази на добу. Рекомендується робити застосування після дефекації та особистої гігієни.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 2 тижнів поспіль. Якщо симптоми погіршуються або не зникають протягом 7 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування на анальній ділянці і/або ректального застосування.

Обережно очистіть уражену ділянку теплою водою та м’яким милом і нанесіть тонкий шар крему у кількості, еквівалентній 0,5–1 см, злегка помасажувавши.

Для внутрішньоректального застосування (всередину прямої кишки) слід використовувати наконечник, який входить до комплекту упаковки:

1. Наверніть наконечник на тюбик після видалення кришки та проколювання тюбика (у разі першого застосування) і стисніть тюбик, щоб заповнити наконечник.
2. Перед введенням змастіть анальний сфинктер тим самим кремом, щоб полегшити введення.
3. Введіть крем наконечником приблизно на 1–2 см. Наконечник слід повільно витягувати, по мірі його спорожнення.
4. Після цього ретельно промийте наконечник перед тим, як зберегти його.

Якщо ви застосували більше Абрасоне ректального, ніж потрібно

З урахуванням способу введення цього лікарського засобу, малоймовірно, що виникне отруєння.

У разі випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути симптоми, такі як серцебиття та іноді підвищення артеріального тиску. Рекомендується випити багато води або іншої водянистої рідини та провести симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 або зверніться до медичного закладу, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано або прийнято.

Якщо ви забули застосувати Абрасоне ректальний

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При повторному застосуванні кортикостероїдів на шкіру або при використанні одягу чи матеріалів, що не пропускають повітря, описано такі місцеві побічні ефекти: печіння, свербіж, подразнення, сухість, алергічний або контактний дерматит, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стрії, почервоніння у місці нанесення, розширення дрібних кровоносних судин, зміни кольору шкіри.

У разі застосування рекомендованих доз місцеве нанесення рідко супроводжується виникненням загальних побічних ефектів, які можуть впливати на інші ділянки організму (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Можливі побічні ефекти: вторинні бактеріальні та грибкові інфекції; пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга; розмиття зору, катаракта; контактний дерматит, алергічний дерматит; депігментація, свербіж і еритема у місці нанесення, телеангіектазії, стрії, сухість, відчуття печіння та атрофія шкіри. (частота невідома: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абрасоне ректальний

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Особливих умов зберігання не потрібно, хоча слід уникати впливу тепла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису
CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та не потрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючі речовини — флуоцинолід, рускогенін та гексетидин. Кожен грам крему містить 0,25 мг флуоциноліду (0,025%), 8 мг рускогеніну (0,8%) та 1 мг гексетидину (0,1%).

• Інші компоненти: Еумульгін B-1 (поліетиленглікольовий ефір цетилового спирту), цетиловий спирт, кутин MD (гліцерилстеарат), ізопропіловий міристат, ментол, пропіленгліколь (Е-1520), рідкий парафін, метилпарагідроксибензоат (Е-218) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Абрасоне ректальний, крем ректальний — це крем білого кольору з ментоловим запахом.

Кожен тюбік містить 30 г крему. У комплекті — канюля для ректального застосування за необхідності.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію: Anotaciones Farmacéuticas S.L.
Ctra. de Rubí a Sant Cugat, Km 1, nº 40-50. 08174 - Sant Cugat del Vallès. Barcelona (Іспанія)

Виробник: LABORATORIOS BOHM, вул. Молінасека, 23, промисловий масив Кобо Кальеха. 28947 Фуенлабрада (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Листопад 2019 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.gob.aemps.es/)